Приложение 2. Положение о порядке экспертизы, испытаний и регистрации новых отечественных медицинских иммунобиологических препаратов

Приложение 2

к приказу Минздравмедпрома РФ

и Госкомсанэпиднадзора РФ

от 4 марта 1996 г. N 79/36

Положение
о порядке экспертизы, испытаний и регистрации новых отечественных медицинских иммунобиологических препаратов

Настоящее положение устанавливает единый порядок организации экспертизы, испытаний и регистрации новых отечественных медицинских иммунобиологических препаратов (далее МИБП) на территории Российской Федерации.

В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации N 1241 от 18.12.1995 года на Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов имени Л.А.Тарасевича возложены функции национального органа контроля медицинских иммунобиологических препаратов, который находится в двойном ведении - Государственного Комитета санитарно-эпидемиологического надзора Российской Федерации и Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации.

Положение является обязательным для исполнения всеми организациями, осуществляющими экспертизу, испытания и регистрацию МИБП, и для разработчиков этих препаратов.

Термин и определения, принятые в настоящем положении, приведены в приложении 1, действующие нормативные документы - в приложении 2.

1. Порядок представления документов

1.1. Разработчик или его полномочный представитель (далее по тексту Разработчик) подает документы на новые отечественные МИБП в соответствии с приложением 3 в Национальный орган контроля МИБП (далее по тексту НОК), который в 3-х дневный срок уведомляет Инспекцию государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения и медицинской промышленности (далее по тексту - Инспекция) и Управление Госсанэпиднадзора и экспертизы Государственного Комитета санитарно-эпидемиологического контроля Российской Федерации (далее по тексту - Управление госсанэпиднадзора и экспертизы).

1.2. НОК оформляет учет поступивших материалов и заключает с разработчиком договор на проведение работ по экспертизе документов, испытаниям МИБП и направляет поступившие материалы в испытательную организацию по принадлежности препарата (далее испытательную организацию) (приложение 4). Срок заключения договора до 20 дней.

2. Экспертиза авторских материалов, лабораторные и ограниченные испытания

2.1. НОК осуществляет экспертизу материалов и направляет проект программы ограниченных клинических испытаний в Фармакологический государственный Комитет и Комитет по этике.

2.2. Испытательные организации осуществляют научно-техническую экспертизу проектов нормативных документов (далее НД) и контроль образцов препаратов в сроки до 3 месяцев, оформляют заключение и после одобрения его Ученым советом направляют в НОК. Увеличение срока проведения работ обосновывается и согласовывается с НОК.

2.3. Федеральная комиссия по медицинским иммунобиологическим препаратам, дезинфекционным и парфюмерно-косметическим средствам Госкомсанэпиднадзора России (далее Федеральная комиссия), получив заключение НОК, испытательной организации, Фармакологического государственного Комитета и Комитета по этике в течение 30 дней принимает решения:

- о возможности и целесообразности изучения реактогенности, безопасности и специфической активности препаратов, вводимых людям и утверждает программу испытаний на ограниченной группе лиц (клинические базы определяются Инспекцией),

- о Государственных приемочных испытаниях для диагностических препаратов, применяемых in vitro, в том числе питательных сред, и утверждает их программу,

- о нецелесообразности дальнейших испытаний.

2.4. О принятом Федеральной комиссией решении НОК информирует Инспекцию и Управление госкомсанэпиднадзора и экспертизы (срок 10 дней).

3. Государственные приемочные испытания

3.1. НОК рассматривает отчет об ограниченных испытаниях, проект программы государственных приемочных испытаний, получает заключение на программу Фармакологического государственного Комитета и Комитета по этике (для препаратов вводимых людям) и передает все материалы со своим заключением в Федеральную комиссию.

3.2. Федеральная комиссия после рассмотрения всех полученных от НОК материалов утверждает программу государственных приемочных испытаний для препаратов, вводимых людям, и возвращает их в НОК.

3.3. НОК направляет программу государственных приемочных испытаний, заключение на нее Фармакологического государственного Комитета и Комитета по этике, проект Временной фармакопейной статьи (ВФС), проект инструкции по применению и образцы МИБП на клинические или лабораторные базы, определяемые Инспекцией для препаратов, вводимых людям, и Управлением госсанэпиднадзора и экспертизы - для препаратов, предназначенных для диагностики и питательных сред.

3.4. Испытанию подлежат серии препарата, изготовленные в соответствии с экспериментально-производственным регламентом, согласованным с испытательной организацией. Контроль серий осуществляется после инспектирования условий производства препарата испытательными организациями.

