Клайра (Диеногест+Эстрадиола валерат и Эстрадиола валерат)

Торговое название: Клайра

Международное название: Диеногест+Эстрадиола валерат и Эстрадиола валерат

Состав:

На одну темно-желтую таблетку покрытую пленочной оболочкой:

Ядро:

Действующее вещество Эстрадиола валерат, микро 20 - 3,000 мг.

Вспомогательные вещества

Лактозы моногидрат - 48,360 мг, крахмал кукурузный - 14,400 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный - 9,600 мг, повидон-25 - 4.000 мг, магния стеарат - 0.640 мг

Оболочка:

Гипромеллоза - 1,5168 мг, макрогол-6000 - 0,3036 мг, тальк - 0.3036 мг, титана диоксид - 0,5840 мг, краситель железа оксид желтый - 0.2920 мг.

На одну розовую таблетку покрытую пленочной оболочкой:

Ядро:

Действующие вещества Эстрадиола валерат, микро 20 - 2,000 мг.

Диеногест, микро - 2,000 мг.

Вспомогательные вещества

Лактозы моногидрат - 47,360 мг, крахмал кукурузный - 14,400 мг. крахмал кукурузный прежелатинизированный - 9,600 мг, повидон-25 - 4,000 мг, магния стеарат - 0,640 мг.

Оболочка:

Гипромеллоза - 1,51680 мг, макрогол-6000 - 0,30360 мг, тальк - 0.30360 мг, титана диоксид - 0,83694 мг. краситель железа оксид красный - 0,03906 мг.

На одну бледно-желтую таблетку покрытую пленочной оболочкой:

Ядро:

Действующие вещества Эстрадиола валерат, микро 20 - 2.000 мг.

Диеногест, микро - 3,000 мг.

Вспомогательные вещества

Лактозы моногидрат - 46,360 мг, крахмал кукурузный - 14,400 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный - 9,600 мг, повидон-25 - 4,000 мг, магния стеарат - 0,640 мг.

Оболочка:

Гипромеллоза - 1,51680 мг, макрогол-6000 - 0,30360 мг, тальк - 0,30360 мг, титана диоксид - 0,83694 мг, краситель железа оксид желтый - 0,03906 мг.

На одну красную таблетку покрытую пленочной оболочкой:

Ядро:

Действующее вещество

Эстрадиола валерат, микро 20 - 1,000 мг.

Вспомогательные вещества

Лактозы моногидрат - 50,360 мг. крахмал кукурузный - 14,400 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный - 9,600 мг, повидон-25 - 4,000 мг, магния стеарат - 0,640 мг.

Оболочка:

Гипромеллоза - 1,5168 мг, макрогол-6000 - 0,3036 мг, тальк - 0,3036 мг, титана диоксид - 0,5109 мг, краситель железа оксид красный - 0,3651 мг.

На одну белую таблетку покрытую пленочной оболочкой (плацебо):

Ядро:

Вспомогательные вещества

Лактозы моногидрат - 52,1455 мг, крахмал кукурузный - 24,0000 мг, повидон-25- 3,0545 мг, магния стеарат - 0.8000 мг.

Оболочка:

Гипромеллоза - 1,0112 мг, тальк - 0,2024 мг, титана диоксид - 0,7864 мг.

Описание:

Темно-желтые таблетки: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой темно-желтого цвета, с гравировкой "DD" в правильном шестиугольнике на одной стороне.

Розовые таблетки: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с гравировкой "DJ" в правильном шестиугольнике на одной стороне.

Бледно-желтые таблетки: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой бледно-желтого цвета, с гравировкой "DH" в правильном шестиугольнике на одной стороне.

Красные таблетки: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой красного цвета, с гравировкой "DN" в правильном шестиугольнике на одной стороне.

Белые таблетки (плацебо): круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с гравировкой "DT" в иравильнОхМ шестиугольнике на одной стороне.

Фармакологическая группа: контрацептивное средство комбинированное (эстроген+гестаген)

Код АТХ: G03AB08. Диеногест+Эстрадиол

Фармакодинамика:

Препарат Клайра представляет собой комбинированный (эстроген+гестаген) пероральный контрацептивный препарат (КОК). Контрацептивный эффект КОК осуществляется посредством взаимодополняющих механизмов, наиболее важными из которых являются подавление овуляции; повышение вязкости секрета шейки матки, препятствующее проникновению сперматозоидов в полость матки, и изменения в эндометрии, препятствующие имплантации оплодотворенной яйцеклетки. У женщин, принимающих КОК, уменьшаются болезненность и интенсивность менструальноподобных кровотечений, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии.

Ограниченные эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ) при применении препарата Клайра может находиться в том же диапазоне, что и риск при применении других КОК, включая КОК, содержащие левоноргестрел.

Комбинация диеногеста и эстрадиола валерата обладает благоприятным эффектом в отношении эндометрия, что может быть применимо для лечения обильных и/или длительных менструальных кровотечений без органической патологии. Эффективность и безопасность комбинации диеногеста и эстрадиола валерата в лечении симптомов дисфункционального маточного кровотечения изучены в двух двойных слепых, контролируемых плацебо клинических исследованиях. Оба исследования продемонстрировали клинически и статистически значимое уменьшение менструальной кровопотери. Это сопровождалось статистически значимым улучшением показателей метаболизма железа (гемоглобина, гематокрита и ферритипа).

В качестве эстрогена в препарате Клайра используется эстрадиола валерат, предшественник естественного 17(3-эстрадиола человека (1 мг эстрадиола валерата соответствует 0.76 мг 17р-эсградиола). Таким образом, эстрадиола валерат отличается от обычно используемых в КОК синтетических эстрогенов - этинилэсградиола или его предшественника местранола, содержащих этинильную группу в положении 17а. Эта группа обуславливает более высокую метаболическую стабильность, однако, также и более выраженное действие на печень.

Применение комбинации диеногеста и эстрадиола валерата оказывает менее выраженное действие на печень в сравнении с трехфазными КОК, содержащими этинилэстрадиол и левоноргестрел. Было показано, что влияние на концентрацию глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ) и параметры гемостаза менее выражено. В когнбинации с диеногестом эстрадиола валерат демонстрирует повышение липопротеидов высокой плотности (ЛПВП). тогда как концентрация холестерина липопротеидов низкой плотности (ЛППП) несколько снижается.

Диеногест -- это производное нортестостерона, не обладающее андрогенной, но проявляющее антиандрогенную активность, которая составляет примерно 1/3 от активности пипротерона ацетата. Несмотря на низкое сродство к рецепторам прогестерона (диеногест связывается с рецепторами прогестерона в матке с относительной аффинностью, составляющей только 10%), диеногест обладает сильным прогесгагенным действием in vivo. Диеногест не обладает значимой андрогенной, минералокортикоидной или глюкокортикоидной активностью in vivo.

При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение года применения контрацептива) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать.

Фармакокинетика:

Диеногест

Абсорбция

После перорального приема диеногест быстро и практически полностью всасывается. Максимальная концентрация в плазме крови, составляющая 90,5 нг/мл, достигается примерно через 1 час после перорального приема таблетки препарата Клайрак, содержащей 2 мг эстрадиола валерата + 3 мг диеногеста. Биодоступность составляет около 91%. Фармакокинетика диеногеста в дозовом диапазоне от 1 до 8 мг характеризуется зависимостью от дозы.

Одновременный прием нищи не оказывает клинически значимого влияния на скорость и степень всасывания диеногеста.

Распределение

Относительно большая (10%) часть циркулирующего диеногеста находится в несвязанном виде, тогда как около 90% неспецифически связано с альбумином. Диеногест не связывается с ГСГ1Г и с кортикостероид-связывающим глобулином (КСГ). По этой причине отсутствует возможность вытеснения тестостерона из его связи с ГСПГ или кортизола из его связи с КСГ. Какое-либо влияние на физиологические процессы транспорта эндогенных стероидов, следовательно, является маловероятным. Объем распределения диеногеста при равновесной концентрации составляет 46 л после внутривенного введения 85 мкг меченного тритием диеногеста.

Метаболизм

Диеногест почти полностью метаболизируется, проходя известными путями метаболизма половых гормонов (гидроксилирование, конъюгирование), с образованием преимущественно фармакологически неактивных метаболитов. Метаболиты выводятся очень быстро, так что преобладающей фракцией в плазме крови является неизмененный диеногест.

Общий клиренс после внутривенного введения меченного тритием диеногеста - 5,1 л/ч.

Элиминация

Период полувыведения диеногеста из плазмы крови составляет примерно 11 ч. После приема внутрь в дозе 0,1 мг/кг диеногест выводится в виде метаболитов, которые выводятся почками и через кишечник в соотношении примерно 3:1. После перорального приема 42% дозы выводится в пределах первых 24 часов, а 63% - в пределах 6 дней путем почечной экскреции. Через 6 дней почками и через кишечник выводится в совокупности 86% дозы.

Равновесная концентрация

Фармакокинетика диеногеста не зависит от концентрации ГСПГ. Равновесная концентрация достигается через 3 дня приема одной и той же дозы, составляющей 3 мг диеногеста в сочетании с 2 мг эстрадиола валерата. Минимальная, максимальная и средняя концентрации диеногеста в плазме крови при равновесном состоянии составляют соответственно 11.8 нг/мл, 82,9 нг/мл и 33,7 нг/мл. Средний коэффициент кумуляции по площади под кривой "концентрация-время" (AUC0-24ч)- 1,24.

Эстрадиола валерат

Абсорбция

После приема внутрь эстрадиола валерат быстро и полностью абсорбируется. Расщепление на эстрадиол и валериановую кислоту происходит в ходе всасывания в слизистой оболочке желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или во время первого пассажа через печень, в результате чего образуются эстрадиол и его метаболиты - эстрон и эстриол. Максимальная концентрация эстрадиола в плазме крови, равная 70,6 пг/мл, достигается между 1,5 и 12 часами после разового приема внутрь таблетки, содержащей 3 мг эстрадиола валерата в 1- ый день курса.

Одновременный прием пищи не оказывает клинически значимого влияния на скорость и степень всасывания эстрадиола валерата.

Метаболизм

Валериановая кислота очень быстро метаболизируется. После приема внутрь примерно 3% дозы становятся непосредственно биодоступными в виде эстрадиола. Эстрадиол подвергается интенсивному эффекту "первичного прохождения" через печень, и значительная часть введенной дозы метаболизируется уже в слизистой ЖКТ. В совокупности с пресистемным метаболизмом в печени около 95% принятой внутрь дозы метаболизируется до поступления в системную циркуляцию. Основными метаболитами являются эстрон, эстрона сульфат и эстрона глюкуронид.

Распределение

В плазме крови 38% эстрадиола связано с ГСПГ. 60% с альбумином, и 2-3% циркулирует в несвязанном виде. Эстрадиол может незначительно повышать концентрацию ГСПГ в плазме крови; этот эффект зависит от дозы. На 21-ый день цикла приема концентрация ГСПГ составляла примерно 148% от исходной, а к 28-му дню (завершение приема таблеток, не содержащих гормоны) снизилась приблизительно до 141% от исходной. Кажущийся объем распределения после внутривенного введения - 1,2 л/кг.

Элиминация

Вследствие большого циркулирующего пула сульфатов и глюкуронидов эстрогена, а также кишечно-печеночной рециркуляции, период полувыведения эстрадиола в терминальной фазе после перорального приема представляет собой комплексный параметр, который зависит от всех этих процессов и находится в диапазоне около 13-20 ч.

Эстрадиол и его метаболиты выводятся, главным образом, почками, при этом около 10% выводится через кишечник.

