Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10 октября 2005 г. N 2217-Пр/05 "Об утверждении форм актов проверок"
- Приложение 1. Акт проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ
Приложение 1. Акт проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ
Приложение 1
Форма акта утверждена приказом Росздравнадзора
от 10.10.05 N 2217-Пр/05
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития
Акт проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований и
условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ
г.________________"___"_______200_ г.
____ч____мин
Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития в составе___________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
________________________________________________________________________,
действующей на основании приказа Росздравнадзора от
"___"_________200__N____________в присутствии должностных лиц со стороны
лицензиата______________________________была осуществлена проверка
соблюдения лицензионных требований и условий, установленных
постановлением Правительства Российской Федерации от 21.06.2002 N 454 "О
лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ"___________________________________________________,
(организационно-правовая форма и полное
наименование юридического лица)
на объекте осуществления деятельности, расположенном по
адресу:_________________________________________________________________.
Местонахождение юридического лица:__________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
Телефон/факс: Директора____________________________ответственного за
хранение и учет НС и ПВ__________________________________________________
_________________________________________________________________________
Основной государственный регистрационный номер:_____________________
ИНН юридического лица_______________________________________________
ИФНС________________________________________________________________
(наименование, адрес, код)
_________________________________________________________________________
Наличие Уведомления из ИФНС (для обособленных структурных
подразделений)___________________________________________________________
_________________________________________________________________________
Лицензия на вид деятельности________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
выдана___________________________________________________________________
(лицензирующий орган)
N_______от "__"_____г. Срок действия лицензии до "__"_____г.
Заявленный перечень работ на обследуемом объекте
| разработка | хранение | распределение | |||
| производство | перевозка | приобретение | |||
| изготовление | отпуск | использование | |||
| переработка | реализация | уничтожение |
Перечень объектов и помещений, где осуществляется деятельность,
связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ
(Приложение 1).
Последнее обследование проведено____________________________________
(наименование контролирующей
организации, дата)
Какие предложения и замечания не выполнены__________________________
_________________________________________________________________________
В процессе проверки соблюдения лицензионных требований и условий
установлено:
I. Выполнение общих требований и условий при осуществлении
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных
веществ:
1. Наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или
на ином законном основании помещений, необходимых для осуществления
лицензируемой деятельности, соответствующих санитарным, противопожарным
нормам и правилам
1.1. Договор аренды/свидетельство о праве собственности_____________
_________________________________________________________________________
сроком с "____"__________________г. по "____"_____________г. на помещение
площадью_________________________________________________________________
1.2. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы
_________________________________________________________________________
(N, дата выдачи, срок действия заключения)
- санитарное состояние помещений____________________________________
_________________________________________________________________________
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте_____________
_________________________________________________________________________
1.3. Соблюдение противопожарных правил______________________________
_________________________________________________________________________
(N, дата выдачи и наименование документа)
2. Соблюдение требований по технической укрепленности и оснащению
средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых для
осуществления лицензируемой деятельности
2.1. Наличие заключения органов по контролю за оборотом
наркотических средств и психотропных веществ о соответствии установленным
требованиям объектов и помещений, где осуществляется деятельность,
связанная с оборотом наркотических средств и психотропных
веществ__________________________________________________________________
(указать дату и N)
_________________________________________________________________________
(перечислить помещения, на которые выдано заключение)
