МоноВак полио тип 2 (Вакцина полиомиелитная пероральная, моновалентная, живая аттенуированная 2 типа) (Вакцина для профилактики полиомиелита)

Торговое название: МоноВак полио тип 2 (Вакцина полиомиелитная пероральная, моновалентная, живая аттенуированная 2 типа)

Международное название: Вакцина для профилактики полиомиелита&

Фармакологическая группа: МИБП-вакцина

Фармакологическая группа по АТХ: J07BF03. Вирус полиемиелита - трехвалентный инактивированный

Состав:

1 доза (0,2 мл - 4 капли) содержит:

Действующее вещество: вирус полиомиелита, аттенуированный штамм Сэбина 2 типа - не менее 10(5,0) ТЦД50 инфекционных единиц (ИЕ) вируса, выраженных в тканевых цитопатогенных дозах (ТЦД50);

Вспомогательные вещества: магния хлорид - 0,018 г; канамицин - 30 мкг.

Описание:

Прозрачная жидкость от желтовато-красного до розово-малинового цвета без осадка, без видимых посторонних включений.

Фармакодинамика:

Иммунологические свойства

Вакцина представляет собой препарат из аттенуированного штамма Сэбина вируса полиомиелита 2 типа, выращенного на первичной культуре клеток почек африканских зеленых мартышек или на первичной культуре клеток почек африканских зеленых мартышек с одним пассажем на перевиваемой культуре клеток линии Vero, и содержит один тип вируса (моновалентная вакцина) в виде раствора с 0,5 % гидролизата лактальбумина в растворе Эрла. Вакцина создает стойкий иммунитет к вирусу полиомиелита 2 типа у 90-95 % привитых.

После перорального приема вакцины, вакцинный штамм вируса реплицируется в тонком кишечнике и выводится с фекалиями в течение 4-6 недель. Иммунный ответ, индуцированный вакцинным вирусом подобен иммунному ответу, индуцированному натуральной инфекцией. В результате в организме вырабатываются антитела, в том числе и секреторный иммуноглобулин А в тонком кишечнике. Местный иммунитет имеет значение для профилактики полиовирусной инфекции.

Показания к применению:

Активная профилактика полиомиелита по эпидемическим показаниям.

Противопоказания:

- неврологические расстройства, сопровождавшие предыдущую вакцинацию пероральной полиомиелитной вакциной;

- иммунодефицитное состояние (первичное), злокачественные новообразования, иммуносупрессия (прививки проводят не ранее, чем через 3 мес. после окончания курса терапии);

- беременность;

- гиперчувствительность к любому компоненту вакцины;

- сильная реакция (температура выше 40 град.С) или осложнение на предыдущее введение препарата;

- острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии). При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят после нормализации температуры.

Режим дозирования:

Внимание! Вакцина предназначена только для перорального применения. Вакцину применяют только по эпидемическим показаниям!

Вакцину применяют по 4 капли на прием. Прививочную дозу вакцины закапывают в рот прилагаемой к флакону крышкой-капельницей или пипеткой за 1 час до еды. Запивать вакцину водой или какой-либо другой жидкостью, а также есть или пить в течение часа после прививки не разрешается.

Вакцинацию проводят в случае выделения вакцинородственного или дикого полиовируса типа 2 из любого материала (биопробы человека или объекты окружающей среды) в соответствии с действующей редакцией Календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям и только по постановлению главного государственного санитарного врача Российской Федерации, которым определяются категории и возраст граждан, подлежащих вакцинации, сроки, порядок и кратность ее проведения.

Побочные действия:

Использовались следующие критерии оценки частоты встречаемости нежелательных явлений: нечасто (>/=1/1000 до <1/100), редко (>/=1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000).

Реакции (кроме аллергических реакций немедленного типа в первые несколько часов после прививки), как правило, не могут появиться раньше 4-го дня и более чем через 30 дней после введения вакцины.

Редко:

Неспецифические симптомы: повышение температуры, рвота, головная боль, не обязательно связанные с приемом пероральной полиомиелитной вакцины.

Очень редко:

У отдельных привитых могут наблюдаться аллергические реакции в виде крапивницы или отека Квинке.

Единичные случаи - как у привитых, так и у лиц, контактных с привитыми -- возникновение вакциноассоциированного паралитического полиомиелита (ВАПП).

