Уман Комплекс Д.И. (Факторы свертывания крови II, IX и X в комбинации)

Торговое название: Уман Комплекс Д.И. (Uman Complex D.I.)

Международное название: Факторы свертывания крови II, IX и X в комбинации&

Фармакологическая группа: гемостатическое средство

Фармакологическое действие: гемостатическое

Фармакодинамика:

Комплекс факторов свертывания крови, действие которого основано на замещении недостающих факторов (II, IX и X); оказывает гемостатическое действие. В организме человека фактор IX превращается в активированный фактор IXa, который в комбинации с фактором VIII активирует фактор X (Xa), что обусловливает переход протромбина в тромбин и способствует образованию фибринового сгустка. Повышает в плазме концентрацию К-зависимых факторов (II, VII, IX, X). При снижении концентрации фактора IX ниже 5% возрастает риск спонтанных кровотечений, фактор IX выше 20% обеспечивает удовлетворительный гемостаз. Сразу после в/в введения препарата в крови определяется 30-40% фактора свертывания IX, затем гемостатическая активность медленно снижается.

Фармакокинетика:

T1/2: фактор II - 40-60 ч, фактор VII - 3-5 ч, фактор IX - 16-30 ч, фактор X - 30-60 ч.

Показания к применению:

Лечение и профилактика кровотечений при оперативных вмешательствах у пациентов с приобретенным дефицитом факторов протромбинового комплекса (в т.ч. вызванного лечением антагонистами витамина К или их передозировкой) в случаях, когда требуется быстрая коррекция дефицита.

Лечение и профилактика кровотечений при оперативных вмешательствах у пациентов с врожденным дефицитом одного из витамин К-зависимых факторов свертывания в случае, когда препарат специфического фактора свертывания недоступен.

Противопоказания:

Гиперчувствительность, аллергические реакции на гепарин или гепарин-индуцированная тромбоцитопения в анамнезе.

С осторожностью:

Наличие в анамнезе ИБС, инфаркта миокарда в анамнезе, заболеваний печени; послеоперационный период, пациенты с высоким риском развития тромбоэмболическх осложнений или ДВС-синдрома; беременность, период лактации, период новорожденности.

Режим дозирования:

В/в (капельно со скоростью не более 2 мл/мин или инфузионно).

Дозы и продолжительность заместительной терапии рассчитываются индивидуально (на основе постоянного контроля соответствующих факторов свертывания или по общим тестам, таким как протромбин по Квику, протромбиновое время и МНО) и зависят от тяжести заболевания, локализации и выраженности кровотечения, а также клинического состояния пациента. Интервалы между введениями должны соотноситься с различным T1/2 факторов протромбинового комплекса.

Общие рекомендации по расчету доз:

-кровотечения и профилактика кровотечений при проведении оперативных вмешательств у пациентов, получающих препараты антагонистов витамина К: в случае тяжелых кровотечений или перед операциями с высоким риском кровотечений необходимо стремиться к нормальным показателям протромбинового комплекса (протромбин по Квику - 100%, МНО - 1). Применяют следующее эмпирическое правило: 1 МЕ препарата на 1 кг массы тела повышает протромбин по Квику примерно на 1%;

-кровотечения и профилактика кровотечений при проведении оперативных вмешательств у пациентов с врожденным дефицитом одного из витамин К-зависимых факторов свертывания, в случаях, когда препарат фактора свертывания недоступен: расчет требуемой для лечения дозы основывается на эмпирических данных о том, что 1 МЕ фактора VII или фактора IX на 1 кг массы тела повышает активность фактора VII в плазме на 0.019 МЕ, активность фактора IX в плазме - на 0.09 МЕ/мл. 1 МЕ фактора II или X на 1 кг массы тела повышает активность фактора II или X в плазме на 0.02 МЕ/мл и 0.017 МЕ/мл, соответственно.

Вводимая доза специфического фактора выражается в МЕ, которые определяются в соответствии с действующим стандартом ВОЗ для каждого фактора. Активность специфического фактора свертывания в плазме выражают либо в % (по отношению к нормальной плазме), либо в МЕ (в соответствии с международным стандартом для специфического фактора свертывания).

1 МЕ активности фактора свертывания эквивалентна количеству в 1 мл нормальной плазмы человека.

Например, вычисление необходимой дозы фактора X основывается на эмпирических данных о том, что 1 МЕ фактора X на 1 кг массы тела повышает активность фактора X в плазме на 0.017 МЕ/мл. Расчет требуемой дозы проводится по следующей формуле:

Необходимая доза (МЕ) = масса тела (кг) х желаемое повышение фактора X (МЕ/мл) х 60,

где 60 (мл/кг) - обратная величина от установленного значения восстановления.

