Мельдоний-ДЕКО (Мельдоний)

Торговое название: Мельдоний-ДЕКО

Международное название: Мельдоний& (Meldonium)

Фармакологическая группа: метаболическое средство

Фармакологическая группа по АТХ: C01EB. Прочие препараты для лечения заболеваний сердца

Состав:

- действующее вещество: мельдония дигидрат (триметилгидразиния пропионата дигидрат) в пересчете на мельдония дигидрат без адсорбированной влаги - 100,0 мг;

- вспомогательное вещество: вода для инъекций - до 1,0 мл

Описание:

Бесцветная прозрачная жидкость

Фармакодинамика:

Мельдоний - структурный аналог гамма-бутиробетаина - вещества, которое находится в каждой клетке организма человека.

В условиях повышенной нагрузки мельдоний восстанавливает равновесие между доставкой и потребностью клеток в кислороде, устраняет накопление токсических продуктов обмена в клетках, защищая их от повреждения; оказывает также тонизирующее влияние. В результате его применения организм приобретает способность выдерживать нагрузку и быстро восстанавливать энергетические резервы. Благодаря этим свойствам мельдоний используют для лечения различных нарушений деятельности сердечно-сосудистой системы, кровоснабжения головного мозга, а также для повышения физической и умственной работоспособности. В результате снижения концентрации карнитина усиленно синтезируется гамма-бутиробетаин, обладающий вазодилатирующими свойствами. В случае острого ишемического повреждения миокарда мельдоний замедляет образование некротической зоны, укорачивает реабилитационный период. При сердечной недостаточности повышает сократимость миокарда, увеличивает толерантность к физической нагрузке, снижает частоту приступов стенокардии. При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения мельдоний улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии, способствует перераспределению крови в пользу ишемизированного участка. Препарат устраняет функциональные нарушения нервной системы у больных хроническим алкоголизмом при синдроме абстиненции.

Фармакокинетика:

После внутривенного введения биодоступность составляет 100%. Максимальная концентрация препарата в плазме крови (Cmax) достигается сразу после его введения. Метаболизируется в организме с образованием двух основных метаболитов, которые выводятся почками. Период полувыведения составляет 3-6 часов.

Показания к применению:

* в составе комплексной терапии:

- ишемическая болезнь сердца (стенокардия, инфаркт миокарда), хроническая сердечная недостаточность и кардиомиопатия на фоне дисгормональных нарушений;

- острые и хронические нарушения кровоснабжения головного мозга (инсульт, цереброваскулярная недостаточность);

* гемофтальм и кровоизлияния в сетчатку различной этиологии, тромбоз центральной вены сетчатки и её ветвей, ретинопатия различной этиологии (в т.ч. диабетическая и гипертоническая);

* сниженная работоспособность, умственные и физические перегрузки (в т. ч. у спортсменов). Препарат может давать положительный результат при проведении допинг контроля (см. раздел "Особые указания");

* синдром абстиненции при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией алкоголизма).

Противопоказания:

- повышенная чувствительность к препарату;

- беременность и период кормления грудью;

- повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях);

- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью:

При заболеваниях печени и/или почек.

Режим дозирования:

Ввиду возможного развития возбуждающего эффекта, рекомендуется применять препарат в первой половине дня.

Мельдоний вводится внутривенно, внутримышечно, парабульбарно. Способ введения, дозы и продолжительность курса лечения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, тяжести состояния и др.

Сердечно-сосудистые заболевания

В составе комплексной терапии:

- ишемическая болезнь сердца (инфаркт миокарда) внутривенно струйно по 0,5-1 г в день (5-10 мл препарата);

- ишемическая болезнь сердца (стабильная стенокардия); хроническая сердечная недостаточность и кардиомиопатия на фоне дисгормональных нарушений внутривенно струйно по 0,5-1 г в день (5-10 мл препарата) или внутримышечно по 0,5 г 1-2 раза в сутки. Курс лечения 10-14 дней с последующим переходом на прием препарата внутрь. Общий курс лечения 4-6 недель.

