Гидрокортизон+Лидокаин-Бинергия (Гидрокортизон+Лидокаин)

Торговое название: Гидрокортизон+Лидокаин-Бинергия

Международное название: Гидрокортизон+Лидокаин (Hydrocortisonum+Lidocainum)

Фармакологическая группа: глюкокортикостероид для местного применения+местноанестезирующее средство

Код АТХ: H02AB09. Гидрокортизон

Фармакодинамика:

Комбинированный препарат. Гидрокортизон - ГКС, оказывает противовоспалительное действие. Тормозит высвобождение цитокинов (интерлейкинов и интерферона) из лимфоцитов и макрофагов, угнетает высвобождение эозинофилами медиаторов воспаления, снижает интенсивность метаболизма арахидоновой кислоты и синтез Pg. Активирует стероидные рецепторы, индуцирует образование липокортинов, обладающих антиэкссудативным действием. Уменьшает воспалительную клеточную инфильтрацию, препятствует миграции лейкоцитов и лимфоцитов в очаг воспаления. В больших дозах тормозит развитие лимфоидной и соединительной ткани. Уменьшая количество тучных клеток, снижает образование гиалуроновой кислоты, подавляет гиалуронидазу, способствует снижению проницаемости капилляров. При внутрисуставном введении действие развивается через 6-24 ч и длится от нескольких дней до нескольких недель. Лидокаин - местноанестезирующее средство с мембраностабилизирующим действием.

Фармакокинетика:

При внутрисуставном и околосуставном введении гидрокортизон проникает в системный кровоток. Абсорбция в мягкие ткани медленная. Связь с белками - более 90%. Метаболизируется в печени в тетрагидрокортизон и тетрагидрокортизол, которые выводятся почками в конъюгированной форме. Проникает через плаценту.

Лидокаин хорошо всасывается со слизистых оболочек и повреждённой кожи, обладает высоким сродством к белкам плазмы. Метаболизируется главным образом в печени. T1/2 - 1-2 ч. Проникает в грудное молоко и через плацентарный барьер, ГЭБ.

Показания к применению:

Ревматические заболевания, сопровождающиеся артритами, в т.ч. остеоартроз при наличии синовита (за исключением туберкулёзного, гонококкового, гнойного и др. инфекционных артритов), ревматоидный артрит, плечелопаточный периартрит, бурсит, эпикондилит, тендовагинит.

Противопоказания:

Гиперчувствительность, инфицированный сустав, синдром Иценко-Кушинга, склонность к тромбозу, системная инфекция без специфического лечения, заболевания Ахиллова сухожилия, беременность (I триместр).

Для внутрисуставного введения: перенесённая артропластика, патологическая кровоточивость (эндогенная или вызванная антикоагулянтами), внутрисуставной перелом костей, инфекционный (септический) артрит и периартикулярная инфекция (в т.ч. в анамнезе), системное инфекционное заболевание, выраженный околосуставной остеопороз, остеоартроз без синовита ("сухой" сустав), нестабильность сустава, асептический некроз формирующих сустав эпифизов костей, выраженная костная деструкция и деформация сустава (значительное сужение суставной щели, анкилоз).

Способ применения и дозы:

Внутри- и околосуставно. В один день можно вводить не более, чем в 3 сустава. Повторное введение возможно через 3 нед.

При тендините введение осуществляют во влагалище сухожилия (непосредственно в сухожилие вводить нельзя).

Взрослым (в зависимости от величины сустава и тяжести заболевания) - 5-50 мг.

Детям - 5-30 мг/сут, разделив на несколько введений. Разовая доза при околосуставном введении детям в возрасте от 3 мес до 1 года - 25 мг, 1-6 лет - 25-50 мг, 6-14 лет - 50-75 мг.

Побочные действия:

Местные: отёк тканей, болезненность, жжение, онемение, парестезии в месте введения, усиление болей в суставе, редко - некроз окружающих тканей, образование рубцов.

При длительном лечении и применении больших доз - системные побочные реакции.

Со стороны эндокринной системы: снижение толерантности к глюкозе, манифестация латентного диабета, стероидный сахарный диабет, угнетение функции надпочечников, синдром Иценко-Кушинга, задержка роста у детей и подростков.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, панкреатит, пептическая язва, эзофагит, кровотечения и перфорация ЖКТ, повышение аппетита, метеоризм, икота, редко - повышение активности "печеночных" трансаминаз и ЩФ.

