Проект федерального закона N 242423-4 "О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон "О лекарственных средствах" (о предотвращении возможности несанкционированного обращения к конфиденциальным данным, предоставляемым государственным органам для регистрации лекарственных средств и иное недобросовестное использование этих данных) (внесен депутатом ГД А.Е. Лихачевым) (не действует)

Проект федерального закона N 242423-4
"О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон "О лекарственных средствах"

Досье на проект федерального закона

См. пояснительную записку

    перечень законодательных актов для изменения

    финансово-экономическое обоснование

Статья 1

Внести в Федеральный закон от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2000, N 2, ст. 126; 2002, N 1, ст. 2; 2003, N 2, ст. 167; 2003, N 27, ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607) следующие изменения:

1) подпункт 11 статьи 19 изложить в следующей редакции:

"11. Ускоренная процедура государственной регистрации лекарственных средств может применяться, если регистрируется воспроизведенное лекарственное средство, эквивалентное уже зарегистрированному в Российской Федерации оригинальному лекарственному средству, не ранее чем через 6 лет после государственной регистрации оригинального лекарственного средства. До истечения указанного в настоящем пункте срока все заявители должны подавать полный набор документов и данных, предусмотренный в п.9 настоящей статьи, и к ним применяются одинаковые регистрационные требования".

2) подпункт 4 статьи 21 исключить.

3) статью 32 дополнить пунктом 11 следующего содержания:

"11. Аптечные учреждения несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации за реализацию фальсифицированных лекарственных средств, а также незаконных копий лекарственных средств вне зависимости от основания их приобретения аптечными учреждениями".

4) статью 43 дополнить пунктом 5 следующего содержания:

"5. Разглашение, незаконное получение и использование конфиденциальной информации без согласия ее обладателя, в том числе при проведении доклинических и клинических испытаний и государственной регистрации лекарственных средств, запрещается и влечет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации".

Статья 2

Настоящий Федеральный закон вступает в силу со дня его официального опубликования.

Президент Российской Федерации