Вакцина туляремийная живая сухая

Торговое название: Вакцина туляремийная живая сухая

Фармакологическая группа: МИБП-вакцина

Состав:

Одна доза вакцины содержит:

Действующее вещество: живая культура вакцинного штамма Francisella tularensis 15 НИИЭГ для накожного скарификационного нанесения - (2,0+/-0,5)х108 живых микробных клеток в 0,1 мл восстановленного препарата; для внутрикожного введения - (1,0+/-0,1)х107 живых микробных клеток в 0,1 мл восстановленного препарата.

Вспомогательные вещества для накожного скарификационного нанесения (стабилизаторы): сахароза - 0,0033 г; натрия глутамата моногидрат - 0,00495 г; тиомочевина - 0,00165 г; желатин - 0,0033 г.

Выпускается в комплекте с растворителем - вода для инъекций.

Описание:

Препарат представляет собой лиофилизированную в стабилизирующей среде живую культуру вакцинного штамма Francisella tularensis 15 НИИЭГ. Имеет вид пористой массы белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакодинамика:

Иммунологические свойства.

Вакцина через 20-30 дней после прививки обеспечивает развитие иммунитета продолжительностью до 5 лет.

Показания к применению:

Профилактика туляремии с 7-летнего возраста (с 14 лет - в очагах полевого типа).

Прививкам подлежит население, проживающее на энзоотичных по туляремии территориях, а также прибывшие на эти территории лица, выполняющие следующие работы: сельскохозяйственные, гидромелиоративные, строительные, другие работы по выемке и перемещению грунта, заготовительные, промысловые, геологические, изыскательные, экспедиционные, дератизационные и дезинсекционные, по лесозаготовке, расчистке и благоустройству леса, зон оздоровления и отдыха населения.

Противопоказания:

* Перенесенная туляремия в анамнезе. Положительная серологическая или кожно-аллергическая реакция на туляремию.

* Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения - прививки проводят не ранее, чем через 1 мес. после выздоровления (ремиссии).

* Первичные и вторичные иммунодефициты. При лечении стероидами, антиметаболитами, химио- и рентгенотерапии прививки проводят не ранее, чем через 6 мес. после окончания лечения.

* Системные заболевания соединительной ткани.

* Злокачественные новообразования и злокачественные болезни крови.

* Распространенные рецидивирующие заболевания кожи.

* Аллергические заболевания (бронхиальная астма, анафилактический шок, отек Квинке в анамнезе).

* Беременность и период лактации.

* Тяжелая реакция или осложнение на предыдущее введение вакцины.

С осторожностью:

Категорически запрещается разведенную для накожного скарификационного нанесения вакцину вводить внутрикожно!

Не подлежит применению вакцина, целостность упаковки которой повреждена, с измененными физическими свойствами (посторонние примеси, нерастворяющиеся хлопья), с истекшим сроком годности, при нарушении режима хранения.

Вскрытие ампул и процедуру введения препарата осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Разведенная вакцина, сохраняемая с соблюдением правил асептики, может быть использована в течение 2 ч.

Учитывая возможность развития анафилактического шока у отдельных высокочувствительных лиц, вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Режим дозирования:

Вакцинацию проводят однократно накожно или внутрикожно. Ревакцинацию проводят по показаниям через 5 лет той же дозой.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией. При температуре выше 37град.С прививка откладывается. В случае необходимости проводят лабораторное обследование.

Перед каждой прививкой у вакцинируемого в обязательном порядке определяют наличие специфического иммунитета с помощью одной из серологических или кожно-аллергической реакций. Прививкам подлежат лица с отрицательной реакцией.

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, названия предприятия - производителя препарата, номера серии, реакции на прививку.

Прививаемость вакцины при накожном скарификационном нанесении проверяют через 5-7 сут, а в случае отсутствия кожной реакции - повторно на 12-15 день. Оценку результатов внутрикожной вакцинации проводят через 4-5 сут после прививки. Положительной реакцией считают наличие гиперемии и инфильтрата диаметром не менее 5 мм. Лица с отсутствием положительного результата прививки подлежат повторной вакцинации через 30 дней после определения наличия специфического иммунитета.

Вакцинация накожным способом:

Сухую вакцину разводят водой для инъекций, находящейся в комплекте с препаратом, из расчета 0,1 мл на дозу. Ампулу встряхивают в течение 3 мин до образования гомогенной взвеси.

