Приложение. Отличительные признаки фальсифицированных препаратов

Приложение

к письму Федеральной службы по надзору

в сфере здравоохранения и социального развития

21 июня 2006 г. N 01И-517/06

1. Отличительные признаки фальсифицированного препарата "Ноотропил, раствор для инъекций 1 г - 5 мл, N 12", серий 04F30, 03J01, 04J15:

Оригинальный препарат	Фальсифицированный препарат
Определение количественного содержания пирацетама методом ВЭЖХ: требования НД 42-1549-02 - 190 - 210 мг/мл	Определение количественного содержания пирацетама методом ВЭЖХ: 04F30 - 222,8; 03J01 - 213,3.
Определение посторонней примеси методом ВЭЖХ по требованиям НД 42-1549-02: содержание неидентифицированных продуктов распада не более 0,1%.	Определение посторонней примеси методом ВЭЖХ содержание неидентифицированных продуктов: распада 04F30 - более 0,1%; 03J01 - более 0,1%; 04J15 - более 0,1%.

2. "Смекта, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 3 г, N 30", серии N23G:

Оригинальный препарат	Фальсифицированный препарат
Определение адсорбционной способности - по требованиям НД 42-1549-02: содержание метиленового синего не менее 300 мг/г.	При определение адсорбционной способности: содержание метиленового синего 231,3 мг/г.

3. "Мезим форте, таблетки покрытые оболочкой, N 20", серии 51063:

Оригинальный препарат	Фальсифицированный препарат
На вторичной упаковке имеются надписи предусмотренные НД 42-363-01. Маркировка вторичной упаковки на русском языке.	На вторичной упаковке имеются надписи, не предусмотренные НД 42-363-01. Маркировка вторичной упаковки на украинском языке.
Название препарата на первичной упаковке: "панкреатин Мезим r форте".	Название препарата на первичной упаковке: "Мезим r форте" (отсутствует название действующего вещества).
На первичной упаковке указан состав на одну таблетку: в 1 таблетке, покрытой оболочкой, содержится панкреатина свиного с минимальной активность: липазы 3500 ЕД Ph.Eur; амилазы 4200 ЕД Ph.Eur; протеазы 250 ЕД Ph.Eur.	На первичной упаковке указан состав на одну таблетку: в одной таблетке (цифра обозначена прописью), покрытой оболочкой, содержится панкреатина (указано не полное название действующего вещества) с минимальной активностью: липазы 3500 Ph.Eur.E; амилазы 4200 Ph.Eur.E; протеаз 250 Ph.Eur.E (различие в написании фермента и в обозначении единиц активностей).

4. "Виагра, таблетки покрытые оболочкой 100 мг, N 1", серии 4058404:

Оригинальный препарат	Фальсифицированный препарат
Определении количественного содержания силденафила методом ВЭЖХ по НД 42-10120-99: от 95,0 до 105,0 мг/табл.	Определении количественного содержания: силденафила методом ВЭЖХ 94,2 мг/табл.
Высота таблеток 5,4 мм. Боковая кромка таблетки высотой 1,6 - 1,9 мм.	Высота таблеток 6,0 мм. Боковая кромка таблетки высотой 2,8 - 2,9 мм.
На картонной пачке цвет боковой стороны, на которой указаны номер серии и срок годности - голубой.	На картонной пачке цвет боковой стороны, на которой указаны номер серии и срок годности - белый.
На блистере и картонной пачке название препарата указано, как "ВИАГРАr". Надпись на фольге блистера только на русском языке.	На блистере и картонной пачке название препарата указано, как "ВИАГРА тм" и "VIAGRA тм". Надпись на фольге блистера на русском языке и английском языке.
На одной боковой стороне указано: производитель "Пфайзер ПГМ, Франция"; условия хранения и "Хранить в недоступном для детей месте". На другой боковой стороне указано "Для приема внутрь", "Отпуск из аптек по рецепту врача", "Применять по назначению врача", "Показания и режим дозирования: см. инструкцию".	На одной боковой стороне указано: производитель "Пфайзер Амбуаз - Франция, Торговая марка Pfizer Inc.,Нью-Йорк, США" (на русском и английском языках), приведен Регистрационный номер: П-8-242-N 011119; "Только для приема внутрь", "Применять по назначению врача". На другой боковой стороне указано "Отпускать только по рецепту врача", "Хранить в недоступном для детей месте", условия хранения на русском и английском языках.

5. "Лоринден С, мазь (тубы алюминиевые) 15 г", серии 020105

Оригинальный препарат	Фальсифицированный препарат
Устройство для вскрытия тубы в колпачке четырехгранной формы.	Устройство для вскрытия тубы в колпачке пятигранной формы.