Д3-КАПС ФРУТ (Колекальциферол)

Торговое название: Д3-КАПС ФРУТ

Международное название: Колекальциферол (Colecalciferolum)

Состав:

1 капсула жевательная со вкусом апельсина содержит:

действующее вещество-, колекальциферол (в виде масляного раствора колекальциферола 1 млн. МЕ/г, содержащего колекальциферол кристаллический 2,5 %, а-токоферол 0,25 %, триглицериды среднецепочечные 97,25 %) - 12,5 мкг (500 ME).

вспомогательные вещества: масло апельсиновое - 1,5 мг, триглицериды среднецепочечные - достаточное количество до получения содержимого капсулы массой 300,0 мг.

оболочка капсулы: желатин - 63,680 мг, глицерол - 70,800 мг, крахмал прежелатинизиро- ванный - 25,960 мг, вода очищенная - 24,130 мг, кислота фумаровая - 0,558 мг, титана диоксид Е-171 - 0,708 мг, краситель хинолиновый желтый Е-104 - 0,118 мг, краситель красный очаровательный Е-129 - 0,018 мг, сукралоза - 0,024 мг.

1 капсула жевательная со вкусом банана содержит:

действующее вещество: колекальциферол (в виде масляного раствора колекальциферола 1 млн. МЕ/г, содержащего колекальциферол кристаллический 2,5 %, а-токоферол 0,25 %, триглицериды среднецепочечные 97,25 %) - 12,5 мкг (500 ME).

вспомогательные вещества: ароматизатор банановый - 0,1 мг, триглицериды средней цепи - достаточное количество до получения содержимого капсулы массой 300,0 мг.

оболочка капсулы: желатин - 63,680 мг, глицерол - 70,800 мг, крахмал прежелатинизиро- ванный - 25,960 мг, вода очищенная - 24,180 мг, кислота фумаровая - 0,558 мг, титана диоксид Е-171 - 0,708 мг, краситель хинолиновый желтый Е-104 - 0,090 мг, краситель красный очаровательный Е-129 - 0,003 мг, сукралоза - 0,024 мг.

Состав 1 г масляного раствора колекальциферола 1 млн. МЕ/г:

Действующее вещество: колекальциферол кристаллический - 25,0 мг.

Вспомогательные вещества: а-токоферол - 2,5 мг, триглицериды среднецепочечные - 972,5 мг.

Описание:

Капсулы жевательные со вкусом апельсина

Мягкие желатиновые непрозрачные капсулы овальной формы со швом, ярко-оранжевого цвета.

Содержимое капсул - прозрачная маслянистая жидкость от светло-желтого до желтого цвета с запахом апельсина.

Капсулы жевательные со вкусом банана

Мягкие желатиновые непрозрачные капсулы овальной формы со швом, оранжево-желтого цвета.

Содержимое капсул - прозрачная бесцветная или слегка желтоватая маслянистая жидкость со слабым запахом банана.

Фармакологическая группа: кальциево-фосфорного обмена регулятор

Код АТХ: A11CC05. Колекальциферол

Фармакодинамика:

Колекальциферол (витамин D3) формируется в коже под действием ультрафиолетового облучения и превращается в биологически активную форму, 1,25- гидроксиколекальциферол, в два этапа гидроксилирования: первый происходит в печени (положение 25), второй - в почках (положение 1). Наряду с паратгормоном и кальцитонином 1,25-гидроксиколекальциферол оказывает значительное влияние на регуляцию кальций-фосфорного обмена. В своей биологически активной форме витамин D усиливает всасывание кальция в кишечнике, встраивание кальция в остеоид и выход кальция из костной ткани. При дефиците витамина D не происходит кальцификации скелета (что приводит к развитию рахита) или наблюдается декальцификация костей (что приводит к остеомаляции). Дефицит кальция и/или витамина D вызывает обратимое увеличение секреции паратгормона. Подобный вторичный гиперпаратиреоз становится причиной усиления метаболизма в костной ткани, что в свою очередь может привести к возникновению хрупкости костей и переломам.

В соответствии с продукцией, физиологической регуляцией и механизмом действия витамин D может расцениваться в качестве прекурсора стероидного гормона. В дополнение к колекальциферолу, образующемуся в физиологических условиях в коже, его дополнительные количества могут поступать в организм с пищей или в форме лекарственных средств. Поскольку в последнем случае ингибирования образования синтеза витамина D не происходит, возможно развитие передозировки и симптомов интоксикации. Эргокальциферол (витамин D2) синтезируется растениями. Человеческий организм метаболизирует его в активную форму способом, аналогичным активации колекальциферола. Он обладает такими же количественными и качественными характеристиками.

