Эторикоксиб-Акрихин (Эторикоксиб)

Торговое название: Эторикоксиб-Акрихин

Международное название: Эторикоксиб (Etoricoxibum)

Фармакологическая группа: НПВП (нестероидный противовоспалительный препарат)

Код АТХ: M01AH05. Эторикоксиб

Информация для пациента (листок-вкладыш)

Листок-вкладыш - информация для пациента

Эторикоксиб-Акрихин, 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Эторикоксиб-Акрихин, 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Эторикоксиб-Акрихин, 120 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эторикоксиб

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

* Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

* Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

* Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

* Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Эторикоксиб-Акрихин и для чего его применяют

2. О чем следует знать перед приемом препарата Эторикоксиб-Акрихин;

3. Прием препарата Эторикоксиб-Акрихин

4. Возможные нежелательные реакции

5. Хранение препарата Эторикоксиб-Акрихин

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

1. Что из себя представляет препарат Эторикоксиб-Акрихин и для чего его применяют

Препарат Эторикоксиб-Акрихин содержит действующее вещество эторикоксиб.

Препарат Эторикоксиб-Акрихин - нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).

Показания к применению

Препарат Эторикоксиб-Акрихин показан к применению у взрослых и подростков старше 16 лет:

Лечение хронической боли в нижней части спины.

Симптоматическая терапия хронического заболевания суставов, вызывающего повреждение хрящей и окружающих их тканей (остеоартрита (ОА)), системного воспалительного заболевания соединительной ткани с преимущественным поражением мелких суставов (ревматоидного артрита (РА)), хронического прогрессирующего заболевания, проявляющегося воспалением суставов позвоночника (анкилозирующего спондилита (АС)), боли и воспаления, связанных с острым подагрическим артритом;

Краткосрочная терапия умеренной острой боли после стоматологических операций.

Решение о назначении препарата эторикоксиба должно быть обосновано с учетом общих рисков для каждого конкретного пациента (см. раздел 2).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 3 дня, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Эторикоксиб-Акрихин

Противопоказания

Не принимайте препарат Эторикоксиб-Акрихин:

* если у Вас аллергия на эторикоксиб или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;

* если у Вас язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в стадии обострения или активное желудочно-кишечное кровотечение;

* если у Вас полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, острого насморка (ринита), воспаления слизистой оболочки носа и околоносовых пазух с образованием и повторным ростом полипов (рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух), и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или непереносимости других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (в том числе в прошлом (анамнезе));

* если Вы беременны или кормите ребенка грудью;

* если у Вас тяжелые нарушения функции печени (сывороточный альбумин <25 г/л или >/=10 баллов по шкале определения тяжести цирроза печени (шкале Чайлд-Пью);

* если у Вас тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) <30 мл/мин);

* если Ваш возраст младше 16 лет;

* если у Вас воспалительные заболевания кишечника;

* если у Вас хроническая сердечная недостаточность (II--IV функциональный класс по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA);

* если у Вас неконтролируемая артериальная гипертензия, при которой показатели артериального давления стойко превышают 140/90 мм рт. ст.;

* если у Вас подтвержденная ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и/или цереброваскулярные заболевания;

* если у Вас дефицит лактазы, непереносимость лактозы, наследственное нарушение всасывания глюкозы и галактозы (глюкозо-галактозная мальабсорбция);

* если у Вас подтвержденное повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия);

* если у Вас прогрессирующие заболевания почек.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Эторикоксиб-Акрихин проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у Вас имеется сейчас или было когда-либо раньше любое из следующих состояний или заболеваний:

- повышенный риск развития осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта вследствие приема НПВП;

- пожилой возраст при одновременном приеме других НПВП, в том числе ацетилсалициловой кислоты или заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе, такие как язвенная болезнь и желудочно-кишечные кровотечения;

- наличие в анамнезе факторов риска сердечно-сосудистых осложнений (таких как нарушение нормального соотношения жиров крови (дислипидемия)/ повышение уровня жиров крови (гиперлипидемия), сахарный диабет, гипертензия, курение);

