Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 23 августа 2004 г. N 63-Пр/04 "О создании Центральной комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по лицензированию производства лекарственных средств"

С изменениями и дополнениями от:

21 октября 2004 г., 18 марта 2005 г., 13 июля 2006 г.

В соответствии с Федеральным законом от 08.08.2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", постановлениями Правительства Российской Федерации от 04.07.2002 г. N 500 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" и от 30.06.2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" приказываю:

1. Утвердить Положение о Центральной комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по лицензированию производства лекарственных средств (приложение N 1).

2. Утвердить состав Центральной комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по лицензированию производства лекарственных средств (приложение N 2).

3. Организацию работы по лицензированию производства лекарственных средств возложить на Управление лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития (А.А. Корсунский).

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития А.С. Юрьева.

Руководитель Федеральной службы

Р.У. Хабриев

Приложение N 1

к приказу Федеральной службы по надзору

в сфере здравоохранения и социального развития

от 23 августа 2004 г. N 63-Пр/04

Положение
о Центральной комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по лицензированию фармацевтической деятельности

1. Общие положения

1.1. Настоящее положение разработано в соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. N 5487-1, Федеральным законом от 08 августа 2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", постановлениями Правительства Российской Федерации от 04 июля 2002 г. N 500 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств", от 06 апреля 2004 г. N 155 "Вопросы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" и от 30.06.2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" для организации и координации работы по лицензированию производства лекарственных средств.

1.2. В своей деятельности Комиссия руководствуется Конституцией Российской Федерации, Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. N 5487-1, Федеральными законами от 08 августа 2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" и от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", постановлениями Правительства Российской Федерации от 04 июля 2002 г. N 500 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств", от 06 апреля 2004 г. N 155 "Вопросы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" и от 30.06.2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития", а также иными нормативными правовыми актами и настоящим Положением.

1.3. Решения Комиссии могут быть обжалованы в суде в порядке, предусмотренном действующим законодательством Российской Федерации.

1.4. Персональный состав комиссии формируется и утверждается приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

В состав Комиссии, помимо сотрудников Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития могут входить представители иных министерств и ведомств, органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, профессиональных медицинских и фармацевтических ассоциаций, научных и образовательных учреждений, государственных учреждений в сфере обращения лекарственных средств.

2. Функции Комиссии

2.1. Функциями комиссии являются:

- принятие решений по вопросам предоставления, отказа в предоставлении, переоформления, приостановления действия, возобновления действия, аннулирования (в случае, предусмотренном пунктом 3 ст. 13 Федерального закона от 08 августа 2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности") лицензии, а также инициации процесса аннулирования лицензии (в иных, предусмотренных законодательством, случаях) на фармацевтическую деятельность;

- принятие решений по вопросам контроля за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий, предъявляемых действующим законодательством Российской Федерации к производству лекарственных средств.

3. Права и обязанности членов Комиссии

3.1.Член Комиссии имеет следующие права:

- право голоса при принятии решения Комиссией;

- право доступа к информации, представленной соискателями лицензий и экспертными организациями необходимой для решения вопросов, относящихся к компетенции Комиссии. При необходимости получения информации от других государственных и негосударственных органов данный процесс инициируется через председателя Комиссии или его заместителей;

3.2. Член Комиссии имеет следующие обязанности:

- принимать участие в работе Комиссии;

- доводить до сведения председателя Комиссии все факты, имеющие значение для эффективного функционирования Комиссии.

3.3. Секретарь Комиссии имеет права, равные правам членов Комиссии.

3.4. Секретарь Комиссии имеет все обязанности действительного члена Комиссии, дополнительно на него возлагаются:

- ведение документооборота, связанного с выполнением Комиссией ее функций;

- организация работы Комиссии, ведение протоколов заседаний Комиссии.

3.5. Председатель Комиссии имеет все права, предусмотренные для членов Комиссии. Дополнительно он имеет следующие права:

- созывать внеочередные заседания Комиссии;

- выносить на заседание Комиссии любые вопросы, относящиеся к компетенции Комиссии.

3.6. Основной обязанностью председателя Комиссии является руководство Комиссией и ответственность за ее работу.

3.7. Заместители председателя Комиссии имеют права и обязанности, равные членам комиссии.

4. Структура и организация работы Комиссии

4.1. Комиссию возглавляет Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

4.2. Состав Комиссии утверждается приказом Руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

5. Регламент работы Комиссии

5.1. Заседания Комиссии проводятся по мере подготовки документов, но не реже одного раза в месяц. При необходимости решением председателя Комиссии могут назначаться внеочередные заседания.

5.2. Заседание Комиссии считается правомочным, если на нем присутствует не менее половины членов Комиссии.

5.3. Решение Комиссии принимается открытым голосованием большинством голосов.

5.4. Заседание Комиссии оформляется протоколом.

5.5. Протокол подписывается председателем и секретарем Комиссии.

6. Порядок разрешения споров

В случае возникновения разногласий между соискателем лицензии (лицензиатом) и Комиссией споры решаются в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

Информация об изменениях:

Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 13 июля 2006 г. N 1596-Пр/06 в настоящее приложение внесены изменения

См. текст приложения в предыдущей редакции

Приложение N 2

к приказу Федеральной службы по надзору

в сфере здравоохранения и социального развития

от 23 августа 2004 г. N 63-Пр/04

Состав
Центральной комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по лицензированию производства лекарственных средств

С изменениями и дополнениями от:

21 октября 2004 г., 18 марта 2005 г., 13 июля 2006 г.

