АЛЬМАКСИЦИД (Алгелдрат +Магния гидроксид)

Торговое название: АЛЬМАКСИЦИД (ALMAXICIDE)

Международное название: Алгелдрат+Магния гидроксид (Algeldratum + Magnesii hydroxydum)

Состав:

Состав на 100 мл

Действующие вещества: алгелдрат - 43600.00 мг. магния гидроксид - 7000.00 мг.

Вспомогательные вещества: водорода пероксида раствор 30 % - 8,20 мг, сорбитол - 16023.00 мг. гиэтеллоза - 218,00 мг, метилпарагидроксибензоат - 218,00 мг, пропилпарагидроксибензоат - 27.26 мг. бутилпарагидроксибензоат - 27,26 мг, натрия сахарината дигидрат - 16.36 мг, пропиленгликоль - 6540.00 мг, макрогол 4000 - 4360.00 мг, лимона масло - 32,70 мг, этанол 96 % - 1962,00 мг, вода очищенная - до 100 мл.

Описание:

Суспензия белого или почти белого цвета с характерным запахом. При хранении на поверхности может выделяться слой прозрачной жидкости. При энергичном взбалтывании гомогенность суспензии восстанавливается.

Фармакологическая группа: антацидное средство

Код АТХ: A02AX. Антациды в комбинации с другими препаратами

Фармакодинамика:

Алюминия гидроксид и магния гидроксид нейтрализуют свободную соляную кислоту желудочного сока, не вызывая ее вторичной гиперсекреции. Кроме этого, повышение pH желудочного сока при приеме препарата АЛЬМАКСИЦИД приводит к снижению активности пепсина в желудочном соке. Препарат обладает также адсорбирующим и обволакивающим действием, благодаря которым уменьшается воздействие повреждающих факторов на слизистую оболочку пищевода и желудка.

Фармакокинетика:

Магния гидроксид и алюминия гидроксид считаются антацидами местного действия. Из- за низкой абсорбции не оказывают системного действия.

Показания к применению:

Для облегчения симптомов диспептических явлений (дискомфорта или боли в эпигастральной области, изжоги, кислой отрыжки).

Противопоказания:

* Тяжелая почечная недостаточность.

* Повышенная чувствительность к активным веществам и другим компонентам препарата.

* Непереносимость фруктозы (из-за наличия в составе препарата сорбитола).

* Детский и подростковый возраст до 15 лет.

* Гипофосфатемия.

С осторожностью:

* Алюминия гидроксид может вызывать запор, передозировка солей магния может приводить к ослаблению кишечной перистальтики; у пациентов из группы повышенного риска (пациентов с почечной недостаточностью, лиц пожилого возраста) прием высоких доз препарата может вызывать или усугублять обструкцию кишечника и кишечную непроходимость.

* Алюминия гидроксид плохо всасывается в желудочно-кишечном тракте, поэтому у пациентов с нормальной почечной функцией системное воздействие возникает редко. Длительное лечение, использование чрезмерно высоких доз препарата или же использование нормальных доз препарата на фоне низкого поступления фосфатов с пищей могут привести к фосфатной недостаточности (из-за связывания алюминия с фосфатом), которая сопровождается усилением резорбции костной ткани и гиперкальциурией с риском развития остеомаляции. Лечение пациентов с риском развития фосфатной недостаточности или длительное применение препарата следует осуществлять под медицинским наблюдением.

* При почечной недостаточности при длительном приеме возможно повышение плазменных концентраций магния и алюминия. У этих пациентов при длительном применении препарата в высоких дозах возможно развитие энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или усугубление остеомаляции, вызванной диализом.

* У пациентов с порфирией, находящихся на гемодиализе; при беременности и грудном вскармливании (см. раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания"),

* При болезни Альцгеймера.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

Беременность

У животных не получено четких указаний на наличие тератогенного эффекта у гидроксида алюминия и гидроксида магния. На настоящий момент не выявлено никаких специфических тератогенных эффектов при использовании препарата АЛЬМАКСИЦИД во время беременности, однако, в связи с недостаточностью клинического опыта, его применение во время беременности возможно, только если потенциальная польза от его применения для матери оправдывает потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание

При использовании согласно рекомендациям всасывание комбинаций алюминия гидроксида и солей магния у матери ограничено, поэтому препарат АЛЬМАКСИЦИД признан совместимым с грудным вскармливанием.

