Ирбесартан Канон (Ирбесартан)

Торговое название: Ирбесартан Канон

Международное название: Ирбесартан& (Irbesartan)

Фармакологическая группа: ангиотензина II рецепторов антагонист

Фармакологическая группа по АТХ: C09CA04. Ирбезартан

Состав:

1 таблетка содержит:

активное вещество: ирбесартан 150 мг или 300 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный прежелатинизированный 51 мг или 102 мг, кроскармеллоза натрия 12 мг или 24 мг, лактозы моногидрат 44 мг или 88 мг, магния стеарат 2 мг или 4 мг, повидон К-30 10 мг или 20 мг, тальк 3 мг или 6 мг, целлюлоза микрокристаллическая 28 мг или 56 мг.

Описание:

Таблетки круглые двояковыпуклые с риской, белого или почти белого цвета. Допускается незначительная мраморность.

Фармакодинамика:

Ирбесартан снижает артериальное давление (АД) при минимальном изменении частоты сердечных сокращений (ЧСС). При приеме в дозах до 900 мг один раз в сутки снижение АД носит дозозависимый характер. Максимальное снижение АД достигается через 3-6 ч после однократного приема внутрь и сохраняется, по крайней мере, на протяжении 24 часов. Через 24 часа АД остается на уровне 60-70% от максимального снижения диастолического и систолического АД при приеме рекомендованных доз. После приема 150-300 мг 1 раз в сутки через 24 часа (т.е. в конце междозового интервала) АД (систолическое/диастолическое) в положении больного "лежа" или "сидя" снижается на 8-13/5-8 мм рт.ст., соответственно, что значимо больше, чем при приеме плацебо.

Прием препарата в дозе 150 мг один раз в сутки приводит к гипотензивному эффекту, сопоставимому с двукратным приемом той же дозы, разделенной на два приема.

Стабильное антигипертензивное действие развивается в течение 1-2 недель терапии, а максимальный терапевтический эффект достигается через 4-6 недель после начала лечения. При отмене препарата синдром "отмены" отсутствует.

Эффективность препарата Ирбесартан Канон не зависит от возраста и половой принадлежности. Пациенты негроидной расы слабее реагируют на монотерапию препаратом Ирбесартан Канон (как и на все другие лекарственные средства, влияющие на репин-апгиотензин-альдостероновую систему (РААС)).

Ирбесартан практически не влияет на концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови или на выведение мочевой кислоты почками.

Фармакокинетика:

- Абсорбция

После приема внутрь ирбесартан хорошо всасывается, его абсолютная биодоступность составляет приблизительно 60-80%. Одновременный прием пищи существенно не влияет на биодоступность ирбесартана.

После приема внутрь максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови достигается через 1,5-2 ч.

- Распределение

Связь с белками плазмы крови составляет приблизительно 96%. Объем распределения составляет 53-93 л. При ежедневном однократном приеме внутрь ирбесартана равновесная плазменная концентрация достигается через 3 дня, при этом наблюдается его ограниченное накопление в плазме крови (менее +20 %).

- Метаболизм

Ирбесартан метаболизируется в печени путем окисления и конъюгации с глюкуроновой кислотой с образованием основного метаболита - ирбесартана глюкуронида (примерно 6%). Окисление ирбесартана осуществляется, главным образом, с помощью цитохрома Р450 CYP2C9, участие изофермента CYP3A4 в метаболизме ирбесартана является незначительным. Ирбесартан не метаболизируется с помощью большинства изоферментов, которые обычно участвуют в метаболизме лекарственных препаратов (изоферменты CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6 CYP2D6 или CYP2E1), и не вызывает их ингибирования или индукции. Ирбесартан не индуцирует и не ингибирует изофермент CYP3 А4.

- Выведение

Ирбесартан и его метаболиты выводятся из организма как с желчью (80%), так и почками (20%), причем менее 2% принятой дозы ирбесартана выводится почками в неизмененном виде. Общий клиренс и почечный клиренс составляют 157-176 и 3-3,5 мл/мин, соответственно. Конечный период полувыведения (Т1/2) составляет 11-15 ч.

