Пентанов Плюс

Торговое название: Пентанов Плюс

Фармакологическая группа: анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее опиоидное средство+НПВП+психостимулирующее средство+барбитурат)

Фармакологическая группа по АТХ: N02BE71. Парацетамол, в комбинации с психотропными препаратами

Состав:

Состав на одну таблетку

Действующие вещества: парацетамол - 300,0 мг, пропифеназон - 250,0 мг, кофеин - 50,0 мг, кодеина фосфат гемигидрат - 8,0 мг, фенобарбитал -- 10,0 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 4,00 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 28,00 мг, крахмал картофельный - 55,06 мг, повидон (поливинилпирролидон среднемолекулярный, Повидон К25) - 13,74 мг, натрия крахмала гликолят (карбоксиметилкрахмал натрия) - 41,20 мг, натрия лаурилсульфат (натрия додецилсульфат) - 16,00 мг, тальк - 16,00 мг, стеариновая кислота - 1,60 мг, магния стеарат - 6,40 мг.

Описание:

Двояковыпуклые таблетки белого или белого с кремовым оттенком цвета в форме капсулы с плоскими боковыми поверхностями, с риской. Допускается мраморность.

Фармакодинамика:

Комбинированный препарат, действие которого определяется компонентами, входящими в его состав.

Парацетамол и пропифеназон оказывают жаропонижающее, обезболивающее действие.

Кофеин оказывает общетонизирующее действие (уменьшает сонливость и чувство усталости, повышает умственную и физическую работоспособность, увеличивает частоту сердечных сокращений, повышает артериальное давлении при гипотонии).

Кодеин оказывает обезболивающее действие и улучшает переносимость боли.

Фенобарбитал - седативное и спазмолитическое действие.

Показания к применению:

Умеренно выраженный болевой синдром различного генеза, в том числе при боли в суставах и мышцах, альгодисменорее, невралгии, посттравматической боли, а также при головной и зубной болях. Пенталгин может применяться в качестве симптоматического средства при лихорадочном синдроме.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к парацетамолу, пропифеназону или другим производным пиразолона (метамизол натрия, фенилбутазон), а также к другим компонентам препарата; печеночная и/или почечная недостаточность; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в стадии обострения); дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; анемия, лейкопения; состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания; внутричерепная гипертензия; артериальная гипертензия, алкоголизм; злоупотребление опиоидами, транквилизаторами, седативными средствами в анамнезе; повышенная возбудимость, бессонница, беременность и период лактации; детский возраст (до 12 лет).

Препарат противопоказан детям и подросткам в возрасте от 12 до 18 лет при наличии патологии органов дыхания (например, бронхиальная астма и другие хронические заболевания дыхательных путей), после перенесенной тонзиллэктомии и/или аденоидэктомии, с нарушением респираторной функции, включая нейромышечные нарушения, тяжелые заболевания сердца, множественные травмы или обширные хирургические вмешательства.

Не рекомендуется пациентам с высокой активностью ферментов цитохрома P450 (CYP2D6).

С осторожностью:

Пожилой возраст, глаукома, бронхиальная астма.

Режим дозирования:

Препарат принимают внутрь, обычно по 1 таблетке 1-3 раза в день. Максимальная суточная доза - 4 таблетки.

Препарат не следует принимать более чем 5 дней при назначении в качестве обезболивающего средства и более 3 дней в качестве жаропонижающего средства. Другие дозировки и схемы применения устанавливает врач.

Побочные действия:

Аллергические реакции (сыпь, отек Квинке, зуд, крапивница), головокружение, сердцебиение, повышение артериального давления, тошнота, агранулоцитоз, повышенная возбудимость (особенно у детей), снижение скорости психомоторных реакций, сонливость.

Обо всех побочных эффектах препарата, в том числе не указанных в данной инструкции, следует сообщать лечащему врачу.

Передозировка:

Признаки острого отравления: тошнота, рвота, боли в желудке, потливость, бледность кожных покровов, тахикардия, возбуждение.

При подозрении на отравление необходимо немедленно обратиться за врачебной помощью.

Лечение: пострадавшему следует сделать промывание желудка и назначить адсорбенты (активированный уголь).

Взаимодействие:

Следует избегать комбинации препарата с барбитуратами, противоэпилептическими средствами, зидовудином, рифампицином и алкогольсодержащими напитками (увеличивается риск гепатотоксического действия).

Парацетамол увеличивает время выведения хлорамфеникола в 5 раз. Кофеин ускоряет всасывание эрготамина. Кодеин усиливает действие снотворных, анальгетиков и седативных средств. Метоклопрамид ускоряет всасывание парацетамола. При повторном приеме парацетамол может усилить действие антикоагулянтов (производных дикумарина).

