Тексаред (Теноксикам)

Торговое название: Тексаред

Международное название: Теноксикам& (Tenoxicam)

Фармакологическая группа: НПВП (нестероидный противовоспалительный препарат)

Фармакологическая группа по АТХ: M01AC02. Теноксикам

Состав:

ТАБЛЕТКИ

Одна таблетка содержит:

Наименование компонентов	Кол-во, мг
Теноксикам	20
Лактозы моногидрат	90,0
Крахмал кукурузный	70,0
Крахмал прежелатинизированный	16,0
Тальк	3,0
Магния стеарат	1,0
Опадрай OY-S 22989 yellow	5,6
Гипромеллоза	2,9
Титана диоксид	1,8
Макрагол-400 (полиэтиленгликоль 400)	0,3
Железа оксид желтый	0,6

ЛИОФИЛИЗАТ

В 1 флаконе содержится:

Активное вещество:
Теноксикам	20,00 мг	Евр. Ф.
Вспомогательные компоненты:
Маннитол	57,33 мг	Евр. Ф.
Натрия гидроксид	3,28 мг	Евр. Ф.
Трометамол	3,00 мг	Евр. Ф.
Натрия метабисульфит	2,00 мг	Евр. Ф.
Динатрия эдетат	0,20 мг	Евр. Ф.

Описание:

ТАБЛЕТКИ

Желтые с коричневым оттенком цвета овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой с риской на одной стороне. На поперечном разрезе ядро ярко-желтого цвета.

ЛИОФИЛИЗАТ

Лиофилизированный порошок желтого с зеленоватым оттенком цвета.

Фармакодинамика:

Теноксикам, представляющий собой тиенотиазиновое производное оксикама, является нестероидным противовоспалительным средством. Помимо противовоспалительного, анальгетического и жаропонижающего действия, препарат также препятствует агрегации тромбоцитов. Теноксикам оказывает свое противовоспалительное действие за счет подавления активности изоферментов циклооксигеназы, учавствующих в метаболизме арахидоновой кислоты, и, таким образом, подавляет синтез простагландинов. Теноксикам не оказывает воздействия на активность липооксигеназ. Кроме того теноксикам подавляет некоторые функции лейкоцитов, включая фагоцитоз, высвобождение гистамина и уменьшает содержание активных радикалов в очаге воспаления.

Фармакокинетика:

Препарат быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта в неизмененном виде. Сmax достигается через 2 часа после приема препарата. При приеме препарата после еды или совместно с антацидами уменьшается скорость, но не степень его всасывания. Средний период полувыведения составляет 70 часов. Теноксикам всасывается полностью, его биодоступность - 100%. В крови препарат связывается с белками на 99%. Препарат хорошо проникает в синовиальную жидкость, характеризуется низким системным клиренсом и продолжительным периодом полувыведения, что позволяет принимать теноксикам один раз в день. Две трети принятой дозы препарата выводится с мочой, 1/3 - с калом. При длительном применении аккумуляция теноксикама не наблюдается; сывороточное содержание препарата при этом составляет 10-15 мкг/мл.

Показания к применению:

Ревматоидный артрит, остеоартрит, анкилозирующий спондилит, суставной синдром при обострении подагры, бурсит, тендовагинит; болевой синдром (слабой и средней интенсивности): артралгия, миалгия, невралгия, мигрень, зубная и головная боль, альгодисменорея; боль при травмах, ожогах.

При воспалительных и дегенеративных заболеваний опорно-двигательного аппарата, сопровождающихся болевым синдромом таких как, ишиалгия, люмбаго, эпикондилит. Предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания:

Гиперчувствительность, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в т.ч. в анамнезе), желудочно-кишечное кровотечение (в т.ч. в анамнезе), гастрит тяжелого течения; полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости аминосалициловой кислоты или др. нестероидных противовоспалительных средств (в т.ч. в анамнезе); гемофилия, гипокоагуляция, печеночная и/или почечная недостаточность (коэффициент корреляции менее 30 мл/мин), воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, прогрессирующие заболевания почек, активное заболевание печени, состояние после проведения аорто-коронарного шунтирования; подтверждённая гиперкалиемия, снижение слуха, патология вестибулярного аппарата, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; заболевания крови, беременность, период лактации.

