Ибупрофен ДС (Ибупрофен)

Торговое название: Ибупрофен ДС

Международное название: Ибупрофен (Ibuprophenum)

Состав:

Состав на 5 мл:

Действующее вещество: ибупрофен - 100,00 мг.

Вспомогательные вещества: полисорбат-80 - 0,50 мг, глицерол - 630,00 мг, мальтитол жидкий - 2210,00 мг, натрия сахаринат - 10,00 мг, лимонной кислоты моногидрат -- 20,00 мг, натрия цитрата - 25,45 мг, камедь ксантановая - 37,50 мг, натрия хлорид - 5,50 мг, домифена бромид - 0,50 мг, ароматизатор тутти-фрутти - 12,50 мг, вода очищенная - до 5,00 мл.

Описание:

белая или почти белая суспензия сиропообразной консистенции с фруктовым запахом.

Фармакологическая группа: НПВП (нестероидный противовоспалительный препарат)

Код АТХ: M01AE01. Ибупрофен

Фармакодинамика:

Механизм действия ибупрофена, производного пропионовой кислоты из группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), обусловлен ингибированием синтеза простагландинов - медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции. Не избирательно блокирует циклооксигеназу 1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназу 2 (ЦОГ-2), вследствие чего тормозит синтез простагландинов. Оказывает обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Ибупрофен обратимо ингибирует агрегацию тромбоцитов. Анальгезирующее действие наиболее выражено при болях воспалительного характера. Действие препарата продолжается до 8 часов.

Фармакокинетика:

Абсорбция - высокая, быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (связь с белками плазмы крови - 90 %). После приема препарата натощак у взрослых ибупрофен обнаруживается в плазме крови уже через 15 минут, максимальная концентрация (Сmax) ибупрофена в плазме крови достигается через 60 минут. Прием препарата вместе с едой может увеличивать время достижения максимальной концентрации (ТСmax) до 1-2 часов. Период полувыведения (Т1/2) - 2 часа. Медленно проникает в полость суставов, задерживается в синовиальной жидкости, создавая в ней большие концентрации, чем в плазме крови. После абсорбции около 60 % фармакологически неактивной R-формы медленно трансформируется в активную S-форму. Подвергается метаболизму в печени. Выводится почками (в неизменном виде не более 1 %) и, в меньшей степени, с желчью.

В органических исследованиях ибупрофен обнаруживается в грудном молоке в очень низких концентрациях.

Показания к применению:

Препарат Ибупрофен, суспензия для приема внутрь, применяют у детей с 3 месяцев жизни до 12 лет для симптоматического лечения в качестве жаропонижающего средства при острых респираторных заболеваниях (в том числе, гриппе), детских инфекциях, других инфекционно-воспалительных заболеваниях и постпрививочных реакциях, сопровождающихся повышением температуры тела. Препарат применяют как симптоматическое обезболивающее средство при болевом синдроме слабой или умеренной интенсивности, в том числе: зубной боли, головной боли, мигрени, невралгиях, боли в ушах, боли в горле, боли при растяжении связок, мышечной боли, ревматической боли, боли в суставах. Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания:

- гиперчувствительность к ибупрофену или любому из компонентов, входящих в состав препарата;

- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;

- кровотечение или перфорация язвы желудочно-кишечного тракта в анамнезе, спровоцированные применением НПВП;

- эрозивно-язвенные заболевания органов желудочно-кишечного тракта (в том числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона, язвенный колит) или язвенное кровотечение в активной фазе или в анамнезе (два или более подтвержденных эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения);

- тяжелая печеночная недостаточность или заболевание печени в активной фазе;

- почечная недостаточность тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина < 30 мл/мин), подтвержденная гиперкалиемия;

декомпенсированная сердечная недостаточность, период после проведения аортокоронарного шунтирования;

- цереброваскулярное или иное кровотечение;

- гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в том числе гипокоагуляция), геморрагические диатезы;

- беременность в сроке более 20 недели;

- дефицит сахарозы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

- масса тела ребенка до 5 кг.

С осторожностью:

При наличии состояний, указанных в данном разделе, перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом.

