Противодействие обращению фальсифицированных лекарственных средств (В.Т. Мазеин, "Право и экономика", N 8, август 2005 г.)

Противодействие обращению фальсифицированных лекарственных средств

Обращение лекарственных средств является одной из важнейших составляющих системы здравоохранения Российской Федерации и включает в себя разработку, исследование, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, оптовую и розничную торговлю, маркировку, рекламу, применение лекарственных препаратов, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств.

На российском рынке фармацевтической продукции все чаще стали появляться фальсифицированные лекарственные средства (далее по тексту - ФЛС), поступающие на рынок в результате недобросовестной деятельности некоторых предпринимателей. В результате опасности подвергается здоровье граждан, а государственный бюджет недополучает миллионы рублей из-за неуплаты налогов.

Фальсифицированные лекарственные средства поступают на фармацевтический рынок от:

отечественных и зарубежных производителей, которые умышленно производят фальсифицированные лекарственные средства, т.е. лекарственные средства, сопровождаемые ложной информацией о составе и/или производителе лекарственного средства (см. ст. 101 Федерального закона от 22 августа 2004 г. N 122-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "О лекарственных средствах");

отечественных и зарубежных фирм, занимающихся уничтожением (утилизацией) опасных отходов, т.е. недоброкачественных лекарственных средств, пришедших в негодность и/или с истекшим сроком годности, которые вместо уничтожения в результате вторичной упаковки или других манипуляций, сбываются ими на фармрынке.

Противодействие обращению (обороту) фальсифицированных лекарственных средств в России осуществляют, в той или иной степени, следующие государственные органы и общественные организации.

Противодействие в виде надзора и контроля за видами деятельности в сфере обращения лекарственных средств (см. Федеральный закон от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах"), а также выдачи лицензий на эти виды деятельности осуществляют:

1) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития - Росздравнадзор. Он выдает лицензии на деятельность в сфере обращения лекарственных средств, а также осуществляет надзор и контроль за этой деятельностью;

2) Федеральная служба по экологическому, технологическому и атомному надзору - Ростехнадзор. Он выдает лицензии на уничтожение (утилизацию) опасных отходов - лекарственных средств, пришедших в негодность, и/или лекарственных средств с истекшим сроком годности, а также осуществляет контроль и надзор за этой деятельностью.

Противодействие в виде борьбы посредством применения уголовного и уголовно-процессуального законодательства, т.е. выявления и привлечения виновных лиц к уголовной ответственности за обращение ФЛС по статьям УК РФ: 159 "Мошенничество", 147 "Нарушение изобретательских и патентных прав", 171 "Незаконное предпринимательство", 180 "Незаконное использование товарного знака", 188 "Контрабанда", 199 "Уклонение от уплаты налогов с организаций", 238 "Производство, хранение, перевозка либо сбыт товаров и продукции, не отвечающих требованиям безопасности", осуществляют следующие правоохранительные органы:

1) МВД России:

подразделения экономической безопасности;

подразделения по борьбе с организованной преступностью;

2) Федеральная таможенная служба, находящаяся в ведении Министерства экономического развития и торговли РФ.

Если бы КоАП РФ и УК РФ была предусмотрена ответственность за обращение фальсифицированных лекарственных средств, указанными органами борьба велась бы намного эффективнее.

Противодействие в виде защиты интересов добросовестных производителей, дистрибьюторов и продавцов лекарственных средств (далее - ЛС) осуществляют более десятка общественных некоммерческих объединений и ассоциаций. В их числе можно назвать:

Российскую фармацевтическую лигу (РФЛ);

Ассоциацию российских фармпроизводителей (АРФП);

Ассоциацию фармацевтических предприятий (АФП);

Ассоциацию международных фармацевтических производителей (AIPM).

Противодействие в виде информационно-аналитической деятельности осуществляют несколько фирм. В их числе:

Центр маркетинговых исследований (ЦМИ) "Фармэксперт", который является ведущей компанией в сфере аналитики по розничному, оптовому, производственному сектору фармацевтического рынка не только в России, но и в странах СНГ. Группа компаний "Бионика", в которую входит ЦМИ, имеет свой печатный орган "Фармацевтический вестник";

информационно-аналитическая фирма в структуре компании "Ремедиом".

Указанные субъекты в силу своих законных полномочий (перечисленных в их положениях и уставах) имеют определенные возможности, которые каждый самостоятельно использует в противодействии обороту ФЛС. На сегодняшний день возможности и усилия субъектов не объединены, отсутствует должное взаимодействие между ними.