Способ применения и дозы:

Внутрь. Перед применением флакон следует встряхнуть.

Взрослые и подростки старше 15 лет: по 15 мл (1 столовая ложка) 3-4 раза в сутки через 1- 2 часа после еды и на ночь. Доза не должна превышать 6 столовых ложек в сутки. При рефлюкс-эзофагите препарат принимают через короткое время после еды. Курс лечения не должен превышать 2-3 месяцев. При эпизодическом применении (например, при дискомфорте после погрешностей в диете) принимают по 15 мл однократно.

Побочные действия:

При соблюдении рекомендованного режима дозирования побочные эффекты встречаются редко.

Для указания частоты развития нежелательных побочных эффектов используется следующая классификация Всемирной Организации Здравоохранения:

* нечастые > 0,1 % и < 1 %;

* неизвестная частота (по имеющимся данным оценить частоту не представляется возможным).

Нарушения со стороны иммунной системы:

Неизвестная частота: реакции гиперчувствительности, такие как зуд, крапивница, ангионевротический отек и анафилактические реакции.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Нечастые: диарея, запор.

Нарушения обмена веществ и питания:

Неизвестная частота: гипермагниемия. гипералюминемия, гипофосфатемия (при длительном лечении или приеме высоких доз, либо при приеме стандартных доз при низком содержании фосфатов в пище), которая может приводить к повышенной резорбции костной ткани, гиперкальциурии, остеомаляции.

Передозировка:

Симптомы

Симптомы острой передозировки комбинацией алюминия гидроксида и солей магния включают в себя диарею, боль в животе и рвоту.

У пациентов из группы риска прием высоких доз препарата может вызывать или усугублять обструкцию кишечника или кишечную непроходимость (см. раздел "С осторожностью").

Лечение

Алюминий и магний выводятся с мочой. Лечение острой передозировки осуществляют при помощи восполнения потери жидкости и форсированного диуреза. Пациентам с почечной недостаточностью необходимо проведение гемодиализа или перитонеального диализа.

Взаимодействие:

* С хинидином

При одновременном применении с хинидином возможно повышение сывороточных концентраций хинидина и развитие передозировки хинидина.

* С блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов, атенололом, бисфосфонатами, цефдиниром. цефподоксимом, хлорохином, циклииами, дазатиниба моногидратом, дифлунисало.м, дигоксином, элтромбопага оламино.м, этамбутолом, фторхинолонами, габапентином, глюкокортикоидами, индометацином, солями железа, изониазидом, кетоконазолом, левотироксином, линкозамидами, метопрололом, микофенолатом мофетила, фенотиазиновыми нейролептиками. пеницилламином, фенитоином, пропранололом, ралтегравиро.м калия, риоцигуатом, розувастатино.м, натрия фторидом, такролимусом, и противовирусными препаратами (комбинацией тенофовира азафенамида фумарата /эмтрицитабина / биктегравира натрия).

При одновременном приеме с препаратом АЛЬМАКСИЦИД снижается всасывание перечисленных выше препаратов в желудочно-кишечном тракте. В случае 2-х часового интервала между приемом этих препаратов и препарата АЛЬМАКСИЦИД и 4-х часового интервала между приемом фторхинолонов и препарата АЛЬМАКСИЦИД в большинстве случаев данного нежелательного взаимодействия можно избежать.

* С полистиролсулъфонатом (кайексалатом)

При совместном применении препарата АЛЬМАКСИЦИД с полистиролсульфонатом (кайексалатом) следует соблюдать осторожность из-за возможного риска снижения эффективности связывания калия смолой и развития метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью (для алюминия гидроксида и магния гидроксида) и обструкции кишечника (для алюминия гидроксида).