Особые указания:

При длительном (более 5 дней) применении препарата необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.

Во время лечения следует отказаться от употребления алкоголя ввиду плохой переносимости одновременного приема с препаратом и повышения риска желудочно-кишечного кровотечения. Чрезмерное употребление кофеинсодержащих продуктов (кофе, чай) на фоне лечения может вызвать симптомы передозировки.

Входящие в состав препарата кодеин и фенобарбитал могут вызывать развитие психической и физической зависимости при длительном применении, поэтому продолжительность приема препарата не должна превышать сроки, указанные в разделе "Способ применения и дозы".

Прием препарата может затруднять установление диагноза при абдоминальном болевом синдроме, в том числе при "остром'" животе. Прием препарата может изменить результаты анализов допинг-контроля спортсменов.

У больных, страдающих атопической бронхиальной астмой, поллинозами, имеется повышенный риск развития реакций гиперчувствительности.

Препарат следует с осторожностью принимать у пожилых пациентов ввиду того, что признаки интоксикации у данной группы пациентов возникают чаще.

Применение у детей после хирургических вмешательств

В литературных источниках были сообщения о том, что прием кодеина после тонзиллэктомии и/или аденоидэктомии из-за синдрома ночного апноэ в редких случаях приводил к развитию нежелательных явлений, угрожающих жизни пациента, включая летальный исход. Все дети получали кодеин в рекомендованных дозах, однако есть предположение, что у данной группы пациентов имелась высокая активность метаболизма, что способствовало активному преобразованию кодеина в морфин.

Применение у детей с нарушением респираторной функции

Кодеин и кодеинсодержащие препараты не рекомендуются к применению у детей с нарушением респираторной функции, включая нейромышечные нарушения, тяжелые заболевания сердца или дыхательной системы, инфекционные заболевания верхних дыхательных путей или легких, множественные травмы или обширные хирургические вмешательства. Эти состояния могут усугубить симптомы морфиновой токсичности.

Участие изофермента CYP2D6 в метаболизме кодеина

Кодеин метаболизируется изоферментом CYP2D6 до активного метаболита - морфина. Если у пациента недостаточна активность данного изофермента либо данный фермент отсутствует в организме, то в данном случае невозможно достичь достаточного анальгезирующего эффекта при лечении. Предположительно 7% популяции европеоидной расы может иметь недостаточную активность данного изофермента. Если у пациента высокая активность метаболизма кодеина, то существует повышенный риск развития нежелательных явлений опиоидной токсичности даже при приеме препарата в рекомендованных дозах. У пациентов данной группы кодеин быстро метаболизируется до морфина, и морфин в плазме крови достигает более высоких концентраций, чем у остальной популяции.

Общие симптомы опиоидной токсичности включают в себя: спутанность сознания, сонливость, поверхностное дыхание, сужение зрачков, тошноту, рвоту, запор и отсутствие аппетита. В тяжелых случаях может развиться циркуляторный и респираторный коллапс, что может угрожать жизни пациента и, в очень редких случаях, приводит к летальному исходу.

Ожидаемая частота высокой активности изоферментов у различных популяций: африканцы/эфиопы - 29%, афроамериканцы - 3,4 - 6,5%, монголоидная раса - 1,2 - 2%, европеоидная раса - 3,6 - 6,5%, греки - 6,0%, венгры - 1,9%, североевропейцы - 1 -- 2%.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

Препарат противопоказан к применению при беременности.

При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить. Содержащийся в составе препарата кодеин противопоказан в период грудного вскармливания. При его приеме в терапевтических дозах кодеин и его активные метаболиты могут выделяться в грудное молоко в очень низких дозах, однако при наличии у пациентки высокой активности изофермента CYP2D6 в организме могут образовываться более высокие концентрации метаболита кодеина - морфина, который выделяется в грудное молоко и, в очень редких случаях, приводит к симптомам опиоидной токсичности у новорожденного, что может приводить к летальному исходу.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ

В связи с возможностью развития седативного действия, во время лечения не рекомендуется управлять автотранспортом и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания, быстроты психомоторных и двигательных реакций.

Срок годности:

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25град.С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Дата актуализации инструкции 02.11.2017

Инструкция утверждена 10.05.2017

Данные гос. регистрации: ЛС-002501 от 17.06.2010

Дата переоформления РУ: 10.05.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Владелец регистрационного удостоверения: Отисифарм АО, Россия

Лекарственные формы: таблетки

Формы выпуска:

12 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные

12 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные

Срок годности: 2 года

Условия хранения: При температуре не выше 25 град.

Стадии производства:

Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества): Фармстандарт-Лексредства ОАО, Россия

Номер НД: ЛС-002501-100517

Условия отпуска: по рецепту

Взаимозаменяемость: Нет