Офтасайт (Азеластин)

Торговое название: Офтасайт

Международное название: Азеластин (Azelastinum)

Состав:

Состав на 1 мл:

Действующее вещество: азеластина гидрохлорид - 0,500 мг.

Вспомогательные вещества: раствор бензалкония хлорида 50% в пересчете на бензалкония хлорид - 0,125 мг, гипромеллоза 4000 - 1,000 мг, динатрия эдетат - 0,500 мг, сорбитол (Неосорб 70/20 кристаллизованного типа) - 66,666 мг, натрия гидроксид - q.s. до pH 5,5 - 6,5, вода для инъекций - до 1 мл.

Описание:

Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакологическая группа: противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор

Код АТХ: S01GX07. Азеластин

Фармакодинамика:

Азеластин - производное фталазинона, является сильным противоаллергическим средством длительного действия, избирательно блокируя H1-гистаминовые рецепторы. При нанесении препарата на слизистую оболочку глаза проявляются также противовоспалительный и мембраностабилизирующий эффекты азеластина: торможение высвобождения медиаторов ранней и поздней фазы аллергических реакций, например, лейкотриена, гистамина, фактора активации тромбоцитов; снижение количества ICAM-1 (молекула межклеточной адгезии 1) и эозинофильных клеток.

Клинически значимого воздействия на QT (QTc) интервал не выявлено даже при длительном применении высоких доз азеластина.

Фармакокинетика:

При применении препарата Офтасайт по 1 капле в каждый глаз 4 раза в день максимальные концентрации азеластина в плазме крови очень низкие и выявляются на пределе или ниже предела измерений.

Показания к применению:

* профилактика и лечение сезонного аллергического конъюнктивита;

* лечение несезонного (круглогодичного) аллергического конъюнктивита.

Противопоказания:

* гиперчувствительность к компонентам препарата;

* детский возраст до 4 лет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

В испытаниях на животных было обнаружено нежелательное воздействие на плод при назначении препарата перорально в дозах, многократно превышающих терапевтическую, в связи с чем применение препарата Офтасайт в I триместре беременности не рекомендуется. Применение препарата во II и III триместрах беременности и в период кормления грудью возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка.

Способ применения и дозы:

Местно.

Сезонный аллергический конъюнктивит: при отсутствии иных рекомендаций врача взрослым и детям от 4 лет закапывать по 1 капле в каждый глаз 2 раза в день (утром и вечером). При необходимости дозу можно увеличить до 1 капли в каждый глаз 4 раза в день.

Препарат применяют до исчезновения симптомов, но не более 6 недель.

Препарат можно применять с профилактической целью в случае предполагаемого воздействия аллергена на организм.

Несезонный (круглогодичный) аллергический конъюнктивит: при отсутствии иных рекомендаций врача взрослым и детям от 4 лет закапывать по 1 капле в каждый глаз 2 раза в день (утром и вечером). При необходимости дозу можно увеличить до 1 капли в каждый глаз 4 раза в день.

Продолжительность терапии - не более 6 недель.

Побочные действия:

Классификация побочных явлений в зависимости от частоты развития: очень часто -- более 1/10; часто -- более 1/100 но менее 1/10; нечасто -- более 1/1000 но менее 1/100; редко -- более 1/10000 но менее 1/1000; очень редко --менее 1/10000.

Местные побочные эффекты: часто - временное нарушение четкости зрительного восприятия, конъюнктивит; редко - ощущение жжения в глазу.

Системные побочные эффекты: нечасто - ощущение горечи во рту; очень редко - аллергические реакции, головная боль, астма, диспноэ, усталость, гриппоподобные симптомы, фарингит, зуд, ринит.

Передозировка:

В настоящее время о случаях передозировки не сообщалось.

Взаимодействие:

Не выявлено. В случае сопутствующей терапии другими офтальмологическими препаратами для местного применения, следует использовать их с интервалом не менее 15 минут.

Особые указания:

При применении препарата Офтасайт не рекомендуется носить контактные линзы.

Не касаться кончиком флакон-капельницы других поверхностей во избежание загрязнения раствора.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

В случае если у пациента сразу после применения препарата временно нарушается четкость зрительного восприятия, до ее восстановления не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься прочими видами деятельности, требующими повышенного внимания.

Срок годности:

3 года.

Использовать раствор в течение 28 суток после открытия упаковки.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

Хранить в оригинальной упаковке (флакон-капельница в пачке) при температуре не выше 25 град.C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Инструкция утверждена 12.09.2022

Данные гос. регистрации: ЛП-008553 от 12.09.2022

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Владелец регистрационного удостоверения: Микро Лабс Лимитед, Индия

Лекарственные формы: капли глазные 0,05%

Формы выпуска:

10 мл - флакон - пачка картонная (10 мл)

Срок годности:

Условия хранения: При температуре не выше 25 град.

Стадии производства:

Производитель фармацевтической субстанции: Уркима С.А., Испания

Производство готовой лекарственной формы: Микро Лабс Лимитед, Индия

Производитель (Выпускающий контроль качества): Микро Лабс Лимитед, Индия

Первичная упаковка: Микро Лабс Лимитед, Индия

Вторичная/потребительская упаковка: Микро Лабс Лимитед, Индия

Условия отпуска: без рецепта