Равновесная концентрация

На фармакокинетику эстрадиола влияет концентрация ГСПГ. У женщин измеряемая концентрация эстрадиола в плазме крови представляет собой совокупность эндогенного эстрадиола и эстрадиола, поступившего при приеме препарата Клайра. Во время фазы приема таблеток, содержащих 2 мг эстрадиола валерата + 3 мг диеногеста, максимальная и средняя концентрации эстрадиола в плазме крови при равновесном состоянии составляют соответственно 66,0 пг/мл и 51,6 пг/мл. В течение всего 28-дневного цикла поддерживались стабильные минимальные концентрации эстрадиола в диапазоне от 28.7 пг/мл до 64,7 пг/мл.

Показания к применению:

Пероратьная контрацепция.

Терапия обильных и/или длительных менструальных кровотечений без органических причин у женщин, желающих применять пероральные контрацептивы.

Противопоказания:

Применение препарата Клайра противопоказано при наличии любого из заболеваний/состояний или факторов риска, перечисленных ниже.

- Венозный тромбоз или тромбоэмболия (ВТЭ), в том числе, тромбоз глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА), в настоящее время или в анамнезе.

- Артериальный тромбоз или тромбоэмболия (АТЭ), в том числе инфаркт миокарда, инсульт; или продромальные состояния, в том числе, транзиторная ишемическая атака, стенокардия.

- Выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к ВТЭ или АТЭ, включая резистентность к активированному протеину С, гииергомоцистеинемию. дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

- Наличие высокого риска развития ВТЭ и АТЭ ввиду наличия множественных факторов риска (см. раздел "Особые указания") или наличие одного серьезного фактора риска, как:

-сахарный диабет с диабетической ангиопатией;

-неконтролируемая артериальная гипертензия;

-тяжелая дислипопротеинемия.

- Объемные оперативные вмешательства с длительной иммобилизацией или обширная травма.

- Мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в настоящее время или в анамнезе.

- Заболевания печени тяжелой степени (до нормализации показателей функции печени) в настоящее время или в анамнезе.

- Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные) в настоящее время или в анамнезе.

- Гормонозависимые злокачественные новообразования половых органов или молочных желез (в т. ч. подозрение на них).

- Кровотечение из влагалища неясной этиологии.

- Беременность (в т.ч. предполагаемая).

- Период грудного вскармливания.

- Гиперчувствителыюсть к диеногесту и/или эстрадиола валерату, и/или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата.

- Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

При возникновении любого из данных заболеваний/состояний или факторов риска на фоне применения препарата, прием препарата следует немедленно прекратить.

С осторожностью:

Факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий: курение; ожирение;

дислипопротеинемия; контролируемая артериальная гипертензия; мигрень без очаговой симптоматики; неосложненные заболевания клапанов сердца; нарушение сердечного ритма; обширные хирургические вмешательства без длительной иммобилизации.

Другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического

кровообращения: сахарный диабет; системная красная волчанка; гемолитико- уремический синдром; болезнь Крона и язвенный колит; серповидноклеточная анемия.

Наследственный ангионевротический отек.

Гипертриглицеридемия.

Заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, холестатическая желтуха, холестатический зуд, холелитиаз, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденгама).

Послеродовый период.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

Беременность

Прием препарата Клайра в период беременности противопоказан. В случае диагностирования беременности на фоне применения контрацептива следует немедленно прекратить его прием. Многочисленные эпидемиологические исследования не выявили ни увеличения риска возникновения дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые гормоны до беременности, ни наличия тератогенного действия, когда половые гормоны принимались но неосторожности в ранние сроки беременности.

Период грудного вскармливания

Применение препарата Клайра, как и других КОК. может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому прием препарата противопоказан до прекращения грудного вскармливания. Небольшое количество входящих в состав контрацептива гормонов и/или их метаболитов может проникать в грудное молоко. Это может оказывать влияние на ребенка.

Способ применения и дозы:

Как и когда принимать препарат Клайра

Таблетки следует принимать ежедневно в указанном на упаковке порядке, независимо от приема пищи, приблизительно в одно и то же время, и запивать водой. Прием таблеток осуществляется непрерывно. Следует принимать по одной таблетке в сутки последовательно в течение 28 дней. Прием таблеток из каждой новой упаковки начинают после приема последней таблетки из предшествующей календарной упаковки. Менструальноиодобное кровотечение обычно начинается во время приема последних таблеток календарной упаковки (второй красной таблетки или белых таблеток) и может еще не завершиться до начала приема таблеток из следующей календарной упаковки. У некоторых женщин кровотечение продолжается после приема первых таблеток из новой календарной упаковки.

Подготовка книжки-раскладушки

Для того чтобы следить за приемом таблеток, к упаковке прилагаются 7 наклеек с проставленными на них названиями 7 дней недели.

Необходимо выбрать наклейку, которая начинается с того дня недели, в который женщина приступает к приему таблеток. Например, если прием начинается в среду, следует использовать наклейку, которая начинается со слова "СР".

Наклейка наносится на верхнюю часть раскладывающейся упаковки препарата Клайрая, где расположена надпись "Сюда наклеить календарь", гак чтобы название первого дня находилось над таблеткой с номером "1".

Теперь над каждой таблеткой находится название соответствующего дня недели, и видно, была ли уже принята таблетка в тот или иной день или нет. Необходимо следовать направлению стрелки па книжке-раскладушке, пока не будут приняты все 28 таблеток. Следующую упаковку начинают без перерыва, т.е. на следующий день после того, как закончена текущая упаковка, даже если кровотечение не прекратилось. Это означает, что следующую упаковку следует начинать в тот же самый день недели, что и текущую, и что менструальноподобное кровотечение должно выпадать каждый месяц на одни и те же дни недели.

Если препарат Клайра используется как указано в инструкции, женщина защищена от нежелательной беременности даже в течение тех 2 дней, когда она принимает неактивные таблетки.

Как начинать прием таблеток из первой упаковки?

- Если в прошлом месяце гормональные контрацептивы не применялись

Начинают прием препарата Клайра в первый день цикла, т.е. в первый день менструального кровотечения.

- Если женщина переходит на прием препарата Клайра с других КОК, комбинированного контрацептивного вагинального кольца или траисдермалъного пластыря

Начинают прием препарата Клайра на следующий день после того, как была принята последняя таблетка, содержащая гормоны (таблетка с действующими веществами) из текущей упаковки КОК. Если в упаковке предыдущего КОК есть таблетки, не содержащие гормоны, их надо выбросить и начинать прием из первой упаковки препарата Клайра, не делая перерыва. Если ранее женщина пользовалась комбинированным контрацептивным вагинальным кольцом или трансдермальным пластырем, принимать препарат Клайра следует начинать в день удаления кольца/пластыря.

- При переходе с контрацептивов, содержащих только гестаген ("мини-пили", инъекционные формы, имплантат) или с внутриматочной терапевтической системы с высвобождением гестагена

Перейти с "мини-пили" на препарат Клайрак можно в любой день (без перерыва), с имплантата или внутриматочного контрацептива с высвобождением гестагена - в день его удаления, с инъекционной формы - со дня, когда должна была быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях в течение первых 9 дней приема таблеток препарата Клайра необходимо использовать дополнительный барьерный метод контрацепции (например, презерватив).

- После аборта в первом триместре беременности

Женщина может начинать прием таблеток немедленно. В этом случае в дополнительных мерах контрацепции нет необходимости.

- После родов или прерывания беременности (в том числе самопроизвольного) во втором триместре

Начинать прием препарата следует на 21-28 день после родов (при отсутствии грудного вскармливания) или сразу после прерывания беременности (в том числе самопроизвольного) во втором триместре. Если прием препарата начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 9 дней приема таблеток.

Если половой контакт имел место до начала приема препарата Клайра, должна быть исключена беременность или следует дождаться первой менструации.

Рекомендации в случае пропуска таблеток

Пропущенными (белыми) таблетками, не содержащими гормоны, можно пренебречь. Однако их следует выбросить во избежание непреднамеренного продления интервала между приемом таблеток с гормонами.

Следующие рекомендации относятся исключительно к пропуску таблеток с гормонами:

Если задержка в приеме таблетки с гормонами составляет менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна выпить пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит об этом, а остальные таблетки принимать в обычное время.

Если задержка в приеме таблетки с гормонами составляет более 12 часов, контрацептивная защита может снизиться. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит об этом, даже если это будет означать, что ей придется выпить 2 таблетки одновременно. Затем она продолжит прием таблеток в обычное время.

В зависимости от дня менструальноподобного цикла, в который была пропущена таблетка (подробнее см. Таблицу 1), требуется применять дополнительные меры контрацепции (например, барьерный метод предохранения, в частности презервативы) в соответствии со следующими рекомендациями:

Таблица 1. Рекомендации в случае пропуска таблеток

---------------------------------------------------------------------

ДЕНЬ Цвет / Содержание Рекомендации, которым требуется

эстрадиола валерата следовать, если была пропущена одна

(ЭВ) и диеногеста таблетка, и прошло более 12 часов:

(ДНГ)

---------------------------------------------------------------------

1 -2 Темно-желтые таблетки - Принять пропущенную таблетку

(3,0 мг ЭВ) немедленно, а следующую таблетку - в

обычное время (даже

-----------------------------

3-7 Розовые таблетки если это означает, что придется

(2,0 мг ЭВ + 2,0 мг принять 2 таблетки в один день);

ДНГ)

---------------------------------------------------------------------

8-17 Бледно-желтые - Продолжить принимать таблетки в

таблетки обычном порядке;

(2,0мгЭВ + 3,0мгДНГ) - Дополнительные меры контрацепции в

течение последующих 9 дней;

---------------------------------------------------------------------

18-24 Бледно-желтые - Выбросить текущую календарную

таблетки упаковку и немедленно начать прием с

(2,0мгЭВ + 3,0мгДНГ) первой таблетки из новой календарной

упаковки;

- Продолжить принимать таблетки в

обычном порядке;

- Дополнительные меры контрацепции в

течение последующих 9 дней;

---------------------------------------------------------------------

25-26 Красные таблетки - Немедленно принять пропущенную

(1,0мгЭВ) таблетку, а следующую таблетку - в

обычное время (даже если это означает,

что придется принять 2 таблетки в один

день);

- В дополнительных мерах контрацепции

нет необходимости;

---------------------------------------------------------------------

27-28 Белые таблетки - Выбросить пропущенную таблетку и

(Плацебо) продолжить прием таблеток в обычном

порядке:

- В дополнительных мерах контрацепции

нет необходимости.

---------------------------------------------------------------------

Допускается принимать не более 2 таблеток в один день.

Если женщина забыла начать новую календарную упаковку или пропустила одну или более таблеток с 3-то по 9-ый день календарной упаковки, она уже может быть беременна (в том случае, если у нее был половой контакт в течение 7 дней перед пропуском таблетки). Чем больше таблеток (особенно с комбинацией диенотеста и эстрадиола валерата в дни с 3- го по 24-ый) пропущено, и чем ближе они к приему таблеток, не содержащих гормоны (белых), тем выше вероятность беременности.

Если женщина пропускала прием таблеток, и затем в конце календарной унаковки/в начале новой календарной упаковки менструальноподобное кровотечение у нее отсутствовало, следует рассмотреть вероятность беременности.

