Постановление Одиннадцатого арбитражного апелляционного суда от 16 марта 2011 г. N 11АП-1344/2011.

Постановление Одиннадцатого арбитражного апелляционного суда от 16 марта 2011 г. N 11АП-1344/2011

16 марта 2011 г.

Дело N А65-22138/2010

г. Самара

Резолютивная часть постановления объявлена 09 марта 2011 года.

Постановление в полном объеме изготовлено 16 марта 2011 года.

Одиннадцатый арбитражный апелляционный суд в составе: председательствующего Засыпкиной Т.С.,

судей Холодной С.Т., Кузнецова В.В.,

при ведении протокола секретарем судебного заседания Кремневой А.А.,

с участием:

от заявителя - Бекещенко Э.А., доверенность от 25 октября 2010 г., Зверева И.В., доверенность от 25 октября 2010 г., Байдина И.Н., доверенность от 25 октября 2010 г. N 217а ;

от Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии Приволжское Межрегиональное Территориальное управление (ПМТУ Ростехрегулирования) Отдел (инспекция) в Республике Татарстан - извещен, не явился,

рассмотрев в открытом судебном заседании в помещении суда дело по апелляционной жалобе

общества с ограниченной ответственностью "Ситилаб", г. Казань,

на решение Арбитражного суда Республики Татарстан от 21 декабря 2010 г.

по делу N А65-22138/2010 (судья Абульханова Г.Ф.),

по заявлению общества с ограниченной ответственностью "Ситилаб" (ИНН 1660085820, ОГРН 1051680050620), г. Казань,

к Федеральному агентству по техническому регулированию и метрологии Приволжское Межрегиональное Территориальное управление (ПМТУ Ростехрегулирования) Отдел (инспекция) в Республике Татарстан, г. Казань,

о признании недействительным предписания,

УСТАНОВИЛ:

Общество с ограниченной ответственностью "Ситилаб" (далее - заявитель) обратилось в Арбитражный суд Республики Татарстан с заявлением к Отделу (инспекции) в Республике Татарстан Приволжского межрегионального территориального управления (ПМТУ Ростехрегулирования) Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (далее - орган технического регулирования) о признании недействительным предписания от 13 июля 2010 г. N 179/09 в части запрета к применению средств измерений неутвержденного типа анализатора иммунохимического Architect.

Решением Арбитражного суда Республики Татарстан от 21 декабря 2010 г. в удовлетворении заявленных требований отказано.

При принятии судебного акта суд первой инстанции исходил из того, что при осуществлении деятельности в области здравоохранения к применению допускаются средства измерений утвержденного типа, прошедшие поверку с целью установления точностей показателей количественных измерений, для обеспечения качества и правильности исследований пациентов, влияющих на безопасное его применение в области медицины.

Поэтому данный анализатор подлежит испытанию и поверке с целью выявления имеющихся в нем погрешностей при определении количественных значений микрочастиц. Принадлежность анализатора к медицинским изделиям не исключает того, что данное изделие является одновременно и средством измерения.

Федеральным органом письмом от 02 апреля 2010 г. N 120/36-1686 сообщено, что анализатор иммунохимический "Architect i2000" относится к средствам измерений и подлежит испытаниям с целью утверждения типа в установленном порядке.

Не согласившись с выводами суда, заявитель подал апелляционную жалобу, в которой просит решение суда отменить и принять по делу новый судебный акт об удовлетворении заявленных требований.

В апелляционной жалобе указывает, что орган технического регулирования вынес оспариваемое предписание без соблюдения установленной процедуры отнесения технических средств к классу "средств измерений".

Суд первой инстанции вынес решение на основании документов, отсутствовавших в материалах административного дела органа технического регулирования на момент вынесения оспариваемого предписания.

В судебном заседании представители заявителя доводы апелляционной жалобы поддержали.

Представитель органа технического регулирования в судебное заседание не явился, о дне и времени рассмотрения дела извещен надлежащим образом.

В силу ст. 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) рассмотрение дела проводится в отсутствие его представителя.

В соответствии со ст. 163 АПК РФ по делу объявлялся перерыв с 02 марта 2011 г. до 09 час. 20 мин. 09 марта 2011 г.