Прививку проводят на наружной поверхности средней трети плеча. Кожу перед прививкой обрабатывают спиртом или смесью спирта с эфиром, применение других дезинфицирующих средств не допускается. После испарения спирта с эфиром, на обработанный участок кожи стерильной глазной пипеткой наносят по одной капле разведенной вакцины в двух местах на расстоянии 30-40 мм друг от друга. Кожу плеча слегка натягивают и стерильным скарификатором (оспопрививальным пером) через каждую нанесенную каплю вакцины делают по 2 параллельные насечки длиной 10 мм. Насечки не должны кровоточить, кровь должна выступать только в виде мелких росинок. Плоской стороной оспопрививального пера (скарификатора) вакцину втирают в насечки в течение 30 сек. и дают подсохнуть 5-10 мин.

Вакцинация внутрикожным способом:

Для внутрикожного безыгольного введения вакцину разводят так же, как для накожного скарификационного нанесения. Затем стерильным шприцом 1 мл переносят в стерильный флакон для инъектора, куда добавляют 19 мл натрия хлорида растворителя для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%. 20 мл полученной взвеси содержит 200 доз вакцины для внутрикожного введения. Место инъекции вакцины предварительно обрабатывают спиртом или смесью спирта с эфиром. Вакцину вводят внутрикожно в объеме 0,1 мл в наружную поверхность средней трети плеча согласно инструкции по применению инъектора БИ-ЗМ с противоинфекционным протектором ППИ-2 при режиме, рассчитанном на внутрикожное введение.

Побочные действия:

Местная реакция при накожной прививке должна развиться у всех привитых. На месте насечек с 4-5 дня, а у некоторых вакцинированных - в более поздние сроки (до 10 дня) - развивается гиперемия и отек диаметром до 15 мм. По ходу насечек могут появиться везикулы размером с просяное зерно. С 10-15 дня на месте прививки образуется корочка, местные явления стихают, после отделения корочки на коже остается рубчик. Иногда может наблюдаться небольшое кратковременное увеличение и болезненность регионарных лимфатических узлов. При отрицательном результате вдоль насечек отмечается только небольшая краснота в течение 1-2 дней.

При внутрикожном способе введения местная реакция продолжительностью до 9 сут характеризуется умеренно выраженной гиперемией и инфильтратом кожи диаметром до 40 мм, редко увеличением регионарных лимфатических узлов. Общая реакция возникает в единичных случаях с 3-4 дня и выражается недомоганием, головной болью, реже - кратковременным повышением температуры до 38град.С. Эти явления исчезают через 2-3 сут. Крайне редко у привитых на третьей-четвертой неделе после вакцинации появляются общая и местная реакции аллергического характера.

У лиц, ранее болевших туляремией или ревакцинированных, общая и местная реакции на прививку развиваются более бурно. Угасание прививочных реакций при этом идет быстрее, чем у первично вакцинированных.

Передозировка:

Не установлены.

Взаимодействие:

Допускается одновременная накожная вакцинация взрослых лиц живыми вакцинами против туляремии, бруцеллеза и чумы (на разных участках тела).

Особые указания:

СПЕЦИАЛЬНЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УНИЧТОЖЕНИИ НЕИСПОЛЬЗОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА.

Ампулы с неиспользованной вакциной инактивируют кипячением в течение 30 мин, после чего утилизируют в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами".

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ.

Применение препарата противопоказано.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ.

Сведения отсутствуют.

Срок годности:

2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия хранения:

Условия хранения. В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8град.С в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования. В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8град.С.

Дата актуализации инструкции 06.09.2017

Инструкция утверждена 19.01.2017

Данные гос. регистрации: Р N002348/01 от 20.05.2009

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Владелец регистрационного удостоверения: Микроген НПО ФГУП Минздрава России, Россия

Лекарственные формы: лиофилизат для приготовления раствора для накожного скарификационного нанесения и подкожного введения

Формы выпуска:

1 мл - ампулы (5) - пачки картонные /в комплекте с растворителем: вода дистиллированная (ампулы) 1 мл/- для лечебно-профилактических учреждений

Срок годности: 2 года

Условия хранения: При температуре не выше 8 град.

Стадии производства:

Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества): Микроген НПО ФГУП Минздрава России, Россия

Номер НД: ФСП 42-0504-3759-04

Взаимозаменяемость: Нет

Референтный: Да