ДИМЕДРОЛ ВЕЛФАРМ (Дифенгидрамин)

Торговое название: ДИМЕДРОЛ ВЕЛФАРМ

Международное название: Дифенгидрамин (Diphenhydraminum)

Состав:

Действующее вещество: дифенгидрамина гидрохлорид - 50,0 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный), крахмал картофельный, тальк, кальция стеарат.

Описание:

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого цвета с фаской.

Фармакологическая группа: антигистаминные средства системного действия; эфиры алкиламинов

Код АТХ: R06AA02. Дифенгидрамин

Фармакодинамика:

Блокатор Н1-гистаминовых рецепторов первого поколения. Действие на центральную нервную систему обусловлено блокадой Н1-гистаминовых рецепторов и м-холинорецепторов головного мозга. Уменыиает или предупреждает вызываемые гистамином спазмы гладкой мускулатуры, повышение проницаемости капилляров, отек тканей, зуд и гиперемию, обладает местноанестезирующим, противорвотным, седативным эффектами, оказывает снотворное действие. Антагонизм с гистамином проявляется в большей степени по отношению к местным сосудистым реакциям при воспалении и аллергии, чем к системным, то есть снижению артериального давления. У людей с локальными повреждениями мозга и эпилепсией активирует (даже в низких дозах) эпилептические разряды на электроэнцефалограмме и может провоцировать эпилептический приступ.

Фармакокинетика:

Быстро всасывается в желудочно-кишечный тракт. Биодоступность - 50 %. Время необходимое для достижения максимальной концентрации (ТСmax) - 20-40 мин (в наибольшей концентрации определяется в легких, селезенке, почках, печени, головном мозге и мышцах).

Связь с белками плазмы - 98-99 %. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Мета- болизируется главным образом в печени, частично - в легких и почках. Выводится из тканей через 6 ч. Период полувыведения (Ту,) - 4-10 ч. В течение суток полностью выводится почками в виде метаболитов, конъюгированных с глюкуроновой кислотой. Существенные количества выводятся с грудным молоком и могут вызывать седативный эффект у детей грудного возраста (может наблюдаться парадоксальная реакция, характеризующаяся чрезмерной возбудимостью).

Показания к применению:

Препарат Димедрол показан к применению у взрослых и подростков в возрасте от 14 лет при:

- Аллергическом конъюнктивите, аллергическом рините, хронической крапивнице, зудящем дерматозе, дерматографизме, сывороточной болезни, в комплексной терапии анафилактических реакций, отеке Квинке.

- Бессонница, хорея, синдром Меньера, морская и воздушная болезнь.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к дифенгидрамину и другим компонентам препарата, закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы, стенозирующая язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, стеноз шейки мочевого пузыря, бронхиальная астма, эпилепсия, период грудного вскармливания, дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Детский возраст до 14 лет (для данной лекарственной формы).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

Применение препарата во время беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:

Внутрь.

Взрослым и детям старше 14 лет по 50 мг (1 таблетка) 1-3 раза в день. Курс лечения 10-15 дней.

Максимальная разовая доза - 100 мг, суточная - 250 мг.

При бессоннице - по 50 мг за 20-30 мин перед сном.

При укачивании - 50 мг каждые 4-6 ч при необходимости.

Побочные действия:

Аллергические реакции: крапивница, кожная сыпь, зуд, анафилактичекий шок, фотосенсибилизация.

Со стороны нервной системы: головная боль, седативный эффект, сонливость, головокружение, нарушение координации, слабость, спутанность сознания, беспокойство, возбуждение, нервозность, тремор, раздражительность, бессоница, эйфория, парестезии, неврит, судороги.

Со стороны пищеварительной системы: сухость слизистой оболочки полости рта, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, анорексия, диарея, запор.

Со стороны дыхательной системы: сухость слизистой оболочки полости носа и горла, повышение вязкости мокроты, чувство сдавления в груди, чихание, заложенность носа.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, снижение артериального давления, тахикардия, экстрасистолия.

Со стороны органов кроветворения: гемолитическая анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз.

Со стороны мочеполовой системы: учащенное или затрудненное мочеиспускание, задержка мочи, ранние менструации.

Со стороны органов чувств: нарушение зрительного восприятия, диплопия, вертиго, шум в ушах, острый лабиринтит.

Прочие: повышенное потоотделение, озноб.

Передозировка:

Симптомы: угнетение или возбуждение (особенно у детей) центральной нервной системы, в том числе депрессия, расширение зрачков, сухость во рту, расстройство функций желудочно-кишечного тракта.

Лечение: специального антидота не существует. Промывание желудка.

Поддерживающие меры включают контроль артериального давления, препараты повышающие артериальное давление, кислород, введение плазмозамещающих жидкостей внутривенно.

Нельзя использовать эпинефрин и аналептики.

Взаимодействие:

Усиливает действие этанола и лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему. Ингибиторы моноаминооксидазы усиливают антихолинергическую активность дифенгидрамина.

Антагонистические взаимодействие отмечается при совместном назначении с психостимуляторами.

Снижает эффективность апоморфина как рвотного лекарственного средства при лечении отравления. Усиливает антихолинергические эффекты лекарственных средств с м-холиноблокирующей активностью.

Особые указания:

Во время лечения димедролом следует избегать УФ-излучения и употребления этанола. Необходимо проинформировать врача о применении этого препарата: противорвотное действие может затруднять диагностику аппендицита и распознание симптомов передозировки другими лекарственными средствами.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Исследований о влиянии дифенгидрамина на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводилось. Пациенты должны быть предупреждены о возможности развития нежелательных явлений со стороны нервной системы, в том числе сонливости, снижения скорости психомоторных реакций, головокружения и нарушения зрения (см. раздел "Побочное действие"), что может отрицательно повлиять на способность управлять транспортными средствами, механизмами. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 град.С.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Инструкция утверждена 09.01.2024

Данные гос. регистрации: ЛП-№(003514)-(РГ-RU) от 27.10.2023

Дата переоформления РУ: 09.01.2024

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Владелец регистрационного удостоверения: Велфарм ООО, Россия

Лекарственные формы: таблетки 50 мг

Формы выпуска:

10 шт. - банки - пачки картонные (10 шт.)

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (20 шт.)

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (200 шт.) - тара картонная (2000 шт.) - для стационаров

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.)

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (4 шт.) - пачки картонные (40 шт.)

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5 шт.) - пачки картонные (50 шт.)

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6 шт.) - пачки картонные (60 шт.)

10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (10 шт.)

20 шт. - банки - пачки картонные (20 шт.)

30 шт. - банки - пачки картонные (30 шт.)

40 шт. - банки - пачки картонные (40 шт.)

50 шт. - банки - пачки картонные (50 шт.)

60 шт. - банки - пачки картонные (60 шт.)

Срок годности: 3 года

Условия хранения: В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.

Стадии производства:

Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка): Велфарм ООО, Россия; Велфарм-М ООО, Россия

Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку): Велфарм ООО, Россия; Велфарм-М ООО, Россия

Производитель (готовой ЛФ): Велфарм ООО, Россия; Велфарм-М ООО, Россия

Выпускающий контроль качества: Велфарм ООО, Россия; Велфарм-М ООО, Россия

Номер НД: ЛП-№(003514)-(РГ-RU)-090124

Принадлежит к ЖНВЛП: Да

Условия отпуска: по рецепту