Леветирацетам-Алиум (Леветирацетам)

Торговое название: Леветирацетам-Алиум

Международное название: Леветирацетам (Levetiracetamum)

Фармакологическая группа: противоэпилептическое средство

Код АТХ: N03AX14. Леветирацетам

Фармакодинамика:

Противоэпилептическое средство, механизм действия неясен, не изменяет нормальную синаптическую передачу. Эффективен как при фокальной, так и при большой эпилепсии (эпилептиформные проявления, фотопароксизмальная реакция). Стабильное состояние достигается через 48 ч при приеме препарата 2 раза в сутки.

Фармакокинетика:

Абсорбция - полная, носит линейный характер. Биодоступность - близка к 100%. Степень всасывания не зависит от дозировки и приема пища, однако под воздействием пищи скорость всасывания несколько снижается. TCmax - 1.3 ч. Cmax - 31 и 43 мкг/мл при приеме 1 г однократно и повторном приеме 1 г (2 раза в день) соответственно. Объем распределения - 0.5-0.7 л/кг. Связь с белками плазмы - менее 10%. Первичный метаболит UCB L057 - фармакологически неактивен (в его образовании система микросомальных ферментов гепатоцитов P450 не участвует). T1/2 - 6-8 ч (не зависит от дозы и режима дозирования). Средняя величина клиренса - 0.96 мл/мин/кг. Выводится главным образом почками - до 95%. В течение первых 48 ч общее выведение леветирацетама и его первичного метаболита составляет 66 и 24% соответственно. Почечный клиренс леветирацетама и UCB L057 - 0.6 и 4.2 мл/мин/кг соответственно. Выведение леветирацетама коррелирует с КК. T1/2 у пожилых людей увеличивается на 40% (10-11 ч) из-за снижения функции почек. При терминальной стадии ХПН T1/2 у больных между курсами диализа и в процессе диализа - 25 и 3.1 ч соответственно (на фоне 4 ч диализа удаляется 51% леветирацетама). При тяжелых нарушениях функции печени клиренс леветирацетама снижается более чем на 50%.

Показания к применению:

Эпилепсия (фокальные эпилептические припадки с или без перехода к вторичным большим припадкам) - в составе комплексной терапии.

Противопоказания:

Гиперчувствительность (в т.ч. к др. производным пирролидона), период лактации, возраст до 16 лет.

Способ применения и дозы:

Внутрь, запивая достаточным количеством жидкости, независимо от приема пищи, 2 раза в сутки.

Взрослым и подросткам старше 16 лет начальная доза - 500 мг 2 раза в сутки, с первого дня лечения. В зависимости от клинической реакции и переносимости суточная доза может быть увеличена до 1500 мг 2 раза в сутки (увеличение дозы на 500 мг возможно каждые 2-4 нед).

Пожилым лицам и больным с ХПН рекомендуется индивидуальный подбор дозы. При нормальной функции почек и КК более 80 мл/мин рекомендуемая доза и частота приема - от 500 до 1500 мг 2 раза в сутки, при легкой степени почечной недостаточности и КК 50-79 мл/мин - от 0.5 до 1 г 2 раза в сутки, при средней степени почечной недостаточности и КК 30-49 мл/мин - от 250 до 750 мг 2 раза в сутки, при тяжелой степени почечной недостаточности и КК менее 30 мл/мин - от 250 до 500 мг 2 раза в сутки.

При терминальной стадии ХПН - от 0.5 до 1 г 1 раз в сутки, после диализа рекомендуется прием дополнительной дозы 250-500 мг. Пациентам, находящимся на диализе, в первый день лечения леветирацетамом рекомендуется прием насыщающей дозы 750 мг.

При тяжелых нарушениях функции печени и КК менее 70 мл/мин - снижение суточной потребляемой дозы на 50%.

Побочные действия:

Сонливость, астения, головокружение, редко - головная боль, снижение аппетита, диарея, диспепсия, тошнота, атаксия, судороги, депрессивный синдром, эмоциональная лабильность, агрессивность, бессонница, нервозность, диплопия, тремор, кожная сыпь.

Передозировка. Симптомы: данных о передозировке препарата (при дозах, превышающих 5 г/сут) нет. Лечение: после острой передозировки - промывание желудка, специального антидота нет, возможно проведение гемодиализа, симптоматическая терапия.

Взаимодействие:

Возможно совместное применение с др. противоэпилептическими препаратами (фенитоин, карбамазепин, вальпроевая кислота, фенобарбитал, габапентин и примидон), с пероральными контрацептивными ЛС (этинилэстрадиол и левоноргестрел) - при суточной дозе леветирацетама до 1 г; дигоксином и варфарином - при суточной дозе леветирацетама до 2 г.

Особые указания:

Не следует использовать во время беременности без крайней необходимости (учитывая, что перерывы в противосудорожной терапии могут привести к обострению болезни, вредному для матери и плода). Препарат, как и др. противоэпилептические ЛС, следует отменять постепенно (например уменьшение дозы на 500 мг при приеме 2 раза в день каждые 2-4 нед). Леветирацетам не влияет на активность ферментов печени, в связи с чем взаимодействие его с др. ЛС, подвергающимся микросомальному окислению или влияющим на него, - маловероятно. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

С осторожностью. Беременность.

Описание подключено по МНН

Актуализирована на дату 27.10.2015

Данные гос. регистрации: ЛП-003089 от 14.07.2015

Дата переоформления РУ: 20.08.2020

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 31.12.2025

Владелец регистрационного удостоверения: Фармацевтическое предприятие "Оболенское" (ФП "Оболенское"), Россия

Лекарственные формы: таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг, 250 мг, 500 мг

Формы выпуска:

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (20 шт.)

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.)

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (4 шт.) - пачки картонные (40 шт.)

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5 шт.) - пачки картонные (50 шт.)

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6 шт.) - пачки картонные (60 шт.)

10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (10 шт.)

15 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (30 шт.)

15 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (45 шт.)

15 шт. - упаковки ячейковые контурные (4 шт.) - пачки картонные (60 шт.)

15 шт. - упаковки ячейковые контурные (5 шт.) - пачки картонные (75 шт.)

15 шт. - упаковки ячейковые контурные (6 шт.) - пачки картонные (90 шт.)

15 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (15 шт.)

25 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (50 шт.)

25 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (75 шт.)

25 шт. - упаковки ячейковые контурные (4 шт.) - пачки картонные (100 шт.)

25 шт. - упаковки ячейковые контурные (5 шт.) - пачки картонные (125 шт.)

25 шт. - упаковки ячейковые контурные (6 шт.) - пачки картонные (150 шт.)

25 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (25 шт.)

30 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (60 шт.)

30 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (90 шт.)

30 шт. - упаковки ячейковые контурные (4 шт.) - пачки картонные (120 шт.)

30 шт. - упаковки ячейковые контурные (5 шт.) - пачки картонные (150 шт.)

30 шт. - упаковки ячейковые контурные (6 шт.) - пачки картонные (180 шт.)

30 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (30 шт.)

Срок годности: 3 года

Условия хранения: При температуре не выше 25 град.

Стадии производства:

Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества): Фармацевтическое предприятие "Оболенское" (ФП "Оболенское"), Россия

Номер НД: Изм. №1 к ЛП-003089-290119, ЛП-003089-290119

Принадлежит к ЖНВЛП: Да

Условия отпуска: по рецепту