Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 27 августа 2008 г. N 09АП-9847/2008

г. Москва

Дело N А40-65668/08-27-569

"27" августа 2008 г.

N 09АП-9847/2008-ГК

Резолютивная часть постановления объявлена 20.08.2008 года.

Мотивированное постановление изготовлено 27.08.2008 года

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

Председательствующего судьи В.В. Попова

судей Афанасьевой Т.К. и Валиева В.Р.

при ведении протокола судебного заседания секретарем Ереминой В.С.

Рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу ЗАО "Фарм-Синтез"

на решение Арбитражного суда города Москвы от 25.06.2008 г. по делу N А40-65668/08-27-569, принятое судьей Хатыповой Р.А.,

по иску Новартис А.Г.

к ЗАО "Фарм-Синтез"

о прекращении нарушения исключительного права

при участии:

от истца - Угрюмов В.М. по доверенности от 05.12.2007 г., Шитиков В.Н. по доверенности от 05.12.2007 г., Ариевич Е.А. по доверенности от 05.12.2007 г.;

от ответчика - Орешин Е.И. по доверенности от 07.02.2008 г.

УСТАНОВИЛ:

Компания "Новартис А.Г." обратилась в Арбитражный суд города Москвы с иском к ЗАО "Фарм-Синтез" о прекращении нарушения исключительного права на изобретение по патенту РФ N 2125992 путем запрещения ответчику изготавливать лекарственное средство иматиниб, предпринимать действия, направленные на осуществление государственной регистрации лекарственного средства иматиниб в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения".

Решением Арбитражного суда г. Москвы от 25.06.2008 г. иск удовлетворен полностью.

Не согласившись с принятым решением, ЗАО "Фарм-Синтез" подало апелляционную жалобу, в которой просит решение Арбитражного суда г. Москвы отменить, в удовлетворении иска отказать в полном объеме по основаниям, изложенным в апелляционной жалобе.

Представитель ответчика в судебном заседании поддержал доводы апелляционной жалобы.

Представитель истца в судебном заседании возражал против доводов апелляционной жалобы, представил письменный отзыв на апелляционную жалобу.

Изучив материалы дела, исследовав имеющиеся в деле доказательства, выслушав представителей истца, ответчика, проверив все доводы апелляционной жалобы и возражений на нее, арбитражный апелляционный суд считает, что апелляционная жалоба не подлежит удовлетворению по следующим основаниям.

Как следует из материалов дела, истец является обладателем патента РФ N 2125992 на изобретение "Производные К-фенил-2-пиримидинамина или их соли и фармацевтическая композиция на их основе, обладающая противоопухолевой активностью" по заявке 93005357 с приоритетом от 03.04.1992 г., зарегистрированное в Государственном реестре 10.02.1999 г. со сроком действия патента до 01.04.2013 г., в котором заявлен иматиниб в соответствии со своим химическим названием.

Согласно п. 1 ст. 10 Патентного закона РФ патентообладателю принадлежит исключительное право на изобретение, полезную модель или промышленный образец. Никто не вправе использовать запатентованные изобретение, полезную модель или промышленный образец без разрешения патентообладателя, в том числе совершать следующие действия, за исключением случаев, если такие действия в соответствии с Патентным законом не являются нарушением исключительного права патентообладателя:

ввоз на территорию Российской Федерации, изготовление, применение, предложение о продаже, продажу, иное введение в гражданский оборот или хранение для этих целей продукта, в котором использованы запатентованные изобретение, полезная модель, или изделия, в котором использован запатентованный промышленный образец;

совершение действий, указанных в абзаце втором настоящего пункта, в отношении продукта, полученного непосредственно запатентованным способом. При этом, если продукт, получаемый запатентованным способом, является новым, идентичный продукт считается полученным путем использования запатентованного способа при отсутствии доказательств обратного;

совершение действий, указанных в абзаце втором настоящего пункта, в отношении устройства, при функционировании (эксплуатации) которого в соответствии с его назначением автоматически осуществляется запатентованный способ;

осуществление способа, в котором используется запатентованное изобретение.