Для удобства данная информация представлена на упаковке в виде следующей схемы:

 /--------------\
 |Пропущено     |                                                       
 |более 1       |                    /---------------------------------\
 |цветной       |                    |Немедленно обратитесь к своему   |
 |таблетки      |-------------------->лечащему врачу                   |
 |              |                    |                                 |
 |              |                    \-------------^-------------------/
 |              |                                Да|                    
 \--------------/                                  |                    
                                                   |                    
                                     /---------------------------------\
                                     |Был ли половой контакт в пределах|
                      /----------\   |7 дней до пропуска?              |
                      |Дни 1-9   |   |                                 |
                  /--->          |--->                                 |
                  |   |          |   \---------------------------------/
                  |   \----------/                  |                   
                  |                                 |                   
                  |                                 |нет                
                  |                                 |                   
                  |                  /--------------V------------------\
                  |                  |> Выпейте пропущенную таблетку   |
                  |   /----------\   |(это может означать прием 2      |
                  |   |Дни 10-17 |   |таблеток в один день) и          |
                  |--->          |--->продолжайте прием таблеток в     |
                  |   |          |   |обычном порядке                  |
                  |   \----------/   |> Используйте дополнительные     |
                  |                  |методы контрацепции в течение    |
 /--------------\ |                  |следующих 9 дней                 |
 |Пропущена     | |                  |                                 |
 |только 1      |-|                  \---------------------------------/
 |таблетка      | |                                                     
 |(прошло более | |                  /--------------------------------\ 
 |12 часов)     | |                  |> Не принимайте пропущенную     | 
 |              | |   /----------\   |таблетку                        | 
 |              | |   |Дни 18-24 |   |> Немедленно начните следующую  | 
 |              | |--->          |--->упаковку                        | 
 |              | |   |          |   |> Используйте дополнительные    | 
 |              | |   \----------/   |методы контрацепции в течение   | 
 |              | |                  |следующих 9 дней                | 
 \--------------/ |                  |                                | 
                  |                  |                                | 
                  |                  \--------------------------------/ 
                  |                                                     
                  |                  /---------------------------------\
                  |                  |> Выпейте пропущенную таблетку и |
                  |   /----------\   |продолжайте прием таблеток в     |
                  |   |Дни 25-26 |   |обычном порядке (это может       |
                  |--->          |--->означать прием 2 таблеток в один |
                  |   |          |   |день)                            |
                  |   \----------/   |> В дополнительной контрацепции  |
                  |                  |нет необходимости                |
                  |                  \---------------------------------/
                  |                                                     
                  |                  /---------------------------------\
                  |                  |> Выбросьте пропущенную таблетку |
                  |   /----------\   |и продолжайте принимать таблетки |
                  |   |Дни 27-28 |   |в обычном порядке                |
                  \--->          |---> > В дополнительной контрацепции |
                      |          |   |нет необходимости                |
                      \----------/   |                                 |
                                     \---------------------------------/

Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах

Если после приема любой из 26 таблеток с гормонами препарата Клайра у женщины начинается рвота или сильная диарея, всасывание действующих веществ может быть неполным. Если рвота произошла через 3-4 часа после приема таблетки с гормонами, это равнозначно пропуску таблетки. Поэтому в этом случае следует учитывать информацию, указанную в разделе Рекомендации в случае пропуска таблеток. Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема, дополнительную таблетку того же цвета следует принять из другой упаковки. Рвота или диарея в дни приема последних 2 таблеток, не содержащих гормонов, не оказывают никакого влияния на эффективность контрацепции.

Как прекратить принимать препарат Клайра

Можно прекратить прием препарата Клайра в любое время. Если женщина не планирует беременность, следует позаботиться о других методах контрацепции. Если планируется беременность, следует просто прекратить прием препарата Клайра.

Дополнительная информация для особых категорий пациенток

- Дети и подростки

Данные по эффективности и безопасности по применению препарата у девочек-нодростков до 18 лет отсутствуют.

- Пациентки пожилого возраста

Не применимо. Препарат Клайра не показан после наступления менопаузы.

- Пациентки с нарушениями функции печени

Препарат Клайра противопоказан у женщин с заболеваниями печени тяжелой степени до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму. См. также раздел "Противопоказания".

- Пациентки с нарушениями функции почек

Препарат Клайра специально не изучался у пациенток с нарушениями функции почек. Имеющиеся данные не предполагают коррекции режима дозирования у таких пациенток.

Побочные действия:

Возможные нежелательные реакции при применении препарата Клайра приведены в таблице ниже в соответствии с системно-органным классам MedDRA. Частоты определяются как: часто (больше или равно1 / 100 и <1/10), нечасто (больше или равно1 / 1000 и <1/100) и редко (больше или равно1 / 10000 и <1/1000).

Системно-органный класс	Часто (от>/=1/100до 1/10)	Нечасто (от>/=1/1000до<1/10 0)	Редко (от>/=1/10 000до <1/1000)
Инфекционные и паразитарные заболевания		Грибковая инфекция Инфекция влагалища неуточненная Кандидозный вульвовагинит	Кандидоз Оральный герпес Синдром гистоилазмоза глаз Опоясывающий лишай Инфекции мочевыводящих путей Бактериальный вагинит Воспалительные заболевания органов малого таза
Нарушения со стороны обмена веществ и питания		Повышение аппетита	Задержка жидкости Гинертриглице- ридемия
Нарушения со стороны нервной системы	Головная боль (в т.ч. головная боль "напряжения") Боль в области пазух носа	Головокружение Мигрень с аурой Мигрень без ауры	Нарушение внимания Парестезия Вертиго
Нарушения со стороны психики		Депрессия/ снижение настроения Снижение либидо Психическое нарушение Перепады настроения Аффективная лабильность Бессонница	Агрессивность Тревожность Дисфория Повышение либидо Нервозность Беспокойство Нарушение сна Стресс
Нарушения со стороны органа зрения			Непереносимость контактных линз Сухость слизистой оболочки глаз Отек век
Нарушения со стороны сосудов		Повышение артериального давления "Приливы"	Кровотечение из варикозно расширенных вен Снижение артериального давления Боли по ходу вен Венозная тромбоэмболия Артериальная тромбоэмболия Флебит поверхностных вен Тромбофлебит
Нарушения со стороны сердца			Инфаркт миокарда Ощущение сердцебиения
Нарушения со стороны желудочно-кишеч- ного тракта	Боли в животе Вздутие живота Тошнота	Диарея Рвота	Запор Диспепсия Гастроэзофагеа- льный рефлюкс Сухость во рту
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей		Повышение активности "печеночных" ферментов (аланинаминотранс- феразы, аспартатаминотран- сферазы, гамма-глутамилтра- нсферазы)	Фокальная нодулярная гиперплазия печени Хронический холецистит
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Акне	Алопеция Зуд, в т.ч. генерализованный зуд и зудящая сыпь Сыпь, в т.ч. пятнистая сыпь Гипергидроз	Аллергическая кожная реакция. включая аллергический дерматит и крапивницу Хлоазма Дерматит Гирсутизм Гипертрихоз Нейродерматит Нарушение пигментации Себорея Поражение кожи, в т. ч. нарушение тургора кожи
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани		Мышечные спазмы	Боли в спине Ощущение тяжести Боль в челюсти
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей			Боль в области мочевыводящих путей
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы	Отсутствие менструальнои- одобных кровотечений Дискомфорт в молочных железах, боли в молочных железах, болезненность сосков, боли в сосках Болезненное менструальнои- одобное кровотечение Нерегулярные менструально- подобные кровотечения (метроррагия)	Увеличение молочных желез Диффузное уплотнение молочных желез Дисплазия эпителия шейки матки Дисфункциональное маточное кровотечение Диспареуния Фиброзно-кистозная мастопатия Обильное менструальноиодоб- ное кровотечение Киста в яичниках Боли в тазовой области Предменструально- подобный синдром Лейомиома матки Спазм мышц матки Выделения из влагалища Сухость слизистой оболочки вульвы и влагалища Кровянистые выделен ия/кровотечения из влагалища, в т.ч. "мажущие" выделения	Доброкачествен- ное новообразование в молочной железе, в том числе киста молочной железы Рак молочной железы in situ Полип шейки матки Кровотечение во время полового сношения Галакторея Скудные кровянистые менструальнопо- добные выделения Задержка менструальнопо- добного кровотечения Разрыв кисты яичника Ощущение жжения во влагалище Запах из влагалища Вульвовагиналь- ный дискомфорт
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы			Лимфаденопатия
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения			Бронхиальная астма Одышка Носовое кровотечение
Общие расстройства	Повышение массы тела	Раздражительность Периферические отеки Снижение массы тела Утомляемость	Боль в груди Недомогание Лихорадка
Лабораторные и инструментальные данные		Повышение или снижение артериального давления	Патологические результаты цитологического исследования по Папаниколау

Нежелательные реакции с очень низкой частотой возникновения или с отсроченным развитием, связанные с применением КОК:

- Опухоли

-У женщин, применяющих КОК, незначительно повышена частота выявления рака молочной железы (РМЖ). Поскольку РМЖ редко встречается у женщин моложе 40 лет, превышение частоты незначительно по отношению к общему риску возникновения РМЖ. Причинная связь возникновения РМЖ с применением КОК не установлена.

-Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные)

- Прочие состояния

-Артериальные и венозные тромбозы и тромбоэмболические осложнения

-Узловатая эритема, многоформная эритема

-Выделения из молочных желез

-Гипертриглицеридемия (повышенный риск развития панкреатита при применении КОК)

-Повышение артериального давления

-Наступление или ухудшение состояний, при которых связь с применением КОК не является неоспоримой: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; образование камней желчного пузыря; порфирия; системная красная волчанка: гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес во время беременности; потеря слуха, связанная с отосклерозом: эпилепсия

-У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызвать или усилить симптомы ангионевротического отека

-Нарушения функции печени

-Нарушения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую инсулинорезистентность

-Болезнь Крона, язвенный колит

-Хлоазма

-Гиперчувствительность (включая такие симптомы как сыпь, крапивница)

Взаимодействие

Взаимодействия других препаратов (индукторов ферментов) с пероральными контрацептивами могут приводить к "прорывным" кровотечениям и/или снижению контрацептивного эффекта (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").

Передозировка:

О серьезных нарушениях при передозировке препаратом Клайра не сообщалось. На основании суммарного опыта применения КОК симптомы, которые могут отмечаться при передозировке КОК: тошнота, рвота, "мажущие" кровянистые выделения или метроррагия. Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие:

Влияние других лекарственных средств на комбинацию диеногеста и эстрадиола валерата

Возможно взаимодействие с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты печени, в результате чего может увеличиваться клиренс половых гормонов, что, в свою очередь, может приводить к "прорывным" маточным кровотечениям и/или снижению контрацептивного эффекта.

- Тактика ведения

Индукция микросомальных ферментов печени может наблюдаться уже через несколько дней совместного применения препаратов-индукторов и препарата Клайра и сохраняться до 4-х недель после его окончания.

-Краткосрочное лечение

Женщинам, которые получают лечение препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты печени, следует временно использовать барьерный метод контрацепции или выбрать другой негормональный метод контрацепции в дополнение к приему препарата Клайра. Барьерный метод контрацепции следует использовать в течение всего периода приема сопутствующих препаратов и в течение 28 дней после их отмены. Если прием сопутствующих препаратов продолжается после того, как закончились таблетки с гормонами в упаковке препарата Клайра, необходимо выбросить таблетки без гормонов (плацебо) и сразу же начинать прием таблеток, содержащих гормоны, из новой упаковки контрацептива.

-Длительное лечение

Женщинам, которые получают длительное лечение препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты печени, рекомендуется рассмотреть другой эффективный негормональный метод контрацепции.

