Приложение 4. Акт проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в организации оптовой торговли лекарственными средствами

Приложение 4

              Форма акта утверждена приказом Росздравнадзора

                        от 10.10.05 N 2217-Пр/05

          Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

                       и социального развития

            Акт проверки полноты и достоверности сведений

   о соискателе лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

        в организации оптовой торговли лекарственными средствами

     По  предоставленным  документам   проведена   проверка     полноты и

достоверности сведений о соискателе лицензии и возможности выполнения  им

лицензионных   требований   и   условий    осуществления    лицензируемой

деятельности.

     Полное наименование юридического лица:______________________________

     Регистрационный номер дела:_________________________________________

     Местонахождение юридического лица:__________________________________

     Телефон:____________________________________________________________

     ОГРН:_______________________________________________________________

     ИНН:________________________________________________________________

     Для   получения   лицензии   на    осуществление    фармацевтической

деятельности соискателем лицензии представлены следующие документы:

     - Заявление.

     - Устав.

     - Копия свидетельства о внесении  записи  в  Единый  государственный

реестр юридических лиц или индивидуальных предпринимателей.

     - Копия свидетельства о постановке соискателя лицензии/лицензиата на

учет в налоговом органе.

     -  Копия  платежного  поручения  с  оригинальной  отметкой   банка о

принятии к исполнению платежа  (государственной  пошлины  в   размере 300

рублей) за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии.

     - Учредительный договор (решение).

     Проверка   полноты   и   достоверности   сведений,       указанных в

представленных    документах,    проведена    путем       сопоставления с

соответствующими   сведениями   из   Единого     государственного реестра

юридических лиц.

     В результате проверки выявлено  соответствие  сведениям  из  единого

государственного реестра юридических лиц.

     1. Для осуществления фармацевтической деятельности  на  обособленном

подразделении по адресу:_________________________________________________

     Вид объекта, с указанием осуществляемого вида работ:

     - аптека, розничная торговля  лекарственными  средствами  без  права

работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами согласно списков ПККН;

     - соискателем лицензии представлены следующие документы:

     -  Копия  санитарно-эпидемиологического  заключения  о  соответствии

санитарным  правилам  помещений  для  осуществления   лицензируемого вида

деятельности.

     - Копии документов, подтверждающих получение работниками  соискателя

лицензии высшего или среднего фармацевтического образования  (дипломы)  и

сертификатов специалистов.

     - Копии документов, подтверждающих  наличие  у  соискателя  лицензии

(лицензиата)  принадлежащих  ему  на  праве  собственности  или   на ином

законном основании соответствующих помещений.

     - Характеристика объекта лицензирования.

     - План-схема аптечной организации с указанием назначения помещений.

     -  Заключение  о  соответствии  объекта  противопожарным    нормам и

правилам.

     В результате проверки выявлено:

     1.  Наличие  у  соискателя  лицензии  принадлежащих  ему    на праве

собственности или на ином законном основании  помещений,  соответствующих

санитарным  правилам,  а  также  оснащенных  оборудованием,  техническими

средствами и  приборами,  необходимыми  для  осуществления  лицензируемой

деятельности:

     - Представлены в полном объеме  документы,  подтверждающие  законные

основания использования помещений и соответствие требованиям действующего

законодательства:

     - свидетельство регистрации права собственности;

     -   технический   паспорт   на   помещение   из     Бюро технической

инвентаризации с обязательной экспликацией помещений и выкопировкой;

     -  характеристика  помещения  с  указанием  оснащения  оборудованием

(наличие   холодильников,   кондиционеров,   функциональной   взаимосвязи

помещений,  сан.  узла,  административно-бытовых   помещений,   помещений

хранения);

     -      санитарно-эпидемиологическое             заключение, выданное

Роспотребнадзором N, дата выдачи, срок не указан.

     2.  Соблюдение  правил  хранения  и   обращения   с   лекарственными

средствами   с   учетом   их   физико-химических,     фармакологических и

токсикологических свойств,  а  также  лекарственных  средств,  обладающих

огнеопасными и взрывоопасными свойствами:

     Помещения  аптечной  организации  оснащены   в   полном   объеме   и

соответствуют требованиям нормативной документации:

     - наличие холодильников;

     - наличие кондиционеров;

     - наличие административно-бытовых помещений;

     - наличие сан. узла;

     - наличие помещений хранения;

     - наличие функциональной взаимосвязи помещений;

     -  наличие систем водоснабжения, отопления и электроснабжения.

     Представлено:

     - Заключение УГПН.

     - Имеется возможность соблюдения стандартов  качества  лекарственных

средств при их хранении и реализации.

     3. Соблюдение правил розничной торговли лекарственными средствами  а

также правил изготовления лекарственных средств в аптечных организациях:

     - Соблюдаются правила розничной торговли:

     - общая площадь объекта:____________________________________________

     - общая площадь административно-бытовых помещений:__________________

     - общая площадь производственных помещений:_________________________

     4. Наличие у  руководителя  аптечной  организации,  работа  которого

непосредственно связана  с  приемом,  хранением,  отпуском  лекарственных

средств  высшего   фармацевтического   образования,   стажа     работы по

специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста:

     -  Представлены   в   полном   объеме,   соответствуют   требованиям

действующего законодательства:

     - копия диплома;

     - копии сертификатов специалиста;

     - документы, подтверждающие смену фамилии.

     5. Наличие  у  специалистов  аптечной  организации,  непосредственно

осуществляющих прием, хранение и отпуск  лекарственных  средств,  высшего

или среднего фармацевтического  образования  и  сертификата  специалиста.

Повышение  не  реже  одного  раза  в  5   лет   квалификации   работников

юридического лица, осуществляющих фармацевтическую деятельность:

     -  Представлены   в   полном   объеме,   соответствуют   требованиям

действующего законодательства:

     - копии дипломов;

     - копии сертификатов специалистов.

     В результате проведенной проверки полноты и достоверности сведений о

соискателе лицензии и возможности выполнения им лицензионных требований и

условий установлено:

     - соответствие соискателя лицензионным требованиям и условиям.

     Сотрудник Федеральной службы:

_____________________ __________________________ ________________________

     (должность)                (Ф.И.О.)                (подпись)