_________________________________________________________________________
2.2. Характеристика помещений (место расположения в здании,
NN комнат, площадь по плану БТИ, оснащенность) для хранения наркотических
средств и психотропных веществ:
- месячного запаса:_________________________________________________
_________________________________________________________________________
- трех-пятидневного запаса:_________________________________________
_________________________________________________________________________
- однодневного запаса:______________________________________________
_________________________________________________________________________
3. Соблюдение требований, предусмотренных Правилами допуска лиц к
работе с наркотическими средствами и психотропными веществами,
утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 6
августа 1998 г. N 892
3.1. Наличие справок из учреждений государственной или муниципальной
системы здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу своих
служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным
веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим
алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц, признанных в
соответствии с законодательством Российской Федерации непригодными к
выполнению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности,
связанной с источником повышенной опасности _____________________________
_________________________________________________________________________
(указать количество сотрудников)
3.2. Наличие заключения органов по контролю за оборотом
наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у работников,
имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к наркотическим
средствам и психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости
за преступление средней тяжести, тяжкое преступление или особо тяжкое
преступление либо за преступление, связанное с незаконным оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, в том числе совершенное вне
пределов Российской Федерации, а также о том, что указанным работникам не
предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным
оборотом наркотических средств и психотропных
веществ__________________________________________________________________
(указать количество сотрудников)
3.3. Наличие приказа руководителя организации о допуске сотрудников
к работе с наркотическими средствами и психотропными
веществами_______________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(указать дату и N, количество допущенных сотрудников)
4. Наличие в штате работников (провизоров, фармацевтов, врачей,
среднего медицинского персонала, научных сотрудников,
инженерно-технических работников и др.), имеющих высшее, среднее
специальное, дополнительное образование и (или) специальную подготовку в
сфере лицензируемой деятельности, соответствующие требованиям и характеру
выполняемой работы
4.1. Дипломы и сертификаты специалистов:
Провизоры __________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(Ф.И.О., регистрационный N диплома, дата выдачи/регистрационный
_________________________________________________________________________
N сертификата, дата выдачи, срок действия)
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
фармацевты_______________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(Ф.И.О., регистрационный N диплома, дата выдачи/регистрационный
_________________________________________________________________________
N сертификата, дата выдачи, срок действия)
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
медицинские работники____________________________________________________
другие специалисты_______________________________________________________
4.2. Наличие у работников, допущенных к работе с наркотическими
средствами и психотропными веществами, специальной подготовки в сфере
лицензируемой деятельности_______________________________________________
_________________________________________________________________________
4.3. Наличие штатного расписания____________________________________
4.4. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с
требованиями Трудового кодекса РФ _______________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
4.5. Правила внутреннего трудового распорядка_______________________
_________________________________________________________________________
(наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
4.6. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
ознакомлении): на специалистов_______ на вспомогательный
персонал______________
5. Наличие у руководителя юридического лица профессиональной
подготовки по лицензируемой деятельности и стажа работы не менее 2 лет в
области выполняемых лицензиатом работ из указанных в пункте 2 настоящего
Положения
5.1. Общий стаж по специальности___________из них____________в
области выполняемых работ________________________________________________
_________________________________________________________________________
6. Соблюдение требований, предусмотренных Правилами ведения и
хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, и Положением о
предоставлении юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными
постановлением Правительства Российской Федерации от 28 июля 2000 г.