Нарушение мозгового кровообращения

В составе комплексной терапии в острой фазе по 0,5 г (5 мл препарата) 1 раз в день внутривенно в течение 10 дней с последующим переходом на прием препарата внутрь по 0,5-1 г. Общий курс лечения 4-6 недель.

При хронической недостаточности мозгового кровообращения (дисциркуляторной энцефалопатии) по 0,5 г (5 мл препарата) внутримышечно или внутривенно 1 раз в день в течение 10 дней с последующим переходом на прием препарата внутрь по 0,5 г. Общий курс лечения 4-6 недель.

Повторные курсы (обычно 2-3 раза в год) возможны после консультации с врачом.

Офтальмология (гемофтальм и кровоизлияния в сетчатку различной этиологии, тромбоз центральной вены сетчатки и её ветвей, ретинопатия различной этиологии (диабетическая и гипертоническая).

По 0,05 г (0,5 мл препарата) парабульбарно в течение 10 дней. В том числе применяется в составе комбинированной терапии.

Умственные и физические перегрузки

По 0,5 г (5 мл препарата) внутримышечно или внутривенно 1 раз в день. Курс лечения 10-14 дней. При необходимости лечение повторяют через 2-3 недели.

Хронический алкоголизм

По 0,5 г (5 мл препарата) внутримышечно или внутривенно 2 раза в день. Курс лечения 7-10 дней.

Побочные действия:

Классификация нежелательных побочных реакций по частоте развития согласно рекомендациям Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто (>/=10%), часто (>/=1% и <10%), нечасто (>/=0,1% и <1%), редко (>/=0,01% и <0,1%), очень редко (<0,01%), включая отдельные сообщения, частота неизвестна - не может быть определена по имеющимся данным.

Редко - аллергические реакции (покраснение, высыпания, зуд, отек), а также диспептические явления, тахикардия, снижение или повышение артериального давления, возбуждение.

Очень редко - эозинофилия, общая слабость.

Передозировка:

Симптомы: снижение артериального давления, сопровождающееся головной болью, тахикардией, головокружением, общей слабостью.

Лечение: симптоматическое.

Мельдоний малотоксичен и не вызывает нежелательных реакций, опасных для здоровья пациентов.

Взаимодействие:

Усиливает действие сердечных гликозидов.

Можно сочетать с антиангинальными лекарственными средствами, антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими лекарственными средствами, диуретиками, бронхолитиками.

Ввиду возможного развития умеренной тахикардии и артериальной гипотензии следует соблюдать осторожность при комбинации с нитроглицерином, нифедипином, альфа-адреноблокаторами, другими гипотензивными лекарственными средствами и периферическими вазодилататорами, т.к. мельдоний усиливает их действие.

Особые указания:

Многолетний опыт лечения острого инфаркта миокарда и нестабильной стенокардии в кардиологических отделениях показывает, что мельдоний не является препаратом I ряда при остром коронарном синдроме и его применение не является строго необходимым.

С 1 января 2016 года мельдоний включен в список запрещенных веществ Всемирного антидопингового агентства.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

Безопасность применения препарата у беременных женщин не изучена, поэтому во избежание возможного неблагоприятного воздействия на плод, его применение противопоказано.

Выделение препарата мельдоний с молоком и его влияние на состояние здоровья новорожденного не изучены. При необходимости применения препарата следует прекратить грудное вскармливание.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И МЕХАНИЗМАМИ

Нет данных о неблагоприятном воздействии препарата на скорость психомоторных реакций.

Срок годности:

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25град.С. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте.

Дата актуализации инструкции 27.10.2017

Инструкция утверждена 16.05.2017

Производитель: Компания Деко ООО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Компания Деко ООО, Россия

Формы выпуска: раствор для инъекций 100 мг/мл, ампулы

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛП-004294 от 16.05.2017

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 16.05.2022

Номер фармстатьи: ЛП 004294-160517