Со стороны ССС: нарушения сердечной проводимости, периферическая вазодилятация, повышение АД, изменения на ЭКГ (на фоне гипокалиемии), тромбоэмболия, сердечная недостаточность. Со стороны нервной системы: бессонница, раздражительность, беспокойство, возбуждение, эйфория, эпилептиформные судороги, психические расстройства, делирий, дезориентация, галлюцинации, маниакально-депрессивный психоз, депрессия, паранойя, повышение внутричерепного давления с отёком соска зрительного нерва, головокружение, псевдоопухоль мозжечка, головная боль.

Со стороны обмена веществ: повышение выведение K+, гипокалиемия, повышение массы тела, отрицательный азотистый баланс, усиленное потоотделение.

Со стороны органов чувств: изъязвление роговицы, задняя капсулярная катаракта (более вероятна у детей), повышение внутриглазного давления с возможным повреждением зрительного нерва, вторичные бактериальные, грибковые, вирусные инфекции глаз, трофические изменения роговицы, экзофтальм, глаукома.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: замедление роста и процессов окостенения у детей (преждевременное закрытие эпифизарных зон роста), остеопороз, очень редко - патологические переломы костей, асептический некроз головки плечевой и бедренной кости, разрыв сухожилий мышц, стероидная миопатия, снижение мышечной массы, артралгия.

Эффекты, обусловленные минералокортикоидной активностью препарата: задержка жидкости и Na+ с образованием периферических отёков, гипернатриемия, гипокалиемический синдром (гипокалиемия, аритмия, миалгия, спазм мышц, слабость, утомляемость), гипокалиемический алкалоз.

Со стороны иммунной системы: оппортунистические инфекции, обострение латентного туберкулёза, замедленное заживление ран, склонность к развитию пиодермии и кандидозов, обострению инфекций (особенно при вакцинации и одновременном лечении иммунодепрессантами).

Аллергические реакции (местные и генерализованные): кожная сыпь, зуд, анафилактический шок.

Со стороны кожных покровов: петехии, экхимозы, гипер- или гипопигментация, стероидные угри, стрии, атрофия кожи и подкожной клетчатки в месте введения, фолликулит, гирсутизм, гипопигментация, раздражение кожи, телеангиэктазия.

Прочие: недомогание, синдром "отмены" (гипертермия, миалгия, артралгия, надпочечниковая недостаточность), лейкоцитурия, лейкоцитоз.

Передозировка. Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.

Взаимодействие:

Повышает токсичность сердечных гликозидов (проаритмогенное действие гипокалиемии).

Снижает эффективность антигипертензивных препаратов.

Ускоряет выведение АСК, снижая её концентрацию в крови. При отмене гидрокортизона концентрация салицилатов в крови может возрастать и привести к развитию побочных реакций. Оба препарата обладают ульцерогенным эффектом, одновременное применение их может повысить риск изъязвления и кровотечения ЖКТ.

Вакцинация живыми противовирусными вакцинами и проведение др. видов иммунизации во время лечения гидрокортизоном способствуют активации вирусов и развитию инфекций. Увеличивает метаболизм изониазида, мексилитина, особенно у "быстрых ацетиляторов", снижая плазменные концентрации этих ЛС.

Усиливает гепатотоксическое действие парацетамола (индуцирует ферменты печени и образование токсического метаболита парацетамола).

При длительном лечении повышает содержание фолиевой кислоты.

Гипокалиемия, вызванная ГКС, усиливает выраженность и длительность мышечной блокады миорелаксантов.

Высокие дозы гидрокортизона снижают эффект самототропина.

Снижает эффективность пероральных гипогликемических средств (может потребоваться коррекция дозы).

Снижает или усиливает действие антикоагулянтов.

Эргокальциферол и паратгормон препятствуют развитию стероидной остеопатии.

Снижает концентрацию празиквантела в крови.

Циклоспорин угнетает метаболизм гидрокортизона, кетоконазол снижает клиренс и увеличивает его токсичность.

Тиазидные диуретики, ингибиторы карбоангидразы, амфотерицин В, теофиллин и др. ГКС увеличивают риск развития гипокалиемии.

Na+-содержащие ЛС способствуют образованию отёков и повышению АД.

НПВП и этанол повышают риск развития изъязвлений слизистой оболочки ЖКТ и кровотечений. При лечении артрита гидрокортизоном в комбинации с НПВП следует снизить дозу гидрокортизона во избежание аддитивного токсического эффекта на слизистую оболочку ЖКТ.

Индометацин, вытесняя гидрокортизон из связи с белками, способствует развитию его побочных реакций.