- наличие в анамнезе сердечной недостаточности, нарушения функции левого желудочка или гипертензии, предшествующих отеков, задержки жидкости;

- при нарушении функции печени легкой степени тяжести (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью) не следует превышать дозу 60 мг один раз в день. При нарушении функции печени средней степени тяжести (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нельзя превышать дозу 30 мг один раз в день;

- обезвоживание организма (дегидратация);

- нарушения функции почек при одновременном приеме ингибиторов АПФ, диуретиков, антагонистов ангиотензина II, особенно в пожилом возрасте;

- клиренс креатинина <60 мл/мин;

- предшествующее значительное снижение функции почек, ослабление функции почек, декомпенсированная сердечная недостаточность или цирроз печени. Указанные состояния повышают риск осложнений при длительном применении НПВП.

Следует соблюдать осторожность при сопутствующей терапии следующими лекарственными препаратами:

-антикоагулянты (например, варфарин);

-антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел);

препараты, метаболизирующиеся сульфотрансферазами.

Влияние на желудочно-кишечный тракт

Отмечены случаи осложнений со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта (отверстия (перфорации), язвы или кровотечения), иногда с летальным исходом, у пациентов, которые получали эторикоксиб. Рекомендуется соблюдать осторожность при лечении пациентов с высоким риском развития осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта при применении НПВП, в частности у пожилых, пациентов, которые одновременно применяют другие НПВП, в т. ч. ацетилсалициловую кислоту, а также у пациентов с такими заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, как язва или кровотечение ЖКТ.

Существует дополнительное повышение риска развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта (желудочно-кишечные язвы или другие осложнения со стороны желудочно-кишечного тракта) при одновременном применении эторикоксиба и ацетилсалициловой кислоты (даже в низких дозах). В долгосрочных клинических исследованиях не наблюдалось достоверных различий в отношении безопасности применения для ЖКТ комбинации селективных ингибиторов циклооксигеназы -2 (ЦОГ-2)+ ацетилсалициловая кислота в сравнении с применением комбинации НПВП + ацетилсалициловая кислота.

Влияние на сердечно-сосудистую систему

Результаты клинических исследований свидетельствуют о том, что применение лекарственных препаратов класса селективных ингибиторов ЦОГ-2 может быть связано с риском тромботических явлений (особенно инфаркта миокарда (ИМ) и инсульта) относительно плацебо и некоторых НПВП. Поскольку риск развития сердечно-сосудистых заболеваний при приеме эторикоксиба может увеличиться при увеличении дозы и продолжительности применения, необходимо выбирать как можно более короткую продолжительность применения и самую низкую эффективную суточную дозу. Необходимо периодически оценивать потребность пациента в симптоматическом лечении и ответ на терапию, особенно для пациентов с остеоартритом (см. разделы 2, 3, 4).

Пациентам со значимыми факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (такими как гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) следует назначать эторикоксиб только после тщательной оценки.

Селективные ингибиторы ЦОГ-2 не являются заменой ацетилсалициловой кислоты при профилактике закупорки сосудов тромбами (сердечно-сосудистых тромбоэмболических заболеваний) вследствие их недостаточного влияния на тромбоциты. Поэтому не следует прекращать применение антиагрегантных препаратов (см. раздел 2).

Влияние на функцию почек

Почечные физиологически активные вещества (простагландины) могут играть компенсирующую роль в поддержании кровоснабжения почек. Поэтому, при наличии условий, отрицательно влияющих на кровоснабжение почек, применение эторикоксиба может вызвать уменьшение образования физиологически активных веществ (простагландинов), а также, снизить почечный кровоток, что может привести к нарушению функции почек. Самый большой риск развития данной реакции существует для пациентов со значительным снижением функции почек, тяжелой (декомпенсированной) сердечной недостаточностью или циррозом в анамнезе. У таких пациентов необходимо осуществлять контроль функции почек.

Задержка жидкости, отеки и гипертензия

Как и в случае применения других препаратов, замедляющих синтез простагландинов, у пациентов, применяющих препарат эторикоксиба, наблюдались задержка жидкости, отек и гипертензия. Применение всех НПВП, включая эторикоксиб, может быть связано возникновением или рецидивом хронической сердечной недостаточности.

