Приложение 1. Термины и определения, принятые в инструкции

Приложение 1

к Положению о порядке экспертизы,

испытаний и регистрации новых

отечественных медицинских

иммунобиологических препаратов

Термины и определения, принятые в инструкции

1. Медицинские иммунобиологические препараты (МИБП). Препараты биологического происхождения, предназначенные для иммунопрофилактики, иммунотерапии и иммунодиагностики ининфекционных, неинфекционных и паразитарных болезней и аллергических состояний.

2. Фармакопейная статья (ФС). Нормативный документ, сосодержащий набор избранных норм и соответствующих методов контроля, которые используются при оценке качества МИБП, утверждаемый компетентным государственным органом и имеющий силу государственного стандарта.

3. Временная фармакопейная статья (ВФС). Фармакопейная статья, утверждаемая на ограниченный срок, устанавливаемый в зависимости от степени отработки препарата в производственных условиях, но не более 3-х лет.

4. Контролирующая и (или) контрольная организация. Организация, осуществляющая экспертизу ГТД, контроль серий МИБП и инспектирование предприятий.

5. Доклинические испытания. Экспериментально-лабораторное изучение новых МИБП с целью определения из безопасности и эффективности.

6. Клинические испытания. Изучение, оценка МИБП на людях с целью определения их эффективности и безопасности.

7. Доклиническая экспертиза. Оценка результатов доклинического изучения препарата, предлагаемого для клинических испытаний.

8. Лабораторные серии. Серии МИБП, изготовленные в лабораторных условиях в соответствии с инструкцией по изготовлению и контролю.

9. Экспериментально-производственные серии. Серии МИБП, изготовленные в производственных условиях в соответствии с экспериментально-производственным регламентом.

10. Инспектирование условий производства. Комплексное обследование условий производства нового препарата, осуществляемое испытательной и (или) контролируемой организацией с целью установления их соответствия требованиям экспериментально-производственного регламента.

11. Нормативно-технические документы на МИБП (НТД на МИБП). Документы, устанавливающие технические нормы и требования к препарату, способу его получения и контроля, методам эффективного использования. НТД на МИБП - инструкции по изготовлению и контролю, регламенты производства, инструкции по применению, фармакопейные статьи.

12. Государственные приемочные испытания. Испытания новых МИБП, проводимые организацией, которой предоставлено право на их проведения, с целью решения вопроса о возможности и целесообразности использования препаратов по назначению, постановки на производство.

13. Государственная регистрация. Учет МИБП, разрешенных Минздравмедпромом и Госкомсанэпиднадзором Российской Федерации к медицинскому применению и промышленному выпуску с присвоением МИБП номера государственной регистрации.

14. Регистрационное удостоверение. Документ, подтверждающий государственную регистрацию МИБП.