Одновременный прием других НПВП, наличие в анамнезе однократного эпизода язвенной болезни желудка или язвенного кровотечения ЖКТ, гастрит, энтерит, колит, наличие инфекции Helicobacter pylori, язвенный колит; бронхиальная астма или аллергические заболевания в стадии обострения или в анамнезе - возможно развитие бронхоспазма; тяжелые соматические заболевания, системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (синдром Шарпа) - повышен риск асептического менингита; ветряная оспа; почечная недостаточность, в том числе при обезвоживании (клиренс креатинина 30-60 мл/мин), задержка жидкости и отеки, печеночная недостаточность, артериальная гипертензия и/или сердечная недостаточность, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, заболевание крови неясной этиологии (лейкопения, анемия); одновременный прием других лекарственных средств, которые могут увеличить риск возникновения язв или кровотечения, в частности, пероральных глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), антикоагулянтов ( в том числе варфарина), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина ( в том числе циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина) или антиагрегантов ( в том числе ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела); беременность в сроке до 20 недель, период грудного вскармливания, пожилой возраст.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

Не следует применять препарат женщинам с 20-й недели беременности в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция). Перед применением препарата в I и II триместрах беременности или в период грудного вскармливания следует проконсультироваться с врачом. Имеются данные о том, что ибупрофен в незначительных количествах может проникать в грудное молоко без каких-либо отрицательных последствий для здоровья грудного ребенка.

Способ применения и дозы:

Препарат принимают внутрь. Пациентам с повышенной чувствительностью желудка рекомендуется принимать препарат во время еды. 5 мл препарата содержат 100 мг ибупрофена или 20 мг ибупрофена в 1 мл.

Только для кратковременного применения.

Перед употреблением тщательно взболтать флакон. Для точного отмеривания дозы препарата используются дозирующий шприц.

В случае применения дозирующего шприца следует выполнить следующие действия:

1. Плотно вставьте дозирующий шприц в горлышко флакона.

2. Хорошо взболтайте суспензию.

3. Переверните флакон вверх дном и плавно потяните поршень вниз, набирая суспензию в дозирующий шприц до нужной отметки.

4. Верните флакон в исходное положение и выньте дозирующий шприц, аккуратно поворачивая его.

5. Поместите дозирующий шприц в ротовую полость ребенка и медленно нажимайте на поршень, плавно выпуская суспензию.

После употребления промойте дозирующий шприц в теплой воде и высушите его в недоступном для ребенка месте.

Дозировка для детей зависит от возраста и массы тела ребенка. Разовая доза составляет 5-10 мг/кг массы тела ребенка 3-4 раза в сутки. Максимальная суточная доза не должна превышать 30 мг/кг массы тела ребенка с интервалами между приемами препарата 6-8 часов. Не превышать указанную дозу!

Дозирование при боли и лихорадочном состоянии (высокой температуре тела ребенка):

Возраст ребенка	Масса тела	Дозирование
3-6 месяцев	От 5 до 7,6 кг	по 2,5 мл (50 мг) до 3 раз в течение 24 ч, не более 150 мг в сутки
6-12 месяцев	От 7,7 до 9 кг	по 2,5 мл (50 мг) до 3-4 раз в течение 24 ч, не более 200 мг в сутки
1-3 года	От 10 до 16 кг	по 5,0 мл (100 мг) до 3 раз в течение 24 ч, не более 300 мг в сутки
4-6 лет	От 17 до 20 кг	по 7,5 мл (150 мг) до 3 раз в течение 24 ч, не более 450 мг в сутки
7-9 лет	От 21 до 30 кг	по 10 мл (200 мг) до 3 раз в течение 24 ч, не более 600 мг в сутки
10-12 лет	От 31 до 40 кг	по 15 мл (300 мг) до 3 раз в течение 24 ч, не более 900 мг в сутки

Дозирование при постиммунизационной лихорадке:

Детям в возрасте до 6 месяцев: по 2,5 мл (50 мг) препарата. При необходимости, еще 2,5 мл (50 мг) через 6 часов. Не применяйте более 5 мл (100 мг) в течение 24 часов.

Препарат следует принимать не чаще, чем через каждые 6 ч!

Продолжительность лечения - не более 3 дней. Не превышайте указанную дозу. Если при приеме препарата в течение 24 часов (у детей в возрасте 3-5 месяцев) или в течение 3 дней (у детей в возрасте 6 месяцев и старше) симптомы сохраняются или усиливаются, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

Побочные действия:

Риск возникновения побочных эффектов можно свести к минимуму, если принимать препарат коротким курсом, в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.

Побочные эффекты преимущественно являются дозозависимыми. Нижеперечисленные побочные реакции отмечались при кратковременном приеме ибупрофена в дозах, не превышающих 1200 мг/сут. При лечении хронических состояний и при длительном применении возможно появление других побочных реакций.

