Флектор (Диклофенак)

Торговое название: Флектор

Международное название: Диклофенак& (Diclofenac)

Фармакологическая группа: НПВП (нестероидный противовоспалительный препарат)

Состав:

1 пластырь содержит:

Пластырная масса:

действующее вещество: диклофенак эполамина 0,180 г (в пересчете на диклофенак натрия 0,140 г);

вспомогательные вещества: желатин 0,280 г, повидон-К90 0,280 г, сорбитол 5,600 г, каолин 0,420 г, титана диоксид 0,070 г, пропиленгликоль 0,420 г, метилпарагидроксибензоат 0,014 г, пропилпарагидроксибензоат 0,007 г, динатрия эдетат 0,017 г, винная кислота 0,070 г, кармеллоза натрия 0,420 г, полиакрилат натрия 0,560 г, алюминия глицинат 0,042 г, бутиленгликоль 1,400 г, полисорбат-80 0,028 г, ароматизатор "Далин" (пропиленгликоль, бензилсалицилат, фенилэтанол, альфа амилкоричный альдегид, гидроксицитронеллаль, фенилэтил фенилацетат, циннамилацетат, бензилацетат, терпинеол, циннамол, цикламенальдегид) 0,0028 г, вода очищенная до 14,0 г;

Подложка: нетканая полиэстеровая подложка 1,5 г;

Защитная пленка: полипропиленовая пленка 0,4 г.

Описание:

Прямоугольный пластырь на белой нетканой подложке с пластырной массой от белого до светло-желтого цвета со слабым запахом, накрытой удаляемой защитной пленкой.

Фармакодинамика:

Диклофенак - нестероидный противовоспалительный препарат, оказывающий выраженное анальгезирующее и противовоспалительное действие. Ингибируя циклооксигеназу I и II типа, угнетает синтез простагландинов.

При применении пластыря действующее вещество проникает через кожу в ниже расположенные ткани, где проявляет свою активность, облегчая острые и хронические воспалительные состояния.

Фармакокинетика:

- Всасывание.

Концентрация диклофенака в плазме в равновесном состоянии характеризуется концентрациями плато после применения пластыря (tmax в диапазоне 2-12 часов); Сmax средняя = 17,4 +/- 13,5 нг/мл; Тmax средняя = 5,4 +/- 3,7 часа.

- Распределение.

До 99 % абсорбировавшегося диклофенака связывается с белками плазмы, преимущественно с альбумином.

- Метаболизм.

Диклофенак в основном метаболизируется в печени, где он подвергается глюкуронидации и сульфатированию.

- Выведение.

Большая часть диклофенака и его метаболитов выводится с мочой.

Показания к применению:

Для местного симптоматического лечения гонартроза.

Травматически обусловленные воспаления сухожилий, связок, мышц и суставов (в результате повреждения связок суставов, перенапряжений, ушибов и травм).

Болевой синдром и воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (артрит, периартрит, бурсит, тенденит, тендовагинит, миозит).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата;

беременность (III триместр), период грудного вскармливания;

детский возраст (до 15 лет);

нарушение целостности кожных покровов (открытые раны, ссадины, порезы, ожоги);

мокнущие дерматозы, экзема;

полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух при непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе), склонности к кровотечениям.

С осторожностью:

Печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, тяжелые нарушения функции печени и почек, хроническая сердечная недостаточность, бронхиальная астма, пожилой возраст, беременность (I и II триместр).

Режим дозирования:

Наружно.

Пластырь наклеивают на кожу над очагом боли и воспаления 2 раза в день, утром и вечером.

Длительность лечения зависит от показаний и тяжести симптомов, но не должна превышать 14 дней без консультации врача.

Применение препарата для лечения остеоартрита коленного сустава рекомендуется только в симптоматической стадии заболевания. Через 2 недели от начала терапии рекомендуется оценить целесообразность дальнейшего применения препарата.

Методы применения и принцип действия:

Указания по применению:

Разрежьте конверт с пластырями по пунктирной линии. Достаньте один пластырь и аккуратно закройте конверт. Удалите защитную пленку с поверхности пластыря и приложите его на болезненную область до полного прилипания. При необходимости пластырь можно закрепить эластичным сетчатым бинтом или тканевой сеткой.

Использовать пластырь целиком.

Побочные действия:

Классификация частоты возникновения побочных реакций:

очень часто - >/=1/10,

часто - >1/100, но <1/10,

нечасто - >/=1/1000, но <1/100,

редко - >/=1/10000, но <1/1000,

очень редко - <1/10000.

Осложнения общего характера и реакции в месте введения

-Часто: зуд у пациентов с повышенной чувствительностью.

-Нечасто: эритема и/или кожная сыпь у пациентов с повышенной чувствительностью.

-Редко: реакции повышенной чувствительности (например, уртикария, астма, отёк Квинке у пациентов с непереносимостью ацетилсалициловой кислоты или некоторых вспомогательных веществ, особенно у пациентов, страдающих астмой (эндогенной) или хронической уртикарией).

При длительном применении пластыря Флектор на участках кожи значительных размеров нельзя полностью исключать какой-либо системный побочный эффект.

Передозировка:

Не было зафиксировано ни одного случая передозировки.

Если в результате ненадлежащего использования препарата Флектор пластырь или вследствие непреднамеренной передозировки (например, у детей) проявятся значительные системные побочные эффекты, необходимо провести профилактические мероприятия, предусмотренные в случае интоксикации нестероидными противовоспалительными средствами.

Взаимодействие:

Клинически значимого взаимодействия с другими препаратами не установлено.

Особые указания:

Препарат следует наносить только на неповрежденную кожу. Избегать попадания в глаза и на слизистую оболочку. Не применять с окклюзионными повязками.

Во избежание проявлений повышенной чувствительности и фоточувствительности, во время лечения рекомендуется избегать воздействия на кожу солнечных лучей.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

В связи с отсутствием данных по применению у беременных, использование в I и II триместрах возможно только после консультации с врачом.

Препарат противопоказан в III триместре беременности в связи с возможностью преждевременного закрытия артериального протока плода, понижением тонуса матки и увеличением риска кровотечения.

В связи с отсутствием данных о проникновении диклофенака эполамина в грудное молоко препарат не рекомендуется применять в период грудного вскармливания.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЕНИЯ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И МЕХАНИЗМАМИ

Препарат не влияет на способность управления транспортными средствами и механизмами.

Срок годности:

3 года.

После первого вскрытия конверта: не более 3 месяцев.

Препарат не следует использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 град.С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Дата актуализации инструкции 14.11.2017

Инструкция утверждена 31.10.2017

Производитель: Альтергон Италия С.р.л. [Morra de Sanctis], Италия

Владелец регистрационного удостоверения: IBSA Institut Biochimique S.A., Швейцария

Формы выпуска: пластырь 1%, конверты

Условия отпуска: без рецепта

Данные гос. регистрации: ЛП-004517 от 31.10.2017

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 31.10.2022

Номер фармстатьи: ЛП 004517-311017