Проверив материалы дела, выслушав представителей заявителя, оценив в совокупности имеющиеся в деле доказательства, суд апелляционной инстанции считает решение суда первой инстанции подлежащим отмене по следующим основаниям.

Как следует из материалов дела, на основании распоряжения заместителя руководителя ПМТУ Ростехрегулирования от 24 мая 2010 г. N 2021 Журавишкина Н.В. была проведена проверка заявителя на предмет соблюдения обязательных требований в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений к измерениям, единицам величин, а также к эталонам единиц величин, стандартным образцам, средствам измерений; наличия и соблюдения аттестованных методик (методов) измерений.

По результатам проверки составлен акт проверки от 13 июля 2010 г. N 179.

Кроме того, вынесено предписание от 13 июля 2010 г. N 179/09, которым заявителю предписано принять меры по устранению выявленных нарушений.

Не согласившись с вынесенным предписанием в части запрета к применению средств измерений неутвержденного типа анализатора иммунохимического Architect, заявитель обратился в арбитражный суд с настоящими требованиями.

Отказывая в удовлетворении заявленных требований, суд первой инстанции не принял во внимание следующего.

Как установлено судом первой инстанции и следует из материалов дела, одним из оснований вынесения оспариваемого в указанной выше части предписания явилось использование заявителем медицинского оборудования неутвержденного типа, не прошедшего поверку.

Федеральным законом от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" (далее - закон N 102-ФЗ) регулируются отношения, возникающие при выполнении измерений, установлении и соблюдении требований к измерениям, единицам величин, эталонам единиц величин, стандартным образцам, средствам измерений, применении стандартных образцов, средств измерений, методик (методов) измерений, а также при осуществлении деятельности по обеспечению единства измерений, предусмотренной законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений, в том числе при выполнении работ и оказании услуг по обеспечению единства измерений (п. 2 ст. 1).

Согласно ст. 2 закона N 102-ФЗ существуют понятия "средство измерений" - техническое средство, предназначенное для измерений (п. 21) и "технические системы и устройства с измерительными функциями" - технические системы и устройства, которые наряду с их основными функциями выполняют измерительные функции (п. 23).

Таким образом, не каждое техническое средство, обладающее измерительными функциями, является средством измерения, а закон N 102-ФЗ не содержит указаний о необходимости признания каждого технического устройства с измерительными функциями средством измерения.

Требования к средствам измерений установлены в ст. 9 закона N 102-ФЗ, согласно которой в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений к применению допускаются средства измерений утвержденного типа, прошедшие поверку в соответствии с положениями настоящего Федерального закона, а также обеспечивающие соблюдение установленных законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений обязательных требований, включая обязательные метрологические требования к измерениям, обязательные метрологические и технические требования к средствам измерений, и установленных законодательством Российской Федерации о техническом регулировании обязательных требований. В состав обязательных требований к средствам измерений в необходимых случаях включаются также требования к их составным частям, программному обеспечению и условиям эксплуатации средств измерений. При применении средств измерений должны соблюдаться обязательные требования к условиям их эксплуатации.

Пунктом 3 ст. 9 закона N 102-ФЗ предусмотрено, что порядок отнесения технических средств к средствам измерений устанавливается федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений.

Приказом Минпромторга РФ от 15 февраля 2010 г. N 122 (зарегистрирован в Минюсте РФ 22 марта 2010 г. N 16674) утвержден Административный регламент исполнения Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной функции по отнесению технических средств к средствам измерений (далее - Регламент по отнесению технических средств к средствам измерений).

Данным регламентом установлена процедура отнесения технических средств к средствам измерений.

В соответствии с п. 4 указанного Регламента результатами исполнения государственной функции являются:

принятие решения (в форме приказа) Федеральным агентством об отнесении технического средства к средствам измерений либо заключение об отсутствии оснований для отнесения его к средствам измерений;

размещение результатов исполнения государственной функции по отнесению технических средств к средствам измерений в соответствующей информационной базе данных Федерального агентства.

В п. 21 Регламента по отнесению технических средств к средствам измерений указано, что копия приказа Федерального агентства направляется заявителю и размещается на Интернет-сайте Федерального агентства в течение 3 рабочих дней после регистрации приказа.

