Дифенадрим (дифенгидрамина гидрохлорид)

Торговое название: Дифенадрим

Международное название: дифенгидрамина гидрохлорид

Фармакологическая группа: антигистаминные средства системного действия; эфиры алкиламинов

Код АТХ: R06AA02. Дифенгидрамин

Информация для пациента (листок-вкладыш)

ЛП №(003552) (РГ-RU) от 31.10.2023

Листок-вкладыш - ицформация для пациента

Дифенадрим, 25 мг, капсулы

действующее вещество: дифенгидрамина гидрохлорид

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок - вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что из себя представляет препарат Дифенадрим, и для чего его применяют.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Дифенадрим.

3. Прием препарата Дифенадрим.

4. Возможные нежелательные реакции.

5. Хранение препарата Дифенадрим.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Дифенадрим и для чего его применяют

Препарат Дифенадрим содержит действующее вещество дифенгидрамина гидрохлорид, который относится к фармакотерапевтической группе антигистаминных средств системного действия, эфиров алкиламинов. При приеме внутрь препарат оказывает успокаивающее (седативное) и снотворное действие, обладает противоаллергической активностью.

Показания к применению

Препарат Дифенадрим применяется у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет для симптоматического лечения бессонницы.

Механизм действия препарата Дифенадрим

Дифенгидрамин обладает противоаллергической активностью, оказывает местное обезболивающее действие. Умеренно снижает тонус сосудов, угнетает секреторную и

сократительную активность желудочно-кишечного тракта (ганглиблокирующее действие). При приеме внутрь вызывает седативный и снотворный эффект. Оказывает умеренное противорвотное действие.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 14 дней, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Дифенадрим Противопоказания

Не принимайте препарат Дифенадрим, если:

* у Вас аллергия на дифенгидрамина гидрохлорид или любые другие компоненты препарата перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;

* у Вас повышенное внутриглазное давление, которое повышается быстро (закрытоугольная глаукома);

* у Вас наблюдается расстройство мочеиспускания из-за проблем с предстательной железой (гиперплазия предстательной железы);

* у Вас имеется язва которая сужает просвет желудка или двенадцатиперстной кишки (стенозирующая язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки);

* у Вас сужение или непроходимость выходного отверстия из желудка (пилородуоденальная обструкция);

* у Вас наблюдается расстройство мочеиспускания из-за сужения (стеноза) шейки мочевого пузыря;

* у Вас бронхиальная астма;

* Вы страдаете внезапно возникающими судорожными приступами (эпилепсией);

* Вы беременны или кормите ребенка грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Дифенадрим проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Во время лечения избегайте ультрафиолетового излучения. При необходимости применяйте солнцезащитные средства.

Препарат может усиливать действие алкоголя. Не употребляйте алкоголь во время лечения. Проинформируйте врача о приёме этого препарата: противорвотное действие может затруднять диагностику аппендицита и распознавание симптомов передозировки другими лекарственными средствами.

Перед приемом препарата Дифенадрим сообщите лечащему врачу, если:

* Ваш возраст от 16 до 18 лет;

* Вы страдаете заболеванием, сопровождающемся мышечной слабостью и быстрым развитием утомления в ходе повторного выполнения движений (миастения гравис);

* у Вас неврологическое расстройство в виде судорожных припадков;

* Вы испытываете затруднения при мочеиспускании;

* у Вас заболевания дыхательной системы, сопровождающиеся сужением дыхательных путей (хронический бронхит или обструктивная болезнь легких (ХОБЛ));

* у Вас нарушение работы печени (умеренная или тяжелая печеночная недостаточность);

* у Вас нарушение работы почек (умеренная или тяжелая почечная недостаточность).

При длительном применении препарата действие препарата может прекратиться (возникнет толерантность).

При сохранении бессонницы необходимо обратиться к врачу, так как бессонница может быть симптомом серьезного основного заболевания. Не принимайте препарат более 2 недель без консультации врача.

Избегайте использования средств для лечения аллергических заболеваний (антигистаминных препаратов), включая антигистаминные препараты для местного применения (например, мази, растворы) и препаратов от кашля и простуды.

Если Вы старше 65 лет, принимайте препарат Дифенадрим с осторожностью, поскольку Вы более подвержены возникновению побочных эффектов. Не применяйте препарат если Вы старше 65 лет и у Вас дезориентация личности, неспособность ориентироваться в местности, времени, отсутствии воспоминаний о текущих или прошедших обстоятельствах жизни (спутанное сознание).

Дети и подростки

Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте до 16 лет, поскольку эффективность и безопасность применения Дифенадрима у детей не установлены.

Другие препараты и препарат Дифенадрим

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать следующие препараты:

* угнетающие центральную нервную системы (например, снотворные средства, средства для наркоза, алкоголь). Дифенадрим усиливает действие данных веществ.