N 577 и правил учета наркотических средств и психотропных веществ
6.1. Наличие и оформление "Журнала регистрации операций, связанных с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ", оформленного
согласно постановлению Правительства РФ N 577 от 28.04.2000 "О порядке
представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ и регистрации операций, связанных с этой
деятельностью"___________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(указать наличие оригиналов или заверенных копий документов,
_________________________________________________________________________
отмеченных в журнале, подшитых в хронологическом порядке)
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
6.2. Ответственный за ведение и хранение журнала регистрации
операций_________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(Ф.И.О., дата и N приказа)
6.3. Ответственное лицо, на которое возложен контроль за ведением и
хранением журнала регистрации операций __________________________________
_________________________________________________________________________
(Ф.И.О., дата и N приказа)
6.4. Соблюдение порядка представления отчетов о деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ,
Перечень которых утвержден постановлением Правительства Российской
Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 "Об утверждении Перечня наркотических
средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в
Российской Федерации" и о запасах этих средств и веществ с указанием их
количества (далее именуются - запасы) по состоянию на 31 декабря
отчетного года___________________________________________________________
_________________________________________________________________________
6.5. Наличие сейфов для хранения учетной
документации_____________________________________________________________
6.6. Приказ о назначении ответственного за хранение ключей, пломбира
после опечатки___________________________________________________________
_________________________________________________________________________
6.7. Проведение ежемесячных инвентаризаций наркотических средств и
психотропных веществ с составлением баланса товарно-материальных
ценностей:_______________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(указать периодичность проведения)
6.8. Отразить результаты сверки книжного остатка и фактического
наличия__________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
II. Выполнение дополнительных лицензионных требований и условий при
осуществлении конкретных видов работ в рамках осуществления деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ
(соблюдение правил и порядка разработки, переработки, производства,
хранения, учета, изготовления, отпуска, реализации, распределения,
приобретения, перевозки, уничтожения и использования наркотических
средств и психотропных веществ):
1. Разработка, переработка
1.1. Наличие государственного заказа на разработку наркотических
средств и психотропных веществ___________________________________________
_________________________________________________________________________
(указать основание)
1.2. Указать перечень наркотических средств и психотропных веществ,
разрешенных для разработки_______________________________________________
_________________________________________________________________________
1.3. Наличие плана распределения наркотических средств и
психотропных веществ_____________________________________________________
_________________________________________________________________________
1.4. Наличие у лицензиатов, разрабатывающих новые технологии
производства, переработки и уничтожения наркотических средств и
психотропных веществ, в т. ч. путем трансформации и ресинтеза,
согласованных с Министерством промышленности, науки и технологий
Российской Федерации планов научно-исследовательских и
опытно-конструкторских работ_____________________________________________
2. Производство, реализация
2.1. Наличие заключения (или решения о выпуске) о соответствии
организации производства требованиям Федерального закона N 86-ФЗ от
22.06.98_________________________________________________________________
2.2. Указать перечень разрешенных для производства (изготовления)
наркотических средств и психотропных веществ_____________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(указать дату выдачи и N регистрационного удостоверения, наличие ФС
или ФСП, номер статьи)
2.3. Виды производственных операций:
- производство активных фармацевтических субстанций_________________
_________________________________________________________________________
- производство/изготовление готовых лекарственных средств___________
_________________________________________________________________________
- производство промежуточных или нерасфасованных лекарственных
средств__________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
- фасовка и упаковка________________________________________________
_________________________________________________________________________
- производство по контракту_________________________________________
_________________________________________________________________________
- другое____________________________________________________________
2.4. Инспектируемые производственные линии__________________________
_________________________________________________________________________
2.5. Управление качеством___________________________________________
_________________________________________________________________________
2.6. Персонал_______________________________________________________
_________________________________________________________________________
2.7. Помещения и оборудование_______________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
2.8. Документация___________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
2.9. Контроль качества______________________________________________
_________________________________________________________________________
2.10. Производство и проведение анализов по контракту_______________
_________________________________________________________________________
2.11. Рекламация и отзыв продуктов с рынка__________________________
_________________________________________________________________________
2.12. Самоинспекция_________________________________________________
_________________________________________________________________________
2.13. Конкретные разделы, связанные с производственными
операциями:______________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
2.14. Наличие плана распределения наркотических средств и
психотропных веществ_____________________________________________________
_________________________________________________________________________
2.15. Соблюдение требований по использованию инструментов и
оборудования, включенных в Перечень инструментов и оборудования,
находящихся под специальным контролем и используемых для производства и
изготовления наркотических средств, психотропных веществ, утвержденный
постановлением Правительства Российской Федерации от 22 марта 2001 г.
N 221____________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
3. Изготовление
3.1. Наличие поверенных весо-измерительных приборов, используемых
для изготовления, фасовки наркотических средств и психотропных
лекарственных средств: __________________________________________________
3.2. Соблюдение норм естественной убыли при изготовлении и фасовке
наркотических средств, психотропных веществ______________________________
(согласно приказу Минздрава России N 284 от 20.07.01 "Об утверждении
норм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского
назначения в аптечных организациях независимо от организационно-правовой
формы и формы собственности")
3.3. Соблюдение правил оформления лекарств, содержащих наркотические
средства и психотропные вещества, изготовленных в аптеке_________________
_________________________________________________________________________
(наличие предупредительных этикеток и др.)
