Приложение 5. Акт проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (организация оптовой торговли лекарственными средствами)

Приложение 5

                Форма акта утверждена приказом Росздравнадзора

                          от 10.10.05 N 2217-Пр/05

             Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

                           и социального развития

       Акт проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований и

  условий при осуществлении фармацевтической деятельности (организация

           оптовой торговли лекарственными средствами)

     г.__________________"___"___________200_ г.

                                                             ____ч____мин

     Комиссией Федеральной службы по надзору в  сфере   здравоохранения и

социального развития в составе___________________________________________

________________________________________________________________________,

действующих на основании приказа Росздравнадзора от "___"____________200_

N_____осуществлена проверка соблюдения___________________________________

_________________________________________________________________________

     (организационно-правовая форма и полное наименование юридического

              лица / Ф.И.О. индивидуального предпринимателя)

место  нахождения    юридического лица/место жительства   индивидуального

предпринимателя:_________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

по адресу аптечного склада:______________________________________________

_________________________________________________________________________

лицензионных   требований   и   условий,    установленных  постановлением

Правительства Российской Федерации от 01.07.2002  N 489  "Об  утверждении

Положения о лицензировании фармацевтической деятельности"

     При проверке со стороны______________________________присутствовали:

_________________________________________________________________________

     Телефон/факс: Офис__________________Объект:_________________________

     Основной государственный регистрационный номер______________________

     ИНН юридического лица (индивидуального предпринимателя)_____________

     ИФНС________________________________________________________________

                           (наименование, адрес, код)

_________________________________________________________________________

     Уведомление из ИФНС (для обособленных структурных подразделений)____

_________________________________________________________________________

     Лицензия на фармацевтическую деятельность___________________________

_________________________________________________________________________

выдана___________________________________________________________________

                            (лицензирующий орган)

N____________от  "___"___________г.  Срок   действия     лицензии      до

"___"___________г.

     В процессе проверки установлено:

     I. Наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или

на  ином  законном  основании   помещений,   соответствующих   санитарным

правилам, а также оснащенных  оборудованием,  техническими   средствами и

приборами, необходимыми для осуществления лицензируемой деятельности

     1.1.  Договор  аренды  /   свидетельство   о   праве   собственности

_______________________________________ сроком с "____"____________г.  по

"____"____________г.______  на  площадь_____________,  площадь  аптечного

склада _______________________, площадь административно-бытовых помещений

_________________________________________________, на момент обследования

используются_____________________________________________________________

     1.2.   Заключение    государственной    санитарно-эпидемиологической

службы___________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

                 (N, дата выдачи, срок действия заключения)

     1.3. Состояние материально-технической базы:

     - наличие шкафов для хранения отдельных групп лекарственных  средств

и документации___________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     - стеллажей_________________________________________________________

                  (расстояние до наружных стен 0,6-0,7 м,

                   от пола  -  0,25  м,  между стеллажами - 0,75 м)

     - поддонов__________________________________________________________

     - кондиционеров_____________________________________________________

                       (с указанием марки и номера акта приемки

                         основных средств на баланс)

     - холодильного оборудования_________________________________________

                                 (с указанием марки и номера акта

                                  приемки основных средств на баланс)

     -  наличие   механизмов   для   выполнения   погрузочно-разгрузочных

работ____________________________________________________________________

     - наличие приборов для регистрации параметров воздуха (термометров и

гигрометров психрометрических), дата  поверки  органами  метрологического

контроля_________________________________________________________________

     II. Соблюдение требований по технической укрепленности  и  оснащению

средствами охранной сигнализации объектов и помещений,  используемых  для

осуществления фармацевтической деятельности

     2.1. Организация охраны аптечного склада____________________________

_________________________________________________________________________

     2.2. Обеспечение сохранности сильнодействующих  и  ядовитых  веществ

списков ПККН_____________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     III.  Соблюдение  правил  хранения  и  обращения  с   лекарственными

средствами   с   учетом   их   физико-химических,     фармакологических и

токсикологических  свойств,  а   также   с   лекарственными   средствами,

обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами

     3.1. Соблюдение условий хранения:

     - лекарственных средств, требующих защиты от света__________________

_________________________________________________________________________

     - лекарственных средств, требующих защиты от влаги__________________

_________________________________________________________________________

     - термолабильных лекарственных средств______________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     - пахучих и красящих лекарственных средств__________________________

_________________________________________________________________________

     - лекарственного растительного сырья________________________________

_________________________________________________________________________

     - взрывоопасных и легковоспламеняющихся веществ_____________________

_________________________________________________________________________

     - лекарственных препаратов списков "А"______________________________

_________________________________________________________________________

     - сильнодействующих и ядовитых веществ списка ПККН__________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     - состояние  учета  сильнодействующих  и  ядовитых  веществ  списков

