Альвеофакт

Торговое название: Альвеофакт

Фармакологическая группа: сурфактант

Фармакологическая группа по АТХ: R07AA02. Природные фосфолипиды

Описание:

Лиофилизат: лиофилизированная масса белого или почти белого цвета с характерным запахом. Растворитель: прозрачный, бесцветный раствор.

Восстановленная суспензия: молочная суспензия белого или белого с желтоватым оттенком цвета, с характерным запахом.

Фармакодинамика:

Легочный сурфактант восполняет недостаток эндогенного легочного сурфактанта экзогенным. Покрывает внутреннюю поверхность альвеол; снижает поверхностное натяжение в легких, стабилизирует альвеолы, предотвращая их слипание в конце экспираторной фазы, способствует адекватному газообмену, поддерживаемому в течение всего дыхательного цикла. Равномерно распределяется в легких и распространяется на поверхности альвеол. У недоношенных новорожденных детей восстанавливает уровень оксигенации, что требует снижения концентрации вдыхаемого кислорода в газовой смеси; снижает уровень смертности и респираторных заболеваний.

Применение сурфактанта значительно снижает тяжесть течения респираторного дистресс- синдрома (РДС).

Фармакокинетика:

В экспериментальных исследованиях период полувыведения составляет около 30 часов. Метаболизм препарата Альвеофакт происходит так же, как метаболизм естественного сурфактанта. Однако, на путь и скорость метаболизма, а так же деградацию органических молекул влияет степень незрелости легкого. Препарат почти полностью утилизируется в легких и не накапливается в организме.

Показания к применению:

1. Профилактика респираторного дистресс-синдрома у недоношенных младенцев при сроке гестации менее 27-28 недель.

2. Лечение РДС. Недоношенные новорожденные с признаками РДС

(клинические проявления: оценка по шкале Сильверман более 7 баллов;

рентгенологические проявления: "молочные легкие").

Степень кислородозависимости более 40 %).

3. Асфиксия новорожденных. Оценка по шкале Апгар менее 3 баллов. Как правило, недоношенные дети (срок гестации 32-34 недели)

(клинические проявления: нестабильность АД, кислородозависимость более 40 %, рентгенологические проявления: "шоковое легкое").

4. Массивная мекониальная аспирация. После тщательной санации трахеобронхиального дерева, если степень кислородозависимости более 65 %.

Противопоказания:

Множественные пороки развития, пороки развития несовместимые с жизнью, атрезия кишечника, тяжелая родовая травма центральной нервной системы, гипотермия менее 36 град.С.

Режим дозирования:

Эндотрахеальное введение у интубированных детей находящихся на искусственной вентиляции легких (ИВЛ) с постоянным мониторированием частоты сердечных сокращений (ЧСС), концентрации кислорода в артериальном русле или насыщаемости кислородом. Лечение начинают как можно раньше, после диагностики РДС.

ПРИГОТОВЛЕНИЕ ВОССТАНОВЛЕННОЙ СУСПЕНЗИИ

СПОСОБ 1 - с использованием адаптера флакона

Предупреждение: шприц и адаптер остаются во флаконе на протяжении всей процедуры приготовления восстановленной суспензии.

1. Откройте пакет адаптера флакона и присоедините шприц к адаптеру.

2. Вставьте наконечник адаптера в крышку флакона.

3. Введите растворитель во флакон.

4. Немедленно перемешайте в течение 5 секунд.

5. Наберите суспензию в шприц, а затем введите содержимое шприца обратно во флакон. Повторите процедуру 5 раз!

6. Выдержите флакон около 1 минуты с помощью держателя, пока не произойдет отделения пены.

7. Медленно наберите суспензию в шприц, при этом оставляя пену во флаконе.

СПОСОБ 2 - с использованием иглы для приготовления суспензии.

Предупреждение: шприц и игла должны оставаться во флаконе на протяжении всей процедуры приготовления восстановленной суспензии. После завершения процесса приготовления суспензии иглу больше не использовать.

1. Откройте пакет с иглой для приготовления суспензии и присоедините иглу к шприцу.

2. Вставьте иглу для приготовления суспензии во флакон.

3. Введите растворитель во флакон.

4. Немедленно перемешайте в течение 5 секунд.

5. Содержимое флакона забирается в шприц (флакон располагается под небольшим углом), затем введите содержимое шприца обратно во флакон.

Повторите процедуру 5 раз!

После этого удалите иглу из суспензии (но не из флакона), чтобы суспензия не поступала в шприц.

6. Выдержите флакон около 1 минуты с помощью держателя, пока не произойдет отделения пены.

7. Медленно наберите суспензию в шприц, при этом оставляя пену во флаконе.

Восстановленную суспензию хранить в течение 6 часов при температуре не выше 25 град.С или 24 часа при температуре 2-8 град.С. Перед применением восстановленную суспензию слегка встряхнуть.

ДОЗИРОВКА.