Фармакокинетические параметры ирбесартана носят линейный и пропорциональный характер в диапазоне доз от 10 до 600 мг; при дозах свыше 600 мг (доза, в два раза превышающая рекомендованную максимальную дозу препарата) кинетика ирбесартана становится нелинейной (уменьшение абсорбции).

Особые группы пациентов

Влияние пола на фармакокинетику ирбесартана

У пациенток женского пола (в сравнении с пациентами мужского пола) с артериальной гипертензией наблюдались более высокие концентрации ирбесартана в плазме крови. Однако различий в Т1/2и накоплении ирбесартана обнаружено не было. Коррекции дозы препарата у пациенток женского пола не требуется.

Фармакокинетика ирбесартана у пациентов пожилого возраста Значения AUC (площади под фармакокинетической кривой концентрация- время) и Сmах ирбесартана у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) несколько выше, чем у пациентов более молодого возраста (18-40 лет). Конечный Т1/2 у пациентов пожилого возраста изменен незначительно. Коррекции дозы у пожилых пациентов не требуется.

Нарушение функции почек и гемодиализ: показатели фармакокинетики ирбесартана существенным образом не изменяются. Гемодиализ неэффективен.

Нарушение функции печени: у пациентов с циррозом печени легкой или средней степени тяжести течения фармакокинетические параметры ирбесартана существенно не изменяются. Фармакокинетические исследования у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не проводились.

Влияние расовой принадлежности на фармакокинетику ирбесартана

У добровольцев без артериальной гипертензии AUC и Т1/2 ирбесартана у представителей негроидной расы были примерно на 20-25% выше, чем у представителей европеоидной расы; Сmах ирбесартана у них была практически одинаковой с таковой у представителей европеоидной расы.

Показания к применению:

Артериальная гипертензия (в монотерапии и в сочетании с другими гипотензивными средствами, например, тиазидными диуретиками, бета-адреноблокаторами, блокаторами "медленных" кальциевых каналов (БМКК) длительного действия).

Нефропатия при артериальной гипертензии и сахарном диабете 2 типа (в составе комбинированной гипотензивной терапии).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к ирбесартану или к любому компоненту препарата.

Одновременное применение с лекарственными препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом или с умеренно выраженной и тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации [СКФ] < 60 мл/мин/1,73 м2 поверхности тела).

Одновременное применение с ингибиторами АИФ у пациентов с диабетической нефропатией.

Наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо- галактозная мальабсорбция.

Беременность.

Период лактации.

Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

При тяжелой печеночной недостаточности (функциональный класс С или более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) (отсутствие опыта клинического применения).

С осторожностью:

При стенозе аортального или митрального клапана или гипертрофической обструктивной кардиомиопатии (ГОКМП).

При гиповолемии, гипонатриемии, возникающих, например, при интенсивном лечении диуретиками, гемодиализе, соблюдении диеты с ограничением потребления поваренной соли, диарее, рвоте (опасность чрезмерного снижения АД, особенно при приеме первой дозы).

При двустороннем стенозе почечных артерий, одностороннем стенозе артерии единственной функционирующей почки, хронической сердечной недостаточности III--IV функционального класса (по классификации NYHA) (при лечении таких пациентов препаратами, оказывающими воздействие на РААС, наблюдались: чрезмерное снижение АД, олигурия и/или прогрессирующая азотемия и редко острая почечная недостаточность и/или смерть, риск развития которых нельзя исключить и при приеме ирбесартана) (см. раздел "Особые указания").

При ишемической болезни сердца и/или клинически значимом атеросклерозе сосудов головного мозга (при чрезмерном снижении АД имеется риск усиления ишемических нарушений, вплоть до развития острого инфаркта миокарда и инсульта).

При почечной недостаточности (требуется контроль содержания калия и концентрации креатинина в крови), недавней трансплантации почки (отсутствие опыта клинического применения).

При тяжелой печеночной недостаточности (функциональный класс С или более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) (отсутствие опыта клинического применения).

При одновременном применении нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы 2 (ЦОГ-2) (повышение риска нарушения функции почек, включая возможность развития острой почечной недостаточности и увеличения содержания калия в сыворотке крови, особенно, у пациентов с уже нарушенной функцией почек) (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").