Фармакокинетика:

В дозах, поступающих с пищей, витамин D почти полностью всасывается вместе с алиментарными липидами. При более высоких дозах всасывается примерно две трети витамина D. Кожа под действием ультрафиолетового облучения синтезирует витамин D из 7- дегидрохолестерола. Витамин D переносится в печень специфическим транспортным белком. В печени он метаболизируется микросомальной гидроксилазой до 25- гидроксихолекальциферола. Витамин D и его метаболиты выводятся из организма с желчью и калом.

Витамин D накапливается в мышечной и жировой ткани и поэтому имеет длительный биологический период полувыведения. После приема высоких доз витамина D концентрация 25-гидроксивитамина D в плазме крови может оставаться повышенной в течение нескольких месяцев. Гиперкальциемия, вызванная передозировкой витамина D, может сохраняться несколько недель (также см. раздел "Передозировка").

Показания к применению:

Профилактика и лечение дефицита витамина D. В комплексном лечении остеопороза, в том числе, менопаузального.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к колекальциферолу и/или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата; гипервитаминоз витамина D; повышенная концентрация кальция в крови (гиперкальциемия); повышенное выделение кальция с мочой (гиперкальциурия); мочекаменная болезнь (образование кальциевых оксалатных камней); почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией; псевдогипопаратиреоз; саркоидоз; острые и хронические заболевания печени и почек, почечная недостаточность; активная форма туберкулеза легких; детский возраст с 6 лет.

С осторожностью:

Прием дополнительных количеств колекальциферола и кальция (например, в составе других препаратов), при нарушениях экскреции кальция и фосфатов с мочой, при лечении иммобилизированных пациентов, при одновременном приеме тиазидов, сердечных гликозидов (особенно гликозидов наперстянки), производных бензотиадиазина, у пациентов с атеросклерозом; в период беременности и грудного вскармливания.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

В период беременности не следует принимать витамин D в высоких дозах из-за возможности проявления тератогенного эффекта в случае передозировки.

Не следует превышать рекомендованные дозы препарата, так как возможно развитие гиперкальциемии, которая может привести к задержке умственного и физического развития плода.

В период грудного вскармливания витамин D следует назначать с осторожностью, так как препарат, применяемый в высоких дозах матерью, может вызвать симптомы передозировки у ребенка.

Способ применения и дозы:

Принимается внутрь, во время еды. Капсулы необходимо разжевывать.

Прием жевательных капсул Дз-КАПС ФРУТ детьми в возрасте от 6 до 10 лет допускается только под контролем взрослых.

Профилактические дозы:

У взрослых здоровых лиц без нарушения всасывания, включая лиц пожилого возраста: 500 ME (1 капсула) - 1000 ME (2 капсулы в день).

У взрослых пациентов при синдроме мальабсорбции 3000 ME - 5000 ME (6-10 капсул в день).

У детей и подростков от 6 до 18 лет с выявленным высоким риском дефицита витамина D: 500 ME (1 капсула) - 1000 ME (2 капсулы) в день.

Беременные женщины: ежедневная доза 500 ME (1 капсула) на время всего периода беременности, либо прием 1000 ME (2 капсулы) в сутки, начиная с 28 недели беременности.

В постменопаузальном периоде 500 - 1000 ME (1 -2 капсулы) в сутки.

Терапевтические дозы:

Комплексное лечение постменопаузального остеопороза 500 - 1000 ME в день (1-2 капсулы) в сутки.

- Дозировка при печеночной недостаточности

Коррекция дозы не требуется.

- Дозировка при почечной недостаточности

Витамин D не следует применять у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

- Дети

Не рекомендуется детям до 6 лет.

Побочные действия:

Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, такие, как ангионевротический отек или отек гортани.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: гиперкальциемия, гиперкальциурия, снижение аппетита.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: запор, вздутие живота, тошнота, абдоминальная боль, диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки.реакцни гиперчувствительности, такие как, зуд, сыпь, крапивница.

Нарушения со стороны нервной системы: головная боль.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: артралгия, миалгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушения функции почек, полиурия.

Передозировка:

Симптомы передозировки: снижение аппетита, тошнота, рвота, запоры, беспокойство, жажда, полиурия, понос, кишечная колика. Частыми симптомами являются головная боль, мышечные и суставные боли, нарушения психики, в том числе депрессия, ступор, атаксия и прогрессирующая потеря массы тела. Развивается нарушение функции почек с альбуминурией, эритроцитурией и полиурией, повышенной потерей кальция, гипостенурией, никтурией и повышение артериального давления.

В тяжелых случаях может возникнуть помутнение роговицы, реже отек сосочка зрительного нерва, воспаление радужной оболочки вплоть до развития катаракты.

