Новые нормы рекламы лекарств: запреты и обязательные требования (Е. Вольская, "Ремедиум", N 4, апрель 2006 г.)

Новые нормы рекламы лекарств:
запреты и обязательные требования

Десять лет российское рекламное сообщество жило по Закону "О рекламе", принятому в 1995 г. Этот закон единодушно оценивался как прогрессивный и высокопрофессиональный нормативный акт, внесший серьезный вклад в упорядочение отношений в рекламной деятельности. Все же периодически поднимался вопрос о целесообразности его существенной переработки и актуализации. И всякий раз специалисты обращали внимание на необходимость расширения и ужесточения требований к рекламе лекарственных средств. В феврале и марте 2006 г. парламент принял и президент подписал новый Федеральный закон "О рекламе" (N 38-ФЗ), в котором рекламе лекарств уделяется значительно больше внимания, чем в предыдущем.

В законе 1995 г. реклама лекарственных средств регулировалась лишь двумя специальными нормами, сконцентрированными в ч. 2 ст. 16: первая запрещала рекламу лекарственных средств при отсутствии разрешения на их производство и (или) реализацию (т.е., не имеющих государственной регистрации), вторая ограничивала рекламу лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача, печатными изданиями, предназначенными для медицинских и фармацевтических работников. Обе нормы абсолютно оправданные и полностью соответствующие международным, однако для эффективного регулирования рекламы лекарств их явно недостаточно. Новый закон в значительной мере восполняет пробелы.

Постараемся проанализировать, в какой мере теперешние требования охватывают сферу рекламы лекарственных средств и чего нам ждать от новой регламентации (автор намеренно не касается регулирования рекламы медтехники, изделий медицинского назначения и медицинских услуг, поскольку это отдельный предмет анализа).

Прежде всего, хочется приветствовать появление расширенных и достаточно конкретных требований к рекламе, в т.ч. к фармацевтической. Особенно отрадно, что в новых законодательных требованиях к рекламе лекарств нет излишней жесткости, которая могла бы ограничить честные методы продвижения лекарственных средств (ЛС). Новые нормы ни в чем не противоречат регулированию рекламы лекарств, принятому в странах ЕС, хотя и отличаются от них.

В принципе, рекламное регулирование осуществляется путем установления условий двух видов: с одной стороны, вводятся ограничения, с другой - обязательные для выполнения требования. Между этими "нельзя" и "должно" и находится область "можно", в которой рекламодатели, рекламопроизводители и рекламораспространители разворачивают свою креативную активность. Новый закон ввел целый ряд запретов и некоторые специфические требования к рекламе лекарственных средств.

Запреты в рекламе лекарственных средств

Все общие положения закона относятся к рекламе лекарственных средств, о чем часто забывают. Эти требования, как представляется, не претерпели значительных изменений в новом законе: не допускается недостоверная, недобросовестная, скрытая реклама (ст. 5), в специальной ст. 6 оговариваются нормы защиты несовершеннолетних.

Основное требование, которое в законе 1995 г. было сформулировано в ч. 2 ст. 16 и говорило о запрете рекламы незарегистрированных лекарственных средств, перешло в новом законе в раздел общих: согласно ст. 7, не допускается реклама "...5) товаров, подлежащих государственной регистрации, в случае отсутствия такой регистрации; 6) товаров, подлежащих обязательной сертификации..., в случае отсутствия такой сертификации...; 7) товаров, на производство и (или) реализацию которых требуется получение лицензий или иных специальных разрешений, в случае отсутствия таких разрешений". То есть перечень условий, необходимых для легальной рекламы, расширяется.