С осторожностью:

Хроническая сердечная недостаточность, отеки, артериальная гипертензия, сахарный диабет, ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, заболевания периферических артерий, курение, хроническая почечная недостаточность (КК 30-60 мл/мин), наличие инфекции Н. pylori, длительное использование нестероидные противовоспалительные препараты, алкоголизм, тяжёлые соматические заболевания, одновременный приём пероральных глюкокортикостероидов (в т.ч. преднизолона), антикоагулянтов (в т.ч. варфарина), антиагрегантов (в т.ч. ацетилсалициловой кислоты, клопидогреля), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), пожилой возраст.

Режим дозирования:

ТАБЛЕТКИ

Внутрь. По 20 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки, после еды (желательно в одно и то же время, при длительном применении - по 10 мг в день.

При острых приступах подагры - по 40 мг 1 раз в сутки в течение первых 2 дней, затем переходят на 20 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней.

Пожилым пациентам назначают в дозе 20 мг/сутки.

ЛИОФИЛИЗАТ

Внутримышечно, внутривенно. Иньекции Тексаред назначают при кратковременном лечении - по 20 мг в день, при длительном лечении - по 20 мг в день, при длительном применении - 10 мг в день. При подагрическом артрите 1-2 дня назначается 40 мг в день, а последующие 3-5 дней -20 мг в день. Назначенную дозу следует применять в один прием.

Побочные действия:

ТАБЛЕТКИ

Ниже перечисленные нежелательные явления наблюдались в ходе лечения с применением Тексареда со следующей частотой:

Очень часто (>/=1/10); часто (>/=1/100 - <1/10); не часто (>/=1/1000 - <1/100); редко (>/=1/10000 - <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

К нежелательным явлениям, которые могут наблюдаться на фоне применения Тексареда в таблетках, покрытых оболочкой, относятся следующие:

Не часто (>/=1/1000 - <1/100)

Со стороны пищеварительной системы:

Чувство жжения в желудке, боли в желудке, рвота, тошнота, диарея, запор, метеоризм и гастропатия, абдоминальные боли, стоматит, анорексия, нарушения функции печени. При длительном применении в больших дозах - изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта), кровотечение (желудочно-кишечное, десневое, маточное, геморроидальное), перфорация стенок кишечника.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

сердечная недостаточность, тахикардия, повышение артериального давления.

Редко (>/=1/10000 - <1/1000)

Аллергические реакции:

Сыпь, зуд, эритема и крапивница. Фотодерматит.

Со стороны нервной системы:

Головная боль, головокружения, сонливость, депрессия, возбуждение, снижение слуха, шум в ушах, раздражение глаз, нарушение зрения.

Со стороны мочеполовой системы:

Повышение содержания азота мочевины и креатинина в крови.

Со стороны органов кроветворения:

Агранулоцитоз, лейкопения, редко анемия, тромбоцитопения.

Со стороны гепатобилиарной системы:

Повышение активности аланиновой трансаминазы, аспартатаминотрансферазы и гамма-глутамилтрансферазы и уровня билирубина в сыворотке.

Лабораторные показатели:

Гиперкреатининемия, гипербилирубинемия, повышение концентрации азота мочевины и активности "печеночных трансаминаз, удлинение времени кровотечения.

На фоне лечения могут наблюдаться психические нарушения и нарушения обмена веществ.

Очень редко (<1/10000): синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайела.

К нежелательным явлениям, наблюдаемым со стороны системы гемопоэза, относятся снижение уровня гемоглобина и гранулоцитопения.

ЛИОФИЛИЗАТ

К нежелательным явлениям, которые могут наблюдаться на фоне применения препарата Тексаред в таблетках, покрытых оболочкой, относятся следующие:

Нарушения со стороны пищеварительной системы (11,4% случаев):

Чувство жжения в желудке, боли в желудке, рвота, тошнота, диарея, запор, метеоризм и пр. НПВП-гастропатия, абдоминальные боли, стоматит, анорексия, нарушения функции печени. При длительном применении в больших дозах - изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта ЖКТ), кровотечение (желудочно-кишечное, десневое, маточное, геморроидальное), перфорация стенок кишечника.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность, тахикардия, повышение АД.

Нарушения со стороны центральной нервной системы (2,6% случаев):

Головная боль, головокружения, сонливость, депрессия, возбуждение, снижение слуха, шум в ушах, раздражение глаз, нарушение зрения.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки (2,5% случаев):

Сыпь, зуд, эритема и крапивница. Фотодерматит, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайела встречались крайне редко.

