Тифивак (Вакцина брюшнотифозная спиртовая) (Вакцина для профилактики брюшного тифа)

Торговое название: Тифивак (Вакцина брюшнотифозная спиртовая)

Международное название: Вакцина для профилактики брюшного тифа& (Vaccine typhoid)

Фармакологическая группа: МИБП-вакцина

Фармакологическая группа по АТХ: J07AP03. Брюшнотифозных бактерий очищенный полисахаридный антиген

Состав:

Вакцина представляет собой инактивированные этиловым спиртом лиофилизированные микробные клетки S. typhi Ту-2 № 4446.

1 мл содержит 5 млрд микробных клеток.

Консервант - фенол не более 0,05%.

Растворитель - натрия хлорида изотонический раствор для инъекций 0,9%.

Описание:

Вакцина - аморфный порошок белого цвета.

Растворитель - прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакодинамика:

Иммунологические свойства.

Двукратное введение препарата обеспечивает защиту 65% привитых от заболевания брюшным тифом в течение 2-х лет.

Показания к применению:

Профилактика брюшного тифа с 18-летнего возраста.

Первоочередной вакцинации подлежат:

* население, проживающее на территории с высоким уровнем заболеваемости брюшным тифом;

* население, проживающее на территории при хронических водных эпидемиях брюшного тифа;

* лица, занятые в сфере коммунального благоустройства (работники, обслуживающие канализационные сети, сооружения и оборудование, а также предприятий по санитарной очистке населенных мест - сбор, транспортировка и утилизация бытовых отходов);

* лица, работающие с живыми культурами возбудителей брюшного тифа;

* лица, отъезжающие в гиперэндемичные по брюшному тифу регионы и страны, а также контактных в очагах по эпидпоказаниям.

По эпидемическим показаниям прививки проводят при угрозе возникновения эпидемии или вспышки (стихийные бедствия, крупные аварии на водопроводной и канализационной сети), а также в период эпидемии, при этом в угрожаемом районе проводят массовую иммунизацию населения.

Противопоказания:

1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний - прививку проводят не ранее, чем через месяц после выздоровления (ремиссии).

2. Хронические заболевания печени и желчных путей.

3. Хронические заболевания почек.

4. Болезни эндокринной системы.

5. Болезни сердечно-сосудистой системы: ревматизм, пороки сердца, миокардит, гипертоническая болезнь.

6. Бронхиальная астма и другие тяжелые аллергические заболевания.

7. Системные заболевания соединительной ткани.

8. Инфекционные и неинфекционные заболевания центральной нервной системы: наличие в анамнезе заболеваний, сопровождающихся судорогами.

9. Болезни крови, злокачественные новообразования.

10. Беременность.

С осторожностью:

С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией. В случае необходимости проводят соответствующее лабораторное обследование.

Учитывая возможность возникновения шока (в редчайших случаях у особо чувствительных лиц), необходимо обеспечить медицинское наблюдение за привитыми в течение 30 минут. Места проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии.

Режим дозирования:

Вакцинацию проводят 2-кратно с интервалом 25-35 суток в дозе:

1 вакцинация - 0,5 мл;

2 вакцинация - 1,0 мл;

ревакцинацию проводят через 2 года в дозе 1,0 мл.

Препарат вводят шприцем подкожно в подлопаточную область.

Непосредственно перед прививкой в ампулу с брюшнотифозной вакциной вносят 5 мл растворителя - натрия хлорида изотонический раствор для инъекций 0,9%. Содержимое ампулы перемешивают легким встряхиванием. Время растворения не должно превышать 1 минуту. Растворенный препарат должен представлять собой равномерную взвесь светло-серого цвета без хлопьев и посторонних включений.

Ресуспендированную вакцину, сохраняемую с соблюдением правил асептики можно использовать в течение 2-х часов.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Проведенные прививки регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки, дозы, института-изготовителя, номера серии, реакции на прививку при обращении.

Побочные действия:

После введения вакцины могут развиться общие и местные реакции. Общая реакция проявляется через 5-6 часов и выражается повышением температуры, недомоганием, головной болью. Ее продолжительность, как правило, не превышает 48 часов.

Местная реакция характеризуется появлением гиперемии кожи, болезненностью, образованием инфильтрата, которые исчезают через 3-4 суток.

Перед массовыми прививками вакцина должна быть введена ограниченной группе (40-50) людей, подлежащих прививкам, равнозначным по возрасту и состоянию здоровья основному контингенту прививаемых.

Учет реакции проводят через 24 часа после прививки.

Повышение температуры до 37,5град.С включительно расценивают как слабую реакцию, от 37,6 до 38.5град.С как среднюю реакцию и от 38,6град.С и выше - как сильную.

Покраснение без инфильтрата и инфильтрат диаметром до 25 мм включительно расценивают как слабую реакцию, инфильтрат диаметром от 26 до 50 мм включительно - как среднюю реакцию и инфильтрат диаметром более 50 мм, а также инфильтрат с наличием лимфангоита и лимфаденита как сильную реакцию.

При условии строго соблюдения настоящей инструкции серия вакцины может быть применена для последующих прививок, если сильные и средние температуры реакции и сильные местные реакции были обнаружены через 24 часа не более чем у 7% или, если средние температурные и местные реакции обнаружены не более чем у 12% привитых. В последнем случае при расчете процента учитывают также случаи сильных температурных и местных реакций.

Передозировка:

Сведения отсутствуют.

Взаимодействие:

После введения брюшнотифозной вакцины плановые прививки другими препаратами проводят не ранее, чем через 1 месяц.

Особые указания:

Непригоден для применения:

* Препарат, целостность упаковки которого нарушена (треснувшие ампулы).

* Препарат без маркировки.

* Препарат с измененными физическими свойствами (изменение цвета, консистенции), при наличии посторонних включений.

* Препарат с истекшим сроком годности.

ПРИМЕНЕНИЕ БЕРЕМЕННЫМИ ЖЕНЩИНАМИ, ЖЕНЩИНАМИ В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ, ДЕТЬМИ, ВЗРОСЛЫМИ, ИМЕЮЩИМИ ХРОНИЧЕСКИЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ.

Противопоказано применять при беременности, хронических заболеваниях почек, печени и желчных путей.

Применение женщинами в период грудного вскармливания, детьми до 18 лет: сведения отсутствуют. Клинические исследования не проводились.

При обострении хронических заболеваний прививку проводят не ранее, чем через месяц после выздоровления (ремиссии).

СВЕДЕНИЯ О ВОЗМОЖНОМ ВЛИЯНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ.

Сведения отсутствуют.

Срок годности:

Срок годности вакцины - 3 года, растворителя - 5 лет. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия хранения:

При температуре от 2 до 8град.С в соответствии с СП 3.3.2.3332-16.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования.

При температуре от 2 до 8град.С в соответствии с СП 3.3.2.3332-16.

Дата актуализации инструкции 05.05.2017

Инструкция утверждена 27.01.2017

Производитель: Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов ФГУП ФМБА России, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов ФГУП ФМБА России, Россия

Формы выпуска: лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, ампулы

Условия отпуска: для лечебно-профилактических учреждений

Данные гос. регистрации: Р N000661/01 от 18.03.2009

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: Р N000661/01-180309