Следует соблюдать осторожность у пациентов, имеющих в анамнезе сердечную недостаточность, нарушение функции левого желудочка или гипертензию, а также пациентам с уже имеющимися отеками, возникшими по любой другой причине. При появлении клинических признаков ухудшения состояния у таких пациентов следует предпринять соответствующие меры, включая отмену эторикоксиба.

Применение эторикоксиба, особенно в высоких дозах, может быть связано с более частым и тяжелым повышением артериального давления (гипертензией), чем при применении некоторых других НПВП и препаратов группы селективных ингибиторов ЦОГ-2. Во время лечения эторикоксибом следует обратить особое внимание на контроль артериального давления (см. раздел 2).

Артериальное давление следует контролировать в течение двух недель после начала лечения и периодически в дальнейшем. При значительном повышении артериального давления необходимо рассмотреть альтернативное лечение.

Влияние на функцию печени

В клинических исследованиях продолжительностью до одного года приблизительно у 1% пациентов, получавших лечение эторикоксибом в дозах 30 мг, 60 мг и 90 мг в сутки, наблюдалось повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазы (ACT) (приблизительно в три и более раз относительно верхней границы нормы). Следует наблюдать за состоянием всех пациентов с симптомами и/или признаками дисфункции печени, а также пациентов с патологическими показателями функции печени. В случае признаков недостаточности функции печени или выявления постоянных отклонений показателей функции печени (в три раза выше верхнего предела нормы) применение препарата эторикоксиба должно быть прекращено.

Общие указания

Если во время лечения у пациента наблюдается ухудшение функции какой-либо из систем органов, указанных выше, следует предпринять соответствующие меры и рассмотреть вопрос о прекращении терапии эторикоксибом. При применении эторикоксиба у пациентов пожилого возраста и у пациентов с нарушением функции почек, печени или сердца необходимо соответствующее медицинское наблюдение.

С осторожностью следует начинать лечение эторикоксибом у пациентов с обезвоживанием (дегидратацией). Перед началом терапии эторикоксибом рекомендуется провести восполнение потери жидкости (регидратацию).

Во время наблюдения после регистрации препарата (постмаркетингового наблюдения) при применении НПВП и некоторых селективных ингибиторов ЦОГ-2 очень редко сообщалось о развитии серьезных кожных реакций, некоторые из них (в т. ч. эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз) были с летальным исходом (см. раздел 4). Риск развития таких реакций у пациентов наиболее высок в начале терапии, в большинстве случаев в течение первого месяца лечения.

Сообщалось о развитии серьезных реакций гиперчувствительности (таких как анафилаксия и ангионевротический отек) у пациентов, получавших эторикоксиб (см. раздел 4).

Применение некоторых селективных ингибиторов ЦОГ-2 сопровождалось повышенным риском развития кожных реакций у пациентов с какой-либо лекарственной аллергией в анамнезе. Эторикоксиб должен быть отменен при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистой оболочки или любого другого признака гиперчувствительности.

Эторикоксиб может маскировать лихорадку или другие признаки воспаления. Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении эторикоксиба с варфарином или другими пероральными антикоагулянтами (см. раздел 2).

Применение эторикоксиба, как и других препаратов, замедляющих синтез циклооксигеназы / простагландинов, не рекомендуется женщинам, которые планируют беременность (см. раздел 2).

Дети и подростки

Не давайте препарат Эторикоксиб-Акрихин детям от 0 до 16 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (препарат Эторикоксиб-Акрихин противопоказан для детей и подростков младше 16 лет).

Другие препараты и препарат Эторикоксиб-Акрихин

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе отпускаемые без рецепта.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозы этих лекарственных препаратов или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях Вам придется прекратить прием некоторых лекарственных препаратов или препарата Эторикоксиб-Акрихин.

