Приложение 12. Требования к микробиологической чистоте лекарственных средств

Приложение 12

к Инструкции

по санитарному

режиму аптечных организаций

(аптек)

Требования к микробиологической чистоте лекарственных средств

N п/п	Наименование объекта контроля	Требования к микробиоло- гической чистоте	Нормативный документ
1	2	3	4
1. 2. 3. 4. 4.1 5. 6. 7.	Вода очищенная Вода для инъекций Инъекционные растворы после стерилизации* Глазные капли после стерилизации Глазные капли, приго- товленные в асептичес- ких условиях на стери- льной воде Основное сырье (субс- танции) для производ- ства стерильных препа- ратов Лекарственные средства для новорожденных (ра- створы для внутреннего и наружного примене- ния, глазные капли, масла для обработки кожных покровов) Детские лекарственные средства (от 0 до 1 года)	Не более 100 микроорганизмов в 1 мл при отсутствии Enterobacteriaceae; P.aeruginosa, S.aereus Апирогенность Стерильность Стерильность Стерильность Не более 100 бактерий и гри- бов суммарно в 1 г или 1 мл при отсутствии Enterobacteriaceae; P.aeruginosa, S.aereus Стерильность Не более 50 бактерий и гри- бов суммарно в 1 г или 1 мл при отсутствии Enterobacteriaceae; P.aeruginosa, S.aereus	ФС 42-2619-97 ФС 42-2620-97 ГФ XI, вып.2, стр. 187 ГФ XI, вып.2, стр. 187 ГФ XI, вып.2, стр. 187 Изменение к статье ГФ XI, вып.2, стр.187 "Методы микро- биологического контроля лекар- ственных средств" (1995 г.) Приказ МЗ СССР N 1026 от 19.10.82 "Об усилении конт- роля за санита- рным состоянием родильных до- мов, детских лечебно-профи- лактических уч- реждений и ап- тек" Изменение к статье ГФ XI, вып.2, стр.187 "Методы микро- биологического контроля лекар- ственных средств" (1995 г.) Методические указания по из- готовлению стерильных рас- творов в апте- ках (1994 г.)

* Интервал времени от начала изготовления раствора до стерилизации не должен превышать 3-х часов.