- Главная
- Федеральный закон от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах"
- Глава IX. Разработка, доклинические и клинические исследования лекарственных средств (ст.35 - ст.41)
- Статья 41. Обязанность субъектов обращения лекарственных средств сообщать о случаях побочных действий и об особенностях взаимодействия лекарственных средств с другими лекарственными средствами
Статья 41. Обязанность субъектов обращения лекарственных средств сообщать о случаях побочных действий и об особенностях взаимодействия лекарственных средств с другими лекарственными средствами
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 22 августа 2004 г. N 122-ФЗ в статью 41 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с 1 января 2005 г.
См. текст статьи в предыдущей редакции
Статья 41. Обязанность субъектов обращения лекарственных средств сообщать о случаях побочных действий и об особенностях взаимодействия лекарственных средств с другими лекарственными средствами
1. Субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать федеральному органу исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения, и его территориальным органам обо всех случаях побочных действий лекарственных средств и об особенностях взаимодействия лекарственных средств с другими лекарственными средствами, которые не соответствуют сведениям о лекарственных средствах, содержащимся в инструкциях по их применению.
ГАРАНТ:
См. Инструкцию по сбору информации о неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств, средств традиционной медицины и биологически активных добавок, утвержденную Министерством здравоохранения РФ от 19 января 2001 г.
См. Рекомендации по представлению информации о неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств, включая и иммунобиологические препараты, зарегистрированных в Российской Федерации, утвержденные Департаментом государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 26 января 2004 г.
См. форму Извещения о подозреваемой неблагоприятной побочной реакции (НПР) лекарственного средства (ЛС), утвержденную письмом Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности Минздрава РФ от 26 июля 2001 г. N 291-22/91
2. За несообщение или сокрытие сведений, предусмотренных пунктом 1 настоящей статьи, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут дисциплинарную, административную или уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Открыть документ в системе ГАРАНТ