Особенно важно сообщить врачу о применении следующих лекарственных препаратов:

- препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), например, варфарин;

- диуретики (мочегонные препараты);

- лекарства, используемые для контроля высокого артериального давления и сердечной недостаточности из группы ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) и блокаторов рецепторов ангиотензина II, например, эналаприл и рамиприл, лозартан и валсартан;

- ацетилсалициловая кислота, например "Аспирин". Если Вы принимаете ацетилсалициловую кислоту, возрастает риск развития язвы желудка. Эторикоксиб-Акрихин можно принимать с низкой дозой ацетилсалициловой кислоты. Если Вы в настоящее время принимаете низкие дозы ацетилсалициловой кислоты для предотвращения сердечных приступов или инсульта, Вы должны проконсультироваться со своим врачом. Не принимайте высокие дозы ацетилсалициловой кислоты или других противовоспалительных препаратов при приеме препарата Эторикоксиб-Акрихин.

- циклоспорин и такролимус (препараты, используемые для подавления иммунной системы);

- литий (лекарство для лечения некоторых видов депрессии);

- метотрексат (лекарство, подавляющее иммунную систему и часто используемое в лечении ревматоидного артрита);

- пероральные контрацептивы (противозачаточные таблетки);

- заместительная гормональная терапия (ЗГТ) (совместное применение может увеличить риск побочных эффектов);

- дигоксин (лекарство для лечения сердечной недостаточности и нерегулярного сердечного ритма);

- сальбутамол, таблетки или раствора для приема внутрь (лекарство от бронхиальной астмы);

- миноксидил;

- рифампицин (антибиотик).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

- Беременность

Врач порекомендует Вам прекратить прием препарата Эторикоксиб-Акрихин перед наступлением беременности и посоветует Вам принимать другое лекарство. Эторикоксиб-Акрихин противопоказан в период беременности, при наступлении беременности следует немедленно прекратить прием препарата.

- Грудное вскармливание

Исследований, подтверждающих выделение препарата Эторикоксиб-Акрихин с грудным молоком у женщин, не проводилось. Если Вы принимаете препарат Эторикоксиб-Акрихин, то должны прекратить грудное вскармливание.

- Фертильность

Не принимайте препарат Эторикоксиб-Акрихин, если планируете беременность.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Если у Вас во время применения препарата Эторикоксиб-Акрихин отмечаются случаи головокружения, сонливости или слабости, Вы должны воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ

Препарат Эторикоксиб-Акрихин содержит лактозу. Если у вас непереносимость некоторых Сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата (см. раздел 2).

3. Прием препарата Эторикоксиб-Акрихин

Всегда принимайте препарат Эторикоксиб-Акрихин в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Для обеспечения указанных ниже режимов дозирования при необходимости применения препарата Эторикоксиб-Акрихин в дозе 30 мг следует назначать препараты эторикоксиба других производителей в лекарственной форме "таблетки, покрытые пленочной оболочкой" в дозировке 30 мг".

Препарат Эторикоксиб-Акрихин следует применять в минимально эффективной дозе минимально возможным коротким курсом.

Рекомендуемая доза:

* Остеоартрит

Рекомендуемая доза составляет 30 мг один раз в сутки или 60 мг один раз в сутки, суточная доза не должна превышать 60 мг.

* Ревматоидный артрит и анкилозирующий спондилит

Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в сутки, суточная доза не должна превышать 90 мг. При состояниях, сопровождающихся острой болью, препарат Эторикоксиб-Акрихин следует применять только в острый период, когда болевой синдром наиболее выражен.

* Острый подагрический артрит

Рекомендуемая в остром периоде доза составляет 120 мг один раз в сутки, не более 8 дней.

* Острая боль после стоматологических операций

Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в сутки. При лечении острой боли после стоматологических операций препарат Эторикоксиб-Акрихин следует применять только в остром периоде не более 3 дней.

Дозы, превышающие рекомендованные для каждого показания, либо не имеют дополнительной эффективности, либо не изучались.

Особые группы пациентов

- Пациенты пожилого возраста

Коррекции дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. Как и при применении других препаратов у лиц пожилого возраста требуется соблюдать осторожность.

- Пациенты с нарушением функции печени

Если у Вас есть проблемы с печенью, сообщите об этом врачу. Независимо от показания к применению препарата пациентам с нарушениями функции печени легкой степени тяжести не следует превышать дозу 60 мг один раз в день, пациентам с нарушениями функции печени средней степени тяжести - 30 мг один раз в день.

- Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас есть проблемы с почками, сообщите об этом врачу.

- Применение у детей и подростков

Препарат Эторикоксиб-Акрихин противопоказан для детей и подростков младше 16 лет.

Путь и способ введения: препарат Эторикоксиб-Акрихин принимают внутрь, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды.

Если Вы приняли препарата Эторикоксиб-Акрихин больше, чем следовало

Сообщите об этом лечащему врачу и примените обычные поддерживающие меры, такие как удаление не всосавшегося препарата из желудочно-кишечного тракта (промывание желудка и прием сорбентов).

Если Вы забыли принять препарат Эторикоксиб-Акрихин

При пропуске приема препарата не удваивайте дозу для компенсации пропущенной. Продолжайте применение препарата по рекомендованной схеме.

Если Вы прекратили прием препарата Эторикоксиб-Акрихин

Проконсультируйтесь с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Эторикоксиб-Акрихин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. При возникновении следующих серьёзных нежелательных реакций следует сразу прекратить приём препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Серьезные нежелательные реакции, которые нечасто наблюдались при приеме препарата Эторикоксиб-Акрихин" (могут возникать не более чем у

1 человека из 100):

- снижение в крови количества лейкоцитов, выполняющих защитную функцию организма (лейкопения);

- снижение в крови количества тромбоцитов, выполняющих функцию свертывании крови (тромбоцитопения);

- покраснение кожи (эритема), зуд, появление сильно зудящих бледно-розовых волдырей (крапивница), кожная сыпь (реакция гиперчувствительности);

- ложные образы и явления, обманчивое чувство восприятия мира (галлюцинации);

- тяжелая форма нарушения ритма сердца (фибрилляция предсердий);

- нарастающая одышка, кашель, боль в груди, появление или усиление отека стоп (хроническая сердечная недостаточность);

- инфаркт миокарда;

- нарушение мозгового кровообращения;

- кратковременное нарушение мозгового кровообращения (транзиторная ишемическая атака);

- резкое повышение артериального давления (гипертонический криз);

- язва желудка и 12-перстной кишки (гастродуоденальная язва), язва желудка, включая желудочно-кишечные перфорации и кровотечения;

- декомпенсированная почечная недостаточность/почечная недостаточность.

Серьезные нежелательные реакции, которые редко наблюдались при приеме препарата Эторикоксиб-Акрихин" (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

- аллергическая реакция, сопровождающаяся резким снижением артериального давления, температуры тела, спазмом мышц, бледностью кожи, нарушением нервной системы, спутанностью сознания (анафилактический шок);

- атипичная реакция организма, проявляющаяся быстро развивающимся и нарастающим отеком кожи, слизистых и подкожной жировой клетчатки, (ангионевротический отек);

- кровоизлияние в кожу или слизистую оболочку (экхимоз);

- воспаление ткани печени (гепатит); - печеночная недостаточность; - желтуха;

- угрожающие жизни заболевания кожи и слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Следующие серьезные нежелательные явления были зарегистрированы в связи с приемом НПВП и не могут быть исключены для эторикоксиба:

- токичность в отношении почек (нефротоксичность), включая не бактериальное воспалительное поражение почек (интерстициальный) нефрит и поражение почек, сопровождающееся повышением количества белка в моче, снижением уровня альбумина в крови и аномальной концентрацией липидов. Патология проявляется отеками нижних конечностей и лица (нефротический синдром).

Следующие нежелательные реакции могут проявляться по-разному у каждого конкретного пациента и не исключают необходимость консультации с врачом.