Исковые требования основаны на том, что ответчик изготовил лекарственное средство Иматиб-ФС и подготовлены документы для государственной регистрации лекарственного средства. Действующим веществом Иматиба-ФС является иматиниб в виде фармацевтической приемлемой соли. Истец согласия на использования иматиниба ответчику не давал.

Как установил суд первой инстанции, подтверждено материалами дела и не оспаривается сторонами, ЗАО "Фарм-Синтез" направило в ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" документов для проведения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития государственной регистрации лекарственного средства Иматиб-ФС.

В соответствии со ст. 19 Федерального закона "О лекарственных средствах" лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

Функции по регистрации лекарственных средств возложены постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 г. N 323 возложены на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. При этом процедура регистрации лекарственных средств осуществляется государственным органом с привлечением федеральных государственных учреждений для проведения экспертизы подаваемой на регистрацию документации.

Согласно п. 1 ст. 10 Патентного закона РФ запатентованные изобретение или полезная модель признаются использованными в продукте или способе, если продукт содержит, а в способе использован каждый признак изобретения или полезной модели, приведенный в независимом пункте формулы изобретения или полезной модели, либо признак, эквивалентный ему и ставший известным в качестве такового в данной области техники до совершения действий, указанных в пункте 1 ст. 10 Патентного закона РФ, в отношении продукта или способа.

Арбитражный суд г. Москвы, на основании комплекса документации, представленной ответчиком в ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения", обоснованно пришел к выводу, что действующим веществом Иматиба-ФС является иматиниб, охраняемый патентом РФ N 2125992.

Согласно заключению судебной экспертизы от 20.05.2008 г., назначенной судом первой инстанции, лекарственное средство иматиниб (с торговым названием Иматиб-ФС) подпадает под структурную формулу запатентованного изобретения по патенту РФ N 2125992.

Данное обстоятельство также не оспаривается ответчиком.

Согласно ст. 14 Патентного закона РФ любое физическое или юридическое лицо, использующее запатентованные изобретение, полезную модель или промышленный образец с нарушением настоящего Закона, считается нарушителем патента. Патентообладатель вправе требовать: прекращения нарушения патента; возмещения лицом, виновным в нарушении патента, причиненных убытков в соответствии с гражданским законодательством; публикации решения суда в целях защиты своей деловой репутации; осуществления иных способов защиты прав в порядке, предусмотренном законодательством Российской Федерации.

Довод заявителя апелляционной жалобы о том, действия, направленные на осуществление государственной регистрации иматиниба, не являются использованием запатентованного лекарственного средства, не принимается.

Ст. 10 Патентного закона РФ предусмотрен перечень возможных способов использования запатентованного изобретения, который не является исчерпывающим способом.

В соответствии со ст. 4 Федерального закона "О лекарственных средствах" обращение лекарственных средств - обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств;

Исходя из содержания норм статей 4 и 19 Федерального закона "О лекарственных средствах" Девятый арбитражный апелляционный суд приходит к выводу о том, что учитывая специфику гражданского оборота лекарственных средств, государственная регистрация лекарственного средства является обязательным и необходимым этапом введения в гражданский оборот лекарственного средства.

Кроме того, решением суда первой инстанции не осуществлен запрет государственной регистрации лекарственного средства как государственную контрольно-надзорную функцию, т.к. действия государственных органов не были предметом исследования арбитражного суда. Запрет касается действий ответчика, направленных на нарушение охраняемых прав истца в отношение патента РФ N 2125992, что полностью соответствует ст. 12 ГК России, которой предусмотрен такой способ защиты гражданских прав путем пресечения действий, нарушающих право или создающих угрозу его нарушения.