Исполнитель Управления в случае отсутствия оснований для отнесения технического средства к средствам измерений готовит заключение по результатам экспертизы, оформленное на бланке Федерального агентства, которое направляется в адрес заявителя. Заключение об отсутствии оснований для отнесения технического средства к средствам измерений размещается на Интернет-сайте Федерального агентства (п. 22 Регламента).

Таким образом, по результатам проведенной экспертизы Федеральным агентством в обязательном порядке должны быть подготовлены приказ об отнесении технического средства к средствам измерений либо заключение об отсутствии оснований для отнесения его к средствам измерений, которые размещаются на Интернет-сайте Федерального агентства.

Однако орган технического регулирования не представил арбитражному суду доказательств, позволяющих сделать достоверный вывод о том, что используемое заявителем оборудование (анализатор иммунохимический Architect) является средством измерения, т.е. техническим средством, предназначенным для измерений, для которых необходимо утверждение типа.

В соответствии со ст. 10 закона N 102-ФЗ обязательные требования к техническим системам и устройствам с измерительными функциями, а также формы оценки их соответствия указанным требованиям устанавливаются законодательством Российской Федерации о техническом регулировании.

Согласно п. 6 ст. 1 закона N 102-ФЗ обязательные требования устанавливаются лишь к средствам измерений, но не к техническим системам и устройствам с измерительными функциями.

Поскольку обязательные требования к техническим системам и устройствам с измерительными функциями устанавливаются законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, формы оценки их соответствия указанным требованиям устанавливаются этой же отраслью законодательства.

Как предусмотрено в п. 3 ст. 7 Федерального закона от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании" оценка соответствия проводится в формах государственного контроля (надзора), аккредитации, испытания, регистрации, подтверждения соответствия, приемки и ввода в эксплуатацию объекта, строительство которого закончено, и в иной форме.

Ссылка органа технического регулирования в обоснование правомерности отнесения спорного медицинского оборудования к средствам измерения на письмо от 02 апреля 2010 г. N 120/36-1686, подписанное Лаховым В.М., является необоснованной, поскольку Регламентом по отнесению технических средств к средствам измерений оборудование не может быть отнесено к средствам измерения на основании письма должностного лица.

Кроме того, доказательств проведения в порядке, установленном Регламентом по отнесению технических средств к средствам измерений, экспертизы медицинского оборудования, а также издания приказа об отнесении его к средствам измерений в материалы дела не представлено.

В то же время, Административный регламент по отнесению технических средств к средствам измерений, утвержденный приказом Минпромторга РФ от 15 февраля 2010 г. N 122, не содержит норм, обязывающих пользователей технических средств проходить процедуру отнесения данных технических средств к средствам измерений.

В силу п. 5 ст. 3 закона N 102-ФЗ федеральные органы исполнительной власти, осуществляющие нормативно-правовое регулирование в областях деятельности, указанных в частях 3 и 4 статьи 1 настоящего Федерального закона, по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений, определяют измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, и устанавливают к ним обязательные метрологические требования, в том числе показатели точности измерений.

В настоящее время измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений в сфере здравоохранения, не определены, обязательные метрологические требования к ним, в том числе показатели точности измерений, не установлены.

Таким образом, у органа технического регулирования и суда первой инстанции отсутствовали основания для отнесения используемого заявителем оборудования (анализатора иммунохимического Architect) к средствам измерения, поскольку обязательные требования, включая обязательные метрологические требования к измерениям, обязательные метрологические и технические требования, к такому оборудованию не установлены.

В то же время, приказом Минздравсоцразвития РФ от 30 октября 2006 г. N 735 (зарегистрирован в Минюсте РФ 30 ноября 2006 г. N 8542) утвержден Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения (далее - Регламент по регистрации изделий медицинского назначения).

Согласно п. 1.2 Регламента регистрация изделий медицинского назначения представляет собой государственную контрольно-надзорную функцию, исполняемую Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с целью допуска изделий медицинского назначения к производству, импорту, продаже и применению на территории Российской Федерации.

В соответствии с п. 1.3 Регламента по регистрации изделий медицинского назначения регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации и включающие в себя приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для анализаторов, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для:

- профилактики, диагностики (in vitro), лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;

- воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека, однако способ действия которых может поддерживаться такими средствами.