ПККН:____________________________________________________________________

     - соответствие фактического наличия книжным данным__________________

     Результаты  сверки  книжного   и   фактического     остатков учетных

лекарственных препаратов

N п/ п	Наименова- ние препарата	Ед. учета	Фактичес- кий остаток	Книжный остаток	Излишки	Недостача

     -  оформление  и  ведение  журнала  учета   лекарственных   средств,

подлежащих предметно-количественному учету_______________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     - наличие списка лиц, допущенных к  работе  с   сильнодействующими и

ядовитыми лекарственными средствами списков ПККН (N приказа)_____________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     IV. Обеспечение стандартов качества  лекарственных  средств   при их

хранении и реализации

     4.1. Последнее обследование_________________________________________

                                      (кем проведено, дата)

     Какие предложения и замечания не выполнены__________________________

_________________________________________________________________________

     4.2.  Ведение  карт   (журналов)   ежедневного   учета   показателей

температуры и влажности__________________________________________________

_________________________________________________________________________

     4.3. Температура и влажность на момент проверки  в  каждой  комнате,

температура в холодильниках______________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     4.4. Ф.И.О. уполномоченного  по  качеству  и  номер  приказа  о  его

назначении_______________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     4.5.    Наличие    нормативной    документации,     регламентирующей

фармацевтическую деятельность____________________________________________

_________________________________________________________________________

     4.6.     Организация     занятий     по      нормативно-методической

документации_____________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     4.7. Организация внутренних проверок (наличие протоколов)___________

_________________________________________________________________________

     4.8.  Организация  получения  информации  о     фальсифицированных и

забракованных лекарственных средствах____________________________________

_________________________________________________________________________

     4.9.  Наличие  договоров  на  закупку  продукции  и  копий  лицензий

поставщиков (указать выборочно)__________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     4.10. Наличие договоров  на  поставку  продукции  и  копий  лицензий

покупателей (указать выборочно)__________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     4.11. Наличие сертификатов соответствия на лекарственные средства___

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     4.12. Наличие лекарственных  средств  с  истекшим  сроком  годности,

фальсифицированных и забракованных_______________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     4.13. Организация хранения лекарственных средств с  истекшим  сроком

годности, фальсифицированных и забракованных ____________________________

_________________________________________________________________________

     4.14. Организация контроля за соблюдением сроков годности:

     - наличие журнала___________________________________________________

     - или компьютерный учет_____________________________________________

                                  (в т.ч. на бумажном носителе)

     4.15. Наличие актов по списанию лекарственных средств_______________

_________________________________________________________________________

     4.16. Наличие договоров на уничтожение лекарственных средств________

_________________________________________________________________________

     V. Соблюдение правил оптовой торговли лекарственными средствами

     5.1.   Соответствие   помещений   аптечного   склада   установленным

требованиям______________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     -  обеспечение   защиты   поступающих   лекарственных     средств от

атмосферных осадков при проведении погрузочно-разгрузочных работ_________

_________________________________________________________________________

     - наличие вывески предприятия оптовой торговли______________________

_________________________________________________________________________

       (с указанием организационно-правовой формы, наименования

          предприятия, юридического адреса, режима работы)

     -   наличие   складских   помещений   основного    производственного

назначения:

     - зона приемки продукции____________________________________________

     - зона основного хранения___________________________________________

     - помещение для хранения  лекарственных  средств,  требующих  особых

условий хранения_________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     - зона экспедиции___________________________________________________

     - наличие вентиляции________________________________________________

                                     (с указанием вида)

     -  наличие  систем  электроснабжения,  водоснабжения,   канализации,

отопления________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     5.2. Соблюдение противопожарных правил______________________________

_________________________________________________________________________

          (N, дата выдачи, срок действия заключения ГПН)

     5.3. Санитарное состояние помещений и оборудования__________________

_________________________________________________________________________

     - необходимость в капитальном или косметическом ремонте_____________

_________________________________________________________________________

     -   возможность    проведения    влажной    уборки    помещений    и

оборудования_____________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     5.4. Наличие спецодежды и шкафов для раздельного хранения спецодежды

и верхней одежды_________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     5.5.  Наличие  промаркированного   уборочного   инвентаря,   моющих,

дезинфицирующих    средств     и     выделенного     места     для     их

хранения_________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     5.6. Соблюдение систематизации хранения лекарственных средств:

     - по фармакологическим группам______________________________________

     - по способу применения_____________________________________________

     -   хранение   по   компьютерной   технологии   или     в алфавитном

порядке__________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

                         (номер, дата разрешения)

     5.7. Соблюдение объема загрузки помещений___________________________

     5.8. Соблюдение правил размещения на стеллажах и поддонах___________

_________________________________________________________________________

     5.9. Организация учета движения товарно-материальных ценностей:

     -  наличие  и   правильность   оформления   товарно-сопроводительных

документов:

     - товарные накладные________________________________________________

                         (унифицированная форма ТОРГ-12, утв.