При применении в комбинации с ингибиторами АПФ или алискиреном, так как, по сравнению с монотерапией при двойной блокаде РААС, имеется повышенный риск развития чрезмерного снижения АД, гиперкалиемии и нарушения функции почек (см. раздел "Особые указания").

Пациенты старше 75 лет.

Режим дозирования:

Внутрь, таблетку проглатывают целиком, запивая водой. Принимать 1 раз в сутки, вне зависимости от приема пищи.

Обычно рекомендуемая начальная и поддерживающая доза составляет 150 мг 1 раз в сутки.

Пациентам со сниженным объемом циркулирующей крови (ОЦК) (в т.ч. диарея, рвота) с гипонатриемией, на фоне лечения диуретиками или диеты с ограничением потребления поваренной соли, или находящимся на гемодиализе, или пациентам старше 75 лет рекомендуемая начальная доза препарата Ирбесартан Канон составляет 75 мг/сутки (1/2 таблетки по 150 мг). При недостаточной выраженности терапевтического эффекта дозу препарата увеличивают до 300 мг/сутки. Дальнейшее увеличение дозы с интервалом 1-2 недели (более 300 мг/сутки) не приводит к усилению выраженности антигинертензивного эффекта.

В случае отсутствия эффекта при монотерапии возможна комбинация с другим гипотензивным препаратом, например, с низкими дозами диуретиков (гидрохлоротиазидом).

Для лечения нефропатии пациентам с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа рекомендуемая начальная доза препарата Ирбесартан Канон составляет 150 мг один раз в сутки, при недостаточности терапевтического эффекта доза может быть увеличена (с интервалом 2 недели) до 300 мг один раз в сутки - дозы, являющейся предпочтительной поддерживающей дозой для лечения нефропатии.

Применение у отдельных групп пациентов

Нарушение функции почек

У пациентов с нарушенной функцией почек коррекции режима дозирования не требуется.

Начальная доза препарата у пациентов, находящихся на гемодиализе должна составлять 75 мг/сутки (1/2 таблетки по 150 мг).

Нарушение функции печени

Пациентам с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести коррекции доз препарата не требуется. Клинический опыт применения у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени отсутствует.

Пациенты с гиповолемией

У пациентов с выраженной гиповолемией и/или гипонатриемией, таких как пациенты, получающие интенсивную диуретическую терапию, или находящиеся на гемодиализе, гиповолемия и гипонатриемия должны быть скорректированы до начала применения препарата.

Пациенты пожилого возраста

Рекомендуется лечение пациентов в возрасте старше 75 лег начинать с дозы 75 мг (1/2 таблетки по 150 мг).

Побочные действия:

Указанные ниже нежелательные явления представлены в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения (по классификации Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ)): очень часто (> 1/10); часто (> 1/100, < 1/10); нечасто (> 1/1000, < 1/100); редко (> 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000, включая отдельные сообщения); неизвестная частота (по имеющимся данным определить частоту встречаемости нежелательного явления не представляется возможным).

Безопасность ирбесартапа изучалась в клинических исследованиях приблизительно у 5000 пациентов, включая 1300 пациентов с артериальной гипертензией, принимавших препарат в течение более 6 месяцев, и 400 пациентов, принимавших препарат в течение одного года и более. Нежелательные явления у пациентов, принимавших ирбесартан, обычно были умеренно выраженными и преходящими, и их частота не была связана с величиной принимаемой дозы. Частота возникновения нежелательных явлений не зависела от пола, возраста и расовой принадлежности.

В плацебо-контролируемых исследованиях, в которых 1965 пациентов принимали ирбесартан (в среднем, в течение 1 -3 месяцев), прекращение лечения из-за развития каких-либо клинических или лабораторных нежелательных явлений потребовалось у 3,3% пациентов, принимавших ирбесартан, и у 4,5% пациентов, принимавших плацебо (различия были статистически достоверны).

Нежелательные явления, наблюдавшиеся в плацебо-контролируемых клинических исследованиях при применении ирбесартана при артериальной гипертензии, вероятно или возможно связанные с его приемом, или без установленной взаимосвязи с приемом препарата.