Предварительное исследование указанных субъектов выявило в этой сфере их деятельности следующие недостатки:

деятельность субъектов разрознена, нет общей концепции противодействия;

отсутствует не только единая база данных о фирмах, которые производят и распространяют ФЛС, но нет ее и в каждом отдельном субъекте, который осуществляет противодействие;

не ведутся сбор и анализ информации, относящийся к обороту ФЛС;

нет единого бланка лицензии и учета выданных лицензий на деятельность, связанную с обращением ЛС, в Росздравнадзоре, а в Ростехнадзоре на деятельность, связанную с уничтожением ЛС, пришедших в негодность, или ЛС с истекшим сроком годности, в связи с чем не известно количество и наименование лицензиатов.

Такое положение возникло в связи с тем, что руководство бывших министерств здравоохранения и природных ресурсов делегировало право выдачи лицензий своим территориальным органам в субъектах РФ, которые не сообщали в министерство о выданных лицензиях. При этом в субъектах Федерации печатали свои бланки лицензий, что является грубым нарушением, т.к. правообладателем бланка лицензии на эти виды деятельности являются федеральные органы в лице Росздравнадзора и Ростехнадзора. Бланк лицензии, так же как и бланк медицинской книжки, бланк паспорта гражданина РФ, бланк трудовой книжки и др., относится к защищенной полиграфической продукции и является документом строгой отчетности. Обращение защищенной полиграфической продукции регламентировано постановлением Правительства России от 11 ноября 2002 г. N 817 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по изготовлению защищенной от подделок полиграфической продукции, в том числе бланков ценных бумаг, а также торговли указанной продукцией". Торговля бланками защищенной полиграфической продукции запрещена;

существующий порядок лицензирования деятельности фирм по оптовой торговле и фирм, утилизирующих ЛС, несовершенен, порой грубо нарушается (лицензии выдаются по доверенности лицу, не имеющему никакого отношения к фирме, претендующей на лицензию; без предварительного осмотра и оценки технических возможностей по утилизации ЛС, складских помещений и офисов по адресам, указанным в документах, предъявляемых фирмой, претендующей на лицензию). Это способствует созданию большого количества лжефирм, так называемых "однодневок", которые специально создаются с целью оптовой торговли ФЛС либо утилизации ЛС.

Ведущее место в противодействии обращению ФЛС занимает Росздравнадзор, деятельность которого заключается в сборе и распространении информации о выявленных сериях фальсифицированных лекарственных средств.

Сбор информации о сериях фальсифицированных лекарственных средств.

Информация о ФЛС поступает в Росздравнадзор из следующих двух источников:

производители ЛС (в основном зарубежные), которые в ходе контроля фармацевтической торговой сети выявили, по известным им признакам, ту или иную серию ФЛС, продающегося под их торговой маркой. При этом в большинстве случаев производитель не подтверждает свое заявление, с которым обращается в Росздравнадзор, лабораторным исследованием, поэтому в материалах проверки нет документальных подтверждений того, что лекарственный препарат фальсифицирован, а также нет сведений о степени его опасности для здоровья человека. Отсутствие этих сведений не позволяет сотрудникам правоохранительных органов оценить действия по подделке ЛС как преступление и квалифицировать их по соответствующему составу преступления, предусмотренному УК РФ;

Центры контроля качества и сертификации лекарственных средств управлений здравоохранения субъектов РФ, которые выявили фальсифицированные лекарственные средства и название фирмы, поставившей эти лекарства в их регион.

Распространение информации о сериях фальсифицированных лекарственных средств

С целью изъятия из обращения ФЛС Росздравнадзор своими письмами-циркулярами направляет информацию о поддельных сериях ЛС:

субъектам фармацевтического рынка;

руководителям Управления здравоохранения субъектов РФ.

Указанные письма размещаются в Интернете на сайте Министерства здравоохранения и социального развития по адресу www.regmed.ru для ознакомления и использования участниками фармацевтического рынка.

Каждый участник фармрынка вправе собирать и анализировать данную информацию, в результате чего может получить следующие данные:

о количестве поддельных серий ЛС в общем и о конкретной поддельной серии в частности. Так, в 2004 г. выявлено примерно около 60 наименований лекарственных средств с 230 поддельными сериями (т.е. сериями, формально признанными фальсифицированными лекарственными средствами). Большинство лекарств имеют по 1-3 серии подделок. Но одно из лекарств подделывалось в течение года 67 раз (его наименование не будем указывать, т.к. это может быть для фирмы, производящей это лекарство, рекламой либо антирекламой). Выявленное число фальсификата не является реальным, т.к. фактическое его количество, при существующем ненадлежащем надзоре и контроле, определить невозможно. Объясняется это тем, что, по различным данным, в настоящее время на территории России действуют более 7 тысяч предприятий, осуществляющих оптовую торговлю ЛС, что несопоставимо с другими европейскими странами. Так, во Франции на рынке лекарств действуют 4 компании, в Германии и США - по 10 компаний. При этом во Франции на одного оптового торговца приходится 8 инспекторов, контролирующих его деятельность. В России же на 100 оптовиков приходится один инспектор;

о соотношении подделок, в зависимости от производителя ЛС. В большинстве своем подделываются импортные лекарственные средства. Так, из 60 выявленных наименований ЛС 47 приходится на импортные;

о количестве на территории России лжефирм, занимающихся оптовой торговлей ФЛС. Так, ежемесячно территориальными органами Росздравнадзора выявляется примерно 4-5 лжефирм, а в течение года около 50.

