Стафицин (7,9-Дибром-2Н-[1]бензопирано[2,3-d]пиримидин-2,4(3Н)-диона ацетат)

Торговое название: Стафицин

Международное название: 7,9-Дибром-2Н-[1]бензопирано[2,3-d]пиримидин-2,4(3Н)-диона ацетат

Фармакологическая группа: антибактериальный препарат для системного применения

Фармакологическая группа по АТХ: J01XX. Антибактериальные препараты прочие

Состав:

На одну капсулу:

Действующее вещество: 7,9-Дибром-2Н-[1 ]бензопирано[2,3-d]пиримидин-2,4(ЗН)-диона ацетат - 250, 0 мг.

Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, магния стеарат.

Капсула желатиновая твердая № 0: Желатин, титана диоксид [Е 171], краситель хинолиновый желтый [Е 104], краситель солнечный закат желтый [Е 110].

Описание:

Капсулы твердые желатиновые, непрозрачные, желтого цвета № 0. Содержимое капсул: Порошок от светло-желтого до желто-коричневого цвета.

Фармакодинамика:

Представляет собой синтетическое противомикробное средство и относится к новому классу веществ с антимикробной активностью (производным бензопирано-пиримидина), активным in vitro (т.е. по результатам доклинического исследования специфической активности) в отношении грамположительных бактерий родов: Staphylococcus (S. Aureus, S.epidermidis, S.haemoWicus, S. Capitis), Streptococcus (S.pyogenes), Enterobacter clocae, Enterococcus faecalis. In vivo, (по результатам клинических исследований), действующее вещество обладает высокой активностью в отношении: Staphylococcus aureus и Streptococcus pyogenes. Антибактериальный эффект действующего вещества связан с подавлением синтеза бактериальной ДНК.

Фармакокинетика:

Для препарата характерно относительно быстрое начало всасывания из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ): в плазме крови действующее вещество определяется через 30 минут после приема внутрь. Максимальная концентрация препарата в крови (показатель Сmax) при однократном приеме в дозе 1000 мг, отмечается через 2 часа, и достигает 8.6 мг/л. Период полувыведения 4.8 часов, общее среднее время присутствия препарата в организме (показатель MRT) составляет порядка 6 часов. Высокое значение кажущегося стационарного объема распределения позволяет предположить, что препарат в значительной степени перераспределяется в ткани организма. Концентрация в плазме крови линейно зависит от дозы препарата.

Стафицин метаболизируется преимущественно в крови путем гидролитических и окислительных превращений с образованием малоактивных метаболитов - барбитуровой и дибромсалициловой кислот, участие печеночных ферментов в метаболизме незначительно. Выводится в основном почками в виде метаболитов. Максимум концентрации основного метаболита стафицина - барбитуровой кислоты в моче наблюдается в период 5-7 ч после приема препарата.

Показания к применению:

Обострение хронического тонзиллита, вызванного чувствительными микроорганизмами.

Противопоказания:

- повышенная чувствительность к действующему веществу и\или другим компонентам препарата;

- детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не определены);

- беременность и период грудного вскармливания;

- почечная и печеночная недостаточность.

Режим дозирования:

Внутрь. Капсулы проглатываются целиком. В первый день 2000 мг (8 капсул) однократно, затем по 1000 мг (4 капсулы) утром и 500 мг (2 капсулы). Длительность лечения 6 дней.

Побочные действия:

Нарушение со стороны нервной системы: снижение работоспособности: головная боль, общая слабость.

Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта: боли и дискомфорт в животе, жидкий стул, диарея, тошнота, снижение аппетита, сухость во рту.

Нарушение со стороны почек и мочевыводящих путей: нефропатия, гематурия, болезненность мочеиспускании, болезненность в поясничной области.

Передозировка:

Случаи передозировки не зарегистрированы.

Взаимодействие:

Не изучалось.

Особые указания:

Специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата не требуется.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ:

Применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано (вследствие отсутствия данных клинических исследований).

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И МЕХАНИЗМАМИ:

Исследований о влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось. Пациенты должны быть предупреждены о возможности развития слабости, снижения работоспособности, головной боли. При наличии таких нарушений со стороны центральной нервной системы, следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Срок годности:

2 года.

Не применять по истечению срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 град.С. Хранить в недоступном для детей месте.

Дата актуализации инструкции 26.03.2019

Инструкция утверждена 13.03.2019

Данные гос. регистрации: ЛП-005399 от 13.03.2019

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 13.03.2024

Владелец регистрационного удостоверения: НЦ-Био ООО, Россия

Лекарственные формы: капсулы 250 мг

Формы выпуска:

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные

Срок годности: 2 года

Условия хранения: В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.

Стадии производства:

Производитель (готовой ЛФ): Фармпроект Акционерное общество (АО Фармпроект), Россия

Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку): Фармпроект Акционерное общество (АО Фармпроект), Россия

Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка): Фармпроект Акционерное общество (АО Фармпроект), Россия

Выпускающий контроль качества: Фармпроект Акционерное общество (АО Фармпроект), Россия

Номер НД: ЛП-005399-130319

Условия отпуска: по рецепту

Взаимозаменяемость: Нет

Референтный: Да