Частота возникновения перечисленных ниже нежелательных явлений при приеме ирбесартана статистически достоверно не отличалась от таковой при приеме плацебо.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головокружение, головная боль.

Нечасто: ортостатическое головокружение.

Нарушения со стороны сердца

Нечасто: отеки, тахикардия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: кашель.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота/рвота.

Нечасто: диарея, диспепсия/изжога.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Нечасто: половая дисфункция.

Общие нарушения

Часто: повышенная утомляемость.

Нечасто: боль в грудной клетке.

Лабораторные и инструментальные данные

Во время проведения контролируемых клинических исследований у пациентов с артериальной гипертензией не наблюдалось клинически значимых изменений в лабораторных показателях. Не требуется специального мониторинга лабораторных показателей для пациентов с артериальной гипертензией, принимающих ирбесартан.

Нежелательные явления, наблюдавшиеся в контролируемых клинических исследованиях, при применении ирбесартана у пациентов с нефропатией при артериальной гипертензии и сахарном диабете 2 типа (клинические исследования IDNT и IRMA 2).

Нежелательные явления были подобны таковым у пациентов с артериальной гипертензией, за исключением ортостатических симптомов (головокружение (10,2%) (при приеме плацебо 6%), ортостатическое головокружение (5,4%) (при приеме плацебо 2,7%) и ортостатическая гипотензия (5,4%) (при приеме плацебо 3,2%).

Процент прекращения лечения из-за ортостатических симптомов при приеме ирбесартана, по сравнению с плацебо, составлял для головокружения 0,3% против 0,5%, для ортостатического головокружения 0,2% против 0,0% и для ортостатической гипотензии 0,0% против 0,0%, соответственно.

Нарушения со стороны лабораторных показателей.

Гиперкалемия.

В клиническом исследовании IDNT процент пациентов с гиперкалиемией (> 6 мЭкв/л) составил 18,6% в группе ирбесартана, по сравнению с 6,0% в группе плацебо. В клиническом исследовании IRMA 2 процент пациентов с гиперкалиемией (> 6 мЭкв/л) составил 1,0% в группе препарата ирбесарган, а в группе плацебо гиперкалиемии не наблюдалось.

В клиническом исследовании IDNT частота прекращения лечения из-за развития гиперкалиемии при применении ирбесартана и плацебо составляла 2,1% и 0,36%, соответственно. В клиническом исследовании IRMA частота прекращения лечения из-за развития гиперкалиемии при приеме ирбесартана и плацебо составляла 0,5% и 0%, соответственно.

Нежелательные явления, наблюдавшиеся при постмаркетинговом применении ирбесартана.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: как и у всех антагонистов рецепторов ангиотензина II, отмечались очень редкие случаи аллергических реакций, таких как крапивница, ангионевротический отек.

Перечисленные ниже нежелательные явления были выявлены при применении ирбесартана с момента выхода его на рынок.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания Неизвестная частота: гиперкалиемия.

Нарушения со стороны нервной системы Неизвестная частота: вертиго.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Неизвестная частота: повышение активности "печеночных" ферментов и

концентрации билирубина в крови, гепатит, желтуха.

Нарушения со стороны органа слуха Неизвестная частота: звон в ушах.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Неизвестная частота: миалгия.

Нарушения со стороны почек и моче выводящих путей

Неизвестная частота: нарушение функции почек, в том числе случаи развития почечной недостаточности у пациентов группы риска (см. раздел "Особые указания").

Общие нарушения Неизвестная частота: астения.

При развитии тяжелых побочных эффектов лечение должно быть прекращено.

Передозировка:

Опыт применения препарата у взрослых пациентов в дозах до 900 мг/сутки на протяжении 8 недель не выявил какой-либо токсичности.

Симптомы: выраженное снижение АД, тахикардия, редко - брадикардия.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля. Проведение симптоматической и поддерживающей терапии под постоянным наблюдением за пациентом. Гемодиализ неэффективен.