Примечательно, что в число общих требований попал запрет на использование образов медицинских и фармацевтических работников, за исключением рекламы медицинских услуг, средств личной гигиены, рекламы для потребителей-специалистов здравоохранения (п. 4 ч. 5. ст. 5). В законодательных и нормативных актах, кодексах маркетинговой практики других стран подобный запрет относится именно к лекарственным средствам. У нас же теперь нельзя будет злоупотреблять "белым халатом", в частности, в рекламе пищевых продуктов, биологически активных добавок и т.п., где в последнее время она встречалась значительно чаще, чем в рекламе лекарств.

Еще один общий запрет, который важен непосредственно для рекламы лекарственных средств: "в рекламе товаров, в отношении которых в установленном порядке утверждены правила использования, хранения или транспортировки либо регламенты применения, не должны содержаться сведения, не соответствующие таким правилам или регламентам" (ч. 8 ст. 5). Если считать, что утвержденная (официально одобренная при регистрации препарата) инструкция по медицинскому применению представляет собой "правила использования", а также хранения препарата, то можно сказать, что данное положение в полной мере соответствует международным нормам, требующим, чтобы рекламные утверждения не противоречили данным SmPC. Указанная общая норма поддерживается в законе специальным требованием (ч. 6 ст. 24) о том, что "сообщение в рекламе о свойствах и характеристиках, в т.ч. о способах применения и использования, лекарственных средств и медицинской техники, допускается только в пределах показаний, содержащихся в утвержденных в установленном порядке инструкциях по применению и использованию объектов рекламирования".

Наверное, можно назвать одной из особенностей нового закона нормы, направленные на выделение лекарственных средств среди прочих продуктов: мы видим это в п. 6 ч. 5 ст. 5, где говорится, что нигде, кроме как в рекламе лекарственных средств, методов лечения, медицинской техники и изделий медицинского назначения, не допускается указание на лечебные свойства, т.е. на положительное влияние на течение болезни. В ст. 25 данная норма конкретизируется в отношении БАД и пищевых добавок: их реклама не должна создавать впечатления о том, что они являются лекарственными средствами и (или) обладают лечебными свойствами.

Специальные запреты сформулированы в ст. 24 "Реклама лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения и медицинских услуг, в т.ч. методов лечения". Содержание этих ограничений не вызывает вопросов, они давно и хорошо известны из этических кодексов маркетинговой практики и рекламы, из международных нормативных актов, в частности директивы 2001/83/ЕС (ст. 86-100). Правда, текст статьи составлен несколько неудобно для усвоения: при чтении приходится неоднократно возвращаться к первым разделам, поскольку некоторые последующие содержат исключения из первых. Если разобраться, то мы получаем следующую картину.

Важнейшим из ограничений в регулировании рекламы ЛС принято считать запрет на распространение для населения рекламы препаратов рецептурного отпуска. Именно принцип "целевой сепарации", т.е. разделения норм регулирования по двум основным целевым группам - специалистов здравоохранения и всего прочего населения - является одним из основополагающих в фармацевтическом рекламном регулировании. Как правило, к рекламе для врачей и провизоров/фармацевтов и для населения предъявляются разные комплексы требований, соответствующие целям рекламного регулирования. В нашем законе также содержится ограничение рекламы ЛС рецептурного отпуска, мы находим его в середине ст. 24, в ч. 8. Однако избран иной принцип: российские законодатели ограничивают такую рекламу перечнем средств распространения: "реклама ЛС в формах и дозировках, отпускаемых по рецепту врачей, не допускается иначе как в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций или подобных мероприятий и в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях". Такой подход менее рационален, поскольку уже сейчас из поля регулирования выпадают не упомянутые в перечне, но регулярно используемые средства, например, аксессуарная реклама (как правило, напоминающая). Кстати, в ч. 7 той же статьи, где приводится тот же перечень средств распространения, он дополнен фразой "...а также иную рекламу, потребителями которой являются исключительно медицинские и фармацевтические работники", т.е. указана именно целевая группа специалистов здравоохранения. А из следующей статьи, имеющей важнейшее значение с точки зрения исключения распространения для населения рекламы Rx-препаратов, эта фраза, к сожалению, выпала. Могут возникнуть и вопросы иного характера, в частности, касающиеся термина "специализированное издание", поскольку определение, которое можно найти в Законе "О средствах массовой информации", не слишком подходит для целей регулирования рекламы ЛС. Имеется также определение ГОСТа 7.80-90 "Издания. Основные виды. Термины и определения" (ГОСТ Всероссийской книжной палаты, по которому ведется издательская статистика), однако оно касается только газет: "Специализированная газета - газета, систематически освещающая отдельные проблемы общественной жизни, науки, техники, культуры и других областей деятельности и адресованная определенным категориям читателей. Примечание: различают профессиональную газету, адресованную специалистам различной квалификации, профсоюзную и др. газеты". Очевидно, придется брать за основу интуитивное понимание термина "специализированное издание".

