Пояснительная записка к проекту федерального закона N 242423-4 "О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон "О лекарственных средствах" (о предотвращении возможности несанкционированного обращения к конфиденциальным данным, предоставляемым государственным органам для регистрации лекарственных средств и иное недобросовестное использование этих данных) (не действует)

Пояснительная записка
к проекту федерального закона "О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон "О лекарственных средствах"

Внесение изменений в статью 21 Федерального закона от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" вызвано тем, что существующая норма закона устанавливает возможность ввоза лекарственных средств на территорию Российской Федерации иностранными организациями - производителями лекарственных средств при условии, что они имеют собственные представительства на территории Российской Федерации. Согласно статье 55 Гражданского кодекса Российской Федерации, представительство не является юридическим лицом, а только представляет интересы юридического лица и осуществляет их защиту. Законодательством Российской Федерации предоставление лицензии на фармацевтическую деятельность предусматривается только юридическому лицу или предпринимателю без образования юридического лица.

Таким образом, действующая норма Федерального закона "О лекарственных средствах" противоречит гражданскому законодательству Российской Федерации и на практике не применяется.

Фальсифицированные лекарственные средства являются серьезной угрозой для жизни и здоровья граждан. Однако продажа таких средств и незаконное использование копий зарегистрированных лекарственных средств различными путями попадает в розничную торговлю и отпускается в различных аптечных учреждениях. Введение ответственности аптечных учреждений за распространение такого рода лекарственных средств вне зависимости от основания их приобретения поможет существенно уменьшить их количество в розничной продаже.

Клинические исследования лекарственного средства требуют больших финансовых и временных затрат. Результаты клинических исследований в соответствии с Федеральным законом от 29.07.04 N 98-ФЗ "О коммерческой тайне" в силу неизвестности их третьим лицам представляют собой действительную или потенциальную коммерческую ценность. Учитывая, что подавляющее большинство разрабатываемых в Российской Федерации лекарственных средств относится к воспроизведенным препаратам, отсутствие нормы, регламентирующей применение ускоренной процедуры регистрации воспроизведенных препаратов, а также нормы, закрепляющей ответственность должностных лиц за разглашение, незаконное получение и использование конфиденциальной информации при проведении доклинических и клинических исследований и государственной регистрации лекарственных средств, повышает вероятность незаконного использования указанных сведений третьими лицами без согласия правообладателя.

Защита обладателя коммерческой тайны является одним из обязательных условий для создания инвестиционной привлекательности разработки лекарственных средств и охраны конституционных прав.

Таким образом, проект федерального закона "О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон "О лекарственных средствах" направлен на приведение Федерального закона "О лекарственных средствах" в соответствие с гражданским законодательством Российской Федерации и с законодательством Российской Федерации о коммерческой тайне.

Принятие данного законопроекта будет способствовать усилению защиты конституционных прав граждан и юридических лиц, а также установлению равенства участников гражданских правоотношений в Российской Федерации.

Принятие законопроекта не потребует финансирования за счет средств государственного бюджета.

Перечень
актов федерального законодательства, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с принятием федерального закона "О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон "О лекарственных средствах"

В случае принятия федерального закона "О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон "О лекарственных средствах" не потребует признания утратившими силу, приостановления, изменения, дополнения или принятия каких либо актов федерального законодательства.

Финансово-экономическое обоснование
проекта федерального закона "О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон "О лекарственных средствах"

Реализация данного закона не потребует дополнительных расходов из федерального бюджета.