Вопрос: Прокомментируйте, пожалуйста, правомерность требований Роспотребнадзора соответствия оформления упаковки и листовки-вкладыша Постановлению Правительства РФ N 55 и ФЗ "О лекарственных средствах" при наличии всех необходимых документов, выданных Фармакопейным комитетом и Федеральной службой согласно п. 8.1 постановления Госстандарта N 36 от 24.05.02 ("Российские аптеки", N 9, сентябрь 2005 г.)

Прокомментируйте, пожалуйста, правомерность требований Роспотребнадзора соответствия оформления упаковки и листовки-вкладыша Постановлению Правительства РФ N 55 и ФЗ "О лекарственных средствах" при наличии всех необходимых документов, выданных Фармакопейным комитетом и Федеральной службой согласно п. 8.1 постановления Госстандарта N 36 от 24.05.02.

В соответствии с пунктом 11 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19 января 1998 г. N 55, "Продавец обязан своевременно в наглядной и доступной форме довести до сведения покупателя необходимую и достоверную информацию о товарах и их изготовителях, обеспечивающую возможность правильного выбора товаров". При этом в п. 11 этого Постановления указано, что продавец должен предоставить также "другую информацию о товарах, предусмотренную федеральными законами, иными нормативными правовыми актами, обязательными требованиями стандартов".

Таким образом, информация о товаре может, а в некоторых случаях должна содержать не только данные, указанные в нормативных актах по защите прав потребителей, но и в актах других отраслей и институтов права (в нашем случае - здравоохранения, сертификации).

Лекарственные средства подлежат обязательной сертификации, суть которой - подтвердить соответствие лекарственного средства (испытать) по критерию "упаковка" и "маркировка" требованиям стандартов и фармакопейным статьям. "Испытания лекарственных средств... при сертификации должны проводиться только по нормативным документам, утвержденным федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения (общие фармакопейные статьи, фармакопейные статьи, фармакопейные статьи предприятий, нормативные документы на лекарственные средства зарубежного производства)" (пункт 8.1. Правил проведения сертификации).

Это означает, что орган сертификации не должен в процессе проведения испытаний лекарственного средства ориентироваться на требования к упаковке и маркировке товара, которые предусмотрены Постановлением Правительства РФ N 55 или иными документами по защите прав потребителей, в т.ч. изданными Роспотребнадзором.

В то же время Роспотребнадзор имеет право проверить, соответствует ли объем и способ доведения информации о товаре требованиям законодательства не только о защите прав потребителей, но и о здравоохранении и о сертификации. Однако при этом следует учесть: Роспотребнадзор обязан ограничиться проверкой только сертификата, поскольку сам факт наличия сертификата подтверждает соответствие "упаковки" и "маркировки" товара требованиям законодательства о сертификации и здравоохранении, а также всем необходимым документам, выданным Фармакопейным комитетом и Федеральной службой согласно п. 8.1 постановления Госстандарта N 36 от 24.05.02 г.

В случае, если Фармакопейные нормативные акты (общие фармакопейные статьи, фармакопейные статьи, фармакопейные статьи предприятий, нормативные документы на лекарственные средства зарубежного производства) не содержат информации, предусмотренной законом (в т.ч. наименование изготовителя товара, место нахождения или юридический адрес изготовителя, место нахождения организации, уполномоченной изготовителем на принятие претензий от покупателей, а также сведения о дате и номере государственной регистрации лекарственного средства), Роспотребнадзор может потребовать внесения изменений в указанные нормативные акты (письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 30 декабря 2004 г. N 11298/04 "О маркировке и оформлении лекарственных средств"). До внесения таких изменений в документацию продавца нельзя обвинить в нарушении законодательства о защите прав потребителей.

О. Балабанова,

ведущий юрисконсульт ЗАО "Аптека-Холдинг"

1 сентября 2005 г.

"Российские аптеки", N 9, сентябрь 2005 г.