ПРОФИЛАКТИКА. Рекомендуется одна доза 1,2 мл препарата Альвеофакт на 1 кг массы тела, которая вводится в первый час после рождения. При необходимости повторяют введение еще три раза с интервалами в 12-24 часа - всего 4 разовые дозы.

В случае ухудшения параметров вентиляции и возникновения показаний, угрожающих жизни, временной интервал между дозами может быть сокращен под наблюдением врача.

НЕОТЛОЖНАЯ ТЕРАПИЯ. Рекомендуется одна доза 1,2 мл препарата Альвеофакт на 1 кг массы тела немедленно при возникновении клинических симптомов и/или радиологических изменений, которые соответствуют развитию РДС, или когда дыхательная фракция необходимого кислорода превышает 40 % (FiO2>0,4).

При необходимости повторяют введение еще три раза с интервалами в 12-24 часа - всего 4 разовые дозы. Если угрожающие для жизни состояния продолжаются, временной интервал между дозами может быть сокращен под наблюдением врача, однако, вторая доза должна быть введена не ранее чем через 30-60 мин после первого введения.

Лечение препаратом Альвеофакт проводится только путем интратрахеальной инстиляции.

ТЕХНИКА ВВЕДЕНИЯ

1. Корректное стояние интубационной трубки (на 1 см выше бифуркации), правильный размер интубационной трубки.

2. Контрольное отсасывание из ТБД.

3. В интубационную трубку ввести катетер на глубину, определяющую его выход из интубационной трубки на 1 см.

4. Положение больного на левом боку!!!

5. Ввести препарат в катетер болюсно в дозе 1,2 мл/кг, затем набрать в шприц воздух и ввести его в катетер, обеспечив полное попадание препарата в ТБД.

6. Ручным способом (мешок Penlon, Cardiff и т.п.) сделать 5 дыхательных движений и начать ИВЛ - дыхательная частота выше 60 в минуту и время выхода не менее 0,6 секунд. 7. Для равномерного распределения препарата Альвеофакт пациента можно осторожно поворачивать на правый-левый бок на несколько минут.

8. По возможности в течение 6-8 часов не проводить рутинного отсасывания из ТБД.

9. Постоянный мониторинг за газами крови. Не допускать гипероксии (РО2 не более 60 мм Hg, SaО2 не более 95%, наилучший эффект если при FiО2 0,25 SaО2 не более 95-96 %).

10. При достижении стабилизации газов крови при FiО2 0,4 подобрать параметры ИВЛ

(Pin, Tin, Тех, Flow) достаточные для конкретной ситуации.

11. Если в течение ближайших 4-6 часов состояние начнет ухудшаться, т.е. пациенту потребуется FiО2 более 0,4 необходимо решить вопрос о повторном введении сурфактанта, на основании данных рентгенограммы и показателей газов крови.

12. Манипуляции проводить строго в асептических условиях.

Побочные действия:

- анафилактоидная реакция.

- кратковременная трахеальная или бронхиальная обструкция, которая устраняется путем увеличения дыхательного давления в течение 30-60 секунд.

- у детей с интранатальной инфекцией дыхательных путей может усилиться отделение мокроты в связи с активацией мукоцилиарного клиренса.

Передозировка:

До настоящего времени случаев передозировки отмечено не было. Тем не менее, в случае передозировки и только при наличии четких клинических проявлений (со стороны дыхания, вентиляции или оксигенации) должна быть проведена максимально возможная аспирация взвешенного содержимого из легких и терапия, направленная на поддержание водно- электролитного баланса.

Взаимодействие:

Не установлено.

Особые указания:

Препарат должен применяться только в условиях стационара врачами, имеющими опыт лечения и реанимации недоношенных детей.

Перед началом лечения необходимо провести коррекцию ацидоза, гипотензии, анемии, гипогликемии и гипотермии.

Срок годности:

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 град.С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Дата актуализации инструкции 13.11.2013

Данные гос. регистрации: ЛСР-005994/10 от 25.06.2010

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Владелец регистрационного удостоверения: Лиомарк Фарма ГмбХ, Германия

Лекарственные формы: лиофилизат для приготовления суспензии для эндотрахеального введения 50 мг

Формы выпуска:

50 мг - флаконы - пачки картонные /в комплекте с растворителем (шприцы) 1.2 мл, иглой для приготовления суспензии, адаптером для шприца и держателем флакона/

Срок годности: 3 года

Условия хранения: При температуре не выше 25 град.

Стадии производства:

Производитель (готовой ЛФ): БЭГ Хеалф Кэр ГмбХ, Германия

Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку): БЭГ Хеалф Кэр ГмбХ, Германия

Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка): БЭГ Хеалф Кэр ГмбХ, Германия

Производитель растворителя: Ай Ди Ти Биологика ГмбХ, Германия

Выпускающий контроль качества: Лиомарк Фарма ГмбХ, Германия

Номер НД: ЛСР-005994/10-250610

Взаимозаменяемость: Нет

Референтный: Да