Гингиум

Торговое название: Гингиум (Gingium)

Фармакологическая группа: ангиопротекторное средство растительного происхождения

Фармакологическая группа по АТХ: N06DX02. Гинкго Билоба листьев экстракт

Состав:

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

- активное вещество: гинкго двулопастного листьев экстракт сухой (35 - 67:1) - 120,0 мг;

- вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 360,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 150,0 мг, крахмал кукурузный - 75,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 30,0 мг, кремния диоксид коллоидный - 7,5 мг, магния стеарат - 7,5 мг;

- состав оболочки: опадрай белый - 27,21 мг [лактозы моногидрат - 9,7956 мг, гипромеллоза - 7,6188 мг, макрогол 4000 - 2,7210 мг, титана диоксид (Е171) - 7,0746 мг], краситель железа оксид желтый (Е172) - 2,79 мг.

Описание:

Двояковыпуклые таблетки продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, на каждой стороне таблетки имеется риска. Цвет таблетки на разрезе: светло-коричневый с более светлыми и более темными вкраплениями; по контуру видна оболочка желтого цвета.

Фармакодинамика:

Препарат растительного происхождения. Повышает устойчивость организма к гипоксии, особенно тканей головного мозга, тормозит развитие травматического или токсического отека головного мозга, улучшает мозговое кровообращение и периферическое кровообращение, улучшает реологию крови.

Оказывает дозозависимое регулирующее влияние на сосудистую стенку, расширяет мелкие артерии, повышает тонус вен. Препятствует образованию свободных радикалов и перекисному окислению липидов клеточных мембран. Нормализует высвобождение, повторное поглощение и катаболизм нейромедиаторов (норэпинефрина, дофамина, ацетилхолина) и их способность к соединению с рецепторами. Улучшает обмен веществ в органах и тканях, способствует накоплению в клетках макроэргов, повышению утилизации кислорода и глюкозы, нормализации медиаторных процессов в центральной нервной системе.

Фармакокинетика:

Изучение фармакокинетики препарата в эксперименте на животных, с использованием радиоактивно меченого экстракта, показало, что степень всасывания его у крыс составляет около 60%. Клинические фармакокинетические исследования показали, что величина абсолютной биологической доступности у человека для гинкголида А составляет 98-100%, для гинкголида В - 79-93% и для билобалида - минимум 70%.

Показания к применению:

- Нарушения функций головного мозга, в том числе возрастные, связанные с нарушением мозгового кровообращения, сопровождающиеся ухудшением памяти, снижением способности к концентрации внимания и интеллектуальных способностей, головокружением, шумом в ушах, головной болью.

- Нарушение периферического кровообращения, в т.ч. облитерирующие артериопатии нижних конечностей (перемежающаяся хромота), синдром Рейно.

- Головокружение, шум в ушах при нарушениях васкулярного и инволюционного генеза.

Противопоказания:

* Повышенная чувствительность к компонентам препарата;

* пониженная свертываемость крови;

* эрозивный гастрит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;

* острое нарушение мозгового кровообращения;

* острый инфаркт миокарда;

* возраст до 18 лет (в связи с отсутствием достаточного количества клинических данных);

* непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (т.к. в составе содержится лактоза);

* беременность;

* период грудного вскармливания.

С осторожностью:

При эпилепсии, артериальной гипотензии, пациенты с сахарным диабетом.

Режим дозирования:

Внутрь.

Таблетки принимают не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости, независимо от приема пищи.

Нарушения функций головного мозга, в том числе возрастные, связанные с нарушением мозгового кровообращения, сопровождающиеся ухудшением памяти, снижением способности к концентрации внимания и интеллектуальных способностей, головокружением, шумом в ушах, головной болью

По 1 таблетке 1-2 раза в сутки (120-240 мг). Длительность применения зависит от выраженности нарушений и обычно составляет не менее 8 недель. После 3-месячного приема препарата следует проконсультироваться с врачом о необходимости дальнейшего применения препарата.

Нарушения периферического кровообращения (в т.ч. облитерирующие артериопатии нижних конечностей), синдром Рейно

По 1 таблетке 1 раз в сутки (120 мг). Продолжительность курса лечения составляет не менее 6 недель.

Головокружение, шум в ушах при нарушениях васкулярного и инволюционного генеза

По 1 таблетке 1 раз в сутки (120 мг). Длительность применения составляет 6-8 недель.

Побочные действия:

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (>/=1/10), часто (от >/=1/100 до <1/10), нечасто (от >/=1/1000 до <1/100), редко (от >/=1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000); частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

частота неизвестна: аллергические реакции (гиперемия кожи, отек, кожный зуд, сыпь).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

часто: тошнота, рвота, диарея, боль в животе.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

частота неизвестна: снижение свертываемости крови, кровотечение (носовое, желудочно-кишечное, кровоизлияние в глаз, головной мозг) (при длительном применении у пациентов, одновременно принимавших препараты, снижающие свертываемость крови).