Могут образовываться камни в почках, происходит процесс кальцификации мягких тканей, в том числе кровеносных сосудов, сердца, легких и кожи.

Редко развивается холестатическая желтуха.

Лечение передозировки

Прервать применение препарата. Обратиться к врачу. Принимать большое количество жидкости. При необходимости может потребоваться госпитализация.

Взаимодействие:

Одновременный прием противосудорожных лекарственных препаратов (таких как фенитоин) или барбитуратов (и, возможно, других лекарственных средств, индуцирующих ферменты печени) может снизить эффективность колекальциферола за счет увеличения скорости биотрансформации колекальциферола в неактивные метаболиты.

Сопутствующая терапия препаратами глюкокортикостероидов может снижать эффективность колекальциферола.

Пероральный прием колекальциферола может усилить терапевтический эффект и токсический потенциал наперстянки и других сердечных гликозидов (риск развития аритмии) за счет развития гиперкальциемии. Требуется тщательное медицинское наблюдение, контроль показателей ЭКГ и уровней кальция в плазме крови и моче, и, при необходимости, корректировка дозы сердечных гликозидов.

В случае сопутствующей терапии тиазидными диуретиками, которые уменьшают экскрецию кальция с мочой, рекомендуется контролировать содержание кальция в сыворотке крови и моче.

Одновременное лечение ионообменными смолами (такими, как колестирамин), препаратами орлистата или слабительными средствами (такими, как парафиновое масло) может уменьшать всасывание колекальциферола в пищеварительном тракте.

Одновременный прием рифампицина и изониазида может снизить эффективность препарата из-за увеличения скорости биотрансформации колекальциферола.

На фоне одновременного приема антацидов, содержащих алюминий, и колекальциферола может повышаться концентрация магния в крови.

На фоне одновременного приема антацидов, содержащих алюминий, и колекальциферола может повышаться концентрация алюминия в крови, что увеличивает риск токсического воздействия алюминия.

Особые указания:

При одновременном назначении других препаратов, содержащих колекальциферол, следует учитывать дозу колекальциферола, содержащегося в препарате. Дополнительное применение колекальциферола или кальция следует проводить только под наблюдением врача. Применение высоких доз витамина D3 может вызвать хронический гипервитаминоз D3.

Определение суточной потребности ребенка в витамине D и способа его применения должны устанавливаться врачом индивидуально и каждый раз подвергаться коррекции во время периодических обследований.

Необходимо контролировать концентрацию кальция в крови и моче.

Препарат не следует применять при псевдогипопаратиреозе, поскольку в фазе нормальной чувствительности к колекальциферолу потребность в колекальцифероле может уменьшаться, что приводит к риску развития отсроченной передозировки. В таких случаях лучше использовать активные метаболиты витамина D, позволяющие более точно регулировать дозировку.

Препарат следует с осторожностью принимать у пациентов с нарушенной экскрецией кальция и фосфатов с мочой, при лечении производными бензотиазидина и у иммобилизированных пациентов (риск развития гиперкальциемии и гиперкальциурии). У таких пациентов следует контролировать концентрацию кальция в плазме крови и моче.

При длительном лечении колекальцитриолом следует контролировать концентрацию кальция в плазме крови и моче, а также проводить оценку функции почек путем измерения концентрации сывороточного креатинина.

Это особенно важно для пациентов пожилого возраста и при сопутствующем лечении сердечными гликозидами и диуретиками.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Изучение влияния на способность управления транспортными средствами и работу с механизмами не проводилось. Влияние маловероятно.

Срок годности:

2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 град.C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Инструкция утверждена 03.10.2022

Актуализирована на дату 26.10.2022

Данные гос. регистрации: ЛП-008589 от 03.10.2022

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Владелец регистрационного удостоверения: Минскинтеркапс ПРУП, Беларусь

Лекарственные формы: капсулы жевательные, со вкусом апельсина 500 МЕ

Формы выпуска:

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.)

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6 шт.) - пачки картонные (60 шт.)

Срок годности: 2 года

Условия хранения: При температуре не выше 25 град.

Лекарственные формы: капсулы жевательные, со вкусом банана 500 МЕ

Формы выпуска:

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.)

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6 шт.) - пачки картонные (60 шт.)

Срок годности: 2 года

Условия хранения: При температуре не выше 25 град.

Стадии производства:

Выпускающий контроль качества: Минскинтеркапс ПРУП, Беларусь

Производитель (готовой ЛФ): Минскинтеркапс ПРУП, Беларусь

Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку): Минскинтеркапс ПРУП, Беларусь

Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка): Минскинтеркапс ПРУП, Беларусь

Номер НД: ЛП-008589-031022

Условия отпуска: без рецепта