Биотехнологии: новое время, новые горизонты... (О. Федотова, "Ремедиум", N 9, сентябрь 2005 г.)

Биотехнологии: новое время, новые горизонты...

Мы являемся свидетелями биологической революции, открывающей беспрецедентные возможности для технологического прогресса в основных жизненно важных для человека сферах, в т.ч. в медицине и фармакологии. Раскрыта структура геномов почти всех известных вирусов, около 300 бактерий. Расшифрован геном человека - 3 млрд. пар нуклеотидов и более 30 000 генов. Разрабатывается новое поколение лекарств с высокой избирательностью действия и малой токсичностью, развивается фармакогеномика. Новые биотехнологии должны стать наиболее дешевым и экологически безопасным способом производства большинства лекарств, пищевых компонентов и ряда химических веществ.

Достижения в области физико-химической биологии и биотехнологии заложили основы новой медицины. Стремительно развиваются современные методы молекулярной диагностики труднодиагностируемых заболеваний и устойчивых к воздействию антибиотиков микроорганизмов. Активно внедряются в медицинскую практику методы генной и клеточной терапии. Растет рынок биотехнологической продукции: 10 лет назад он оценивался в 7 млрд. долл., к 2006 г., по прогнозу Министерства торговли США, он составит свыше 24 млрд. долл. Вкладывать в развитие этого молодого направления фармакологии, как считают специалисты, очень выгодно: инвестиции в изобретения и исследования в этой сфере могут окупиться миллионной и даже миллиардной прибылью.

Бурно развиваются клеточные технологии, терапевтическое клонирование и технологии трансдифференцировки клеток.

Однако первоначальной эйфории "клетки наших надежд" у серьезных исследователей уже не вызывают - слишком много возникает "подводных камней", затрудняющих их применение в медицине.

Пока не существует стандартизированных методов применения стволовых клеток в терапевтических целях. Все проводимые с ними исследования носят предварительный экспериментальный характер. Что касается нашей страны, то участники I Международной конференции "Молекулярная медицина и биобезопасность" (Москва, октябрь 2004 г.) сделали не слишком оптимистичный вывод: "Молекулярная медицина в России находится пока в зачаточной стадии развития, век молекулярной медицины в нашей стране еще не настал, и российское общество к нему пока не готово".

Между тем научные разработки вышли за рамки чисто лабораторных исследований и оказались вне контроля государственного аппарата. Это привело к стихийному развитию рынка и несоблюдению этических норм при использовании знаний в этой области. Россия превратилась в страну, больше других в мире потребляющую стволовые клетки. Десятки, сотни косметических салонов и частных клиник по всей стране предлагают пациентам новомодные услуги с применением "чудо-клеток" - от общего "омоложения организма" до лечения практически любых патологий.

Чтобы окончательно не выпустить ситуацию из-под контроля, Минздравсоцразвития РФ и Росздравнадзор пытаются принять срочные меры по наведению порядка в данной сфере. Начата работа по регистрации используемых клеточных технологий. В апреле 2005 г. создан Экспертный совет по применению средств, изделий и методов в медицинской практике при Минздравсоцразвития РФ, который призван рассматривать вопросы эффективности и безопасности наукоемких технологий. Кроме того, перед Экспертным советом стоит еще одна задача - правильно позиционировать новые научные разработки, выявить новые биотехнологии, которые можно рекомендовать для применения в клинической практике. Уже на первом заседании были рассмотрены шесть предложений, пять из которых относились к клеточным технологиям. Три из них эксперты отклонили, для выводов об эффективности других данных исследований пока недостаточно, необходимо продолжить исследования.

Между тем финансовые вливания в отечественную биотехнологическую науку и промышленность несопоставимы с западными. И значит, ожидать, что результаты наших исследований будут сопоставимы с их результатами, увы, не приходится.

Закрывать глаза на существующую проблему и дальше просто-напросто опасно: необходимость приоритетного развития биотехнологий лежит уже не в сфере научного престижа, а в сфере национальной безопасности страны. По словам академика М.А. Пальцева, в настоящее время в качестве потенциального средства биотеррористической атаки рассматривают не только и не столько возможность использования микроорганизмов - возбудителей особо опасных инфекций, сколько технологически развитую систему создания и воспроизведения модифицированных генов и различные способы введения их в организм человека. Ученые предполагают, что уже в текущем десятилетии могут быть получены новые типы биологического оружия: бинарное биологическое оружие, сконструированные гены и живые формы (синтетические микроорганизмы), вирусы-невидимки, болезни "смены хозяев", сконструированные болезни, генно-терапевтическое оружие.

Чтобы суметь достойно встретить любую биологическую угрозу, российские ученые предлагают ряд конкретных мер. В частности, речь идет о формировании единой концепции безопасности РФ, разработке эффективной и динамичной системы биобезопасности страны. В декабре 2003 г. президент России утвердил "Основы государственной политики в области обеспечения химической и биологической безопасности Российской Федерации на период до 2010 г. и дальнейшую перспективу". Разработаны и вступили в силу международные конвенции, позволяющие регулировать и контролировать научно-исследовательскую и производственную деятельность в области современных биотехнологий. Однако этого катастрофически мало. Поэтому ведущие ученые в области молекулярной медицины и биотехнологий уже который год пытаются добиться принятия федеральной целевой программы или программы Президиума РАН по клеточным технологиям, рассчитанной как минимум на 5 лет. Целью программы должна стать разработка стандартизованных подходов к манипуляциям со стволовыми клетками различных типов (включая их выделение, поддержание роста, дифференцировку и тестирование) для возможности их использования в практической медицине. При этом принятие программы должно способствовать решению следующих задач:

- изучению молекулярных механизмов взаимодействия клеток организма человека между собой (изучению фундаментальных аспектов физиологии стволовых клеток);

- развитию методов клеточной инженерии с помощью стволовых и дендритных клеток (генной терапии, развитию иммунного статуса);

- развитию методов тканевой инженерии (замещению пораженных органов и тканей);

- разработке критериев оценки предлагаемых методов;

- созданию правовой и этической базы для использования стволовых клеток.

До сих пор использование стволовых клеток и биотехнологий во врачебной практике, связанное с тонкими этическими моментами, не закреплено законодательно. По всей видимости, депутаты Государственной думы РФ также сознают актуальность обозначенной проблемы - по словам Н.Ф. Герасименко, заместителя председателя Комитета по охране здоровья, осенью текущего года состоятся парламентские слушания, посвященные правовым аспектам производства и использования стволовых клеток. Нормативное упорядочение этой сферы, без сомнения, могло бы способствовать ее дальнейшему развитию.

Гражданское общество в ближайшие десять лет сильно изменится. Инновационные технологии прочно войдут в наш обиход, станут неотъемлемой частью медицинской практики и во многом будут определять здоровье нации.

О. Федотова,

"Ремедиум"

"Ремедиум", N 9, сентябрь 2005 г.