ДИОКВЕЛЛ (Гидроксиметилхиноксалиндиоксид)

Торговое название: ДИОКВЕЛЛ (DIOCWELL)

Международное название: Гидроксиметилхиноксалиндиоксид (Hydroxymethylchinoxalindioxydum)

Состав:

1 мл препарата содержит:

Действующее вещество: гидроксиметилхиноксалиндиоксид - 10,0 мг;

Вспомогательное вещество: вода для инъекций - до 1 мл.

Описание:

Прозрачная жидкость зеленовато-желтого цвета.

Примечание. Допускается выпадение кристаллов гидроксиметилхиноксалиндиокси-да в ампулах в процессе хранения. В случае выпадения кристаллов гидроксиметилхинок-салиндиоксида их растворяют, нагревая ампулы в кипящей водяной бане при встряхивании до полного растворения кристаллов (прозрачный раствор). Если при охлаждении до 36-38 град.С кристаллы не выпадут вновь, препарат годен к применению.

Фармакологическая группа: противомикробное средство - хиноксалин

Код АТХ: J01XX. Антибактериальные препараты прочие

Фармакодинамика:

Антибактериальный бактерицидный препарат широкого спектра действия из группы производных хиноксалина.

Активен в отношении:

грамотрицательных аэробных микроорганизмов: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae (палочка Фридлендера), Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella spp., Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Shigella boydii, Shigella sonnei;

грамположительных аэробных микроорганизмов: Staphylococcus spp., Streptococcus spp.; патогенных анаэробных микроорганизмов: Clostridium perfringens.

Действует на штаммы бактерий, устойчивые к другим противомикробным лекарственным средствам, включая антибиотики разных групп. Возможно развитие лекарственной устойчивости бактерий.

Механизм бактерицидного действия гидроксиметилхиноксалиндиоксида заключается в избирательном угнетении процесса синтеза ДНК в микробной клетке, что вызывает морфологические изменения клеточной стенки и генетического материала бактерий. Обработка ожоговых и гнойно-некротических ран способствует более быстрому очищению раневой поверхности, стимулирует репаративную регенерацию и краевую эпителиза-цию и благоприятно влияет на течение раневого процесса.

Фармакокинетика:

Не подвергается метаболизму, выводится почками. При наружном применении частично всасывается с раневой или ожоговой поверхности.

Показания к применению:

Лечение различных форм гнойной бактериальной инфекции, вызванной чувствительной микрофлорой, при неэффективности других противомикробных лекарственных средств или их плохой переносимости.

Внутриполостное введение - гнойные процессы в грудной и брюшной полости: гнойный плеврит, эмпиема плевры, перитонит, цистит, профилактика инфекционных осложнений после катетеризации мочевого пузыря; раны с наличием глубоких гнойных полостей (абсцессы мягких тканей, флегмоны тазовой клетчатки, послеоперационные раны мочевыводящих и желчевыводящих путей, гнойный мастит).

Наружное применение - раневая и ожоговая инфекция (поверхностные и глубокие раны различной локализации, длительно не заживающие раны и трофические язвы, флегмоны мягких тканей, инфицированные ожоги, гнойные раны при остеомиелите).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к гидроксиметилхиноксалиндиоксиду, другим препаратам группы хиноксалина, надпочечниковая недостаточность (в том числе в анамнезе), беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 18 лет.

С осторожностью:

Почечная недостаточность.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

При беременности и в период грудного вскармливания препарат противопоказан. В доклинических исследованиях показано, что гидроксиметилхиноксалиндиоксид оказывает тератогенное и эмбриотоксическое действие, обладает мутагенными свойствами. Применение препарата в период лактации возможно только после полного перевода ребенка на искусственное вскармливание.

Способ применения и дозы:

Для внутриполостного введения и наружного применения.

Внутриполостное введение.

В гнойную полость, в зависимости от ее размеров, вводят в сутки от 10 до 50 мл 1 % (10мг/мл) раствора гидроксиметилхиноксалиндиоксида. Раствор вводят в полость через катетер, дренажную трубку или шприц.

Максимальная суточная доза для введения в полости - 70 мл 1 % (10 мг/мл) раствора гид-роксиметилхиноксалиндиоксида.

Препарат вводят в полость обычно один раз в сутки. По показаниям возможно введение суточной дозы в 2 приема. При хорошей переносимости и наличии показаний препарат можно вводить ежедневно в течение 3-х недель и более. При необходимости через 1-1,5 месяца проводят повторные курсы.

Для пациентов с нарушением функции почек дозу препарата уменьшают в два раза.

У пациентов пожилого возраста может потребоваться снижение дозы в случае нарушения функции почек.

Наружное применение.

Применяют 0,1-1 % (1-10 мг/мл) растворы гидроксиметилхиноксалиндиоксида. Для получения раствора необходимой концентрации препарат разводят стерильным 0,9 % раствором натрия хлорида или водой для инъекций.

Для лечения поверхностных гнойных ран на раневую поверхность, предварительно очищенную от гнойно-некротических масс, накладывают салфетки, смоченные 0,5-1 % (5 -10 мг/мл) раствором гидроксиметилхиноксалиндиоксида. Повязки меняют ежедневно или через день, в зависимости от состояния ожоговой раны и течения раневого процесса.