Вещества, увеличивающие клиренс КОК (снижающие эффективность путем индукции ферментов):

фенитоин, барбитураты, бозентан, примидон, карбамазепин, рифампицин и, возможно, также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин, а также препараты, содержащие зверобой продырявленный.

Одновременный прием рифампицина вместе с таблетками, содержащими эстрадиола валерат и диеногест, приводил к существенному снижению равновесной концентрации и системной экспозиции диеиогеста и эстрадиола. Системная экспозиция диеногеста и эстрадиола при равновесной концентрации, измеряемая на основе AUC0-24 ч, снизилась, соответственно, на 83% и на 44%.

Вещества с различным влиянием на клиренс КОК

При совместном применении с КОК многие ингибиторы протеаз ВИЧ или вируса гепатита С и ненуклиозидные ингибиторы обратной транскриптазы могут как увеличивать, так и уменьшать концентрацию эстрогена или нрогестина в плазме крови. В некоторых случаях такое влияние может быть клинически значимо.

Вещества, снижающие клиренс КОК (ингибиторы ферментов)

Диеногест является субстратом CYP3A4. Сильные и средней мощности ингибиторы CYP3A4. такие как азольные антимикотики (например, итраконазол, вориконазол, флуконазол), верапамил, макролиды (например, кларитромицин, эритромицин), дилтиазем и грейпфрутовый сок могут повышать плазменные концентрации эстрогена или нрогестина, или их обоих.

При одновременном приеме с сильным ингибитором кетоконазолом величина AUC0-24 ч в равновесном состоянии у диеногеста возросла в 2.86 раза, а у эстрадиола - в 1,57 раза. При одновременном применении с умеренным ингибитором эритромицином величина AUC0-24ч у диеногеста и эстрадиола в равновесном состоянии увеличилась, соответственно, в 1.62 раза ив 1,33 раза.

Влияние КОК ни другие лекарственные препараты

КОК могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (например, циклоспорин) или снижению (например, ламотриджин) их концентрации в плазме крови и тканях.

Однако, исходя из данных исследований in vitro, ингибирование ферментов CYP при применении препарата Клайра в терапевтической дозе маловероятно.

Несовместимость

Отсутствует.

Особые указания:

Если какие-либо из состояний/заболеваний или факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, следует провести тщательную оценку ожидаемой пользы к возможному риску применения препарата Клайра для каждой женщины индивидуально и обсудить это до начала приема препарата. В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из этих состояний, заболеваний или факторов риска, женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости прекращения приема препарата.

Следующая информация о необходимости соблюдения мер предосторожности основана, главным образом, на данных клинических и эпидемиологических исследований с КОК, содержащими этинилэстрадиол.

Риск развития ВТЭ и АТЭ

Результаты эпидемиологических исследований указывают на наличие взаимосвязи между применением КОК и повышением частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэхмболий (таких как ТГВ и ТЭЛА, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения). Данные заболевания отмечаются редко.

Повышенный риск присутствует после первоначального применения КОК или возобновления применения после перерыва в 4 недели и более. Наибольший риск развития ВТЭ наблюдается в первый год применения КОК, преимущественно в течение первых 3 месяцев.

Применение любого КОК увеличивает риск ВТЭ по сравнению с отсутствием применения. Препараты, содержащие левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, связаны с самым низким риском развития ВТЭ. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что препарат Клайра может иметь риск ВТЭ в том же диапазоне. Выбор в пользу приема препарата Клайра, а не одного из препаратов, имеющих самый низкий риск развития ВТЭ, должен быть сделан только после обсуждения с женщиной, позволяющего убедиться, что она полностью понимает риск ВТЭ, связанный с применением КОК; влияние существующих у нее факторов риска на риск ВТЭ и то, что риск развития ВТЭ максимален в первый год применения КОК.

ВТЭ может оказаться жизнеугрожающей или привести к летальному исходу (в 1-2% случаев).

Крайне редко при применении КОК возникает тромбоз других кровеносных сосудов, например, печеночных, брыжеечных, почечных, мозговых вен и артерий или сосудов сетчатки глаза.

Симптомы тромбоза глубоких вен: односторонний отек или отек вдоль вены, боль или дискомфорт в нижней конечности только в вертикальном положении или при ходьбе, локальное повышение температуры, покраснение или изменение окраски кожных покровов нижней конечности.

Симптомы тромбоэмболии легочной артерии: затрудненное или учащенное дыхание; внезапный кашель, в том числе с кровохарканием; острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком вдохе; чувство тревоги; сильное головокружение; учащенное или нерегулярное сердцебиение. Некоторые из этих симптомов (например, одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть истолкованы неверно, как признаки других более часто встречающихся и менее тяжелых состояний/заболеваний (например, инфекции дыхательных путей).

Артериальная тромбоэмболия может привести к инсульту, окклюзии сосудов или инфаркту миокарда.

Симптомы инсульта: внезапная слабость или потеря чувствительности лица, конечностей, особенно с одной стороны тела, внезапная спутанность сознания, проблемы с речью и пониманием; внезапная одно- или двухсторонняя потеря зрения; внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации движений; внезапная, тяжелая или продолжительная головная боль без видимой причины; потеря сознания или обморок с судорожным приступом или без него.

Другие признаки окклюзии сосудов: внезапная боль, отечность и незначительная синюшность конечностей, "острый" живот.

Симптомы инфаркта миокарда: боль, дискомфорт, давление, тяжесть, чувство сжатия или распирания в груди или за грудиной, с иррадиацией в спину, челюсть, левую верхнюю конечность, область эпигастрия; холодный пот, тошнота, рвота или головокружение, сильная слабость, тревога или одышка; учащенное или нерегулярное сердцебиение. Артериальная тромбоэмболия может оказаться жизнеугрожающей или привести к летальному исходу.

У женщин с сочетанием нескольких факторов риска или высокой выраженностью одного из них следует рассматривать возможность их взаимоусиления. В подобных случаях степень повышения риска тромбообразовапия может оказаться более высокой. В таком случае прием комбинации диеногеста и эстрадиола валерата противопоказан.

Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального), тромбоэмболии или цереброваскулярных нарушений повышается:

-с возрастом;

-у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск нарастает, особенно у женщин старше 35 лет);

-при наличии:

*ожирения (индекс массы тела 30 кг/м2 и более);

*семейного анамнеза (например, венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или ро;штелей в возрасте менее 50 лет). В случае наследственной или приобретенной предрасположенности женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема контрацептива;

*дислипонротеинемии;

*артериальной гипертензии;

*мигрени;

*заболеваний клапанов сердца;

*фибрилляции предсердий;

*длительной иммобилизации, обширного хирургического вмешательства, любой операции на нижних конечностях или обширной травмы. В этих случаях прием препарата необходимо прекратить (в случае планируемой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации. Временная иммобилизация (например, авиаперелет длительностью более 4 часов) может также являться фактором риска развития ВТЭ, особенно при наличии других факторов риска.

Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии ВТЭ остается спорным.

Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболий в послеродовом периоде. Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитико-уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.

Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения препарата (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) является основанием для немедленного прекращения приема контрацептива.

К биохимическим показателям, указывающим на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу относится следующее: резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия. Дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолииидные антитела (антитела к кардиолииину, волчаночный антикоагулянт).

При оценке соотношения "польза-риск", следует учитывать, что адекватное лечение соответствующего состояния может уменьшить связанный с ним риск тромбоза. Также следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболий при беременности выше, чем при приеме низкодозированных КОК (<0.05 мг этинилэстрадиола).

Опухоли

- Доклинические данные

Доклинические данные, полученные в ходе стандартных исследований токсичности при многократном введении доз, генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности для репродуктивной системы, не указывают на существование специфического риска для человека. Однако, следует учитывать, что половые гормоны способны стимулировать рост ряда гормонозависимых тканей и опухолей.

Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки (РШМ) является персистирующая папилломавирусная инфекция (ПВИ). Имеются сообщения о некотором повышении риска развития РШМ при длительном применении КОК, однако связь с приемом КОК не доказана. До настоящего времени существуют противоречия относительно степени влияния на эти данные различных факторов, в частности, скрининговых обследований шейки матки или особенностей полового поведения женщины (количества сексуальных партнеров или более редкое применение барьерных методов контрацепции), а также причинно-следственной взаимосвязи этих факторов.

Но данным мета-анализа результатов 54 эпидемиологических исследований было выявлено небольшое повышение (в 1,24) риска развития РМЖ у женщин, принимающих КОК. Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема КОК. В связи с тем, что РМЖ отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение числа диагнозов РМЖ у женщин, принимающих КОК в настоящее время или принимавших их недавно, является незначительным но отношению к общему риску развития этого заболевания. Его связь с приемом КОК не доказана. Наблюдаемое повышение риска развития РМЖ может быть обусловлено не только более ранней диагностикой РМЖ. но и биологическим действием половых гормонов или сочетанием этих двух факторов. У женщин, когда-либо применявших КОК, выявляются более ранние клинические стадии РМЖ, чем у женщин, никогда их не применявших.

В редких случаях на фоне применения КОК наблюдалось развитие доброкачественных, а в крайне редких - злокачественных опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. В случае появления сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения, это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.

Другие состояния

У женщин с гииертриглицеридемией (или наличием этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема КОК.

Несмотря на то, что небольшое повышение артериального давления (АД) наблюдалось у многих женщин, принимающих КОК. клинически значимое повышение отмечалось редко. Тем не менее, если во время приема КОК развивается стойкое клинически значимое повышение АД. следует прекратить прием КОК и начать лечение артериальной гипертензии. Прием препарата может быть возобновлен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения АД.

Следующие состояния, как сообщалось, развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме КОК. но их связь с приемом КОК не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама, гестационный герпес; потеря слуха, связанная с отосклерозом.

Также описаны случаи ухудшения течения эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита на фоне применения КОК.

У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.

Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать прекращения приема контрацептива до нормализации показателей функции печени. Рецидив холестатической желтухи, развившейся впервые во время предшествующей беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема КОК.

Хотя КОК могут оказывать влияние на инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, необходимости в коррекции дозы гипогликемических препаратов у пациенток с сахарным диабетом, применяющих низкодозированные КОК (<0,05 мг этинилэстрадиола), как правило, не возникает. Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны находиться под тщательным наблюдением во время приема КОК.

Поскольку эстрогены могут вызывать задержку жидкости, женщины с хронической сердечной или почечной недостаточностью также должны находиться под тщательным медицинским наблюдением.

Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщинам со склонностью к хлоазме во время приема препарата должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

Влияние на лабораторные тесты

Прием препарата Клайра может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, концентрацию транспортных белков в плазме, например, КСГ и фракции лигшдов/липопротеидов. параметры углеводного обмена и гемостаза. Эти изменения обычно остаются в пределах лабораторных норм.

Медицинские осмотры

Перед началом (или возобновлением) приема контрацептива необходимо ознакомиться с анамнезом жизни, семейным анамнезом женщины, провести тщательное общемедицинское (включая измерение АД. частоты сердечных сокращений, определение ИМТ) и гинекологическое обследование, включая обследование молочных желез и цитологическое исследование шейки матки (например, тест но Папаниколау), следует исключить беременность.

Важно обратить внимание женщины на информацию о венозном и артериальном тромбозе, включая информацию о риске при приеме препарата Клайрак по сравнению с другими КОК, о симптомах ВТЭ и АТЭ, известных факторах риска и действиях в случае подозрения на тромбоз.

Объем дополнительных исследований и частота контрольных осмотров определяется индивидуально, но не реже 1 раза в 6 месяцев.

Необходимо иметь в виду, что препарат не предохраняет от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем!

