Приложение 3. Перечень документов и материалов, представляемых организацией-разработчиком на разных этапах регистрации новых МИБП

Приложение 3

к Положению о порядке экспертизы,

испытаний и регистрации новых

отечественных медицинских

иммунобиологических препаратов

Перечень
документов и материалов, представляемых организацией-разработчиком на разных этапах регистрации новых МИБП

1. Литературная справка о предлагаемом препарате, краткая его характеристика, обоснование целесообразности его разработки - 3 экз.

2. Отчет о лабораторно-экспериментальном изучении препарата (Для препаратов, вводимых людям - в соответствии с РД-42-28-8-89) - 3 экз.

3. Инструкция по изготовлению и контролю препарата (ОСТ 42-1-83) - 5 экз.

4. Образцы трех лабораторных серий, подлежащих испытанию с паспортами, подписанными директором учреждения-разработчика.

5. Отчет о результатах изучения реактогенности, безопасности и специфической активности МИБП на ограниченной группе людей (представляется клинико-поликлиническим учреждением, проводившим испытания совместно с организацией-разработчиком препарата) - 3 экз.

6. Проект временной фармакопейной статьи (ВФС) (ОСТ 42-28-6-88) с пояснительной запиской (представляется организацией-разработчиком совместно с предприятием-изготовителем) - 5 экз.

7. Экспериментально-производственный регламент (ЭПР) (ОСТ 42-1-83), утвержденный директором предприятия-изготовителя препарата - 2 экз.

8. Образцы трех подлежащих испытанию экспериментально-производственных серий препаратов, выпущенных предприятием-изготовителем, с паспортами ОБТК.

9. Проект Инструкции по применению препарата (РД 42-28-7-88) - 5 экз.

10. Проект программы испытаний препарата - 5 экз.