МАЛГИДРАТ (Алгелдрат +Магния гидроксид)

Торговое название: МАЛГИДРАТ (MALHYDRATE)

Международное название: Алгелдрат +Магния гидроксид (Algeldratum + Magnesii hydroxydum)

Состав:

Состав на одну таблетку:

Действующие вещества: алгелдрат в виде алюминия гидроксида высушенного геля - 493,28 мг (в пересчете на алюминия гидроксид А1(ОН)3 - 400,00 мг), магния гидроксид (в пересчете на 100 % вещество) - 400,00 мг.

Вспомогательные вещества: ксилисорб XTAB 240 [ксилитол - 95 %; декстрин - 5 %] - 30,00 мг, повидон К-25 - 21,00 мг, магния стеарат - 6,00 мг, крахмал кукурузный - 5,60 мг, ароматизатор мята - 2,45 мг, сукралоза - 0,60 мг, сорбитол - до получения таблетки массой 1200,00 мг.

Описание:

Круглые плоскоцилиндрические таблетки от белого до почти белого цвета с фаской со слабым мятным запахом. Допускается мраморность.

Фармакологическая группа: антацидное средство

Код АТХ: A02AX. Антациды в комбинации с другими препаратами

Фармакодинамика:

Препарат нейтрализует свободную соляную кислоту, не вызывая вторичной гиперсекреции соляной кислоты. В связи с повышением pH, при приеме препарата снижается пептическая активность желудочного сока. Препарат обладает также адсорбирующим и обволакивающим действием, благодаря которым уменьшается воздействие повреждающих факторов на слизистую оболочку.

Фармакокинетика:

Гидроксиды магния и алюминия считаются антацидами местного действия, практически не абсорбирующимися при приеме в рекомендуемых дозах и, соответственно, не оказывающими системных эффектов.

Показания к применению:

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения.

Острый гастродуоденит, хронический гастродуоденит с нормальной или повышенной секреторной функцией в фазе обострения.

Грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, рефлюкс-эзофагит.

Диспептические явления, такие как дискомфорт или боли в эпигастрии, изжога, кислая отрыжка после погрешностей в диете, избыточного употребления этанола, кофе, никотина и т.п.

Диспептические явления, такие как дискомфорт или боли в эпигастрии, изжога, кислая отрыжка (и их профилактика), возникающие в результате применения некоторых лекарственных средств (нестероидные противовоспалительные препараты, глюкокортикостероиды и др.).

Противопоказания:

Тяжелая почечная недостаточность.

Повышенная чувствительность к активным веществам и другим компонентам препарата.

Гипофосфатемия.

Непереносимость фруктозы (из-за наличия в составе препарата сорбитола).

Детский и подростковый возраст до 15 лет.

С осторожностью:

У пациентов с порфирией, находящихся на гемодиализе.

При беременности (см. раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания"),

При болезни Альцгеймера.

При почечной недостаточности.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

При проведении исследований на животных не получено четких указаний на наличие тератогенного эффекта у алюминия гидроксида и магния гидроксида. На настоящий момент не выявлено никаких специфических тератогенных эффектов при использовании препарата во время беременности, однако, в связи с недостаточностью клинического опыта, его применение во время беременности возможно, только если потенциальная польза от его применения для матери оправдывает потенциальный риск для плода.

Следует избегать назначения препарата во время беременности в больших дозах и в течение длительного времени.

При использовании согласно рекомендациям, всасывание комбинаций алюминия гидроксида и солей магния у матери ограничено, поэтому препарат признан совместимым с кормлением грудью.

Способ применения и дозы:

Таблетки следует рассасывать или тщательно разжевывать.

Взрослые и подростки старше 15 лет: по 1-2 таблетки 3-4 раза в сутки через 1-2 часа после еды и на ночь. При рефлюкс-эзофагите препарат принимают через короткое время после еды. Максимальное количество приемов препарата - 6 раз в день. Не принимать более 12 таблеток в сутки. Курс лечения не должен превышать 2-3 месяца. При эпизодическом применении (например, при дискомфорте после погрешностей в диете) - принимают по 1-2 таблетке однократно.

Побочные действия:

При соблюдении рекомендованного режима дозирования побочные эффекты незначительны.

Для указания частоты развития нежелательных побочных эффектов используется следующая классификация Всемирной Организации Здравоохранения:

нечастые (>= 0,1 % и < 1 %);

неизвестная частота (по имеющимся данным оценить частоту возникновения не представляется возможным).

Нарушения со стороны иммунной системы:

Неизвестная частота: реакции гиперчувствительности, такие как зуд, крапивница, ангионевротический отек и анафилактические реакции.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Нечастые: диарея, запор.

Нарушения обмена веществ и питания:

Неизвестная частота: гипермагниемия, гипералюминемия, гипофосфатемия (при длительном лечении или приеме высоких доз, либо при приеме стандартных доз при низком содержании фосфатов в пище), которая может приводить к повышенной резорбции костной ткани, гиперкальциурии, остеомаляции.

Передозировка:

Симптомы

Симптомы острой передозировки комбинацией алюминия гидроксида и солей магния включают в себя диарею, боль в животе и рвоту.