Снижение эффективности

Эффективность контрацептивного препарата может быть снижена в следующих случаях: при пропуске приема таблеток с гормонами, желудочно-кишечных расстройствах во время приема таблеток с гормонами или в результате лекарственного взаимодействия.

Недостаточный контроль менструальноподобного цикла

На фоне применения препарата Клайра, особенно в первые месяцы приема, могут возникать нерегулярные менструальноподобные кровотечения ("мажущие" выделения или "прорывные" маточные кровотечения). Поэтому оценка любых нерегулярных менструальноподобных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, который составляет приблизительно 3 менструальноподобных цикла.

Если нерегулярные менструальноподобные кровотечения повторяются или впервые возникают после предшествующих регулярных циклов, следует рассмотреть вероятность причин негормонального характера и провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности. Подобные мероприятия могут включать диагностическое выскабливание.

У некоторых женщин во время приема таблеток без гормонов (белого цвета) менструальноподобное кровотечение может не начаться. Если прием препарата Клайра осуществлялся в соответствии с рекомендациями, указанными в разделе "Способ применения и дозы", беременность маловероятна. Однако, если перед первым отсутствовавшим меиструальноподобным кровотечением таблетки принимались нерегулярно, или отсутствуют подряд 2 менструальноподобных кровотечения, не следует продолжать применение препарата Клайра до тех пор, пока не будет исключена беременность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Не отмечено отрицательного влияния приема препарата на способность к управлению транспортными средствами, механизмами и занятия потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Срок годности:

5 лет. Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 30град.С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Информация для пациента (листок-вкладыш)

Инструкция утверждена 31.05.2023 г.

Клайра, 2 мг + 2 мг и 3 мг + 2 мг и 1 мг и 3 мг, набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой

Действующие вещества: диеногест, микро; эстрадиола валерат, микро 20

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

* Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

* Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

* Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

* Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка- вкладыша.

Содержание листка-вкладьппа

1. Что из себя представляет препарат Клайра, и для чего его применяют.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Клайра.

3. Прием препарата Клайра.

4. Возможные нежелательные реакции.

5. Хранение препарата Клайра.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Клайра, и для чего его применяют

Препарат Клайра -- это гормональный контрацептивный препарат, содержащий комбинацию действующих веществ диеногеста, микро и эстрадиола валерата, микро 20, предназначенный для предупреждения нежелательной беременности.

Показания к применению

Препарат Клайра показан в качестве пероральной контрацепции у женщин после наступления менархе (первой менструации).

Препарат Клайра показан для лечения обильных и/или длительных менструальных кровотечений (не вызванных каким-либо видимым/явным заболеванием матки, т.е. которое не выявляется при использовании дополнительных методов обследования, например УЗИ) у женщин, желающих применять пероральные контрацептивы.

В набор таблеток Клайра входит 2 темно-желтых таблетки, 5 розовых таблеток, 17 бледно-желтых таблеток, 2 красных таблетки и 2 белых таблетки (всего 28 таблеток). Каждая из 26 таблеток, покрытых цветной оболочкой, содержит небольшое количество женских половых гормонов, либо эстрадиола валерата, либо эстрадиола валерата в сочетании с диеногестом. Каждая из 2 белых таблеток содержит лактозы моногидрат, в этих таблетках гормоны отсутствуют.

Поскольку в состав контрацептивного препарата Клайра входит два разных гормона, его относят к так называемым "комбинированным пероральным контрацептивам".

Способ действия препарата Клайра

Контрацептивный эффект препарата Клайра осуществляется посредством взаимодополняющих механизмов, наиболее важными из которых являются подавление овуляции (выход яйцеклетки из фолликула); повышение вязкости секрета шейки матки, препятствующее проникновению сперматозоидов в полость матки, и изменения в эндометрии (внутренний слой матки), препятствующие имплантации (прикрепление к эндометрию) оплодотворенной яйцеклетки.

У женщин, принимающих препарат Клайра, уменьшаются болезненность и интенсивность менструальноподобных кровотечений, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Клайра

Противопоказания

Не принимайте препарат Клайра, если:

У Вас есть любое из перечисленных ниже заболеваний. Если любое из перечисленных заболеваний применимо к Вам, то сообщите об этом своему врачу до начала приема препарата Клайра. Он может посоветовать Вам принимать другой тип таблеток или принципиально иной способ предохранения от нежелательной беременности (включая негормональный).

у Вас аллергия на действующие вещества или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

у Вас есть (или когда-либо был) венозный тромбоз (образование тромба в вене) или тромбоэмболия (закупорка сосуда оторвавшимся тромбом), в том числе, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии (закупорка легочной артерии оторвавшимся тромбом);

у Вас есть (или когда-либо был) артериальный тромбоз (образование тромба в артерии) или тромбоэмболия, в том числе, инфаркт миокарда, инсульт; или заболевания, которые могут быть предвестниками инсульта или инфаркта (транзиторная ишемическая атака или стенокардия (сильная боль в груди), соответственно);

у Вас есть наследственные или приобретенные нарушения свертывающей системы крови (например, резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела - антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт), которые могут привести к венозному или артериальному тромбозу (см. подраздел "Препарат Клайра и тромбоз");

у Вас есть высокий риск возникновения венозной или артериальной тромбоэмболии ввиду наличия множественных факторов риска (см. подраздел "Препарат Клайра и тромбоз") или одного серьезного фактора риска, как:

* сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;

* неконтролируемая артериальная гипертензия (т.е. Вы не получаете должного лечения повышенного артериального давления);

* тяжелая дислипопротеинемия (нарушение соотношения липидов (жиров) в крови);

у Вас планируются или недавно были проведены объемные оперативные вмешательства с длительной обездвиженностью или имеется обширная травма (например, если Ваша нога или ноги в гипсе или наложены шины);

у Вас есть (или когда-либо была) мигрень (с так называемой очаговой неврологической симптоматикой, такой как нарушение зрения, речи, Слабость или оцепенение в любой части тела);

Вы страдаете тяжелым заболеванием печени (возможные симптомы: пожелтение кожи или зуд всего тела) или у Вас когда-либо было такое заболевание, и проблемы с печенью остались;

у Вас есть (или когда-либо была) доброкачественная или злокачественная опухоль печени;

у Вас есть (или когда-либо была) гормонозависимая раковая опухоль (в том числе рак молочной железы или половых органов) или подозрение на нее;

у Вас есть кровотечение из влагалища неясного происхождения;

Вы беременны или предполагаете такую возможность;

Вы кормите грудью;

у Вас непереносимость лактозы, дефицит лактазы, нарушение всасывания глюкозы и/или галактозы.

Если у Вас появился какой-либо из вышеуказанных симптомов в первый раз во время приема препарата Клайра, прекратите прием и проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Клайра проконсультируйтесь с лечащим врачом. В некоторых случаях Вам необходимо соблюдать особую осторожность при приеме препарата Клайра и регулярно проходить обследование у своего врача.

Проконсультируйтесь с Вашим врачом до начала приема препарата Клайра, если к Вам применим хотя бы один из указанных ниже случаев, или если любое из этих состояний возникло или усугубилось во время приема препарата Клайра:

Вы курите;

у Вас избыточный вес;

у Вас дислипопротеинемия (нарушение соотношения липидов (жиров) в крови);

у Вас высокое артериальное давление;

Вы страдаете мигренями без очаговой неврологической симптоматики, такой как нарушение зрения, речи, слабость или оцепенение в любой части тела;

у Вас есть заболевание клапанов сердца или нарушение сердечного ритма;

у Вас планируются или недавно были проведены обширные операции без периода длительной обездвиженности;

у Вас сахарный диабет;

Вы страдаете системной красной волчанкой (заболевание иммунной системы);

у Вас гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови, вызывающее заболевания почек);

у Вас болезнь Крона или язвенный колит (воспалительное заболевание кишечника);

Вы страдаете серповидно-клеточной анемией;

у Вас врожденный ангионевротический отек (отек Квинке);

у Вас повышенное содержание холестерина или триглицеридов в крови (жиров крови);

у Вас ранее во время беременности или на фоне приема половых гормонов впервые возникали или ухудшались такие состояния, как холестаз (застой желчи, проявляющийся пожелтением и коричневыми пятнами на коже, зудом), холелитиаз (камни в желчном пузыре), снижение слуха, порфирия (наследственное нарушение пигментного обмена), герпес во время беременности или хорея Сиденгама (неврологическое заболевание);

Вы недавно родили.

Препарат Клайра и тромбоз

Тромбоз - это закупорка сосуда (артерии или вены) сгустком крови (тромбом).

Тромбоз иногда возникает в глубоких венах ног (тромбоз глубоких вен). Оторвавшиеся от стенки сосуда тромбы с током крови разносятся по организму и "застревают" в более мелких сосудах, блокируя в них ток крови -- это называется венозной тромбоэмболией. В случае, когда тромб закупоривает сосуды в легких, возникает так называемая "тромбоэмболия легких". Очень редко тромбы попадают в сосуды сердца, и тогда возникает инфаркт миокарда (сердечный приступ). Тромбоэмболия сосудов головного мозга приводит к инсульту.

Тромбоз и венозная тромбоэмболия не обязательно возникают из-за приема контрацептивных таблеток. Например, риск этих заболеваний возрастает также при беременности или после родов.

Тромбозы не всегда полностью излечимы. В редких случаях возможны длительные серьезные последствия, в очень редких - летальный исход (в 1-2% случаев). Важно помнить, что общий риск развития опасных тромбозов при применении препарата Клайра является низким.

Риск развития венозного и артериального тромбозов и тромбоэмболий повышен у тех, кто начал применять комбинированные пероральные контрацептивы впервые или возобновил прием этих препаратов после перерыва (в 4 недели и более). Риск развития венозной тромбоэмболии максимален в первый год применения комбинированных пероральных контрацептивов, особенно в течение первых 3 месяцев.

Препараты, содержащие такие прогестины, как левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, связаны с самым низким риском развития венозной тромбоэмболии. Препарат Клайра может иметь аналогичный риск венозной тромбоэмболии.

В целом риск венозной тромбоэмболии у женщин, принимающих любые комбинированные пероральные контрацептивы, выше, чем у женщин, их не принимающих. Тем не менее, следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболий при беременности или после родов выше, чем при приеме препаратов с низкой дозой эстрогена, таких как Клайра.

В крайне редких случаях тромбы могут образоваться в других кровеносных сосудах организма, включая печень, кишечник, почки, мозг или глаз.

Следует прекратить приём таблеток и пемедленно проконсультироваться с врачом, если Вы заметили возможные признаки тромбоза, тромбоэмболии, инсульта, нарушения проходимости сосудов или инфаркта миокарда, например: отечность всей ноги или вдоль вены ноги; боль или дискомфорт в ноге, которая ощущается только в вертикальном положении или при ходьбе; локальное повышение температуры, покраснение или изменение окраски кожных покровов ноги; затрудненное или учащенное дыхание; внезапный кашель, в том числе с кровохарканием; острая боль за грудиной, с распространением в спину, челюсть, левую руку; чувство тревоги; сильное головокружение или обморок; учащенное или нерегулярное сердцебиение; внезапная слабость или потеря чувствительности в любой части тела; проблемы с речью и пониманием; внезапная одно- или двухсторонняя потеря зрения; внезапное нарушение походки; внезапная, тяжелая или продолжительная головная боль без видимой причины; сильная боль в животе; холодный пот; тошнота; рвота.