Амфотерицин В и ингибиторы карбоангидразы увеличивают риск развития остеопороза.

Фенитоин, барбитураты, эфедрин, теофиллин, фенилбутазон, рифампицин и др. индукторы микросомальных ферментов печени снижают действие гидрокортизона, усиливая его метаболизм. При одновременном применении митотана и др. ингибиторов коры надпочечников может потребоваться увеличение дозы гидрокортизона.

Препараты гормонов щитовидной железы повышают клиренс гидрокортизона.

Иммунодепрессанты повышают риск развития инфекций, лимфомы и лимфопролиферативных процессов, обусловленных вирусом Эпштейн-Барр.

Эстрогены, включая пероральные эстрогенсодержащие контрацептивные средства, снижают клиренс гидрокортизона, удлиняя T1/2 и усиливая терапевтические и токсические эффекты последнего.

Одновременное применение с др. стероидными гормональными средствами (андрогенами, эстрогенами, анаболическими стероидами, пероральными контрацептивами) способствует развитию угрей и гирсутизма.

Не рекомендуется применять трициклические антидепрессанты для лечения депрессии, вызванной гидрокортизоном, т.к. они могут усугублять течение депрессии.

Одновременный приём с м-холиноблокаторами (в т.ч. антигистаминными ЛС), трициклическими антидепрессантами и нитратами, способствует повышению внутриглазного давления. Действие ГКС ослабевает при одновременном приёме с мифепристоном.

Особые указания:

Введение препарата осуществляется при строгом соблюдении правил антисептики во избежание развития бактериального заражения.

Введение непосредственно в сустав может оказать неблагоприятное влияние на гиалиновый хрящ, поэтому введение в один и тот же сустав можно осуществлять не более 3 раз в год. У пожилых пациентов риск развития побочных реакций выше.

Назначение препарата в I триместре беременности противопоказано из-за отсутствия достаточных данных по безопасности препарата в данной группе, в более поздние сроки - возможно лишь после тщательного соотношения пользы для матери и риска для плода. Дети, матери которых получали гидрокортизон во время беременности, подлежат тщательному наблюдению с целью выявления признаков надпочечниковой недостаточности.

Применение препарата в период лактации может привести к нарушению функции надпочечников и развития грудных детей, т.к. ГКС и лидокаин проникают в грудное молоко. В период лечения необходимо отсрочить вакцинацию (недостаточный синтез антител).

Во время лечения рекомендуется диета с ограничением Na+ и повышенным содержанием K+, и обеспечение достаточного количества белка в пище.

Необходим контроль АД, концентрации глюкозы в крови, свёртываемости крови, анализа мочи и кала (на скрытую кровь).

При латентной форме туберкулеза и в период виража туберкулиновых проб необходим тщательный контроль состояния больного и, в случае необходимости, проведение химиопрофилактики.

ГКС замедляют рост и развитие детей и подростков. Рекомендуется назначать препарат в наименьших терапевтических дозах и по возможности в течение наименее короткого срока.

С осторожностью. Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, простой герпес, в т.ч. глаз (риск перфорации роговой оболочки глаза), артериальная гипертензия, сахарный диабет (в т.ч. в семейном анамнезе), остеопороз, хронические психотические реакции, туберкулёз в анамнезе, глаукома, стероидная миопатия, эпилепсия, корь, ХСН, пожилой возраст (старше 65 лет), беременность (II-III триместр), период лактации.

Описание подключено по МНН

Актуализирована на дату 27.10.2015

Данные гос. регистрации: ЛП-006556 от 09.11.2020

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 09.11.2025

Владелец регистрационного удостоверения: Бинергия ЗАО, Россия

Лекарственные формы: суспензия для внутрисуставного и околосуставного введения 25 мг+5 мг/мл

Формы выпуска:

5 мл - флаконы - пачки картонные

Срок годности: 2 года

Условия хранения: При температуре не выше 25 град.

Стадии производства:

Выпускающий контроль качества: Федеральное казенное предприятие "Армавирская биологическая фабрика" (ФКП "Армавирская биофабрика"), Россия

Производитель (готовой ЛФ): Федеральное казенное предприятие "Армавирская биологическая фабрика" (ФКП "Армавирская биофабрика"), Россия

Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку): Федеральное казенное предприятие "Армавирская биологическая фабрика" (ФКП "Армавирская биофабрика"), Россия

Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка): Федеральное казенное предприятие "Армавирская биологическая фабрика" (ФКП "Армавирская биофабрика"), Россия

Номер НД: ЛП-006556-091120

Условия отпуска: по рецепту