Передозировка:

Потенциальный риск передозировки не изучен.

Взаимодействие:

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Прививки против полиомиелита разрешается проводить в один день с вакцинацией АКДС-вакциной (АДС или АДС-М анатоксином), допускается одновременное введение полиомиелитной вакцины с другими препаратами Национального календаря профилактических прививок.

Иммуносупрессоры могут уменьшить иммунный ответ на вакцинацию пероральной полиомиелитной вакциной, способствовать размножению вакцинных вирусов и увеличить время выделения вакцинных вирусов с калом.

Особые указания:

Меры предосторожности при применении:

Вакцина не должна вводиться парентерально!

В случае рвоты или диареи во время введения вакцины или непосредственно после введения, повторная доза вакцины может быть введена после исчезновения данных симптомов.

В случае предстоящей плановой операции прививки следует провести не позже чем за 1 месяц до операции. При оперативном вмешательстве по экстренным показаниям иммунизацию не следует проводить раньше, чем через 3-4 недели после операции. В связи с потенциальным риском возникновения апноэ у недоношенных младенцев (менее 28 недель) и у детей с респираторной недостаточностью в анамнезе, необходимо осуществлять постоянный мониторинг дыхательной деятельности в связи с возможностью возникновения апноэ в течение 48-72 ч.

Все лица, которым должны проводиться профилактические прививки должны быть осмотрены врачом (фельдшером).

В детских организованных коллективах необходимо планировать проведение прививок против полиомиелита всем детям в группе одновременно.

Следует разобщать не привитых против полиомиелита детей от недавно привитых пероральной полиомиелитной вакциной сроком не менее чем на 60 календарных дней от момента прививки.

Для ограничения циркуляции вакцинного вируса среди лиц, окружающих привитого, следует соблюдать правила личной гигиены ребенка после прививки (отдельная кровать, горшок, отдельные от других детей постельное белье, одежда и необходимость изоляции привитого ребенка в семье от больных иммунодефицитом).

В семьях, где есть не привитые дети - по возрасту (новорожденные) или имеющие противопоказания к прививкам против полиомиелита, для иммунизации детей, относящихся к целевым группам, следует применять инактивированную полиомиелитную вакцину (ИПВ).

Все прививки против полиомиелита регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку.

Неиспользованная вакцина из вскрытого флакона может храниться не более 2-х суток при температуре от +2 град.С до +8 град.С включительно во флаконе, плотно закрытом крышкой-капельницей или резиновой пробкой.

Препарат во флаконе с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении его физических свойств (цвета, прозрачности и др.), при истекшем сроке годности, при нарушении условий транспортирования и хранения не пригоден к применению.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение при беременности противопоказано.

Возможность и особенность медицинского применения вакцины женщинам в период грудного вскармливания не изучалась.

Особенности действия препарата при первом приеме

Особенностей действия препарата при первом приеме не наблюдалось.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не влияет на способность управлять транспортными средствами и выполнять работу, требующую повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Срок годности:

2 года при температуре минус 20 град.С и ниже, 6 месяцев при температуре от +2 град.С до +8 град.С включительно.

Не применять препарат по истечении срока годности.

Условия хранения:

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 хранение вакцины возможно на 1 и 2 уровнях "холодовой цепи" при температуре минус 20 град.С и ниже или при температуре от +2 град.С до +8 град.С включительно; при транспортировании вакцины при температуре от +2 град.С до +8 град.С включительно допускается последующее повторное ее замораживание до температуры минус 20 град.С и ниже. На 3-м и 4-м уровнях "холодовой цепи" вакцину хранят в холодильнике при температуре от +2 град.С до +8 град.С включительно.

Условия транспортирования: в соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от +2 град.С до +8 град.С включительно.

Хранить в недоступном для детей месте.

Дата актуализации инструкции 17.03.2017

Инструкция утверждена 01.02.2017

Производитель: Федеральное Государственное бюджетное научное учреждение "Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова РАН" (ФГБНУ "ФНЦИРИП им. Чумакова РАН"), Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Федеральное Государственное бюджетное научное учреждение "Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова РАН" (ФГБНУ "ФНЦИРИП им. Чумакова РАН"), Россия

Формы выпуска: раствор для приема внутрь 0.2 мл/доза, флаконы

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛП-004115 от 01.02.2017

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 01.02.2022

Номер фармстатьи: ЛП 004115-010217