Нарушения со стороны мочевыделительной системы (1-2%):

Повышение содержания азота мочевины и креатинина в крови.

Нарушения со стороны органов кроветворения (1-2%):

Агранулоцитоз, лейкопения, редко анемия, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны гепатобилиарной системы (1-2%):

Повышение активности АЛТ, ACT, гамма-ГТ и уровня билирубина в сыворотке.

Лабораторные показатели:

Гиперкреатининемия, гипербилирубинемия, повышение концентрации азота мочевины и активности "печеночных трансаминаз, удлинение времени кровотечения.

К нежелательным явлениям, наблюдаемым со стороны системы гемопоэза, относятся снижение уровня гемоглобина и гранулоцитопения. Эти нежелательные явления наблюдались крайней редко.

На фоне лечения могут наблюдаться психические нарушения (1,7%) и нарушения обмена веществ (1%).

Передозировка:

При передозировке препарата необходимо симптоматическое лечение

Взаимодействие:

ТАБЛЕТКИ

Снижает эффективность урикозурических лекарственных средств, усиливает действие антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков, побочные эффекты гармона коры надпочечников и глюкокортикостероидов и эстрогенов; снижает эффективность гипотензивных лекарственных средств и диуретиков; усиливает гипогликемический эффект производных сульфонил мочевины.

Увеличивает концентрацию в крови препаратов Li+, метотрексата.

Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов.

Антациды и колестирамин снижают абсорбцию.

Другие нестероидные противовоспалительные средства - риск развития побочных эффектов, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта.

Миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.

ЛИОФИЛИЗАТ

Снижает эффективность урикозурических ЛС, усиливает действие антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков, побочные эффекты МКС и ГКС, эстрогенов; снижает эффективность гипотензивных ЛС и диуретиков; усиливает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины.

Увеличивает концентрацию в крови препаратов Li+, метотрексата.

Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов.

Антациды и колестирамин снижают абсорбцию.

Др. НПВП - риск развития побочных эффектов, особенно со стороны ЖКТ.

Миелотоксичные ЛС усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Особые указания:

ТАБЛЕТКИ

Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек, протромбинового индекса (на фоне непрямых антикоагулянтов), концентрации глюкозы в крови (на фоне пероральных гипогликемических лекарственных средств). При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч. До исследования за несколько дней до хирургического вмешательства отменяют препарат. Необходимо учитывать возможность задержки Na+ и воды в организме при назначении с диуретиками больным с артериальной гипертензией и хронической сердечной недостаточности.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

ЛИОФИЛИЗАТ

Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек, протромбинового индекса (на фоне непрямых антикоагулянтов), концентрации глюкозы в крови (на фоне пероральных гипогликемических ЛС). При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч. до исследования.

За несколько дней до хирургического вмешательства отменяют препарат. Необходимо учитывать возможность задержки Na+ и воды в организме при назначении с диуретиками больным с артериальной гипертензией и ХСН.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ:

Теноксикам противопоказан при беременности и кормлении грудью.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ К ВОЖДЕНИЮ АВТОТРАНСПОРТА И УПРАВЛЕНИЮ МЕХАНИЗМАМИ

Одним из нежелательных эффектов препарата является головокружение, это следует учитывать в ситуациях, требующих пристального внимания пациента, например при управлении автотранспортным средством или сложными техническими приборами.

Срок годности:

ТАБЛЕТКИ, ЛИОФИЛИЗАТ

3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

ТАБЛЕТКИ, ЛИОФИЛИЗАТ

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25град.С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Дата актуализации инструкции 01.11.2017

Инструкция утверждена 23.06.2017

Производитель: Мустафа Невзат Илач Санаи АШ (Mustafa Nevzat Ilac Sanayi AS), Турция

Владелец регистрационного удостоверения: Dr. Reddy's Laboratories Ltd, Индия

Формы выпуска: лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 20 мг, флаконы

Данные гос. регистрации: ЛС-000295 от 04.03.2010

Дата переоформления РУ: 23.06.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛС-000295-291211

Производитель: Мустафа Невзат Илач Санаи АШ (Mustafa Nevzat Ilac Sanayi AS), Турция

Владелец регистрационного удостоверения: Dr. Reddy's Laboratories Ltd, Индия

Формы выпуска: таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, блистеры

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛС-000294 от 04.03.2010

Дата переоформления РУ: 23.06.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛС-000294-101012