3.4. Организация контроля качества лекарственных форм, содержащих
наркотические средства и психотропные вещества, изготовленных в
аптеке___________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.97)
3.5. Соблюдение требований по использованию инструментов и
оборудования, включенных в Перечень инструментов и оборудования,
находящихся под специальным контролем и используемых для производства и
изготовления наркотических средств, психотропных веществ, утвержденный
постановлением Правительства Российской Федерации от 22 марта 2001 г.
N 221____________________________________________________________________
4. Отпуск
4.1. Соблюдение требований приказа Минздрава России N 328 от
23.08.99 ("О рациональном назначении лекарственных средств, правилах
выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями"
(Приложение 3 к приказу Минздрава России от 09.01.01):
- соблюдение норм отпуска___________________________________________
- оформление требований_____________________________________________
- оформление рецептов_______________________________________________
- наличие прикрепительных распоряжений от руководителя ЛПУ на
больных и их регистрация_________________________________________________
_________________________________________________________________________
5. Хранение
5.1. Наличие приборов для регистрации параметров воздуха
(термометров и психрометрических гигрометров), дата проверки органами
метрологического контроля; ведение журналов ежедневного учета показателей
(температура и влажность на момент
проверки)________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
5.2. Соблюдение условий хранения лекарственных препаратов, в т.ч.
обладающих огнеопасными и взрывоопасными свойствами______________________
_________________________________________________________________________
(в случае нарушения указать причину)
5.3. Наличие в местах хранения наркотических средств и психотропных
веществ таблицы ВР и ВС доз, а также таблиц противоядий при отравлении
ими______________________________________________________________________
5.4. Соблюдение норматива запаса наркотических средств и
психотропных веществ с учетом технической укрепленности помещений
хранения_________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
5.5. Соблюдение срока годности, организация контроля (журнал учета
препаратов с ограниченными сроками годности или компьютерный учет с
распечаткой на бумажном носителе)________________________________________
_________________________________________________________________________
5.6. Наличие препаратов с истекшим сроком годности__________________
_________________________________________________________________________
(указать место их хранения)
5.7. Наличие приказов о списании (с указанием обоснования):_________
_________________________________________________________________________
5.8. Наличие договоров на уничтожение наркотических средств и
психотропных веществ с организациями, имеющими соответствующую
лицензию_________________________________________________________________
5.9. Организация контроля качества лекарственных препаратов, наличие
сертификатов соответствия, удостоверяющих качество лекарственных средств
(указать выборочно)______________________________________________________
_________________________________________________________________________
5.10. Соответствие серий лекарственных препаратов сериям
сертификатов качества____________________________________________________
_________________________________________________________________________
6. Перевозка
6.1. Договор на охрану и сопровождение груза________________________
6.2. Отметка (справка) о согласовании маршрута перевозки____________
6.3. Наличие приказа о перевозке наркотических средств______________
6.4. Наличие инструкции, утверждающей порядок перевозки
наркотических средств____________________________________________________
_________________________________________________________________________
6.5. Наличие транспортных средств, используемых для перевозки
наркотических средств и психотропных веществ ____________________________
_________________________________________________________________________
7. Уничтожение
7.1. Наличие инструкции, утверждающей порядок уничтожения
наркотических средств и психотропных веществ ____________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
7.2. Наличие приказа о создании комиссии по уничтожению
наркотических средств____________________________________________________
_________________________________________________________________________
8. Использование
8.1. Использование наркотических средств и психотропных веществ в
научных, учебных целях и экспертной работе
8.1.1. Список лиц, проводящих эти работы____________________________
8.1.2. Количества используемых наркотических средств и психотропных
веществ__________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(указать наличие основания и обоснования их использования)
8.1.3. Наличие инструкции, определяющей порядок работы с
наркотическими средствами и психотропными веществами (включая порядок
использования их остатков)_______________________________________________
8.1.4. Организация учета наркотических средств и психотропных
веществ в научно-исследовательских институтах, лабораториях и учебных
заведениях_______________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(перечислить формы учетных документов)
