Приложение 2. Действующие нормативные документы, использованные в инструкции

Приложение 2

к Положению о порядке экспертизы,

испытаний и регистрации новых

отечественных медицинских

иммунобиологических препаратов

Действующие нормативные документы, использованные в инструкции

1. ГОСТ 16504-81 "Испытания и контроль качества продукции. Основные термины и определения"

2. РД 42-28-24-88 "Медицинские иммунобиологические препараты. Основные термины и определения"

3. РД 50-332-82 "Методические указания. Порядок проведения научно-технической и правовой экспертизы проектов стандартов"

4. ОСТ 42-1-83 "Инструкция по изготовлению и контролю препарата"

5. ОСТ 42-28-6-88 "Фармакопейные статьи на медицинские иммунобиологические препараты. Построение, содержание, изложение и оформление"

6. ОСТ 42-1-83 "Регламент производства медицинских иммунобиологических препаратов. Содержание, порядок разработки, согласования, утверждения и изменения"

7. РД 42-28-8-89 "Доклинические испытания новых медицинских иммунобиологических препаратов. Основные положения"

8. РД 42-28-7-88 "Методические указания. Построение, содержание и изложение инструкций по применению медицинских иммунобиологических препаратов"

9. РД 42-28-10-90 "Порядок и методы контроля иммунологической безопасности вакцин. Общие методические принципы"

10. "Методические указания к проведению испытаний диагностических питательных сред". Москва, 1982

11. Положение о государственной регистрации, сертификации и государственном контроле за качеством медицинских иммунобиологических препаратов в Российской Федерации (Утверждено Постановлением Госкомсанэпиднадзора России от 3 июня 1994 г. N 5)

12. Производство и контроль медицинских иммунобиологических препаратов для обеспечения их качества (Санитарные правила СП 3.3.2.015-94)