У пациентов из группы риска прием высоких доз препарата может вызывать или усугублять обструкцию кишечника или кишечную непроходимость (см. раздел "С осторожностью").

Лечение

Алюминий и магний выводятся с мочой. Лечение острой передозировки осуществляют при помощи восполнения потери жидкости и форсированного диуреза. Пациентам с почечной недостаточностью необходимо проведение гемодиализа или перитонеального диализа.

Взаимодействие:

* С хинидином

При одновременном применении с хинидином возможно повышение сывороточных концентраций хинидина и развитие передозировки хинидина.

* С блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов, атенололом, бисфосфонатами, цефдиниром, цефподоксимом, хлорохином, циклинами, дазатиниба моногидратом, дифлунисалом, дигоксином, элтромбопагаламином, этамбутолом, фторхинолонами, габапентином, глюкокортикоидами, индометацином, солями железа, изониазидом, кетоконазолом, левотироксином, линкозамидами, метопрололом, микофенолатом мофетила, фенотиазиновыми нейролептиками, пеницилламином, фенитоином, пропанололом, ралтегравиром калия, риоцигуатом, розувастатином, натрия фторидом, такролимусом, и противовирусными препаратами (комбинацией тенофовира алафенамида фумарата / эмтрицитабина / биктегравира натрия).

При одновременном приеме с препаратом МАЛГИДРАТ снижается всасывание перечисленных выше препаратов в желудочно- кишечном тракте.

В случае 2-х часового интервала между приемом этих препаратов и препарата МАЛГИДРАТ и 4-х часового интервала между приемом фторхинолонов и препарата МАЛГИДРАТ в большинстве случаев данного нежелательного взаимодействия можно избежать.

* С полистиролсульфонатом (кайексалатом)

При совместном применении препарата МАЛГИДРАТ с полистиролсульфонатом (кайексалатом) следует соблюдать осторожность из-за возможного риска снижения эффективности связывания калия смолой и развития метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью (для алюминия гидроксида и магния гидроксида) и обструкции кишечника (для алюминия гидроксида).

* С цитратами

При сочетании алюминия гидроксида с цитратами возможно увеличение плазменных концентраций алюминия, в особенности у пациентов с почечной недостаточностью.

Особые указания:

Алюминия гидроксид может вызывать запор, передозировка солей магния может приводить к ослаблению кишечной перистальтики; у пациентов из группы повышенного риска (пациентов с почечной недостаточностью, лиц пожилого возраста) прием высоких доз препарата может вызывать или усугублять обструкцию кишечника и кишечную непроходимость. Алюминия гидроксид плохо всасывается в желудочно-кишечном тракте, поэтому у пациентов с нормальной функцией почек системное воздействие возникает редко.

Однако, длительное лечение, использование чрезмерно высоких доз препарата или же использование нормальных доз препарата на фоне низкого поступлении фосфатов с пищей могут привести к фосфатной недостаточности (из-за связывания алюминия с фосфатом), которая сопровождается усилением резорбции костной ткани и гиперкальциурией с риском развития остеомаляции. Лечение пациентов с риском развития фосфатной недостаточности или длительное применение препарата следует осуществлять под медицинским наблюдением.

Следует соблюдать двухчасовой интервал между применением препарата МАЛГИДРАТ и других препаратов и четырехчасовой интервал между приемом препарата МАЛГИДРАТ и фторхинолонов (см. "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").

Следует избегать длительного назначения препарата МАЛГИДРАТ при почечной недостаточности.

Несмотря на то, что препарат отпускается без рецептаг-перед применением прспарата в период беременности и лактации (грудного вскармливания), а также у подростков рекомендуется проконсультироваться с врачом. При почечной недостаточности возможно повышение плазменных концентраций магния и алюминия. У этих пациентов при длительном применении препарата в высоких дозах возможно развитие энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или усугубление остеомаляции, вызванной диализом.

Алюминия гидроксид при низком содержании фосфатов в пище может приводить к развитию недостаточности фосфора в организме.

Поэтому при применении алюминия гидроксида, особенно длительном, следует обеспечить достаточное поступление фосфатов с пищей. Если симптомы заболевания усиливаются или сохраняются в течение 10 дней лечения, следует обратиться к врачу для выяснения причины и возможно коррекции лечения.

Препарат проницаем для рентгеновских лучей.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Не влияет на способность управления транспортными средствами, механизмами и другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Срок годности:

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 град.С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Инструкция утверждена 07.04.2022

Данные гос. регистрации: ЛП-006962 от 21.04.2021

Дата переоформления РУ: 07.04.2022

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Владелец регистрационного удостоверения: АВВА Фармасьютикалс АГ, Кипр

Лекарственные формы: таблетки жевательные 400 мг+400 мг

Формы выпуска:

6 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (12 шт.)

6 шт. - упаковки ячейковые контурные (4 шт.) - пачки картонные (24 шт.)

Срок годности: 2 года

Условия хранения: При температуре не выше 25 град.

Стадии производства:

Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества): АВВА РУС АО, Россия

Номер НД: Изм. №1 к ЛП-006962-210421, ЛП-006962-210421

Условия отпуска: без рецепта