Вакцина менингококковая группы А полисахаридная (Вакцина для профилактики менингококковой инфекции серотипа A, полисахаридная)

Торговое название: Вакцина менингококковая группы А полисахаридная

Международное название: Вакцина для профилактики менингококковой инфекции серотипа A, полисахаридная

Состав:

Состав (1 ампула).

Действующее вещество:, очищенный капсульный специфический полисахарид штамма N. meningitidis серогруппы А - 250 мкг.

Вспомогательное вещество: лактозы моногидрат - 10 мг.

Выпускается в комплекте с растворителем - натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 %. Состав растворителя на 1 мл: натрия хлорид - 9 мг, вода для инъекций - до 1 мл.

Описание:

Аморфная масса в форме таблетки или рыхлого порошка от белого до беловато-серого цвета. Восстановленный препарат: прозрачный, бесцветный или желтоватого цвета раствор, без содержания каких-либо частиц, включений или осадка.

Характеристика препарата. Препарат представляет собой лиофилизат очищенного капсульного специфического полисахарида штамма Neisseria meningitidis серогруппы А № 208 с добавлением лактозы до процесса лиофилизации. Не содержит консервантов.

Фармакологическая группа: МИБП-вакцина

Код АТХ: J07AH01. Менингококковый A очищенный полисахаридный антиген

Фармакологические свойства:

Введение вакцины приводит к интенсивному нарастанию в крови вакцинированных специфических антител, обеспечивающих через 1 неделю невосприимчивость к менингококковой инфекции, вызываемой менингококком серогруппы А.

Иммунитет сохраняется в течение 3 лет после вакцинации. Ревакцинацию проводят при необходимости не ранее чем через 3 года после первой иммунизации.

Вакцина не формирует иммунитет против инфекции, вызываемой другими серогруппами Neisseria meningitidis, а также против менингитов иной этиологии.

Показания к применению:

Вакцинация детей старше 1 года, подростков и взрослых:

* в очагах менингококковой инфекции, вызванной менингококками серогруппы А;

* в эндемичных районах, а также в случае эпидемии, вызванной менингококками серогруппы А;

* вакцинация лиц, подлежащих призыву на военную службу.

Противопоказания:

1. Гиперчувствительность к лактозе, аллергическая реакция на предыдущее введение менингококковой вакцины.

2. Острые заболевания (инфекционные и неинфекционные); обострение хронических заболеваний (в этих случаях вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в стадии ремиссии). При нетяжелых острых респираторных вирусных инфекциях, острых кишечных заболеваниях, а также в очагах менингококковой инфекции вакцинация допускается после нормализации температуры.

3. Хронические заболевания в стадии декомпенсации.

4. Злокачественные новообразования, болезни крови.

5. Беременность и период грудного вскармливания.

6. Сильная реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение менингококковой вакцины - повышение температуры выше 40 град.C, отек, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

Противопоказано введение вакцины при беременности и кормлении грудью (безопасность применения у беременных и кормящих женщин не изучена, контролируемых клинических исследований не проводилось).

Способ применения и дозы:

Препарат вводят однократно подкожно в подлопаточную область или в верхнюю треть плеча.

При введении вакцины следует убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд. Внутривенное введение категорически противопоказано!

В ампулу с вакциной вносят 2,5 мл прилагаемого к вакцине растворителя - натрия хлорида растворителя для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 % (отбирают из ампулы с растворителем градуированным шприцем). Время растворения не должно превышать 1 минуты. Растворенная вакцина - прозрачный, бесцветный или желтоватого цвета раствор, без содержания каких-либо частиц, включений или осадка.

Прививочная доза для детей от 1 года до 8 лет включительно составляет 0,25 мл (25 мкг); в возрасте от 9 лет, подростков и взрослых - 0,5 мл (50 мкг).

Растворенная вакцина хранению не подлежит. Неиспользованную вакцину и шприцы необходимо утилизировать (см. раздел "Особые указания").

Побочные действия:

Частота развития побочных реакций представлена в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории: очень часто (>1/10); часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1000 до <1/100), редко (>1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

Общие нарушения и реакции в месте введения:

Очень часто: болезненность в месте введения, гиперемия в месте введения, продолжительность ее не превышает двух суток.

Часто: озноб, лихорадка через 6-8 часов после вакцинации, с последующей нормализацией через 24 часа.

Передозировка:

В случае передозировки возрастает риск нежелательных явлений, связанных с применением лекарственного препарата (см. раздел "Побочное действие").

Взаимодействие:

Допускается одновременное введение Вакцины менингококковой группы А полисахаридной с другими инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок и прививок по эпидемическим показаниям при условии их введения разными шприцами в разные участки тела. Интервал между вакцинациями при раздельном введении инактивированных вакцин или введении живых вакцин должен составлять не менее 1 месяца.

До проведения вакцинации врач должен быть проинформирован о недавно проводившемся или совпадающем по времени с вакцинацией применением другого (в том числе безрецептурного) лекарственного препарата.

Особые указания:

Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.

Учитывая возможность возникновения анафилактического шока, необходимо обеспечить медицинское наблюдение за привитыми в течение 30 мин после введения препарата. Места проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии.

Профилактическую вакцинацию проводит прошедший подготовку медицинский работник в специально оборудованном прививочном кабинете. При массовой иммунизации в условиях эпидемии разрешается проведение вакцинации на дому прививочными бригадами.

Сведения о выполненной прививке (дата введения, название препарата, доза, номер серии, срок годности, характер реакции на прививку) вносят в установленные учетные формы.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, с измененными физическими свойствами (цвет, прозрачность), с истекшим сроком годности, хранившийся с нарушением температурных условий.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Утилизировать остатки неиспользованной вакцины и шприцы следует в соответствии с актуальными нормативными актами.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Некоторые нежелательные явления, связанные с применением препарата (см. раздел "Побочное действие"), могут оказывать воздействие на способность управлять транспортными средствами или движущимися механизмами. Для пациентов, у которых наблюдались нежелательные реакции при введении препарата, управление транспортными средствами или движущимися механизмами возможно только после исчезновения симптомов нежелательных реакций.

Срок годности:

Вакцина - 2 года, растворитель - 5 лет.

Срок годности комплекта определяется по наименьшему сроку годности одного из компонентов. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия хранения:

При температуре от 2 до 8 град.C в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Условия транспортирования. При температуре от 2 до 8 град.C. Допускается кратковременное (не более 7 суток) транспортирование вакцины при температуре не выше 25 град.C. Не замораживать.

Инструкция утверждена 24.09.2021

Актуализирована на дату 13.10.2021

Данные гос. регистрации: ЛС-000302 от 27.04.2010

Дата переоформления РУ: 24.09.2021

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Владелец регистрационного удостоверения: Микроген НПО ФГУП Минздрава России, Россия

Лекарственные формы: лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Формы выпуска:

250 мкг - ампулы (5 шт.) - пачки картонные /в комплекте с растворителем: натрия хлорид, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0.9% (ампулы) 5 мл-5 шт./

Срок годности: 2 года; 5 лет - растворитель

Условия хранения: При температуре 2-8 град. (не замораживать)

Стадии производства:

Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества): Микроген НПО ФГУП Минздрава России, Россия

Номер НД: ЛС-000302-240921