Пунктом 1.7 указанного Регламента предусмотрено, что регистрация осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов соответствующих испытаний и оценок, подтверждающих качество, эффективность и безопасность изделий. При осуществлении регистрации изделия медицинского назначения эффективность устанавливается как степень достижения изделием медицинского назначения целей своего предназначенного использования; безопасность характеризуется соотношением риска причинения ущерба пациенту, персоналу, оборудованию или окружающей среде при его правильном применении и значимости цели, ради которой оно применяется; качество определяется по соответствию фактических свойств изделия медицинского назначения требованиям нормативного документа.

Документом, подтверждающим факт регистрации изделия медицинского назначения, является регистрационное удостоверение (п. 2.1.1 Регламента по регистрации изделий медицинского назначения).

Следовательно, получение регистрационного удостоверения на медицинское оборудование позволяет применять его на территории Российской Федерации.

Анализатор заявителя был зарегистрирован в установленном порядке и допущен к импорту и применению на территории Российской Федерации, что подтверждается Регистрационным удостоверением ФС N 2006/750.

Таким образом, заявителем представлены достаточные доказательства того, что он вправе применять на территории Российской Федерации анализатор иммунохимический Architect.

При указанных обстоятельствах арбитражный апелляционный суд пришел к выводу о том, что органом технического регулирования не доказан факт отнесения в установленном порядке анализатора иммунохимического Architect к средствам измерения, и, следовательно, предписание от 13 июля 2010 г. N 179/09 подлежит признанию недействительным в части запрета к применению средств измерений неутвержденного типа анализатора иммунохимического Architect.

C учетом изложенного, в связи с несоответствием выводов, изложенных в решении, обстоятельствам дела, в соответствии с п. 3 ч. 1 ст. 270 АПК РФ, решение арбитражного суда первой инстанции следует отменить, заявленные требования - удовлетворить.

Расходы по государственной пошлине распределяются между лицами, участвующими в деле, в соответствии со ст. 110 АПК РФ и подлежат взысканию с органа технического регулирования в пользу заявителя в размере 1 000 руб.

Учитывая, что при подаче апелляционной жалобы в соответствии с п. 12 ч. 1 ст. 333.21 НК РФ государственная пошлина в рассматриваемом случае уплачивается в размере 1 000 руб., а податель апелляционной жалобы уплатил государственную пошлину в сумме 2 000 руб. по платежному поручению от 18 января 2011 г. N 72, то согласно ст. 333.40 НК РФ излишне уплаченная государственная пошлина в сумме 1 000 руб. подлежит возврату заявителю из федерального бюджета.

Руководствуясь статьями 101, 110, 268-271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда Республики Татарстан от 21 декабря 2010 г. по делу N А65-22138/2010 отменить.

Заявленные обществом с ограниченной ответственностью "Ситилаб", г. Казань, требования удовлетворить.

Признать недействительным предписание Отдела (инспекции) в Республике Татарстан Приволжского Межрегионального Территориального управления (ПМТУ Ростехрегулирования) Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии, г. Казань, от 13 июля 2010 г. N 179/09 в части запрета к применению средств измерений неутвержденного типа анализатора иммунохимического Аrchitect.

Обязать Отдел (инспекцию) в Республике Татарстан Приволжского Межрегионального Территориального управления (ПМТУ Ростехрегулирования) Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии, г. Казань, устранить допущенные нарушения прав и законных интересов общества с ограниченной ответственностью "Ситилаб", г. Казань.

Взыскать с Отдела (инспекции) в Республике Татарстан Приволжского Межрегионального Территориального управления (ПМТУ Ростехрегулирования) Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии, г. Казань, в пользу общества с ограниченной ответственностью "Ситилаб", г. Казань, расходы по уплате государственной пошлины в размере 1 000 руб.

Возвратить обществу с ограниченной ответственностью "Ситилаб", г. Казань, из федерального бюджета государственную пошлину в сумме 1 000 руб.

Справку на возврат государственной пошлины выдать.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в двухмесячный срок в Федеральный арбитражный суд Поволжского округа через суд первой инстанции.

Председательствующий

Т.С. Засыпкина

Судьи

С.Т. Холодная В.В. Кузнецов