* препараты из группы ингибиторов моноаминооксидазы (МАО), например; ниаламид, пиразидол. Влияют на активность дифенгидрамина. Необходимо соблюдать меры предосторожности при применении с ингибиторами МАО.

* психостимуляторы, например, фенамин, кофеин (препараты, повышающие умственную и физическую работоспособность). Препараты не совместимы.

* апоморфин (в качестве рвотного средства). Дифенадрим снижает эффективность апоморфина при лечении отравления.

* препараты, обладающие м-холиноблокирующей активностью {атропин, платифиллин и др.). При совместном применении действие препаратов может быть усилено, что может привести к риску возникновения нежелательных реакций.

* препараты, которые в основном метаболизируются при участии CYP2D6, такие как метопролол и венлафаксин.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность

Использование дифенгидрамина в течение третьего триместра беременности может вызвать нежелательные реакции у новорожденных или недоношенных новорожденных детей. Не принимайте препарат Дифенадрим во время беременности.

Грудное вскармливание

Дифенгидрамин обнаруживается в грудном молоке, но его влияние на детей, находящихся на грудном вскармливании, неизвестно. Не принимайте препарат, если Вы кормите грудью. Фертильность

Данные о влиянии дифенгидрамина на фертильность отсутствуют.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Дифенадрим оказывает выраженное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Дифенадрим является снотворным средством, поэтому вскоре после приема дозы препарата возникает сонливость, может появиться головокружение, нарушение зрения, снижения скорости реакций. Поэтому после приема препарата соблюдайте осторожность и откажитесь от управления транспортными средствами или работы с механизмами.

Препарат Дифенадрим содержит:

Глицерол

Который может вызывать головную боль, расстройство желудка и диарею (понос). Сорбитол

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата

Краситель пунцовый (Понсо 4R)

Который может вызывать аллергические реакции.

3. Прием препарата Дифенадрим

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Дозу и продолжительность лечения Ваш лечащий врач определит индивидуально, в зависимости от степени тяжести Вашего состояния. Препарат принимают один раз в сутки. При симптоматическом лечении бессонницы однократная доза составляет 2 капсулы (50 мг). Не превышайте рекомендуемую врачом дозу или частоту приема препарата.

Применение у детей и подростков

Режим дозирования препарата у подростков в возрасте от 16 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Безопасность и эффективность действия препарата у детей в возрасте от 0 до 16 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Путь и (или) способ введения

Препарат принимают внутрь за 15-30 минут до сна. Капсулы запивают небольшим количеством жидкости.

Продолжительность терапии

Продолжительность применения препарата не должна превышать 2-х недель и определяется врачом индивидуально, не прекращайте прием препарата без консультации с лечащим врачом. Если у Вас создается впечатление, что эффект препарата очень сильный или недостаточный, проинформируйте об этом Вашего лечащего врача.

Если Вы приняли препарат Дифенадрим больше, чем следовало

Если вы приняли дозу, превышающую предписанную, и у Вас возникли такие симптомы как депрессия, расширение зрачков, сухость во рту, расстройство работы желудочно-кишечного тракта, лихорадка, приливы, непроизвольные быстрые ритмичные мышечные сокращения спазмы и судороги (тремор, дистонические реакции), галлюцинации, нарушения зафиксированные электрокардиограммой свяжитесь с лечащим врачом или обратитесь в отделение неотложной медицинской помощи.

Врач будет контролировать Ваше артериальное давление, назначит промывание желудка прием других лекарственных препаратов, при необходимости наладит ингаляцию кислородом, обеспечит внутривенное введение восполняющих растворов.

Если Вы забыли принять препарат Дифенадрим

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если Вы забыли принять препарат в нужное время, следуйте своему обычному графику дозирования, приняв следующую дозу в назначенное время.

Если Вы прекратили прием препарата Дифенадрим

Не прекращайте прием препарата, если Ваш врач не скажет Вам об этом.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам Дифенадрим может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Обычно Дифенадрим хорошо переносится, однако, если Вы заметили появление таких симптомов как опухание век, лица, языка, затруднение дыхания и/или глотания, незамедлительно обратитесь к врачу. Вам может понадобиться неотложная медицинская помощь.

Другие нежелательные реакции, которые могут возникнуть при приеме Дифенадрима, перечислены ниже. Сообщите лечащему врачу, если заметите любую из следующих нежелательных реакций.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

* успокаивающий (седативный) эффект,

* сонливость,

* нарушение сна,

* нарушение внимания,

* нарушение координации,

* головокружение,

* сухость слизистой оболочки полости рта,

* усталость.

С неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

* нарушения сердечного ритма (ощущение сердцебиения, учащенное сердцебиение (тахикардия), преждевременное возбуждение и сокращение сердца (экстрасистолия), аритмия), снижение артериального давления,

* отклонения лабораторных исследований крови (снижение эритроцитов крови из-за их разрушения (гемолитическая анемия), снижение тромбоцитов крови

(тромбоцитопения), снижение нейтрофильных лейкоцитов крови (агранулоцитоз)),

* головная боль, слабость,

* ощущение покалывания кожи, онемение (парестезии),

* воспаление нервов, проявляющееся снижением чувствительности (неврит),

* непроизвольные быстрые ритмичные колебательные движения частей тела (тремор),

* непроизвольные сокращения мышц (судороги),

* нарушение зрительного восприятия, двоение в глазах (диплопия), головокружение (вертиго), шум в ушах, воспаление вестибулярного аппарата внутреннего уха

(острый лабиринтит),

* чувство нехватки воздуха (одышка),

* сухость слизистой оболочки полости носа и горла,

* повышение вязкости мокроты,

* чувство сдавления в груди,

* чихание, заложенность носа,

* тошнота, рвота, боль в подложечной области,

* анорексия (расстройство пищевого поведения), диарея (понос), запор,

* учащенное или затрудненное мочеиспускание, задержка мочи,

* ранние менструации,

* озноб,

* повышенная чувствительность к ультрафиолетовому солнечному излучению

(фотосенсибилизация),

* крапивница, кожная сыпь, зуд,

* повышенное потоотделение,

* спутанность сознания,

* депрессия (угнетённое, подавленное состояние), беспокойство, возбуждение, нервозность, раздражительность, бессонница, состояние эмоционального подъема (эйфория).

Пожилые люди более подвержены спутанности сознания и парадоксальному возбуждению.

Сообщение о нежелательных реакция

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке - вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Дифенадрим

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после "Годен до:". Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат Дифенадрим при температуре не выше 25град.C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Дифенадрим содержит:

Действующим веществом является дифенгидрамина гидрохлорид 25 мг.

Каждая капсула содержит дифенгидрамина гидрохлорид 25 мг.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: макрогол-400 (полиэтиленгликоль-400), вода очищенная, содержимое капсулы мягкой желатиновой - желатин, глицерол, смесь сорбитол-глицерол, титана диоксид, краситель синий блестящий, краситель пунцовый (Понсо 4R).

Внешний вид препарата Дифенадрим и содержимое упаковки

Мягкие желатиновые капсулы овальной формы фиолетового цвета. Содержимое капсул - маслянистая жидкость фиолетового цвета.

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 30 капсул в банку полимерную для лекарственных средств из полиэтилена низкого давления или полиэтилентерефталата. Крышка из полиэтилена низкого давления или полипропилена.

По 1, 2, 3 контурных ячейковых упаковки или по 1 банке полимерной для лекарственных средств вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем) помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО "Кронофарм"

119435, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Хамовники, наб. Саввинская, д. 23, стр.

1, этаж/помещ/комн. 4/XXVI/21

Тел.: +7(495)-136-26-40

Электронная почта: info@kronophann.ru

Производитель

Российская Федерация

Закрытое акционерное общество "Канонфариa продакшн ЗАО "Канонфарма продакшн"), 141100, Московская обл., г. Щелково, ул. Заречная, д. 105

Представитель держателя регистрационного удостоверения на территории Союза

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация

Закрытое акционерное общество "Канонфарма продакшн" (ЗАО "Канонфарма продакшн") 141100, Московская обл., г. Щелково, ул. Заречная, д. 105

Телефон: +7 (495) 797-99-54; факс: +7 (495) 797-96-63 или на сайте www.canonpharma.ru в разделе "Политика в области качества" - "Безопасность препаратов".

Электронная почта: safety@canonpharma.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec. eaeuni on. org.

Инструкция утверждена 31.10.2023

Данные гос. регистрации: ЛП-№(003552)-(РГ-RU) от 31.10.2023

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Владелец регистрационного удостоверения: Кронофарм ООО, Россия

Лекарственные формы: капсулы 25 мг

Формы выпуска:

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (20 шт.)

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.)

10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (10 шт.)

30 шт. - банки - пачки картонные (30 шт.)

Срок годности: 2 года

Условия хранения: При температуре не выше 25 град.

Стадии производства:

Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка): Канонфарма продакшн ЗАО, Россия

Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку): Канонфарма продакшн ЗАО, Россия

Производитель (готовой ЛФ): Канонфарма продакшн ЗАО, Россия

Выпускающий контроль качества: Канонфарма продакшн ЗАО, Россия

Номер НД: ЛП-№(003552)-(РГ-RU)-311023

Условия отпуска: по рецепту