Оценка частоты возникновения побочных реакций произведена на основании следующих критериев: очень часто (>/=1/10), часто (от >/=1/100 до <1/10), нечасто (от >/=1/1000 до <1/100), редко (от >/=1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (данные по оценке частоты отсутствуют).

- Нарушение со стороны крови и лимфатической системы:

очень редко -- нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми симптомами таких нарушений являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, выраженная слабость, кровотечение из носа и подкожные кровоизлияния, кровотечения и кровоподтеки неизвестной этиологии.

- Нарушения со стороны иммунной системы:

нечасто -- реакция гиперчувствительности- неспецифические аллергические реакции и анафилактические реакции, реакции со стороны дыхательных путей (бронхиальная астма, в том числе ее обострение, бронхоспазм, одышка, диспноэ), кожные реакции (зуд, крапивница, пурпура, отек Квинке, эксфолиативные и буллезные дерматозы, в том числе токсический эпидермальный некролиз, синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема), аллергический ринит, эозинофилия;

очень редко - тяжелые реакции гиперчувствительности, в том числе отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, артериальная гипотензия (анафилаксия, отек Квинке или тяжелый анафилактический шок).

- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

нечасто -- боль в животе, тошнота, диспепсия;

редко - диарея, метеоризм, запор, рвота;

очень редко - пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, гастрит;

частота неизвестна - обострение язвенного колита и болезни Крона.

- Нарушение со стороны печени и желчевыводящих путей:

очень редко -- нарушения функции печени.

- Нарушение со стороны почек и мочевыводящих путей:

очень редко - острая почечная недостаточность (компенсированная и декомпенсированная), особенно при длительном применении, в сочетании с повышением концентрации мочевины в плазме крови и появлением отеков, папиллярный некроз.

- Нарушения со стороны нервной системы:

нечасто - головная боль;

очень редко - асептический менингит (у пациентов с аутоиммунными заболеваниями).

- Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:

частота неизвестна -- сердечная недостаточность, периферические отеки, при длительном применении повышен риск тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда, инсульт), повышение артериального давления.

- Нарушение со стороны дыхательной системы и органов средостения:

частота неизвестна - бронхиальная астма, бронхоспазм, одышка.

- Прочие:

очень редко - отеки, в том числе периферические.

- Лабораторные показатели

-гематокрит или гемоглобин (могут уменьшаться)

-время кровотечения (могут увеличиваться)

-концентрация глюкозы в плазме крови (может снижаться)

-клиренс креатинина (может уменьшаться)

-плазменная концентрация креатинина (может увеличиваться)

-активность "печеночных" трансаминаз (может повышаться)

При появлении побочных эффектов следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Передозировка:

У детей симптомы передозировки могут возникать после приема дозы, превышающей 400 мг/кг массы тела. У взрослых дозозависимый эффект передозировки менее выражен.

Период полувыведения препарата при передозировке составляет 1,5-3 часа.

Симптомы: тошнота, рвота, боль в эпигастральной области или, реже, диарея, шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. В более тяжелых случаях наблюдаются проявления со стороны центральной нервной системы: сонливость, редко - возбуждение, судороги, дезориентация, кома. В случаях тяжелого отравления может развиваться метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени, почечная недостаточность, повреждение ткани печени, снижение артериального давления, угнетение дыхания и цианоз. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение этого заболевания.

Лечение: симптоматическое, с обязательным обеспечением проходимости дыхательных путей, мониторингом ЭКГ и основных показателей жизнедеятельности вплоть до нормализации состояния пациента. Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение 1 часа после приема потенциально токсической дозы ибупрофена. Если ибупрофен уже абсорбировался, может быть назначено щелочное питье с целью выведения кислого производного ибупрофена почками, форсированный диурез. Частые или продолжительные судороги следует купировать внутривенным введением диазепама или лоразепама. При ухудшении бронхиальной астмы рекомендуется применение бронходилататоров.

Взаимодействие:

Следует избегать одновременного применения ибупрофена со следующими лекарственными средствами:

- Ацетилсалициловая кислота: за исключением низких доз ацетилсалициловой кислоты (не более 75 мг в сутки), назначенных врачом, поскольку совместное применение может повысить риск возникновения побочных эффектов. При одновременном применении ибупрофен снижает противовоспалительное и антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты (возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности у пациентов, получающих в качестве антиагрегантного средства малые дозы ацетилсалициловой кислоты, после начала приема ибупрофена).