Большинство запретительных норм рекламы ЛС, адресованной населению, сконцентрированы в ч. 1 ст. 24:

Реклама ЛС не должна:

1. Обращаться к несовершеннолетним.

2. Содержать ссылки на конкретные случаи излечения (но эта норма не распространяется на рекламу для специалистов здравоохранения, т.е. медицинских и фармацевтических работников (ч. 5 ст. 24)).

3. Содержать выражение благодарности (норма не распространяется на рекламу для специалистов здравоохранения (ч. 5 ст. 24)).

4. Создавать представление о преимуществах ЛС путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации.

5. Содержать утверждение или предположение о наличии у потребителей рекламы тех или иных заболеваний.

6. Способствовать созданию впечатление о необходимости применения рекламируемого препарата у здорового человека (кроме рекламы ЛС, применяемых для профилактики (ч. 2 настоящей статьи)).

7. Создавать впечатление ненужности обращаться к врачу.

8. Гарантировать положительное действие рекламируемого ЛС, его безопасность, эффективность и отсутствие побочного действия (в то же время указывать на положительное влияние на течение заболевания можно - см. п. 6 ч. 5 ст. 5)).

9. Представлять ЛС в качестве БАД, пищевой добавки и т.п.

10. Утверждать, что безопасность и (или) эффективность ЛС гарантированы его естественным происхождением.

7 из 10 запретов соответствуют международно принятым нормам. Три положения, хотя и соответствуют духу рекламного регулирования, принятого в европейских странах, все же являются достаточно оригинальными. Они заслуживают специального комментария, поскольку направлены на обеспечение достоверности рекламы лекарств и предупреждение безответственного самолечения, на безопасность применения лекарств. Одна из упомянутых оригинальных норм (п. 3) запрещает выражение благодарности физическими лицами в связи с использованием рекламируемого ЛС, она, без сомнения, представляет реакцию законодателей на злоупотребление указанным приемом. Причем особенно часто мы видели его в рекламе БАД и некоторых товаров, выдаваемых за изделия медицинского назначения (пресловутый браслет и т.п.). Другой запрет содержится в п. 4: не допускается указание на факт проведения обязательных для регистрации клинических исследований. Это достаточно важный момент, ведь ограничения касаются лишь тех исследований, без которых регистрация невозможна и которые, как правило, проводились и по конкурирующим препаратам. Указание на такие исследования искусственно выделяет рекламируемый препарат и создает ложное впечатление о его дополнительных преимуществах по сравнению с прочими лекарствами. В то же время формулировка закона позволяет ссылаться на специально проведенные исследования, например послерегистрационные, маркетинговые. Это представляется вполне логичным, т.к. в данном случае речь идет о реальных дополнительных усилиях компании-производителя, и если в результате этих исследований компания добывает данные о преимуществах своего препарата, то она вправе ссылаться на них в рекламе. Третий запрет относится к утверждениям о наличии заболевания у потребителей рекламы, которые могут быть вылечены рекламируемым препаратом (п. 5). Прецеденты такого недобросовестного приема встречались в рекламной практике. Они направлены, по сути, на пробуждение подсознательного страха перед болезнью, который должен заставить прибегнуть к применению рекламируемого ЛС.