Нарушения со стороны иммунной системы

частота неизвестна: реакции гиперчувствительности (анафилактический шок).

Нарушения со стороны нервной системы

очень часто: головная боль;

часто: головокружение;

очень редко: нарушение слуха, бессонница.

Передозировка:

О случаях передозировки препаратом не сообщалось.

Взаимодействие:

Не рекомендуется применение препарата пациентам, постоянно принимающим ацетилсалициловую кислоту, антикоагулянты (прямого и непрямого действия), а также тиазидные диуретики, трициклические антидепрессанты, противосудорожные препараты, гентамицин. Возможны единичные случаи кровотечения у пациентов, одновременно принимающих лекарственные средства, снижающие свертываемость крови. При одновременном применении с антикоагулянтами и антиагрегантами возможно изменение их терапевтического действия. У пациентов с тенденцией к патологической кровоточивости (геморрагический диатез) и при сопуствующей терапии антикоагулянтами и антиагрегантами следует принимать данный препарат только после консультации с врачом. По данным исследований не выявлено взаимодействия между варфарином и препаратами, содержащими гинкго двулопастного листьев экстракт; несмотря на это, необходимо контролировать показатели свертываемости крови до начала и после окончания лечения, а также при смене препарата.

Не рекомендуется одновременное применение препаратов, содержащих гинкго двулопастного листьев экстракт, с эфавирензом, т.к. возможно снижение его концентрации в плазме крови вследствие индукции цитохрома CYP3A4 под влиянием гинкго двулопастного листьев экстракта.

Изучение взаимодействия с талинололом показало, что гинкго двулопастного листьев экстракт может ингибировать Р-гликопротеин на уровне кишечника. Это может приводить к повышению плазменной концентрации препаратов, являющихся субстратами Р-гликопротеина на уровне кишечника, в т.ч. дабигатрана. Необходимо соблюдать осторожность при применении таких комбинаций препаратов.

В одном исследовании было показано, что гинкго двулопастного листьев экстракт повышает Сmax нифедипина, причем в некоторых случаях до 100% с развитием головокружения и усилением тяжести приливов.

Особые указания:

Меры предосторожности при применении:

При часто возникающих ощущениях головокружения и шума в ушах необходимо проконсультироваться с врачом.

При внезапном ухудшении или потере слуха следует немедленно обратиться к врачу.

Поскольку имеются данные о том, что препараты, содержащие гинкго двулопастного листьев экстракт, могут снижать свертываемость крови, прием препарата Гингиум следует прекратить за 3-4 дня до проведения оперативного вмешательства.

На фоне применения препарата у пациентов, страдающих эпилепсией, возможно появление эпилептических припадков.

Указание для пациентов, страдающих сахарным диабетом: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 0,03 хлебной единицы (ХЕ).

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

В связи с отсутствием достаточного количества клинических данных не рекомендуется применение препарата в период беременности и грудного вскармливания. При необходимости назначения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ

В связи с отсутствием достоверных данных, полученных в результате адекватно спланированных и проведенных исследований влияния препарата на возможность управления транспортными средствами и механизмами, в период приема препарата следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе, управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами).

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата

Не требуются.

Срок годности:

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения:

При температуре не выше 25град.С. Хранить в недоступном для детей месте.

Дата актуализации инструкции 13.07.2018

Инструкция утверждена 11.01.2017

Данные гос. регистрации: ЛСР-007700/09 от 01.10.2009

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Владелец регистрационного удостоверения: Гексал АГ, Германия

Лекарственные формы: таблетки покрытые пленочной оболочкой 80 мг

Формы выпуска:

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные-

10 шт. - блистеры (6) - пачки картонные-

10 шт. - блистеры (12) - пачки картонные-

Срок годности: 3 года

Условия хранения: При температуре не выше 25 град.

Стадии производства:

Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества): Салютас Фарма ГмбХ, Германия

Номер НД: ЛСР-007700/09-011009

Условия отпуска: по рецепту

Референтный: Нет

Данные гос. регистрации: ЛП-000866 от 14.10.2011

Дата переоформления РУ: 11.01.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Владелец регистрационного удостоверения: Гексал АГ, Германия

Лекарственные формы: таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг

Формы выпуска:

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные

10 шт. - блистеры (6) - пачки картонные

10 шт. - блистеры (12) - пачки картонные

Срок годности: 3 года

Условия хранения: При температуре не выше 25 град.

Стадии производства:

Производитель (готовой ЛФ): Салютас Фарма ГмбХ, Германия

Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку): Лек С.А., Польша; Салютас Фарма ГмбХ, Германия

Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка): Лек С.А., Польша; Салютас Фарма ГмбХ, Германия

Выпускающий контроль качества: Лек С.А., Польша; Салютас Фарма ГмбХ, Германия

Номер НД: ЛП 000866-141011

Условия отпуска: по рецепту

Референтный: Нет