3.5. Руководители клинических и лабораторных баз после получения решения Федеральной комиссии о проведении государственных приемочных испытаний назначают лиц, ответственных за проведение испытаний (приложение 5) и информируют об этом НОК.

3.6. Результаты государственных приемочных испытаний оформляются заключительным отчетом (приложение 6), который после подписания ответственным за проведение испытаний лицом, утверждается руководителем клинической или лабораторной базы. Отчеты баз направляются руководителю испытания для составления сводного отчета. Отчеты баз и сводный отчет направляются на экспертизу в испытательную организацию, которая направляет их со своим заключением в НОК.

3.7. Федеральная комиссия в течение 30 дней по результатам экспертизы оформляет заключение (приложение 7), которое направляется в НОК.

4. Экспертиза Фармакопейных статей

4.1. Проекты ВФС и ФС на новые МИБП дорабатываются разработчиком в соответствии с рекомендациями НОК и испытательных организаций с учетом результатов лабораторных и государственных приемочных испытаний и направляются в НОК. При непредставлении разработчиком доработанных материалов в течение 2-х месяцев НОК снимает с рассмотрения проект ВФС.

4.2. НОК в течение 10 дней для проведения экспертизы направляет проекты и сводный отчет в Фармакопейный комитет Минздравмедпрома России (далее ФК).

4.3. Экспертиза ВФС осуществляется ФК в течение 30 дней и заключение по представленному проекту ВФС направляется в НОК (приложение 8).

4.4. После рассмотрения ВФС в Федеральной комиссии при необходимости внесения изменений в ВФС НОК направляет обобщенное экспертное заключение разработчику ВФС. ВФС, исправленная разработчиком, подписывается руководителем НОК и направляется в ФК.

4.5. Решение об утверждении ВФС принимает Президиум Фармакопейного комитета в течение 30 дней. Решение Президиума оформляется протоколом (приложение 9), которое утверждается Начальником Инспекции. Один экземпляр ВФС остается в ФК, а остальные экземпляры ВФС передаются в НОК.

4.6. ВФС утверждается Госкомсанэпиднадзором России и Минздравмедпромом России.

5. Согласование и утверждение инструкции по применению МИБП

5.1. Проект инструкции по применению нового МИБП дорабатывается на этапах лабораторных и государственных приемочных испытаний, визируется руководителем испытаний.

Инструкция по применению нового МИБП согласовывается с НОК, утверждается Госкомсанэпиднадзором России и Минздравмедпромом России.

6. Регистрация медицинских иммунобиологических препаратов

ГАРАНТ:

О Государственной регистрации лекарственных средств см. Федеральный закон от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" и Правила государственной регистрации лекарственных средств, утвержденные Минздравом РФ от 1 декабря 1998 г. N 01/29-14

6.1. НОК и Инспекция на основании рекомендации Федеральной комиссии о разрешении МИБП к медицинскому применению, утвержденных ВФС и инструкции осуществляют подготовку приказа Минздравмедпрома и Госкомсанэпиднадзора о разрешении МИБП к медицинскому применению (далее Приказ) в течение 15 дней со дня получения ВФС НОКом.

6.2. Инспекция передает в Бюро по регистрации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения (далее Бюро по регистрации) для регистрации МИБП: Приказ, утвержденные ВФС и Инструкцию по применению.

6.3. Бюро по регистрации в течение 5 дней оформляет Регистрационное удостоверение (приложение 10) в установленном порядке и вносит новый МИБП в Государственный реестр лекарственных средств России.

6.4. Бюро по регистрации в течение 15 дней после внесения в Государственный реестр нового МИБП направляет экземпляры Приказа, утвержденных ВФС, Инструкций по применению и Регистрационное удостоверение: А) разработчику, Б) Управлению медицинской промышленности Минздравмедпрома, В) НОК (2 экз.), Г) Фармакопейному комитету.

В Инспекцию и Управление госсанэпиднадзора и экспертизы направляется Регистрационное удостоверение.

Оригинал Регистрационного удостоверения выдается только разработчику или доверенному лицу под расписку.

7. Перевод ВФС в Фармакопейные статьи (ФС), внесение изменений в Фармакопейные статьи, пересмотр ФС в связи с окончанием срока их действия

7.1. Материалы по переводу ВФС в ФС, внесению изменений в ФС, пересмотру ФС представляются заявителем в НОК, который после экспертизы передает все материалы в ФК. Работа оформляется в соответствии с пп. 1.2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.5, 4.6.

Начальник Управления Госсанэпиднадзора и экспертизы Государственного санитарно-эпидемиологического надзора Российской Федерации

В.И. Чибураев

Начальник Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации

Р.У. Хабриев