Риск образования тромбов в венах или артериях, венозной тромбоэмболии или инсульта повышается:

* с возрастом;

* если Вы курите (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск возрастает, особенно у женщин старше 35 лет);

* при наличии избыточного веса;

* если кто-то из Ваших ближайших родственников (родители, братья, сестры) в возрасте младше 50 лет перенес тромбоз (тромбоз глубоких вен, легочную тромбоэмболию (закупорка легочной артерии тромбом), инфаркт, инсульт или иной вид тромбоза). В случае наследственной или приобретенной предрасположенности к тромбозу Вам необходимо проконсультироваться с врачом по поводу возможности приема препарата Клайра;

* если у Вас дислипопротеинемия (нарушение соотношения липидов (жиров) в крови);

* если у Вас высокое артериальное давление;

* если Вы страдаете мигренями;

* если у Вас есть заболевание клапанов сердца или нарушение сердечного ритма;

* в результате обширной операции, иммобилизации или серьезной травмы (например, если Ваша нога или ноги в гипсе или наложены шины). В данных случаях необходимо прекратить прием препарата Клайра (если операция планируется, рекомендуется прекратить прием по крайней мере за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель, пока Вы полностью не встанете на ноги. Временная обездвиженность (например, авиаперелет длительностью более 4 часов) может также являться фактором риска развития венозной тромбоэмболии, особенно при наличии других, описанных ранее факторов риска.

Сразу после рождения ребенка женщины находятся в зоне повышенного риска образования тромбов. Если Вы недавно родили, необходимо проконсультироваться с врачом, как скоро после родов Вы сможете начать прием препарата Клайра.

У женщин с сочетанием нескольких факторов риска или высокой выраженностью одного из них следует рассматривать возможность их взаимоусиления. В подобных случаях степень повышения риска тромбообразования может оказаться более высокой. В таком случае Ваш врач не назначит Вам таблетки с комбинацией диеногеста и эстрадиола валерата.

Препарат Клайра и опухоли

Наиболее существенным фактором риска рака шейки матки является хроническая папилломавирусная инфекция. Длительный прием пероральных контрацептивов может повысить риск рака шейки матки, но неизвестно, связано ли это с приемом препарата.

Рак молочной железы чаще диагностируется у женщин, которые используют пероральные комбинированные контрацептивы, чем у женщин, которые их не используют, но неизвестно, связано ли это с приемом препарата. Например, возможно, рак у женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, выявляется чаще, потому что такие женщины чаще обследуются. У женщин, когда-либо применявших пероральные комбинированные контрацептивы, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших. Частота возникновения рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приема гормональных контрацептивов. Важно регулярно проверять грудь, и, если Вы нащупали любые уплотнения, необходимо сразу обратиться к врачу.

В редких случаях на фоне применения пероральных контрацептивов наблюдались доброкачественные опухоли печени, еще реже -- рак. В отдельных случаях данные опухоли приводили к опасным для жизни внутренним кровотечениям. Немедленно обратитесь к врачу, если Вас мучают необычно сильные боли в животе.

Другие состояния

Если какое-либо из нижеперечисленных состояний появляется впервые, повторяется или ухудшается перед назначением или во время применения препарата Клайра', Вам следует сообщить об этом лечащему врачу.

Обязательно сообщите лечащему врачу, если у Вас:

* есть (или у кого-то из членов семьи) гипертрглицеридемия (повышенное содержание жиров крови, так как это может привести к повышению риска возникновения панкреатита при приеме пероральных контрацептивов);

* на фоне приема препарата Клайра наблюдается стойкое повышение артериального давления. В таком случае Вам следует прекратить прием препарата Клайра и обратиться к врачу для назначения лечения повышенного артериального давления. Вы сможете продолжить прием препарата, когда с помощью лечения будут достигнуты нормальные значения артериального давления;

* ранее во время беременности или предшествующего применения половых гормонов возникали следующие состояния: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом (блокировка потока желчи); образование камней в желчном пузыре; порфирия (наследственное нарушение пигментного обмена); системная красная волчанка (хроническое аутоиммунное заболевание); гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови); хорея Сиденгама (неврологическое заболевание), герпес во время беременности; потеря слуха, связанная с отосклерозом;

* на фоне приема препарата Клайра наблюдается ухудшение течения эндогенной депрессии (психическое расстройство, связанное с нарушением обменных процессов в головном мозге), эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита (воспалительное заболевание кишечника);

* наследственный ангионевротический отек (внезапный отек, например век, рта, горла и т.п.), так как эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека;

* имеются острые или хронические нарушения функции печени, в таком случае Ваш врач может отменить прием препарата Клайра до нормализации показателей функции печени;

* рецидив холестатической желтухи, которая развилась впервые во время предшествующей беременности или предыдущего приема половых гормонов. В таком случае Вам требуется немедленно прекратить прием препарата Клайра;

* сахарный диабет. В этом случае Вы должны будете находиться под тщательным наблюдением во время приема препарата Клайра. В редких случаях комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, однако необходимости в коррекции дозы гипогликемических препаратов у пациенток с сахарным диабетом, применяющих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (<0,05 мг этинилэстрадиола), как правило, не возникает;

* имеется хроническая сердечная или почечная недостаточность, Вы должны будете находиться под тщательным медицинским наблюдением;

* есть или когда-либо была хлоазма (гиперпигментация кожи), особенно во время предшествующей беременности, Вам следует избегать длительного пребывания на солнце или ультрафиолетового излучения во время приема препарата Клайра.

Влияние на лабораторные тесты

Если Вам нужно сдать анализ крови или сделать другие лабораторные исследования, скажите своему врачу, что Вы принимаете таблетки, поскольку гормональные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов.

План медицинских осмотров перед и во время приема препарата Клайра

Перед началом (или возобновлением) приема препарата Клайра необходимо предоставить врачу информацию об имеющихся и перенесенных заболеваниях, а также о наличии заболеваний у членов семьи, пройти тщательное общемедицинское и гинекологическое обследование, а также следует убедиться в отсутствии беременности. Контрольные осмотры необходимы по рекомендации врача, но не реже 1 раза в 6 месяцев.

Вам необходимо иметь в виду, что препарат не предохраняет от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем!

Снижение эффективности

Эффективность препарата Клайра может быть снижена: при пропуске приема таблеток с гормонами, желудочно-кишечных расстройствах во время приема таблеток с гормонами или в результате лекарственного взаимодействия (см. подраздел "Другие препараты и препарат Клайра" и раздел 3 "Прием препарата Клайра").

Частота и выраженность менструальноподобных кровотечений

На фоне применения препарата Клайра, особенно в первые месяцы применения, могут возникать нерегулярные менструальноподобные кровотечения ("мажущие" выделения или "прорывные" кровотечения). Следует применять средства гигиены и продолжать приём таблеток, как обычно. Нерегулярные кровотечения обычно прекращаются после того, как Ваш организм адаптируется к препарату (обычно после 3 месяцев приема таблеток). Если кровотечения продолжаются, становятся сильнее или начинаются снова, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Отсутствие очередного менструальноподобного кровотечения

Если Вы правильно принимали все таблетки, у Вас не было рвоты или диареи, и Вы не принимали никакие другие лекарственные средства, маловероятно, что Вы беременны. Продолжайте прием Клайра в обычном режиме. Тем не менее, при несоблюдении режима приема препарата Клайра или отсутствии двух подряд кровотечений отмены (менструальноподобное кровотечение в конце упаковки или начале следующей), Вам следует обратиться к врачу. Не начинайте прием следующей упаковки, пока не убедитесь в отсутствии беременности.

Дети и подростки

Данные по эффективности и безопасности по применению препарата у девочек- подростков до 18 лет отсутствуют (подробнее о способе применения у пациенток до 18 лет см. раздел 3 "Прием препарата Клайра").

Другие препараты и препарат Клайра

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Вы также должны сообщать о том, что Вы принимаете препарат Клайра, любому другому врачу, который назначает Вам какие-либо лекарственные средства. Они могут сообщить Вам о необходимости использования дополнительных мер контрацепции (например, презервативов) и, если такая необходимость есть, то в течение какого времени Вам следует их применять, или, должен ли быть отменен прием другого лекарственного препарата, в котором Вы нуждаетесь.

Некоторые лекарственные препараты могут влиять на содержание препарата Клайра в крови, снижать его эффективность в предотвращении нежелательной беременности и вызывать неожиданные кровотечения.

К ним относятся:

* лекарственные средства, используемые для лечения:

- эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);

- туберкулеза (например, рифампицин);

- ВИЧ и вируса гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы);

- грибковых инфекций (например, гризеофульвин, итраконазол, вориконазол, флуконазол);

- бактериальных инфекций (макролидные антибиотики, например, кларитромицин, эритромицин);

- определенных сердечных заболеваний, высокого артериального давления (блокаторы кальциевых каналов, например, верапамил, дилтиазем; бозентан).

* препараты, содержащие зверобой продырявленный.

Клайра может влиять на действие других лекарственных средств, например:

* циклоспорина (иммунодепрессант);

* ламотриджина (лечение эпилепсии).

Препарат Клайра с пищей и напитками

Вы можете принимать препарат Клайра вне зависимости от приема пищи, при необходимости его можно запить небольшим количеством воды. Не принимайте препарат Клайра вместе с грейпфрутовым соком.

Беременность и грудное вскармливание

Прием препарата Клайра во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказан. Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Если беременность выявлена во время приема препарата Клайра, Вам следует сразу же прекратить прием препарата и обратиться к своему врачу. Если Вы планируете беременность, Вы можете прекратить прием препарата Клайра в любое время (см. также в разделе 3 подраздел "Если Вы хотите прекратить прием препарата Клайра"). Многочисленные исследования не выявили увеличения риска возникновения дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые гормоны до беременности или когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.

Грудное вскармливание

Прием препарата Клайра противопоказан до прекращения грудного вскармливания. Проконсультируйтесь с врачом, когда можно начать прием препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Нет данных о влиянии препарата на способность к управлению транспортными средствами, механизмами и занятиями потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты реакций.

Препарат Клайра содержит лактозу

Если у Вас имеется непереносимость некоторых сахаров, перед применением данного лекарственного препарата следует сообщить об этом Вашему лечащему врачу.

3. Прием препарата Клайра

Всегда принимайте препарат Клайра в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

по 1 таблетке в сутки последовательно в течение 28 дней.

Путь и (или) способ введения

Принимайте таблетки внутрь по порядку, указанному на упаковке, каждый день в одно и то же время, не разжевывая, вне зависимости от приема пищи, при необходимости запивая небольшим количеством воды. Вы можете принимать таблетки как вместе с едой, так и без нее.

Кровотечение "отмены" обычно начинается во время приема последних таблеток календарной упаковки (второй красной таблетки или белых таблеток) и может еще не завершиться до начала приема таблеток из следующей календарной упаковки. У некоторых женщин кровотечение продолжается после приема первых таблеток из новой календарной упаковки.

Начните прием следующей упаковки без перерыва, другими словами, на следующий день после того, как Вы закончили прием текущей упаковки, даже если кровотечение не остановилось. Это означает, что Вы должны начать прием следующей упаковки в тот же день недели, что и первую таблетку текущей упаковки, и что кровотечение "отмены" должно происходить каждый месяц в одни и те же дни.

Если Вы используете препарат Клайра в соответствии с данными рекомендациями, то Вы защищены от беременности даже в течение 2-х дней, когда Вы принимаете неактивные таблетки.

Пациентки пожилого возраста

Препарат Клайра не следует принимать после наступления менопаузы (последняя менструация в жизни).