Взаимодействие:

Исходя из данных исследований in vitro, не ожидается взаимодействия ирбесартана с лекарственными средствами, метаболизирующимися с помощью изоферментов CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2E1 или CYP3A4. Ирбесартан, в основном, метаболизируется с помощью изофермента CYP2C9 и, в меньшей степени, подвергается глюкуронированию. Не наблюдалось значительных фармакокинетических и фармакодинамических взаимодействий при совместном применении ирбесартана с варфарипом, лекарственным средством, метаболизирующимся с помощью изофермента CYP2C9. Эффекты индукторов изофермепта CYP2C9, таких как рифампицин, на фармакокинетику ирбесартана не изучены. Ирбесартан не изменяет фармакокинетику дигоксина и симвастатина.

С лекарственными препаратами, содержащими алискирен

Комбинация ирбесартана с лекарственными препаратами, содержащими алискирен, противопоказана у пациентов с сахарным диабетом или с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м2 поверхности тела) и не рекомендуется у других пациентов (см. разделы "Противопоказания", "С осторожностью", "Особые указания").

С ингибиторами АПФ

Применение ирбесартана в сочетании с ингибиторами АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов (см. разделы "Противопоказания", "С осторожностью", "Особые указания").

Другие гипотензивные средства и диуретики могут усилить антигипертензивный эффект ирбесартана. Ирбесартан может применяться в сочетании с такими препаратами, как бета-адреноблокаторы, блокаторы "медленных" кальциевых каналов пролонгированного действия и тиазидные диуретики.

Предшествующая терапия диуретиками в высоких дозах может привести к дегидратации и повышению риска артериальной гипотензии в начале терапии препаратом Ирбесартан Канон.

Одновременное применение ирбесартана с препаратами калия и калийсберегающими диуретиками, а также гепарином может увеличивать содержание калия в сыворотке крови.

При одновременном применении ирбесартана с препаратами лития потенциально возможно обратимое повышение содержания лития в сыворотке крови и повышение его токсичности. Поэтому рекомендуется регулярно контролировать концентрацию лития в сыворотке крови.

При одновременном применении с нестероидными противовоспалительными препаратами (ИПВП) (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы 2, ацетилсалициловую кислоту (более 3 г/сутки) и неселективные НПВП) возможно снижение антигипертензивного эффекта. В случае одновременного применения с НПВП потенциально возможно повышение риска нарушений функции почек вплоть до развития острой почечной недостаточности и гиперкалиемии (особенно у пациентов с уже нарушенной функцией почек). Следует с осторожностью применять эту комбинацию, особенно у пациентов пожилого возраста. Пациентам перед началом комбинированной терапии необходимо восстановить ОЦК, а так же контролировать функции почек перед началом терапии и периодически в процессе проведения комбинированной терапии.

Гидрохлоротиазид, нифедипин не влияют на фармакокинетические параметры ирбесартана.

Особые указания:

-Нарушение водно-электролитного баланса.

Перед применением препарата Ирбесартап Канон у пациентов со снижением ОЦК (в том числе вследствие диареи или рвоты, интенсивной терапии диуретиками, диеты с ограничением потребления поваренной соли) необходимо восстановить объем циркулирующей крови, устранить гипонатриемию, т.к. существует риск развития симптоматической артериальной гипотензии, особенно после приема первой дозы.

-Реноваскулярная гипертензия.

Потенциально увеличивается риск развития тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки.

-Почечная недостаточность и трансплантация почки.

Рекомендуется контролировать содержание калия и креатинина в сыворотке крови у пациентов с почечной недостаточностью. Нет клинических данных относительно применения ирбесартана у пациентов после трансплантации почки.

-Больные с артериальной гипертензией и сахарным диабетом типа 2 с нарушением функции почек.

Отмеченное у ирбесартана благоприятное действие в отношении замедления прогрессирования почечных и сердечно-сосудистых нарушений имеет разную степень выраженности у разных групп больных: менее выражено у женщин и у пациентов, не относящихся к европеоидной расе.

-Двойная блокада РЛАС при сочетании ирбесартана с ингибиторами АПФ или с алискиреном

Двойная блокада РААС при применении комбинации препарата Ирбесартан Канон с ингибиторами АПФ или алискиреном не рекомендуется, так как, по сравнению с монотерапией, имеется повышенный риск резкого снижения АД, развития гиперкалиемии и нарушения функции почек.

