Фордиглиф (Дапаглифлозин)

Торговое название: Фордиглиф

Международное название: Дапаглифлозин (Dapagliflozinum)

Фармакологическая группа: средства для лечения сахарного диабета -гипогликемические средства, кроме инсулинов, ингибиторы натрийзависимого переносчика глюкозы 2 типа

Код АТХ: A10BK01. Дапаглифлозин

Информация для пациента (листок-вкладыш)

ЛП-№ (003001) -(РГ-RU) от 14 08 2023

Фордиглиф, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Фордиглиф, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество: дапаглифлозин

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

* Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

* Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

* Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

* Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка- в клады ша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Фордиглиф и для чего его применяют

2. О чем следует знать перед приемом препарата Фордиглиф

3. Прием препарата Фордиглиф

4. Возможные нежелательные реакции

5. Хранение препарата Фордиглиф

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

1. Что из себя представляет препарат Фордиглиф и для чего его применяют

Действующим веществом препарата Фордиглиф является дапаглифлозин, который относится к фармакотерапевтической группе под названием: "Средства для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов; ингибиторы натрийзависимого переносчика глюкозы 2-го типа".

Дапаглифлозин работает, блокируя белок SGLT2 в почках. В результате блокирования этого белка сахар в крови (глюкоза), соль (натрий) и вода удаляются из организма через мочу.

Показания к применению

Препарат Фордиглиф применяется у взрослых для лечения следующих заболеваний:

* Сахарный диабет 2 типа

В дополнение к диете и физическим упражнениям для улучшения контроля снижения уровня глюкозы в крови в качестве:

- единственной терапии (монотерапии), когда применение метформина невозможно ввиду непереносимости;

- комбинированной терапии с метформином, производными сульфонилмочевины; эксенатидом продолжительного действия в комбинации с метформином; препаратами инсулина (в том числе, в комбинации с одним или двумя сахароснижающими препаратами для приема через рот) при отсутствии адекватного контроля снижения уровня глюкозы в крови на данной терапии;

- стартовой комбинированной терапии с метформином, при целесообразности данной терапии.

Сахарный диабет 2 типа у взрослых пациентов с установленным диагнозом сердечнососудистого заболевания или двумя и более факторами сердечно-сосудистого риска* для снижения риска госпитализации по поводу сердечной недостаточности.

- возраст у мужчин от 55 лет или от 60 лет у женщин и наличие не менее одного фактора риска: нарушение обмена жиров в организме (дислипидемия), повышение артериального давления (артериальная гипертензия), курение.

* Хроническая сердечная недостаточность

- у больных с симптомами, обусловленными слабой насосной функцией сердца для снижения риска сердечно-сосудистой смерти и госпитализации по поводу сердечной недостаточности.

* Хроническая болезнь почек

- у пациентов со сниженной функцией почек с риском ее прогрессирования для уменьшения риска устойчивого снижения расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ), наступления терминальной стадии хронической почечной недостаточности, смерти от сердечно-сосудистого заболевания и госпитализации по поводу сердечной недостаточности.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом пpenapaтa Фордиплиф

Противопоказания

Не принимайте препарат Фордиглиф:

* если у Вас аллергия на дапаглифлозин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша)

* если у Вас диагностирован сахарный диабет 1 типа

* если у Вас диагностировано острое метаболическое осложнение сахарного диабета (диабетический кетоацидоз)

* если у Вас диагностировано нарушение функции почек при расчетной СКФ (рСКФ) <25 мл/мин/1,73 м2 (для начала терапии)

* если у Вас последняя (терминальная) стадия хронической почечной недостаточности, требующая проведения диализа

* если Вы беременны или кормите ребенка грудью

* если Ваш возраст до 18 лет (в связи с отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности дапаглифлозина в данной возрастной популяции).

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Фордиглиф проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

* если у Вас имеется нарушение функции почек

Следует оценить функцию почек перед началом терапии препаратом Фордиглиф и далее при наличии клинических показаний.

* если у Вас имеется нарушение функции печени

* если у Вас диагностировано снижение объема циркулирующей крови (ОЦК), которое может проявляться в виде сниженного артериального давления или острых преходящих изменений концентрации креатинина

* если у Вас имеется риск развития артериальной гипотензии - пониженного артериального давления (например, у пациентов, получающих терапию для понижения артериального давления, с эпизодами гипотензии в анамнезе или у пожилых пациентов)

* если у Вас сахарный диабет и кетоацидоз (осложнение сахарного диабета)

* если у Вас имеется угрожающая жизни инфекция подкожных мягких тканей (некротизирующий фасциит промежности (гангрена Фурнье))

* если у Вас имеются инфекции мочевыводящих путей

* если Вам проведена ампутация нижних конечностей

Пациентам с сахарным диабетом, принимающим препарат Фордиглиф, рекомендуется постоянный профилактический уход за стопами.

* если у Вас имеется хроническая сердечная недостаточность

* если Вам предстоит сдача анализа мочи на содержание глюкозы (результаты анализа мочи на глюкозу у пациентов, принимающих дапаглифлозин, будут положительными)

* если Вам предстоит оценка гликемического контроля с помощью определения концентрации 1,5-ангидроглюцитола в крови

Для оценки гликемического контроля следует использовать альтернативные методы.