Пациентки с нарушением функции печени

Не принимайте препарат Клайра, если у Вас есть тяжелое заболевание печени до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму (см. раздел 2, подраздел "Противопоказания"),

Пациентки с нарушением функции почек

Применение у детей и подростков

Препарат Клайра не следует принимать, если у Вас еще не начались месячные.

Как обращаться с упаковкой препарата Клайра

Раскладывающаяся упаковка содержит блистер с таблетками и 7 самоклеящихся полосок с отмеченными на них названиями дней недели.

Выберите полоску, которая начинается со дня начала приема таблеток. Например, если Вы начинаете прием таблеток в среду, используйте полоску, которая начинается со "Ср.". Наклейте полоску непосредственно над таблетками, где расположена надпись "Сюда наклеить календарь", так, чтобы первый день приема находился над таблеткой с отметкой "1". Таким образом Вы увидите, в какой день недели следует принять каждую таблетку (над каждым столбцом таблеток отображается соответствующий день недели). Вы также можете увидеть, принимали ли Вы таблетку в конкретный день. Следуйте направлению стрелки на книжке-раскладушке, пока не будут приняты все 28 таблеток.

Когда начать прием таблеток из первой упаковки?

* Если Вы не применяли гормональные контрацептивы в предыдущем месяце Начинайте принимать препарат Клайра в первый день менструального цикла (то есть в первый день месячных).

* При переходе с других комбинированных пероральных контрацептивов, вагинального кольца или трансдермального пластыря

Начните прием препарата Клайра на следующий день после приема последней таблетки, содержащей гормоны из предыдущей упаковки комбинированного перорального контрацептива. Если Ваша предыдущая упаковка содержит таблетки без гормонов, утилизируйте их и продолжайте прием своей первой упаковки препарата Клайра без перерыва. При переходе с комбинированного противозачаточного вагинального кольца или пластыря начните использовать препарат Клайра в день удаления кольца или пластыря.

* При переходе с контрацептивов, содержащих только гестаген ("мини-пили", инъекционные формы, имплантат), или с внутриматочной терапевтической системы с высвобождением гестагена

Вы можете перейти с "мини-пили" на препарат Клайра в любой день (без перерыва), с имплантата или внутриматочного контрацептива с высвобождением гестагена - в день его удаления, с инъекционной формы - со дня, когда должна была быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях в течение первых 9 дней приема таблеток препарата Клайра необходимо использовать дополнительный барьерный метод контрацепции (например, презерватив).

* После аборта в первом триместре беременности

Вы можете начать прием таблеток немедленно (в день выполнения аборта). В этом случае в дополнительных мерах контрацепции нет необходимости.

* После родов или прерывания беременности (в том числе самопроизвольного) во втором триместре

Начинать прием препарата следует на 21-28 день после родов (при отсутствии грудного вскармливания) или сразу после прерывания беременности (в том числе самопроизвольного) во втором триместре. Если прием препарата Вы начали позднее, то необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 9 дней приема таблеток.

Если половой контакт имел место до начала приема препарата Клайра, Вы должны сначала убедиться, что Вы не беременны или подождать до следующей менструации.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. Если Вы не уверены, когда Вам следует начать прием препарата, спросите своего врача.

Если Вы приняли больше таблеток препарата Клайра, чем следовало

О серьезных вредных последствиях в результате передозировки препарата Клайра не сообщалось.

При передозировке могут отмечаться: тошнота, рвота. У девочек-подростков могут наблюдаться вагинальные кровотечения.

Если Вы приняли препарата Клайра больше, чем следовало или обнаружили, что таблетку проглотил ребенок, обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы забыли принять препарат Клайра

В зависимости от дня цикла, в который была пропущена одна таблетка, Вам может потребоваться принять дополнительные меры контрацепции, например, презерватив. В случае сомнений, обратитесь к Вашему врачу.

* Если Вы забыли принять любую из 2 таблеток без гормонов (белые таблетки в последнем ряду "книжки-раскладушки"), Вы все равно защищены от беременности, потому что они не содержат никаких гормонов. Однако, пропущенные таблетки следует выбросить, чтобы случайно не продлить период приема таблеток без гормонов.

Следующие рекомендации относятся к цветным таблеткам (содержащим гормоны) (таблетки 1-26 Вашей <<книжки-раскладушки"):

* Если Вы опоздали менее чем на 12 часов в приеме таблетки, защита от беременности не снижается. Примите пропущенную таблетку сразу, как только вспомните о ней, а следующие таблетки принимайте в обычное время.

* Если Вы опоздали с приемом одной таблетки более чем на 12 часов, контрацептивная защита от беременности может быть снижена. Примите последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомните об этом, даже если это будет означать, что Вам придется выпить 2 таблетки одновременно, но не больше.

В зависимости от дня менструальноподобного цикла, в который была пропущена таблетка (подробнее см. Таблицу 1 и схему с рекомендациями действий в случае пропуска таблеток), Вам требуется применять дополнительные меры контрацепции (например, барьерный метод предохранения, в частности презервативы) в соответствии со следующими рекомендациями:

Таблица 1. Рекомендации в случае пропуска 1 таблетки

ДЕНЬ	Цвет / Содержание эстрадиола валерата (ЭВ) и диеногеста (ДНГ)	Рекомендации, которым требуется следовать, если была пропущена одна таблетка, и прошло более 12 часов:
1-2	Темно-желтые таблетки (3,0 мг ЭВ)	Примите пропущенную таблетку немедленно, а следующую таблетку - в обычное время (даже если это означает, что придется принять 2 таблетки в один день);
3-7	Розовые таблетки (2,0 мг ЭВ + 2,0 мг ДНГ)
8-17	Бледно-желтые таблетки (2,0 мг ЭВ + 3,0 мг ДНГ)	Продолжайте принимать таблетки в обычном порядке; Дополнительные меры контрацепции в течение последующих 9 дней;
18-24	Бледно-желтые таблетки (2,0 мг ЭВ + 3,0 мг ДНГ)	Выбросите текущую календарную упаковку и немедленно начните прием с первой таблетки из новой календарной упаковки; Продолжайте принимать таблетки в обычном порядке; Дополнительные меры контрацепции в течение последующих 9 дней;
25-26	Красные таблетки (1,0 мг ЭВ)	Немедленно примите пропущенную таблетку, а следующую таблетку - в обычное время (даже если это означает, что придется принять 2 таблетки в один день); В дополнительных мерах контрацепции нет необходимости;
27-28	Белые таблетки (Плацебо)	Bыбросите пропущенную таблетку, продолжайте прием таблеток в обычном порядке; В дополнительных мерах контрацепции нет необходимости.

Допускается принимать не более 2 таблеток в один день.

Обратитесь к Вашему врачу, если Вы забыли принять больше 1 таблетки.

Если Вы забыли начать новую календарную упаковку или пропустили одну или более таблеток с 3-го по 9-ый день календарной упаковки, Вы уже можете быть беременны (в том случае, если у Вас был половой контакт в течение 7 дней перед пропуском таблетки). Чем больше таблеток (особенно с комбинацией диеногеста и эстрадиола валерата в дни с 3-го по 24-ый) пропущено, и чем ближе они к приему таблеток, не содержащих гормоны (белых), тем выше вероятность беременности.

Если Вы пропускали прием таблеток, и затем в конце календарной упаковки/в начале новой календарной упаковки менструальноподобное кровотечение у Вас не наступило, необходимо удостовериться в отсутствии беременности (см. раздел 2, подраздел "Отсутствие очередного менструальноподобного кровотечения").

Для удобства данная информация представлена в виде следующей схемы:

Пропущено более 1 цветной таблетки	------->	Немедленно обратитесь к своему лечащему врачу
Пропущена только 1 таблетка (прошло более 12 часов)	Дни 1-9	да (см. п. выше) Был ли половой контакт в течение 7 дней до пропуска? нет (см. п. ниже
	Дни 10-17	Примите пропущенную таблетку немедленно (это может означать прием 2 таблеток в один день) и продолжайте прием таблеток в обычном порядке Используйте дополнительные методы контрацепции в течение следующих 9 дней
	Дни 18-24	Не принимайте пропущенную таблетку Немедленно начните следующую упаковку Используйте дополнительные методы контрацепции в течение следующих 9 дней
	Дни 25-26	Примите пропущенную таблетку и следующую таблетку примите в обычное время. Продолжайте прием таблеток в обычном порядке (это может означать прием 2 таблеток в один день) В дополнительной контрацепции нет необходимости
	Дни 27-28	Выбросьте пропущенную таблетку и продолжайте принимать таблетки в обычном порядке В дополнительной контрацепции нет необходимости

Что делать, если у Вас рвота или сильное расстройство желудка

Если у Вас рвота или сильное расстройство желудка после приема любой из 26 цветных гормоносодержащих таблеток, то всасывание препарата может быть неполным. Если в течение 3-4 часов после приема таблетки произойдет рвота или диарея, следуем ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток (см. подраздел "Если Вы забыли принять препарат Клайра"). Если Вы не хотите менять свою обычную схему приема, дополнительную таблетку того же цвета следует принять из другой упаковки. При появлении сомнений проконсультируйтесь с врачом. Рвота или диарея при приеме 2 последних белых таблеток не содержащих гормонов не влияет на надежность контрацепции.

Если Вы прекратили прием препарата Клайра

Вы можете прекратить прием препарата Клайра в любое время. Если Вы не планируете беременность, спросите своего врача о надежных методах контрацепции. Если планируется беременность, следует просто прекратить прием препарата Клайра, дождаться естественного менструального кровотечения, и уже потом пытаться забеременеть. Это поможет более точно рассчитать срок беременности и время родов. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Клайра может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Редкими, но серьезными нежелательными реакциями являются артериальная и венозная тромбоэмболия и рак (см. также в разделе 2 подразделы "Препарат Клайра и тромбоз" и "Препарат Клайра и опухоли"). В случае возникновения возможных признаков тромбоза или рака немедленно обратитесь к своему лечащему врачу. Вам может потребоваться немедленная медицинская помощь!