Применение препарата Ирбесартан Канон в комбинации с алискиреном противопоказано у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью с СКФ < 60 мл/мин/1,73 м2 поверхности тела) (см. разделы "Противопоказания", "Взаимодействие с другими лекарственными средствами") и не рекомендуется у других пациентов.

Применение препарата Ирбесартан Канон в сочетании с ингибиторами АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией (см. разделы "Противопоказания", "Взаимодействие с другими лекарственными средствами") и не рекомендуется у других пациентов.

-Гиперкалиемия.

Рекомендуется контролировать содержание калия у пациентов, одновременно принимающих с препаратом Ирбесартан Канон препараты калия, калийсберегающие диуретики, гепарин, особенно при наличии почечной недостаточности и/или заболеваний со стороны сердечнососудистой системы.

-Стеноз аортального н митрального клапана, ГОКМП.

Как при применении любых вазодилататоров, применять препарат Ирбесартан Канон необходимо с осторожностью.

-Первичный гиперальдостеронизм.

Применение препарата Ирбесартан Канон при первичном гиперальдостеронизме нецелесообразно.

-Прочие.

У пациентов, сосудистый тонус и функция почек которых преимущественно зависит от активности РААС (например, пациенты с хронической сердечной недостаточностью III-IV функционального класса по классификации NYHA, сопутствующими заболеваниями почек, в т.ч. со стенозом почечной артерии), терапия ингибиторами АПФ или ангиотензина II рецепторов антагонистами сопровождается развитием артериальной гипотензии, азотемией, олигурией и, в редких случаях, острой почечной недостаточностью. Как и при приеме других гипотензивных средств, значительное снижение АД у пациентов с ИБС и/или атеросклеротическим поражением сосудов головного мозга может привести к развитию инфаркта миокарда, инсульта. При лечении таких пациентов следует строго контролировать АД.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

- Беременность

С учетом того, что при приеме ингибиторов АПФ беременными женщинами во втором и третьем триместрах беременности наблюдались повреждение и гибель развивающегося плода, препарат Ирбесартан Канон, как и любой другой препарат, который воздействует непосредственно на РААС, нельзя применять во время беременности.

Применение антагонистов рецепторов ангиотензина II не рекомендуется во время I триместра беременности. Применение во II - III триместрах беременности может вызвать фетотоксические эффекты (снижение функции почек, маловодие, замедление окостенения костей черепа плода) и неонатальные токсические эффекты (почечную недостаточность, артериальную гипотензию, гинеркалиемию). В случае приема препарата во II

III триместрах беременности необходимо провести ультразвуковое исследование почек и костей черепа плода.

Переход па соответствующую альтернативную гипотензивную терапию должен быть произведен до начала планирования беременности. При наступлении беременности препарат Ирбесартан Канон необходимо отменить как можно раньше.

- Период грудного вскармливания

Неизвестно, экскретируегся ли ирбесартан или его метаболиты в грудное молоко. Во время грудного вскармливания прием препарата Ирбесартан Канон противопоказан. Поэтому, после оценки соотношения предполагаемой пользы от приема препарата для матери и потенциального риска для ребенка, следует прекратить или грудное вскармливание, или прием препарата Ирбесартан Канон.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и выполнять работы, требующие высокой скорости психомоторных реакций

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. В случае возникновения головокружения и слабости, возможно снижение внимания и замедление психомоторных реакций. У пациентов, имеющих такие нежелательные реакции, решение о возможности занятия любыми потенциально опасными видами деятельности должно приниматься врачом индивидуально.

Срок годности:

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 град.С в упаковке производителя.

Хранить в недоступном для детей месте.

Дата актуализации инструкции 28.04.2017

Инструкция утверждена 17.01.2017

Производитель: Канонфарма продакшн ЗАО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Канонфарма продакшн ЗАО, Россия

Формы выпуска: таблетки 150 мг, упаковки ячейковые контурные

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛП-001720 от 02.07.2012

Дата переоформления РУ: 14.09.2017

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 02.07.2017

Номер фармстатьи: ЛП 001720-170117