Председатель комиссии:

 Хабриев Рамил          Руководитель Федеральной  службы  по   надзору в

 Усманович              сфере здравоохранения и социального развития

Заместители председателя комиссии:

 Белоножко Вадим        Начальник Управления государственного контроля в

 Александрович          сфере обращения медицинской продукции и  средств

                        реабилитации  инвалидов  Федеральной   службы по

                        надзору в сфере  здравоохранения  и  социального

                        развития

 Корсунский Анатолий    Начальник  Управления  лицензирования  в   сфере

 Александрович          здравоохранения    и    социального     развития

                        Федеральной   службы   по   надзору   в    сфере

                        здравоохранения и социального развития

 Копачевская Светлана   Заместитель начальника Управления лицензирования

 Васильевна             в сфере здравоохранения и  социального  развития

                        Федеральной   службы   по   надзору   в    сфере

                        здравоохранения и социального развития

Члены комиссии:

 Абрамидзе              заместитель  начальника   международно-правового

 Светлана Елгуджановна  отдела Управления делами Росздравнадзора

 Багирова Валерия       Директор института стандартизации  лекарственных

 Леонидовна             средств, доктор фармацевтических наук, профессор

                        (по согласованию)

 Бенцианова Татьяна     Заведующая   лабораторией   госнадзора    ГосНИИ

 Григорьевна            стандартизации    и     контроля     медицинских

                        биологических  препаратов   им. Л.А. Тарасевича,

                        кандидат биологических наук (по согласованию)

 Бобошко Сергей         Исполнительный директор Ассоциации Международных

 Александрович          Фармацевтических              Производителей (по

                        согласованию)

 Габидова Альфия        Начальник   отдела   государственного   контроля

 Эркиновна              производства  лекарственных  средств  Управления

                        государственного  контроля  в  сфере   обращения

                        медицинской  продукции  и  средств  реабилитации

                        инвалидов Федеральной службы по надзору в  сфере

                        здравоохранения и социального развития

 Голеняев Юрий Иванович Исполнительный директор Ассоциации  "Росмедпром"

                        (по согласованию)

 Дараган Надежда        Начальник  отдела  лицензирования   производства

 Константиновна         лекарственных             средств             ГУ

                        "Консультационно-методический              центр

                        лицензирования     медицинской      деятельности

                        Министерства     здравоохранения      Российской

                        Федерации" (по согласованию)

 Косенко Валентина      Заместитель        начальника         Управления

 Владимировна           государственного  контроля  в  сфере   обращения

                        медицинской  продукции  и  средств  реабилитации

                        инвалидов Федеральной службы по надзору в  сфере

                        здравоохранения и социального развития

 Лутцева Анна Ивановна  Заместитель  директора   института   госконтроля

                        лекарственных  средств  ФГУ   "ЭСМП",   кандидат

                        фармацевтических наук (по согласованию)

 Миролюбова Ольга       Начальник    отдела    промышленной     политики

 Вячеславовна           медицинской и биотехнологической  промышленности

                        министерства   промышленности    и    энергетики

                        Российской Федерации (по согласованию)

 Панов Валерий Петрович Заведующий Центральной лабораторией  госконтроля

                        и   изучения    качества       препаратов крови,

                        кровезаменителей и консервирующих растворов  ГНЦ

                        Минздрава  России,   доктор   химических   наук,

                        профессор (по согласованию)

 Сокольская             Первый заместитель  директора  ГУ  ВИЛАР  РАСХН,

 Татьяна Александровна  доктор  фармацевтических  наук,  профессор   (по

                        согласованию)

 Фурсов Сергей          Начальник  отдела  лицензирования   производства

 Николаевич             лекарственных средств Управления  лицензирования

                        в сфере здравоохранения и  социального  развития

                        Федеральной   службы   по   надзору   в    сфере

                        здравоохранения и социального развития

 Чурилова               Советник       отдела       нормативно-правового

 Мария Владимировна     регулирования в  сфере  обращения  лекарственных

                        средств      Департамента       фармацевтической

                        деятельности, обеспечения благополучия человека,

                        науки и образования Министерства здравоохранения

                        и социального развития Российской Федерации  (по

                        согласованию)

 Шипков        Владимир заместитель руководителя Федеральной  службы  по

 Григорьевич            интеллектуальной   собственности,     патентам и

                        товарным знакам (по согласованию)

 Ягудина Роза           Профессор кафедры  организации  и   управления в

 Исмаиловна             сфере  обращения   лекарственных     средств ММА

                        им. Н.М. Сеченова, доктор фармацевтических  наук

                        (по согласованию)

Секретарь комиссии:

 Недоспелова       Нина Главный   специалист    отдела    лицензирования

 Александровна          производства  лекарственных  средств  Управления

                        лицензирования   в   сфере     здравоохранения и

                        социального  развития  Федеральной     службы по

                        надзору в сфере  здравоохранения  и  социального

                        развития