Ниже приведены возможные нежелательные реакции в зависимости от частоты их возникновения:

Часто

(могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

* головная боль; боль в области пазух носа

* боли в животе; вздутие живота; тошнота акне

* отсутствие менструальноподобных кровотечений, метроррагия (нерегулярные менструальноподобные кровотечения)

* болезненное менструальноподобное кровотечение

* дискомфорт в молочных железах, боли в молочных железах, болезненность сосков, боли в сосках

* повышение массы тела

Нечасто

(могут возникать не более чему 1 человека из 100)

* грибковая инфекция

* инфекция влагалища неуточненная

* кандидозный вульвовагинит (молочница во влагалище)

* повышение аппетита

* головокружение

* мигрень с аурой/без ауры

* депрессия/снижение настроения

* снижение либидо (снижение полового влечения)

* психическое нарушение

* перепады настроения; аффективная лабильность (перепады настроения)

* бессонница

* повышение артериального давления

* "приливы"

* диарея

* рвота

* повышение активности аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, гамма-глутамилтрансферазы ("печеночных" ферментов)

* алопеция (выпадение волос)

* зуд, в т.ч. генерализованный зуд и зудящая сыпь; сыпь, в т.ч. пятнистая сыпь гипергидроз (обильное потоотделение)

* мышечные спазмы

* увеличение молочных желез; диффузное уплотнение молочных желез

* дисплазия эпителия шейки матки (патологические клетки на поверхности шейки матки)

* дисфункциональное маточное кровотечение

* диспареуния (боль во время полового акта)

* фиброзно-кистозная мастопатия (доброкачественное изменение молочных желез) обильное менструальноподобное кровотечение

* киста в яичниках

* боли в тазовой области

* предменструальноподобный синдром

* лейомиома матки

* спазм мышц матки

* выделения из влагалища; сухость слизистой оболочки вульвы и влагалища кровянистые выделения/кровотечения из влагалища, в т.ч. "мажущие" выделения раздражительность

* периферические отеки

* снижение массы тела

* утомляемость

* повышение или снижение артериального давления

Редко

(могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000)

* кандидоз (грибковая инфекция); синдром гистоплазмоза глаз (грибковая инфекция глаз)

* оральный герпес

* опоясывающий лишай

* инфекции мочевыводящих путей

* бактериальный вагинит

* воспалительные заболевания органов малого таза

* лимфаденопатия (увеличение размера лимфоузлов)

* задержка жидкости

* гипертриглицеридемия (повышенное содержание жиров крови)

* нарушение внимания

* парестезия (нарушение чувствительности)

* вертиго (головокружение)

* агрессивность

* тревожность; нервозность; беспокойство

* дисфория (пониженное настроение со склонностью к вспышкам агрессии) повышение либидо

* нарушение сна; стресс

* непереносимость контактных линз; сухость слизистой оболочки глаз

* отек век

* инфаркт миокарда

* ощущение сердцебиения

* кровотечение из варикозно расширенных вен

* снижение артериального давления

* боли по ходу вен; венозная тромбоэмболия; артериальная тромбоэмболия; флебит

* (воспаление) поверхностных вен; тромбофлебит

* бронхиальная астма; одышка

* носовое кровотечение

* запор; диспепсия (нарушение деятельности желудка)

* гастроэзофагеальный рефлюкс (обратное продвижение содержимого желудка в пищевод)

* сухость во рту

* фокальная нодулярная гиперплазия печени (очаговое образование в печени) хронический холецистит

* аллергическая кожная реакция, включая аллергический дерматит и крапивницу хлоазма (гиперпигментация кожи)

* дерматит; нейродерматит

* гирсутизм (избыточное оволосение по мужскому типу - усы, борода)

* гипертрихоз (избыточный рост волос)

* нарушение пигментации

* себорея (воспалительное заболевание кожи из-за повышенного выделения кожного сала)

* поражение кожи, в т. ч. нарушение тургора кожи (упругость и эластичность кожи) боли в спине

* ощущение тяжести

* боль в челюсти

* боль в области мочевыводящих путей

* доброкачественное новообразование в молочной железе, в том числе киста молочной железы

* рак молочной железы

* полип шейки матки

* кровотечение во время полового сношения

* галакторея (патологическое выделение грудного молока молочными железами)

* скудные кровянистые менструальноподобные выделения

* задержка менструальноподобного кровотечения

* разрыв кисты яичника

* ощущение жжения во влагалище

* запах из влагалища

* вульвовагинальный дискомфорт

* боль в груди

* недомогание

* лихорадка

* патологические результаты цитологического исследования по Папаниколау

Описание отдельных нежелательных реакции

Ниже перечислены нежелательные реакции с неизвестной частотой встречаемости или с задержкой начала проявления симптомов, для которых выявлена связь с группой комбинированных пероральных контрацептивов (см. также в разделе 2 подразделы "Противопоказания", "Особые указания и меры предосторожности"):

Опухоли

* У женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы, очень незначительно повышена частота выявления рака молочной железы. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин в возрасте моложе 40 лет, повышенное число случаев его возникновения незначительно относительно риска возникновения рака молочной железы в целом. Причинно-следственная связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана (см.

подраздел "Препарат Клайра и опухоли")

* Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные)

Другие состояния

* Артериальные и венозные тромбозы и тромбоэмболические осложнения

* Узловатая эритема (заболевание кожи, характеризующееся болезненными красными узлами), мультиформная эритема

* Выделения из молочной железы

* Женщины с гипертриглицеридемией (увеличение содержания жиров крови, приводящее к повышению риска возникновения панкреатита при приеме пероральных контрацептивов)

* Высокое артериальное давление

* Состояния, развивающиеся или ухудшающиеся во время приема комбинированных контрацептивов, но их связь не доказана: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом (блокировка потока желчи); образование камней в желчном пузыре; порфирия (наследственное нарушение пигментного обмена); системная красная волчанка (хроническое аутоиммунное заболевание); гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови); хорея Сиденгама (неврологическое заболевание); герпес во время беременности; потеря слуха, связанная с отосклерозом; эпилепсия

* Наследственный ангионевротический отек (внезапный отек, например век, рта, горла и т.п.). Прием эстрогенов может вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека

* Нарушение функции печени

* Изменения толерантности к глюкозе (снижение способности правильно усваивать глюкозу) или влияние на периферическую инсулинорезистентность (снижение биологического ответа к эффектам действия инсулина)

* Болезнь Крона, язвенный колит (воспалительное заболевание кишечника)

* Хлоазма (золотисто-коричневые пятна на коже, особенно на лице)

* Гиперчувствительность (включая такие симптомы, как сыпь, крапивница)

Взаимодействия

Взаимодействие препарата Клайра с другими лекарственными препаратами может привести к неожиданным кровотечениям и/или снижению контрацептивного эффекта (см. в разделе 2 подраздел "Другие препараты и препарат Клайра").

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата.

Российская Федерация

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон горячей линии: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https ://roszdravnadzor. gov.ru

Республика Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А.Иманова, 13 (БЦ "Нурсаулет 2") "Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства Здравоохранения Республики Казахстан

Телефон: + 7 7172 23 51 35

Электронная почта: farm@dari.kz

http ://www.ndda.kz

Республика Беларусь

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

РУП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении"

Телефон отдела фармаконадзора: +375 17 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

http ://www.rceth.by

5. Хранение препарата Клайра

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре не выше 30град.С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Клайра содержит

Действующими веществами являются диеногест, микро и эстрадиола валерат, микро 20.

Каждая темно-желтая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит эстрадиола валерата, микро 20 - 3,000 мг.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

ядро таблетки: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, повидон-25, магния стеарат.

пленочная оболочка: гипромеллоза, макрогол-6000, тальк, титана диоксид, краситель железа оксид желтый.

Каждая розовая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит эстрадиола валерата, микро 20 - 2,000 мг и диеногеста, микро - 2,000 мг.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

пленочная оболочка: гипромеллоза, макрогол-6000, тальк, титана диоксид, краситель железа оксид красный.

Каждая бледно-желтая таблетка, покрытая пленочной дболочкой, содержит эсФрадиола^- валерата, микро 20 - 2,000 мг и диеногеста, микро - 3,000 мг.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

пленочная оболочка: гипромеллоза, макрогол-6000, тальк, титана диоксид, краситель железа оксид желтый.

Каждая красная таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит эстрадиола валерата, микро 20 - 1,000 мг.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

пленочная оболочка: гипромеллоза, макрогол-6000, тальк, титана диоксид, краситель железа оксид красный.

Каждая белая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит прочие ингредиенты (вспомогательные вещества):

ядро таблетки: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон-25, магния стеарат, пленочная оболочка: гипромеллоза, тальк, титана диоксид.

Препарат Клайра содержит лактозы моногидрат (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Клайра и содержимое упаковки

Клайра, темно-желтые таблетки, покрытые пленочной оболочкой:

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, темно-желтого цвета, с гравировкой "DD" в правильном шестиугольнике на одной стороне.

Клайра, розовые таблетки, покрытые пленочной оболочкой:

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розового цвета, с гравировкой "DJ" в правильном шестиугольнике на одной стороне.

Клайра, бледно-желтые таблетки, покрытые пленочной оболочкой:

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, бледно-желтого цвета, с гравировкой "DH" в правильном шестиугольнике на одной стороне.

Клайра, красные таблетки, покрытые пленочной оболочкой:

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, красного цвета, с гравировкой "DN" в правильном шестиугольнике на одной стороне.

Клайра, белые таблетки, покрытые пленочной оболочкой:

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, с гравировкой "DT" в правильном шестиугольнике на одной стороне.

Препарат Клайра выпускается:

Набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 2 мг + 2 мг и 3 мг + 2 мг и 1 мг и 3 мг. 2 темно-желтых таблетки, 5 розовых таблеток, 17 бледно-желтых таблеток, 2 красных таблетки и 2 белых таблетки (всего 28 таблеток) в одном блистере из пленки ПВХ и алюминиевой фольги.

1 блистер вклеен в книжку-раскладушку картонную. 1 или 3 книжки-раскладушки вместе с самоклеящимся календарем приема и листком-вкладышем запечатаны в прозрачную пленку. На прозрачную пленку наносится упаковочный стикер.

Держатель регистрационного удостоверения

Байер АГ, Кайзер-Вильгельм-Аллее, 1, 51373 Леверкузен, Германия

Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee, 1, 51373 Leverkusen, Germany

Производитель

Байер Веймар ГмбХ и Ко. КГ, Деберайнерштрассе, 20, 99427 Веймар, Германия

Bayer Weimar GmbH und Со. KG, Dobereinerstrasse 20, 99427 Weimar, Germany

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО "БАЙЕР"

107113 Москва, 3-я Рыбинская ул., д. 18, стр. 2, Россия

Тел.: +7 495 231 12 00

www.bayer.ru

Республика Казахстан

ТОО "Байер КАЗ"

050057 Алматы, ул. Тимирязева, 42, павильон 15, офис 301, Казахстан

Тел.: +7 727 258 80 40

www.bayer.ru

В случаях возникновения претензий на территории Республики Беларуси следует обращаться:

Республика Беларусь

220089 г. Минск, пр. Дзержинского 57, помещение 54, Беларусь

Тел.: +375 17 239 54 20

www.bayer.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Евразийского Экономического Союза https://eec.eaeunion.org. Листок-вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте Союза.

Инструкция утверждена 31.05.2023

Актуализирована на дату 31.05.2023

Данные гос. регистрации: ЛП-№(002448)-(РГ-RU) от 31.05.2023

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Владелец регистрационного удостоверения: Байер АГ, Германия

Лекарственные формы: набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой 2 мг+2 мг и 3 мг+2 мг и 1 мг и 3 мг

Формы выпуска:

28 шт. - блистеры - книжки-раскладушки картонные (3 шт.) - пленка (84 шт.) /в наборе: таблетки 5-ти видов - темно-желтые (эстрадиола валерат 3 мг)-2 шт., розовые (эстрадиола валерат 2 мг+диеногест 2 мг)-5 шт., бледно-желтые (эстрадиола валерат 2 мг+диеногест 3 мг)-17 шт., красные (эстрадиола валерат 1 мг)-2 шт., белые (плацебо)-2 шт./

28 шт. - блистеры - книжки-раскладушки картонные - пленка (28 шт.) /в наборе: таблетки 5-ти видов - темно-желтые (эстрадиола валерат 3 мг)-2 шт., розовые (эстрадиола валерат 2 мг+диеногест 2 мг)-5 шт., бледно-желтые (эстрадиола валерат 2 мг+диеногест 3 мг)-17 шт., красные (эстрадиола валерат 1 мг)-2 шт., белые (плацебо)-2 шт./

Срок годности: 5 лет

Условия хранения: При температуре не выше 30 град.

Стадии производства:

Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка): Байер Веймар ГмбХ и Ко. КГ, Германия

Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку): Байер Веймар ГмбХ и Ко. КГ, Германия

Производитель (готовой ЛФ): Байер Веймар ГмбХ и Ко. КГ, Германия

Выпускающий контроль качества: Байер Веймар ГмбХ и Ко. КГ, Германия

Номер НД: ЛП-№(002448)-(РГ-RU)-310523

Условия отпуска: по рецепту

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас

Получить бесплатный доступ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.