Глубокие раны после обработки тампонируют или проводят орошение 0,5-1 % (5-10 мг/мл) раствором гидроксиметилхиноксалиндиоксида ежедневно или через день, в зависимости от состояния очага поражения и течения раневого процесса.

Максимальная суточная доза гидроксиметилхиноксалиндиоксида - 2,5 г (250 мл раствора 10 мг/мл). Длительность лечения - до 3 недель.

Для лечения глубоких гнойных ран при остеомиелите (раны кисти, стопы) применяют раствор гидроксиметилхиноксалиндиоксида 0,5-1 % (5-10 мг/мл) в виде ванночек или проводят специальную обработку раны препаратом в течение 15-20 мин (введение раствора в рану на это время) с последующим наложением повязок, смоченных препаратом. Растворы препарата с концентрацией 0,1-0,5 % (1-5 мг/мл) используются также для профилактики инфекции после оперативных вмешательств. По показаниям (больные с остеомиелитом) и при хорошей переносимости препарата лечение можно проводить ежедневно в течение 1,5-2 месяцев.

Побочные действия:

Аллергические реакции.

При внутриполостном введении возможны головная боль, озноб, повышение температуры тела, диспепсические расстройства, мышечные судороги, фотосенсибилизирующий эффект (появление пигментированных пятен на теле при воздействии солнечных лучей). При наружном применении - зуд, околораневой дерматит.

Передозировка:

При передозировке гидроксиметилхиноксалиндиоксида возможны побочные явления, связанные с нарушением синтеза глюкокортикоидов (адреналовая токсичность), что требует немедленной отмены препарата и соответствующей заместительной гормонотерапии.

Взаимодействие:

Сведения о взаимодействии препарата с другими лекарственными средствами отсутствуют.

Особые указания:

Препарат применяют под строгим врачебным контролем в условиях стационара. Препарат нельзя использовать для внутривенного введения (из-за нестабильности раствора при хранении при низких температурах).

Перед началом курса лечения проводят пробу на переносимость препарата, для чего вводят в полость 10 мл 1 % (10 мг/мл) раствора. При отсутствии в течение 3-6 ч побочных действий (головокружение, озноб, повышение температуры тела) начинают курсовое лечение. В противном случае гидроксиметилхиноксалиндиоксид не назначают. Назначается только при тяжёлых формах инфекционных заболеваний или при неэффективности других антибактериальных препаратов, в том числе цефалоспоринов II-IV поколения, фторхинолонов, карбапенемов.

Гидроксиметилхиноксалиндиоксид характеризуется узкой терапевтической широтой (необходим строгий контроль за соблюдением рекомендуемых доз), поэтому необходимо строго соблюдать рекомендуемые дозы и не допускать их превышения. Для предупреждения побочных реакций рекомендуется применение в комплексе с антиги-стаминными средствами и препаратами кальция.

При возникновении побочных реакций следует уменьшить дозу, назначить антигистаминные лекарственные средства, при необходимости - отменить препарат.

Для пациентов с почечной недостаточностью дозу уменьшают.

При применении у пациентов пожилого возраста следует учитывать возрастное пониженис функции почек, что может потребовать уменьшения дозы лекарственного средства. Примечание. Допускается выпадение кристаллов гидроксиметилхиноксалиндиокси-да в ампулах в процессе хранения. В случае выпадения кристаллов гидроксиметилхинок-салиндиоксида их растворяют, нагревая ампулы в кипящей водяной бане при встряхивании до полного растворения кристаллов (прозрачный раствор). Если при охлаждении до 36-38 град.С кристаллы не выпадут вновь, препарат годен к применению.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

В период лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Срок годности:

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре от 15 до 25 град.С.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Инструкция утверждена 28.10.2021

Актуализирована на дату 29.11.2021

Данные гос. регистрации: ЛП-007561 от 28.10.2021

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Владелец регистрационного удостоверения: Велфарм ООО, Россия

Лекарственные формы: раствор для внутриполостного введения и наружного применения 10 мг/мл

Формы выпуска:

10 мл - ампулы (10 шт.) - пачки картонные /в комплекте со скарификатором ампульным/

10 мл - ампулы (5 шт.) - пачки картонные /в комплекте со скарификатором ампульным/

10 мл - ампулы с кольцом излома или надрезом и точкой (10 шт.) - пачки картонные

10 мл - ампулы с кольцом излома или надрезом и точкой (5 шт.) - пачки картонные

5 мл - ампулы (10 шт.) - пачки картонные /в комплекте со скарификатором ампульным/

5 мл - ампулы (5 шт.) - пачки картонные /в комплекте со скарификатором ампульным/

5 мл - ампулы с кольцом излома или надрезом и точкой (10 шт.) - пачки картонные

5 мл - ампулы с кольцом излома или надрезом и точкой (5 шт.) - пачки картонные

Срок годности: 2 года

Условия хранения: В защищенном от света месте, при температуре 15-25 град.

Стадии производства:

Выпускающий контроль качества: Велфарм ООО, Россия

Производитель (готовой ЛФ): Велфарм ООО, Россия

Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку): Велфарм ООО, Россия

Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка): Велфарм ООО, Россия

Номер НД: ЛП-007561-281021

Условия отпуска: по рецепту