Очень частые нежелательные реакции (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

- боль в животе; Частые нежелательные реакции (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

- воспаление и боль после удаления зуба (альвеолярный остит);

- отеки (из-за задержки жидкости);

- головная боль;

- головокружение;

- ощущение сердцебиения, нарушение сердечного ритма (аритмия);

- повышение артериального давления (гипертензия);

- затруднение дыхания (бронхоспазм);

- запор;

- повышенное газообразование в кишечнике (метеоризм);

- воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);

- изжога/ возврат содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальный рефлюкс);

- жидкий стул (диарея);

- диспепсия/ дискомфорт в области желудка (эпигастрии);

- тошнота;

- рвота;

- воспаление слизистой оболочки пищевода (эзофагит);

- язвы слизистой оболочки полости рта;

- повышение активности ферментов печени - аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (ACT);

- астения/ слабость, гриппоподобный синдром.

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать не более чем 1 человека из 100):

- воспаление слизистой оболочки желудка и кишечника (гастроэнтерит);

- инфекции верхних дыхательных путей;

- инфекции мочевыводящего тракта;

- понижение уровня эритроцитов и/или гемоглобина в крови (анемия) (в основном в результате желудочно-кишечного кровотечения);

- снижение или усиление аппетита, увеличение массы тела;

- тревога, депрессия, нарушения концентрации;

- нарушение вкуса, бессонница, нарушения чувствительности (парестезия/ гипестезия), сонливость;

- нечеткость зрения, воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит);

- звон в ушах, внезапно возникшее ощущение потери равновесия и движения окружающих предметов вокруг Вас (вертиго);

- увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия);

- неспецифические изменения на ЭКГ;

- давящая боль в грудной клетке (стенокардия);

- кратковременные и часто повторяющиеся ощущения жара в коже лица, шеи, груди ("приливы");

- воспаление сосудистой стенки (васкулит);

- кашель, одышка, носовое кровотечение;

- вздутие живота, изменение движения (перистальтики) кишечника, сухость слизистой оболочки полости рта, синдром раздраженного кишечника, воспаление поджелудочной железы (панкреатит);

- отечность лица, зуд, сыпь, покраснение кожи (эритема), крапивница;

- спазмы/ судороги мышц, скелетно-мышечная боль/ скованность;

- выделение белка с мочой (протеинурия), повышение креатинина в сыворотке крови;

- боль в грудной клетке;

- повышение азота мочевины крови, повышение креатинфосфокиназы, повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия), повышение уровня мочевой кислоты.

Редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

- спутанность сознания, беспокойство;

- единичные или множественные высыпания на кожи похожие на "синяки" (фиксированная лекарственная эритема);

- снижение уровня натрия в крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефоны: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30

Факс:+7 (495) 698-15-73

E-mail: pharmfgioszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru/ /people

5. Хранение препарата Эторикоксиб-Акрихин

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности (срок хранения): 2 года.

Не применяйте этот препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и картонной пачке.

Датой истечения срока годности считается последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 град.С.

Не выбрасывайте препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения Препарат Эторикоксиб-Акрихин содержит:

- Действующим веществом является эторикоксиб.

Эторикоксиб-Акрихин, 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит эторикоксиба 60 мг. Эторикоксиб-Акрихин, 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит эторикоксиба 90 мг. Эторикоксиб-Акрихин, 120 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит эторикоксиба 120 мг.

Прочими вспомогательными веществами являются:

- Вспомогательные вещества (ядро):

Кальция гидрофосфат безводный,

Целлюлоза микрокристаллическая РН 102,

Кроскармеллоза натрия,

Магния стеарат

- Вспомогательные вещества (оболочка)

-Эторикоксиб-Акрихин, 60 мг

Опадрай II зеленый 32К510001 [гипромеллоза; лактозы моногидрат; титана диоксид; триацетин; краситель "FD&C синий № 2, алюминиевый лак"; краситель железа оксид желтый], Опадрай прозрачный 02К19253 [гипромеллоза, триацетин].

-Эторикоксиб-Акрихин, 90 мг

Опадрай II белый 32К580000

[гипромеллоза; лактозы моногидрат; титана диоксид; триацетин], Опадрай прозрачный 02К19253 [гипромеллоза, триацетин].

-Эторикоксиб-Акрихин, 120 мг

Опадрай II зеленый 32К510001 [гипромеллоза; лактозы моногидрат; титана диоксид; триацетин; краситель "FD&C синий № 2, алюминиевый лак"; краситель железа оксид желтый], Опадрай прозрачный 02К19253 [гипромеллоза, триацетин].