                         постановлением  Госкомстата России

                         от 25.12.98 N 132)

     - счета-фактуры_____________________________________________________

                             (утв. ПП РФ от 02.12.00 N 914)

     - протоколы согласования цен________________________________________

                                   (наличие информации

                                   о зарегистрированных ценах)

     -   ведение   учетной   документации   по   приемке    и    движению

товарно-материальных ценностей:

     -  приказ   о   назначении   комиссии   по   приемке   лекарственных

средств__________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     - наличие приемных актов____________________________________________

     - журнал регистрации (реестр) приемных актов________________________

     - журнал регистрации счетов поставщиков_____________________________

                                             (книга покупок ПП РФ

                                             от 02.12.00 N 914)

     - журнал регистрации накладных по отпуску товара со склада__________

_________________________________________________________________________

                 (книга продаж ПП РФ N 914 от 20.12.00)

     - наличие и периодичность составления товарных отчетов______________

     - уровень торговой наценки на  лекарственные  средства,   входящие в

Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств__________

_________________________________________________________________________

         (название, N и дата нормативного акта субъекта РФ,

   регулирующего уровень торговой наценки на лекарственные средства)

     - карточки складского учета (посерийный  учет)______________________

_________________________________________________________________________

     VI. Наличие у  руководителя  организации  оптовой  торговли,  работа

которого  непосредственно  связана   с   приемом,   хранением,   отпуском

лекарственных средств высшего фармацевтического образования, стажа работы

по   специальности   не   менее   3   лет   и     сертификата специалиста

профессиональная подготовка специалистов, повышение не реже одного раза в

5  лет  квалификации   работников   юридического   лица,   осуществляющих

фармацевтическую деятельность

     6.1. Руководитель аптечного склада__________________________________

     - приказ о назначении_______________________________________________

     - оформление трудовых отношений_____________________________________

     - регистрационный номер и дата выдачи диплома_______________________

     -    регистрационный    номер    и    дата        выдачи сертификата

специалиста______________________________________________________________

     6.2. Наличие документов, подтверждающих фармацевтическое образование

у специалистов___________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     6.3. Наличие сертификатов специалистов______________________________

_________________________________________________________________________

     6.4. Штатное расписание_____________________________________________

     6.5. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с

требованиями Трудового кодекса РФ________________________________________

_________________________________________________________________________

     6.6. Правила внутреннего трудового распорядка_______________________

_________________________________________________________________________

         (наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)

     6.7. Наличие функционально-должностных  инструкций  (с   отметкой об

ознакомлении): на специалистов_______________________, на вспомогательный

персонал_________________________________________________________________

     6.8.  Наличие  приказов  на  лиц,  ответственных  за   охрану труда,

электробезопасность и пожарную безопасность, наличие у них аттестационных

удостоверений____________________________________________________________

     6.9. Ведение журналов  регистрации  инструктажей  по  охране  труда,

электробезопасности и пожарной безопасности______________________________

_________________________________________________________________________

     В результате  проверки  выявлены  следующие  нарушения  лицензионных

требований   и    условий,    выполнение    которых       обязательно при

осуществлении______________________________деятельности:

     1.__________________________________________________________________

     2.__________________________________________________________________

     3.__________________________________________________________________

     4.__________________________________________________________________

     5._________________________________________________________________,

а   также   определены лица, на которых возлагается  ответственность   за

совершение этих нарушений:

     1.__________________________________________________________________

     2.__________________________________________________________________

     3.__________________________________________________________________

     При  проведении  проверки  присутствовали,  с  актом   ознакомлены /

отказались от ознакомления с актом проверки:

     В качестве уполномоченного представителя____________________________

     _____________________________________________ ______________________

               (должность, Ф.И.О.)                      (подпись)

     А также со стороны_________________________________________________:

     _____________________________________________ ______________________

               (должность, Ф.И.О.)                      (подпись)

     _____________________________________________ ______________________

               (должность, Ф.И.О.)                      (подпись)

     _____________________________________________ ______________________

               (должность, Ф.И.О.)                      (подпись)

     Проверка соблюдения лицензионных требований и условий осуществлена:

     _____________________________________________ ______________________

               (должность, Ф.И.О.)                      (подпись)