С учетом изложенного напрашиваются следующие выводы и предложения.

1. Законодателю необходимо срочно принять закон о внесении дополнений в КоАП РФ и Уголовный кодекс РФ об ответственности за оборот фальсифицированных лекарственных средств, проект которого находится в Государственной Думе РФ на рассмотрении.

2. Росздравнадзору и Ростехнадзору нужно пересмотреть порядок оформления и выдачи лицензий, исключив возможность стать лицензиатами для недобросовестных участников фармрынка.

3. Росздравнадзору необходимо вести учет фирм, торгующих ФЛС, что позволит определить:

наименование и количество фирм, занимающихся сбытом ФЛС;

географию распространения ФЛС каждой фирмой;

ассортимент фальсифицированных препаратов, продаваемых той или иной фирмой.

Отсутствие учета фирм, занимающихся оптовой торговлей ФЛС, лишает возможности:

контрольные органы своевременно реагировать на выявленные нарушения, проводить проверки таких фирм и принимать к ним соответствующие меры, в том числе лишение их лицензии;

правоохранительные органы своевременно выявить и привлечь к уголовной ответственности лиц, создавших и осуществляющих свою деятельность от имени этих фирм;

производителей ЛС, которым причинен материальный ущерб, возместить этот ущерб.

4. Руководству Росздравнадзора следует продумать вопрос о размещении в Интернете систематически пополняемых списков:

фирм, которые ведут свою деятельность по поддельным лицензиям;

фирм, замеченных в сбыте ФЛС.

Указанные меры позволят предостеречь участников фармацевтического рынка от покупки ЛС у этих фирм. Факт приобретения ФЛС у такой фирмы будет являться основанием для привлечения руководителей торговых организаций либо лечебных учреждений к юридической ответственности (административной или уголовной) за умышленное распространение ФЛС.

Таким образом, внесение изменений в порядок ведения учета фирм, занимающихся сбытом ФЛС, кардинально изменит результативность противодействия обращению ФЛС.

5. Наиболее эффективным средством противодействия обороту ФЛС стал бы список фирм, получивших лицензии на оптовую торговлю ЛС, размещенный в Интернете по инициативе Росздравнадзора. Это исключило бы участие в обороте ЛС лжефирм, т.к. любой участник фармацевтического рынка перед тем как заключить сделку на приобретение лекарства мог бы по этому списку проверить своего контрагента, и при отсутствии его в списке лицензиатов не заключал бы с ним сделку.

6. Информацию о лжефирмах, торгующих ФЛС, Росздравнадзору необходимо направлять:

в органы внутренних дел для проведения ими соответствующих мероприятий по розыску лиц, представляющих эти лжефирмы, и принятия к ним мер в соответствии с действующим уголовным законодательством;

в Федеральную таможенную службу, что исключит возможность ввоза ФЛС в Россию, а также распространения ФЛС в странах СНГ.

7. Производителям ЛС, в случае обнаружения ими в торговой сети фальсифицированной (поддельной) серии ЛС, следует подтвердить подделку лабораторным исследованием, а акт приобщить к заявлению в органы внутренних дел - в подразделения экономической безопасности. При этом производитель должен указать примерную сумму и расчет предполагаемого ущерба. Именно такой порядок будет способствовать своевременному выявлению нарушителя и возможности взыскать с него причиненный производителю ущерб. Дело в том, что установленный Росздравнадзором порядок выявления нарушителей и изъятия ФЛС из обращения несовершенен, т.к. с момента выявления ФЛС и до момента установления нарушителя проходит несколько месяцев, что позволяет нарушителю реализовать ФЛС и прекратить деятельность своей фирмы.

Все вышеизложенное позволит оздоровить обстановку в сфере обращения лекарственных средств, в том числе и путем выработки и осуществления субъектами противодействия совместных мер, направленных на искоренение обращения ФЛС, путем заключения совместного соглашения, оформленного соответствующим нормативным правовым актом.

В.Т. Мазеин,

старший научный сотрудник ВНИИ МВД России,

занимается исследованием проблем борьбы с коррупцией

и преступностью в сфере экономики

"Право и экономика", N 8, август 2005 г.