Перфторан

Торговое название: Перфторан (Perftoran)

Фармакологическая группа: плазмозамещающее и газотранспортное средство

Фармакологическая группа по АТХ: B05AA03. Фторкарбоновые кровезаменители

Фармакодинамика:

Плазмозамещающий препарат с газотранспортной функцией на основе перфторорганических соединений (ПФОС) -перфтордекалина и перфторметилциклогексилпиперидина - в соотношении 2:1. Газотранспортная функция препарата связана с высокой способностью ПФОС растворять кислород и составляет 7 об% (до 40 об%) и большой поверхностью газообмена, что обусловливает значительное 20-90 тыс. кв.м (по сравнению с эритроцитами) увеличение скорости диффузии кислорода. За счет субмикронного размера частиц эмульсии (средний размер 0.07 мкм) обеспечивается хорошее снабжение кислородом участков ткани с обедненной сосудистой сетью и зон значительной гипертрофии. Соотношение между диаметром частиц эмульсии перфторан и сечением самых узких капилляров обеспечивает ламинарность потока и низкое сопротивление сосудов. Проксанол - ПАВ, стабилизатор эмульсии; улучшает реологические свойства крови, повышая ее текучесть и снижая вязкость. Увеличивая поверхностный заряд эритроцитов, предотвращает их агрегацию и улучшает микроциркуляцию. Перфторан обладает полифункциональным действием: улучшает газообмен и метаболизм на уровне тканей; повышает кислородный транспорт крови; является мембраностабилизатором; улучшает кровоток и периферическую микроциркуляцию; восстанавливает центральную гемодинамику; обладает протективным действием на миокард; обладает сорбционными и диуретическими свойствами; является блокатором медленно входящих кальциевых токов.

Фармакокинетика:

Фагоцитируется клетками РЭС и накапливается в печени, селезенке, костном мозге. Перфтордекалин и перфторметилциклогексилпиперидин - химически инертные вещества и не метаболизируются в организме. Их экскреция осуществляется через легкие и кожу, при этом перфтордекалин полностью выводится в течение 1 мес, перфторметилциклогексилпиперидин - 18-24 мес. Проксанол выводится из организма почками в течение 24 ч: через 2 ч после введения перфторана содержание проксанола в крови не превышает 1.5% от введенной дозы и в дальнейшем сохраняется на уровне 0.5-0.3% в течение 24 ч.

Показания к применению:

Для в/в введения (капельного или струйного): острая и хроническая гиповолемия (травматический, геморрагический, ожоговый, инфекционно-токсический шок, черепно-мозговая травма, операционная и послеоперационная гиповолемия); нарушения микроциркуляции и изменения тканевого метаболизма и газообмена, в т.ч. при гнойно-септических состояниях, инфекционных заболеваниях, нарушении мозгового кровообращения, жировой эмболии; противоишемическая защита донорских органов (предварительная подготовка донора и реципиента). Использование в АИК: операции на остановленном сердце. Регионарное применение: перфузия конечностей. Местное применение: лаваж легких; промывание гнойных ран; промывание брюшной и других полостей.

Противопоказания:

Гиперчувствительность, гемофилия; аллергические заболевания; коллагенозы; беременность.

Режим дозирования:

Индивидуальный в зависимости от характера и тяжести заболевания. Вводят в/в (капельно или струйно), после введения первых 3-5 и последующих 30 капель необходимо сделать перерыв на 3 мин для биологической пробы. При острой и хронической гиповолемии вводят 5-30 мл/кг массы тела. Для лечения нарушении микроциркуляции, изменений тканевого метаболизма и газообмена вводят 4-8 мл/кг капельно, повторно препарат можно вводить в той же дозе 3 раза с интервалом в 1-4 дня. Максимальная суммарная доза - 100 мл/кг. С целью противоишемической защиты донорских органов вводят 20 мл/кг донору и реципиенту за 2 ч до операции. При проведении операций на остановленном сердце перфторан используют в АИК в качестве основного растворителя из расчета 10-40 мл/кг. При регионарном применении перфторан используют для перфузии конечностей при заполнении стандартного оксигенатора из расчета 40 мл/кг. Для местного применения препарат используют традиционными методами.

Побочные действия:

Аллергические реакции, гиперемия кожных покровов, тахикардия, артериальная гипотония, гипертермия, головная боль, боли за грудиной и в поясничной области, затруднение дыхания, нейтропения; редко - анафилактический шок.