- Другие НПВП, в том числе селективные ингибиторы ЦОГ-2: следует избегать одновременного применения двух и более препаратов из группы НПВП из-за возможного увеличения риска возникновения побочных эффектов.

С осторожностью применять одновременно со следующими лекарственными средствами:

- Антикоагулянты и тромболитические препараты: НПВП могут усиливать эффект антикоагулянтов, в частности, варфарина и тромболитических препаратов.

- Гипотензивные средства (ингибиторы АПФ и антагонисты антиотензина II) и диуретики: НПВП могут снижать эффективность препаратов этих групп. Диуретики и ингибиторы АПФ могут повышать нефротоксичность НПВП.

- Глюкокортикостероиды: повышенный риск образования язв ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения.

- Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

- Сердечные гликозиды: одновременное назначение НПВП и сердечных гликозидов может привести к усугублению сердечной недостаточности, снижению скорости клубочковой фильтрации и увеличению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.

- Препараты лития: существуют данные о вероятности увеличения концентрации лития в плазме крови на фоне применения НПВП.

- Метотрексат: существуют данные о вероятности увеличения концентрации метотрексата в плазме крови на фоне применения НПВП.

- Циклоспорин: увеличение риска нефротоксичности при одновременном назначении НПВП и циклоспорина.

- Мифепристон: прием НПВП следует начать не ранее, чем через 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут снижать эффективность мифепристона.

- Такролимус: при одновременном назначении НПВП и такролимуса возможно увеличение риска нефротоксичности.

- Зидовудин: одновременное применение НПВП и зидовудина может привести к повышению гематотоксичности. Имеются данные о повышенном риске возникновения гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, получавших совместное лечение зидовудином и ибупрофеном.

- Антибиотики хинолонового ряда: у пациентов, получающих совместное лечение НПВП и антибиотиками хинолонового ряда, возможно увеличение риска возникновения судорог.

Особые указания:

Рекомендуется применять препарат максимально возможным коротким курсом и в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.

Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведения эзофагогастродуоденоскопии, общий анализ крови (определение гемоглобина), анализ кала на скрытую кровь. При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 часов до исследования. В период лечения не рекомендуется прием этанола. Препарат противопоказан пациентам с непереносимостью фруктозы, так как содержит в составе мальтитол.

Ибупрофен ДС можно применять детям с сахарным диабетом, так как препарат не содержит сахара. Не содержит красителей.

Пациентам с почечной недостаточностью необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку существует риск ухудшения функционального состояния почек.

Пациентам с гипертонией, в том числе в анамнезе и/или хронической сердечной недостаточностью, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку препарат может вызывать задержку жидкости, повышение артериального давления и отеки.

Применение НПВП у пациентов с ветряной оспой может быть связано с повышенным риском развития тяжелых гнойных осложнений инфекционно-воспалительных заболеваний кожи и подкожно-жировой клетчатки (например, некротизирующего фасциита). В связи с этим рекомендуется избегать применения препарата при ветряной оспе.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Пациентам, отмечающим головокружение, сонливость, заторможенность или нарушения зрения при приеме ибупрофена, следует избегать управления транспортными средствами и механизмами.

Срок годности:

3 года.

Открытый флакон - 6 месяцев.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения:

При температуре не выше 25 град.С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Инструкция утверждена 28.04.2022

Актуализирована на дату 25.05.2022

Данные гос. регистрации: ЛП-008110 от 28.04.2022

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Владелец регистрационного удостоверения: ДАНСОН-БГ, Болгария

Лекарственные формы: суспензия для приема внутрь, [ДЛЯ ДЕТЕЙ] 100 мг/5 мл

Формы выпуска:

100 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте со шприцем-дозатором/

150 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте со шприцем-дозатором/

200 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте со шприцем-дозатором/

Срок годности: 3 года; после вскрытия - 6 мес

Условия хранения: При температуре не выше 25 град.

Стадии производства:

Выпускающий контроль качества: ВЕТПРОМ АД., Болгария

Производитель (готовой ЛФ): ВЕТПРОМ АД., Болгария

Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку): ВЕТПРОМ АД., Болгария

Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка): ВЕТПРОМ АД., Болгария

Номер НД: ЛП-008110-280422

Принадлежит к ЖНВЛП: Да

Условия отпуска: без рецепта

Минимальный аптечный ассортимент