Ссылка ответчика на отсутствие официальной заявки и представление материалов в ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" на основании договора, не принимается, т.к. пунктом 2.1.5 договора консультативно-экспертного сопровождения от 17.01.2007 г. N 1Р/000113/07, заключенного между ответчиком и ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения", предусмотрено обязанность ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" по организации подачи и получения документов из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на регистрацию/ перерегистрацию лекарственных средств. Форма заявки не имеет значения для определения наличия или отсутствия нарушения прав и законных интересов истца. В то же время в материалах, представленных ответчиком в ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения", ЗАО "Фарм-Синтез" указало на отсутствие нарушения прав третьих лиц, в том числе в области патентных прав.

Довод заявителя апелляционной жалобы о том, что изготовление лекарственного средства Иматиб-ФС связано с использованием в некоммерческих целях, что в соответствии со ст.11 Патентного закона РФ не является нарушением патентных прав истца, не принимается.

Согласно ст. 11 Патентного закона РФ не признаются нарушением исключительного права патентообладателя использование запатентованных изобретения, полезной модели или промышленного образца для удовлетворения личных, семейных, домашних или иных не связанных с предпринимательской деятельностью нужд, если целью такого использования не является получение прибыли (дохода).

Представленные ответчиком материалы по заявке не позволяет сделать вывод о том, что государственная регистрация лекарственного средства Иматиб-ФС не связано с предпринимательской деятельностью и целью такой государственной регистрации не является получение прибыли (дохода).

Напротив, из учредительных документов ЗАО "Фарм-Синтез", являющейся коммерческой организацией, следует, что ответчик осуществляет разработку, выпуск новых лекарственных форм и субстанций для их производства, выпуск лекарственных форм и субстанций для их производства с их реализацией в России и за рубежом.

Доводы заявителя апелляционной жалобы о злоупотреблении истцом правом при предъявлении иска с целью сохранения монополии на использования (продажи) препарата истца - Гливекса и необходимости применения ст. 10 ГК России, не принимаются.

Согласно пункту 6 ст. 19 Федерального закона "О лекарственных средствах" государственную регистрацию лекарственного средства проводит федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств в срок, не превышающий шесть месяцев со дня подачи заявления о государственной регистрации лекарственного средства.

Ответчик не представил доказательств отказа истца в предоставлении лицензии или иного согласования предоставления права на использования патента, а также обращения к истцу с таким предложениям.

Таким образом, отсутствует какие-либо доказательства считать предъявление настоящего иска злоупотреблением истцом своим правом.

Довод заявителя апелляционной жалобы о нарушении норм процессуального права, а именно заявление истцом дополнительного искового требования - в отношении ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения", не принимается.

Согласно ст. 49 АПК России истец вправе при рассмотрении дела в арбитражном суде первой инстанции до принятия судебного акта, которым заканчивается рассмотрение дела по существу, изменить основание или предмет иска, увеличить или уменьшить размер исковых требований.

По своему содержанию ходатайство истца является уточнением исковых требований о запрещении ответчику совершать определенные действия по государственной регистрации лекарственного средства, поэтому включение в формулировку исковых требований ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" не является заявлением истцом новых дополнительных исковых требований.

Арбитражный суд г. Москвы полно, всесторонне и объективно установил и рассмотрел обстоятельства дела, правильно применил нормы материального и процессуального права.

При таких обстоятельствах Девятый арбитражный апелляционный суд не находит оснований для удовлетворения апелляционной жалобы ЗАО "Фарм-Синтез".

Расходы по госпошлине относятся согласно ст.110 АПК России на заявителя апелляционной жалобы.

Руководствуясь ст. ст. 110,176, 266-268, п.1 269, 271 АПК РФ, суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда г. Москвы от 25.06.2008 г. по делу N А40-65668/08-27-569 оставить без изменения, апелляционную жалобу ЗАО "Фарм-Синтез" - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в Федеральный арбитражный суд Московского округа в срок, не превышающий двух месяцев.

Председательствующий судья:

В.В. Попов

Судьи

Т.К.Афанасьева В.Р.Валиев