Если индивидуальное значение восстановления известно, то оно должно быть использовано для расчета дозы.

Препарат растворяют непосредственно перед введением. Полученный раствор необходимо использовать сразу после растворения (не содержит консервантов).

Побочные действия:

Анафилактические реакции (в т.ч. анафилактический шок), СН, гиперемия кожных покровов, тромбофлебит, эритема, зуд, тромбоэмболия (в т.ч. легочная эмболия), нефротический синдром, лихорадка, рвота, тошнота.

Побочные реакции, встречающие при применении др. препаратов, полученных из плазмы, при в/в введении: аллергические реакции (в т.ч. лихорадка, крапивница, тошнота, рвота, одышка, снижение АД, анафилактический шок). Редко - выработка циркулирующих ингибиторов с последующей инактивацией факторов свертывания (проявляется в виде недостаточного клинического ответа).

Передозировка:

Симптомы: инфаркт миокарда, ДВС-синдром, тромбоз вен, легочная эмболия (особенно у пациентов с повышенными факторами риска).

Взаимодействие:

Снижает терапевтическое действие антагонистов витамина К.

Фармацевтически несовместим с др. ЛС.

Особые указания:

Введение препарата осуществляется под контролем специалиста, имеющего опыт лечения нарушений свертываемости крови.

У пациентов с приобретенным дефицитом факторов свертывания крови протромбинового комплекса (в т.ч. вследствие лечения антагонистами витамина К) препарат необходимо применять только в случае необходимости быстрой коррекции протромбинового комплекса (значительное кровотечения или неотложное хирургическое вмешательство). В других случаях, как правило, достаточно снижения дозы антагониста витамина К и/или введения витамина К.

Пациенты, получающие антагонисты витамина К, могут исходно иметь повышенную склонность к гиперкоагуляции, поэтому введение протромбинового комплекса может ее усугубить.

Необходимо тщательно контролировать состояние больного для своевременного выявления симптомов ДВС-синдрома или тромбоза. Риск развития ДВС-синдрома или тромбоза может быть повышен при лечении изолированной недостаточности фактора VII, т.к др. витамин К-зависимые факторы свертывания с более длинными T1/2 могут кумулировать до концентраций существенно превышающих нормальные.

Опыт применения при наследственной недостаточности факторов свертывания крови II и X ограничен. Могут потребоваться количества больше рассчитанных, особенно в начальной дозе.

В случае обширных оперативных вмешательств необходимо установить мониторинг заместительной терапии при помощи тестов коагуляции.

При использовании плазмы или препаратов, приготовленных на ее основе, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов (в т.ч. еще пока неизвестных). Стандартные меры по предотвращению инфекций включают отбор доноров, скрининг индивидуальных донорских образцов и пулов плазмы в отношении специфических маркеров инфекции, а также проведение эффективных производственных стадий для инактивации/удаления вирусов. Несмотря на это, при применении ЛС, полученных из крови и плазмы человека, передача инфекционного агента не может быть полностью исключена. Это также применимо к неизвестным или новым вирусам и другим патогенам. Предпринимаемые меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как ВИЧ-1/2, HBV, HCV, и безоболочечных вирусов HAV и парвовируса В19. Соответствующая вакцинация пациентов (против гепатитов А и В) должна быть предусмотрена при регулярном/повторном применении препаратов из плазмы человека.

В случае возникновения анафилактических реакций введение немедленно прекращают.

При проведении тестов свертывания крови, чувствительных к гепарину, у пациентов, получающих высокие дозы протромбинового комплекса, необходимо принимать во внимание гепарин, входящий в состав препарата.

Применение во время беременности и кормления грудью возможно только при сопоставлении пользы для матери и потенциального риска для плода (клинические и экспериментальные исследования не достаточны для оценки влияния на плод и ребенка).

Дата актуализации инструкции 13.11.2013

Производитель: Кедрион С.п.А. (Kedrion S.p.A.), Италия

Владелец регистрационного удостоверения: Kedrion S.p.A., Италия

Формы выпуска: лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 МЕ, флаконы

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: П N015135/01 от 23.01.2009

Дата переоформления РУ: 12.02.2018

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: НД 42-12620-02

Производитель: Кедрион С.п.А. (Kedrion S.p.A.), Италия

Владелец регистрационного удостоверения: Kedrion S.p.A., Италия

Формы выпуска: лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 200 МЕ, флаконы; лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 МЕ, флаконы

Состав: факторы свертывания крови II, IX и X в комбинации 200/500 МЕ

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Срок годности: 2 года

Данные гос. регистрации: П N015135/01-2003 от 23.01.2009

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: НД 42-12620-02