Внешний вид препарата Эторикоксиб-Акрихин и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Описание

- Эторикоксиб-Акрихин, 60 мг

Двояковыпуклые таблетки яблоковидной формы, покрытые пленочной оболочкой сине-зеленого цвета, с гравировкой "97" на одной стороне и "J" на другой.

На поперечном разрезе видны два слоя: ядро от почти белого до светло-желтого цвета и оболочка сине-зеленого цвета.

- Эторикоксиб-Акрихин, 90 мг

Двояковыпуклые таблетки яблоковидной формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с гравировкой "98" на одной стороне и "J" на другой.

На поперечном разрезе видны два слоя: ядро от почти белого до светло-желтого цвета и оболочка белого цвета.

- Эторикоксиб-Акрихин, 120 мг

Двояковыпуклые таблетки яблоковидной формы, покрытые пленочной оболочкой сине-зеленого цвета, с гравировкой "99" на одной стороне и "J" на другой.

На поперечном разрезе видны два слоя: ядро от почти белого до светло-желтого цвета и оболочка сине-зеленого цвета.

Упаковка

По 7,10 или 14 таблеток в блистер из пленки поливинилхлоридной (ПВХ/ПДВХ) и фольги алюминиевой или из фольги холодного формования (ПВХ-Алюминий-ОПА) и фольги алюминиевой.

По 1, 2, 3 или 4 блистера вместе с листком-вкладышем в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Россия

Акционерное общество "Химико-фармацевтический комбинат "АКРИХИН" (АО "АКРИХИН")

142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29

Телефон/факс: +7 (495) 702-95-03

Адрес электронной почты: info@akrikhin.ru

Производитель

Россия

ООО "МАКИЗ-ФАРМА"

Адрес: 109029, г. Москва, Автомобильный проезд, д. 6 стр. 4, стр. 6, стр.8

Адрес электронной почты: info@makizpharma.ru

Все претензии потребителей следует направлять держателю регистрационного удостоверения

Россия

Акционерное общество "Химико-фармацевтический комбинат "АКРИХИН" (АО "АКРИХИН")

142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова д 29

Телефон/факс: +7 (495) 702-95-03

Адрес электронной почты: info@akrikhin.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза.

Инструкция утверждена 09.06.2022

Актуализирована на дату 05.07.2022

Данные гос. регистрации: ЛП-№(000888)-(РГ-RU) от 09.06.2022

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Владелец регистрационного удостоверения: Акционерное общество "Химико-фармацевтический комбинат "АКРИХИН" (АО "АКРИХИН"), Россия

Лекарственные формы: таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг, 60 мг, 90 мг

Формы выпуска:

10 шт. - блистеры (2 шт.) - пачки картонные (20 шт.)

10 шт. - блистеры (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.)

10 шт. - блистеры (4 шт.) - пачки картонные (40 шт.)

10 шт. - блистеры - пачки картонные (10 шт.)

14 шт. - блистеры (2 шт.) - пачки картонные (28 шт.)

14 шт. - блистеры (3 шт.) - пачки картонные (42 шт.)

14 шт. - блистеры (4 шт.) - пачки картонные (56 шт.)

14 шт. - блистеры - пачки картонные (14 шт.)

7 шт. - блистеры (2 шт.) - пачки картонные (14 шт.)

7 шт. - блистеры (3 шт.) - пачки картонные (21 шт.)

7 шт. - блистеры (4 шт.) - пачки картонные (28 шт.)

7 шт. - блистеры - пачки картонные (7 шт.)

Срок годности: 2 года

Условия хранения: При температуре не выше 25 град.

Стадии производства:

Выпускающий контроль качества: Макиз-Фарма ООО, Россия

Производитель (готовой ЛФ): Макиз-Фарма ООО, Россия

Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку): Макиз-Фарма ООО, Россия

Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка): Макиз-Фарма ООО, Россия

Номер НД: ЛП-№(000888)-(РГ-RU)-090622

Условия отпуска: по рецепту