* С цитратами

При сочетании гидроксида алюминия с цитратами возможно увеличение плазменных концентраций алюминия, в особенности, у пациентов с почечной недостаточностью.

Особые указания:

Следует соблюдать 2-часовой интервал между применением препарата АЛЬМАКСИЦИД и других препаратов и 4-часовой интервал между приемом препарата АЛЬМАКСИЦИД и фторхинолонов (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").

Следует избегать длительного назначения препарата АЛЬМАКСИЦИД при нарушениях функции почек.

Алюминия гидроксид при низком содержании фосфатов в пище может приводить к развитию фосфатной недостаточности в организме. Поэтому при применении алюминия гидроксида, особенно длительном, следует обеспечить достаточное поступление фосфатов с пищей.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Препарат АЛЬМАКСИЦИД не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При приеме в рекомендованной суточной дозе содержащийся в препарате этиловый спирт не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами.

Срок годности:

2 года.

Срок годности вскрытого флакона - 6 месяцев.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 град.C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Инструкция утверждена 22.02.2022

Данные гос. регистрации: ЛП-007904 от 22.02.2022

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Владелец регистрационного удостоверения: Тульская фармацевтическая фабрика ООО, Россия

Стадии производства:

Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества): Тульская фармацевтическая фабрика ООО, Россия

Производство готовой лекарственной формы: Тульская фармацевтическая фабрика ООО, Россия

Производитель (промежуточные стадии изготовления ЛФ): Тульская фармацевтическая фабрика ООО, Россия

Производитель (Выпускающий контроль качества): Тульская фармацевтическая фабрика ООО, Россия

Производитель (готовой ЛФ): Тульская фармацевтическая фабрика ООО, Россия

Первичная упаковка: Тульская фармацевтическая фабрика ООО, Россия

Вторичная/потребительская упаковка: Тульская фармацевтическая фабрика ООО, Россия

Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка): Тульская фармацевтическая фабрика ООО, Россия

Номер НД: ЛП-007904-220222

Данные гос. регистрации: ЛП-007904 от 22.02.2022

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Владелец регистрационного удостоверения: Тульская фармацевтическая фабрика ООО, Россия

Лекарственные формы: суспензия для приема внутрь

Формы выпуска:

100 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с ложкой мерной/

110 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с ложкой мерной/

120 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с ложкой мерной/

130 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с ложкой мерной/

140 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с ложкой мерной/

150 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с ложкой мерной/

160 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с ложкой мерной/

170 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с ложкой мерной/

180 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с ложкой мерной/

190 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с ложкой мерной/

20 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с ложкой мерной/

200 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с ложкой мерной/

210 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с ложкой мерной/

220 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с ложкой мерной/

230 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с ложкой мерной/

240 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с ложкой мерной/

25 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с ложкой мерной/

250 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с ложкой мерной/

260 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с ложкой мерной/

270 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с ложкой мерной/

280 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с ложкой мерной/

290 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с ложкой мерной/

30 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с ложкой мерной/

300 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с ложкой мерной/

35 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с ложкой мерной/

40 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с ложкой мерной/

45 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с ложкой мерной/

50 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с ложкой мерной/

55 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с ложкой мерной/

60 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с ложкой мерной/

65 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с ложкой мерной/

70 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с ложкой мерной/

75 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с ложкой мерной/

80 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с ложкой мерной/

85 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с ложкой мерной/

90 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с ложкой мерной/

95 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с ложкой мерной/

Срок годности: 2 года; после вскрытия - 6 мес

Условия хранения: При температуре не выше 25 град.

Стадии производства:

Выпускающий контроль качества: Тульская фармацевтическая фабрика ООО, Россия

Производитель (готовой ЛФ): Тульская фармацевтическая фабрика ООО, Россия

Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку): Тульская фармацевтическая фабрика ООО, Россия

Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка): Тульская фармацевтическая фабрика ООО, Россия

Номер НД: ЛП-007904-220222

Условия отпуска: без рецепта