* если у Вас имеется гипогликемия на фоне сопутствующего применения инсулина и стимуляторов секреции инсулина

Может потребоваться снижение дозы инсулина или стимулятора секреции инсулина для уменьшения риска гипогликемии при их сопутствующем применении с препаратом Фордиглиф.

* если у Вас имеется риск развития грибковых инфекций половых путей (генитальных инфекций).

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата Фордиглиф у детей и подростков не установлены.

Другие препараты и препарат Фордиглиф

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Вашему врачу может потребоваться изменить дозы этих препаратов или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях Вам придется прекратить прием некоторых препаратов или препарата Фордиглиф.

Особенно важно сообщить врачу о применении следующих препаратов:

* мочегонных препаратов, используемых для выведения воды из организма.

* других препаратов, снижающих уровень сахара в крови, таких как инсулин или препараты сульфонилмочевины. Ваш врач может рекомендовать снизить дозу этих других препаратов, чтобы предотвратить низкий уровень сахарa в крови (гипогликемии).

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете какой-либо из нижеперечисленных препаратов:

* рифампицин - антибиотик, противотуберкулезный препарат

* мефенамовая кислота - обезболивающий, противовоспалительный и жаропонижающий препарат

* симвастатин - препарат для снижения уровня холестерина в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

В связи с тем, что применение дапаглифлозина в период беременности не изучено, препарат противопоказан в период беременности. Если Вы узнали, что Вы беременны во время лечения препаратом Фордиглиф, прием препарата следует немедленно прекратить.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли дапаглифлозин и/или его неактивные метаболиты в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорожденных/младенцев. Данный препарат противопоказан в период грудного вскармливания.

Препарат Форлиглиф содержит маннитол

Препарат содержит маннитол. Данное вспомогательное вещество может оказывать слабое слабительное действие.

3. Прием препарата Фордиглиф

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Перед началом терапии препаратом Фордиглиф следует оценить состояние водно-солевого

обмена и, при необходимости, восполнить объем циркулирующей крови (ОЦК).

* Сахарный диабет 2 типа

Монотерапия: рекомендуемая доза препарата Фордиглиф составляет 10 мг 1 раз в сутки.

Комбинированная терапия: рекомендуемая доза препарата Фордиглиф составляет 10 мг 1 раз в сутки.

С целью снижения риска гипогликемии (пониженная концентрация глюкозы в крови) при совместном назначении препарата Фордиглиф с препаратами инсулина или препаратами, повышающими выделения инсулина (например, с производным сульфонилмочевины), может потребоваться снижение дозы препаратов инсулина или препаратов, повышающих выделение инсулина.

Стартовая комбинированная терапия с метформином: рекомендуемая доза препарата Фордиглиф составляет 10 мг 1 раз в сутки, доза метформина - 500 мг 1 раз в сутки. В случае неадекватного контроля уровня глюкозы в крови дозу метформина следует увеличить.

СД2у взрослых пациентов с установленным диагнозом сердечно-сосудистого заболевания или двумя и более факторами сердечно-сосудистого риска для снижения риска госпитализации по поводу сердечной недостаточности: рекомендуемая доза препарата Фордиглиф составляет 10 мг 1 раз в сутки.

* Хроническая сердечная недостаточность

Рекомендуемая доза препарата Фордиглиф составляет 10 мг 1 раз в сутки.

* Хроническая болезнь почек

Рекомендуемая доза препарата Фордиглиф составляет 10 мг 1 раз в сутки.

Лица пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста коррекции дозы дапаглифлозина не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью

Коррекции дозы в зависимости от функции почек не требуется.

Следует оценить функцию почек перед началом терапии препаратом Фордиглиф и далее при наличии клинических показаний.

Пациенты с печеночной недостаточностью

При печеночной недостаточности легкой или средней степени тяжести нет необходимости корректировать дозу препарата. Пациентам с печеночной недостаточностью тяжелой степени рекомендуется начальная доза препарата 5 мг. При хорошей переносимости доза может быть увеличена до 10 мг.

Способ применения

Внутрь, независимо от приёма пищи, не разжевывая.

Если Вы приняли препарата Фордиглиф больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Фордиглиф больше, чем следовало, сообщите об этом врачу или немедленно обратитесь в медицинское учреждение.

Если Вы забыли принять препарат Фордиглиф

Если Вы забыли принять препарат, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу (две дозы в одно и то же время), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Фордиглиф

Не прекращайте прием препарата Фордиглиф без консультации со своим врачом. Принимайте этот препарат регулярно в течение периода времени, назначенного врачом. Если у Вас диабет, Ваш уровень сахара в крови может увеличиться без этого препарата.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Фордиглиф может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьезные нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении препаратов дапаглифлозина:

Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10

* низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) у пациентов с сахарным диабетом, принимающих этот препарат совместно с сульфонилмочевиной или инсулином. Признаками низкого уровня сахара в крови являются дрожь, потливость, сильное беспокойство, учащенное сердцебиение, чувство голода, головная боль, изменение зрения, изменение настроения или спутанность сознания.