8.1.5. Приказ о назначении ответственного за учет и хранение
наркотических средств и психотропных веществ ____________________________
_________________________________________________________________________
8.2. Использование наркотических средств и психотропных веществ в
медицинских целях
8.2.1. Порядок учета использованных ампул из-под наркотических
средств и психотропных веществ:
- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных
ампул____________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
- наличие и оформление актов на уничтожение использованных
ампул____________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных
ампул____________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
8.2.2. Порядок учета специальных рецептурных бланков:
- наличие приказа о назначении ответственного лица за получение,
хранение, учет и отпуск специальных рецептурных бланков
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
- наличие комиссии по приемке специальных рецептурных
бланков__________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
- соблюдение условий хранения специальных рецептурных
бланков__________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
- наличие журнала по учету специальных рецептурных
бланков__________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
- соблюдение нормативов запаса специальных рецептурных
бланков__________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
- порядок выдачи специальных рецептурных бланков лечащим
врачам___________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(указать в соответствии с каким документом)
9. Реализация, приобретение
9.1. Наличие договоров, контрактов на закупку продукции_____________
_________________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у поставщика на деятельность, связанную с
оборотом наркотических средств и псих. веществ)
9.2. Наличие договоров на поставку продукции
потребителям_____________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у покупателя на деятельность, связанную с
оборотом наркотических средств)
9.3. Номенклатура и ассортимент наркотических средств и психотропных
веществ__________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(указать основной перечень и количество используемых веществ)
III. В результате проверки выявлены следующие нарушения лицензионных
требований и условий, выполнение которых обязательно при осуществлении
деятельности_____________________________________________________________
_________________________________________________________________________
1.__________________________________________________________________
2.__________________________________________________________________
3.__________________________________________________________________
4.__________________________________________________________________
5._________________________________________________________________,
а так же определены лица, на которых возлагается ответственность за
совершение этих нарушений:
1.__________________________________________________________________
2.__________________________________________________________________
3.__________________________________________________________________
V.* Выводы
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
При проведении проверки присутствовали, с актом
ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:
В качестве уполномоченного
представителя ______________________________ _____________
(должность, Ф.И.О.) (подпись)
А также со стороны_________________________________________________:
_________________________________________________ _________________
(должность, Ф.И.О.) (подпись)
_________________________________________________ _________________
(должность, Ф.И.О.) (подпись)
_________________________________________________ _________________
(должность, Ф.И.О.) (подпись)
Проверка соблюдения лицензионных требований и условий осуществлена:
_________________________________________________ _________________
(должность, Ф.И.О.) (подпись)
_________________________________________________ _________________
(должность, Ф.И.О.) (подпись)
_________________________________________________ _________________
(должность, Ф.И.О.) (подпись)
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен
представителю__________________, другой приобщен к делу N_______________
от "____"____________200_ г.
По результатам проверки составлен протокол об административном
правонарушении от_________________ N_______________, даны предписания об
устранении выявленных нарушений.
В журнале учета мероприятий по контролю___________________об
указанной проверке сделана запись N_______ от______________/журнал учета
мероприятий по контролю__________________________отсутствует/журнал учета
мероприятий по контролю________________________оформлен с нарушениями/без
нарушений требований, предусмотренных Федеральным законом от 8 августа
2001 г. N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)".
Акт составлен: г.________________"____"_________200__г.
____ч____мин
Приложение:
1.__________________________________________________________________
2.__________________________________________________________________
3.__________________________________________________________________
4.__________________________________________________________________
5.__________________________________________________________________
_____________________________
* Нумерация дана в соответствии с документом.