Взаимодействие:

Совместим с донорской кровью, растворами альбумина, глюкозы, антибиотиков, изотоническим солевым раствором, плазмозамещающими растворами, имеющими в основе электролитный состав и не поддерживающими коллоидно-осмотическое давление. Плазмозамещающие растворы, поддерживающие коллоидно-осмотическое давление (полиглюкин, реополиглюкин, оксиэтилкрахмал с молекулярной массой свыше 100 000), способствуют резкому укрупнению среднего размера частиц эмульсии и изменяют ее биологические и физико-химические свойства.

Особые указания:

При возникновении побочных реакций на введение первых капель перфторана следует прекратить его вливание и ввести в/в антигистаминные средства, а при необходимости - ГКС. Для повышения оксигенирующего эффекта в процессе терапии целесообразна подача больному через носовой катетер воздушной смеси, обогащенной кислородом (40%-60%). Перфторан хранят при температуре от -5гр.C до -18гр.C в течение 2 лет. В размороженном виде препарат можно хранить при температуре +4гр.С не более 2 недель. Запрещается хранить перфторан при температуре ниже -18гр.C, размораживать при температуре свыше +30гр.С. Рекомендуется самопроизвольная разморозка препарата при комнатной температуре (позволяется 5-кратная разморозка/заморозка). После разморозки препарат необходимо осторожно взболтать до полной однородности состава. При неправильном хранении и разморозке препарата происходит укрупнение среднего размера частиц эмульсии. Максимально допустимый средний размер не должен превышать 0.15 мкм (или 150 нм). Препарат непригоден к использованию в случае: расслоения эмульсии (даже после взбалтывания), помутнения эмульсии (до молочного цвета), появления осадка (прозрачные маслянистые капли на дне флакона). При необходимости применения плазмозамещающих растворов, поддерживающих коллоидно-осмотическое давление, их следует вводить в другую вену или в ту же, но после окончания инфузии перфторана. Применение при беременности и лактации допустимо только по жизненным показаниям со стороны матери, при этом необходимо учитывать, что существует риск нарушения развития плода. При ежедневном введении перфторана 25 мл/кг в течение 5-10 дней, проявляется эмбриотоксический эффект препарата, а в однократной дозе 125-150 мл/кг - тератогенный эффект.

Срок годности:

3 года - при температуре от -4 С до -18 С ; 2 недели - при температуре +4 С.

Условия хранения:

Препарат следует хранить в замороженном состоянии при температуре от -4 С до -18 С. В размороженном виде препарат можно хранить в холодильнике при температуре +4 С не более 2-х недель. Размораживать перфторан рекомендуется при комнатной температуре. После разморозки препарат необходимо осторожно встряхнуть! до полной однородности состава, а перед инфузией - согреть до +21 - +23 С. Допускается 5-кратное размораживание/замораживание.

Дата актуализации инструкции 01.01.2005

Данные гос. регистрации: Р N001962/01-2002 от 07.08.2008

Дата переоформления РУ: 18.05.2012

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Владелец регистрационного удостоверения: Перфторан НПФ ОАО, Россия

Лекарственные формы: эмульсия для инфузий

Формы выпуска:

100 мл - бутылки- для стационаров

200 мл - бутылки- для стационаров

Срок годности: 3 года (при температуре от минус 4 до минус 18 град.); 14 сут (при температуре не выше 4 град.)

Условия хранения: При температуре не выше минус 4-18 град.(в замороженном виде). При температуре не выше 4 град.(в размороженном виде)

Стадии производства:

Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества): Перфторан НПФ ОАО, Россия

Номер НД: Р N001962/01-180512

Условия отпуска: для лечебно-профилактических учреждений

Данные гос. регистрации: Р N001962/01 от 07.08.2008

Дата переоформления РУ: 27.04.2016

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Владелец регистрационного удостоверения: Гротекс ООО, Россия

Лекарственные формы: эмульсия для инфузий

Формы выпуска:

100 мл - бутылки- для стационаров

200 мл - бутылки- для стационаров

Срок годности: 3 года (при температуре от минус 4 до минус 18 град.); 14 сут (при температуре не выше 4 град.)

Условия хранения: При температуре не выше минус 4-18 град.(в замороженном виде). При температуре не выше 4 град.(в размороженном виде)

Стадии производства:

Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества): Перфторан НПФ ОАО, Россия

Номер НД: Р N001962/01-180512

Условия отпуска: для лечебно-профилактических учреждений

Взаимозаменяемость: Нет

Референтный: Да