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10

* инфекция мочевыводящих путей, признаками которой являются лихорадка и/или озноб, жжение при мочеиспускании, появление крови в моче, боль в спине или боку.

Редко - могут возникать не более чем у 1 челавека 1000

* диабетический кетоацидоз, признаками которого могут являться повышенный уровень "кетоновых тел" в моче или крови, плохое самочувствие или недомогание, боль в животе, чрезмерная жажда, быстрое и глубокое дыхание, спутанность сознания, необычная сонливость или усталость, сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту или изменение запаха мочи или пота, быстрая потеря веса (см. также раздел 2). Это может произойти независимо от уровня сахара в крови.

Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10000

* ангионевротический отек, признаками которого могут являться отек лица, языка или горла, затрудненное глотание, крапивница и проблемы с дыханием

* некротизирующий фасциит промежности или гангрена Фурнье, серьезная инфекция мягких тканей гениталий или области между гениталиями и анальным отверстием.

Прекратите прием препарата Фордиглиф и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любой из вышеуказанных серьезных нежелательных реакций.

Другие нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении препаратов дапаглифлозина:

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10

* воспаление слизистой оболочки наружных половых органов и влагалища (вульвовагинит)

* воспаление головки полового члена (баланит) и связанные с ними инфекции половых путей (генитальные инфекции)

* головокружение

* сыпь

* боль в спине

* расстройства мочеиспускания (дизурия)

* увеличение образования мочи (полиурия)

* нарушение соотношения жиров в крови (дислипидемия)

* повышение значения объема красных кровяных клеток в крови (гематокрита)

* снижение почечного коэффициента очищения (клиренса) креатинина на начальном этапе терапии

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100

* зуд в области наружных половых органов и влагалища (вульвовагинальный зуд)

* грибковые инфекционные заболевания

* снижение объема циркулирующей крови (ОЦК)

* жажда

* запор

* сухость во рту

* патологические позывы к мочеиспусканию в ночное время (никтурия)

* повышение концентрации мочевины в крови

* повышение концентрации креатинина в крови на начальном этапе терапии

Сообщение о нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза - риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефоны: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30

Факс: +7(495) 698-15-73

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": https ://roszdravnadzor. gov.ru//people

5. Хранение препарата Фордиглиф

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на блистере или на картонной пачке после слов "Годен до". Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре не выше 25 град.C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Фордиглиф содержит

Действующим веществом является дапаглифлозин.

Фордиглиф, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 5,00 мг дапаглифлозина.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, маннитол (Е421), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Готовая пленочная оболочка: поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол 3350, тальк, краситель железа оксид желтый (Е172).

Фордиглиф, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 10,00 мг дапаглифлозина.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, маннитол (Е421), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Готовая пленочная оболочка: поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол 3350, тальк, краситель железа оксид желтый (Е172).

Внешний вид препарата Фордиглиф и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фордиглиф, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с гравировкой "5" на одной стороне.

На поперечном разрезе видно ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Фордиглиф, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с гравировкой "10" на одной стороне.

На поперечном разрезе видно ядро таблетки белого или почти белого цвета.

По 15 таблеток в блистер из фольги алюминиевой и пленки ПВХ/ ПТФХЭ.

По 2 блистера вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения

Фармацевтический завод "ПОЛЬФАРМА" АО

ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старо гард Гданьски, Польша

Производитель

Фармацевтический завод "ПОЛЬФАРМА" АО

Производственный отдел в Новой Дембе

ул. Металовца 2, 39-460 Нова Демба, Польша

Представитель держателя регистрационного удостоверения

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Россия

Акционерное общество "Химико-фармацевтический комбинат "АКРИХИН" (АО "АКРИХИН")

142450, Московская область, г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29.

Телефон/факс: +7 (495) 702-95-03.

Лесток-вкладьпп пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org

Инструкция утверждена 14.08.2023

Актуализирована на дату 14.08.2023

Данные гос. регистрации: ЛП-№(003001)-(РГ-RU) от 14.08.2023

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Владелец регистрационного удостоверения: Польфарма Фармацевтический завод А.О., Польша

Лекарственные формы: таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, 5 мг

Формы выпуска:

15 шт. - блистеры (2 шт.) - пачки картонные (30 шт.)

Срок годности: 2 года

Условия хранения: При температуре не выше 25 град.

Стадии производства:

Выпускающий контроль качества: Фармацевтический завод "Польфарма" АО Производственный отдел в Новой Дембе, Польша

Производитель (готовой ЛФ): Фармацевтический завод "Польфарма" АО Производственный отдел в Новой Дембе, Польша

Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку): Фармацевтический завод "Польфарма" АО Производственный отдел в Новой Дембе, Польша

Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка): Фармацевтический завод "Польфарма" АО Производственный отдел в Новой Дембе, Польша

Номер НД: ЛП-№(003001)-(РГ-RU)-140823

Принадлежит к ЖНВЛП: Да

Условия отпуска: по рецепту