"За кадром" комплекса запретительных норм остались несколько положений, принятых в кодексах маркетинговой практики, в евродирективе 2001/83 и т.д. К ним относится, например, запрет рекламы для населения лекарственных препаратов по показаниям: туберкулез, ЗППП, тяжелые инфекционные заболевания, хроническая бессонница, онкологические заболевания, сахарный диабет и другие болезни обмена веществ, т.е. болезни, при которых самолечение особенно опасно. Отсутствует в нашем законе также запрет в рекламе ЛС на утверждение, что нормальное состояние здоровья может ухудшиться, если не будет применен рекламируемый препарат (кстати, данный запрет не распространяется на вакцины). Нет ограничения на изображение органов и систем организма человека в патологическом состоянии и их изменения под действием рекламируемого лекарства (в российской рекламной практике этот прием успешно применяется в рекламе БАД).

Однако расхождения нового закона с международными нормами рекламы ЛС несущественны. В общем и целом можно констатировать, что в части ограничений и запретов наше регулирование рекламы лекарственных средств, предназначенной для населения, теперь гармонизировано с европейскими требованиями.

Законодатели не оставили без внимания особые виды фармацевтических и медицинских продуктов. Так, наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры отнесены к товарам, реклама которых запрещена (п. 2 ст. 7) (это не относится, естественно, к лекарственным средствам, содержащим эти вещества: они могут рекламироваться для специалистов здравоохранения - ч. 9 ст. 24). Нельзя не упомянуть запрет в рекламе на указание на использование эмбриональных тканей при производстве рекламируемого продукта (п. 5 ч. 5 ст. 5).

Обязательные нормы в рекламе лекарственных средств

Новый закон содержит одно из основных требований, присущих нормативным актам большинства стран с развитым фармрынком: речь идет о так называемом обязательном тексте, который должен сопровождать рекламу препаратов, адресованную населению. А именно, предписано в рекламе предупреждать о необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получении консультации специалистов (ч. 7 ст. 24). Такое требование считается абсолютно оправданным и даже необходимым, поскольку направлено на предупреждение легкомысленного отношения к самостоятельному выбору и применению лекарств. Законодатели четко прописали время, которое должно быть уделено такому предупреждению, и площадь рекламного пространства для разных рекламораспространителей. Предусмотрено, что в телепрограммах предупреждение должно быть не только визуальным, но и озвученным. В той же части статьи содержится требование предупреждать о наличии противопоказаний к применению и использованию лекарств.

Это единственное позитивное требование, т.е. требование касательно того, что обязательно должно быть в рекламе (в отличие от негативных требований - что ни в коем случае не допускается), из принятых в зарубежной практике трех комплексов норм. Два других касаются информации о ЛС в рекламе для населения (как правило, это название препарата, МНН для монопрепарата, основные показания и противопоказания и т.д.) и для специалистов (основная информация из SmPC, указание на форму отпуска и пр.). Наш закон таких требований не содержит, а значит, российская реклама лекарств не изменит своего внешнего вида, по-прежнему не будет в основной массе содержать информацию, существенную для правильного понимания свойств препарата. С другой стороны, остаются широкие возможности для творческой интерпретации исходной информации о ЛС, для полета фантазии рекламистов при позиционировании препарата (так называемая, "лирика о показаниях").

Новый закон в части, касающейся рекламы лекарственных средств, точно отражает отношение общества к медицинской рекламе, к рекламе продуктов, связанных со здоровьем. Очевидно, накопившееся раздражение в результате агрессивной и часто недостоверной рекламы БАД и других "околомедицинских" товаров нашло свое отражение в регулировании рекламы ЛС: отсюда, в частности, упомянутые оригинальные запретительные нормы. В то же время некоторые положения, которые в других странах распространяются только на рекламу ЛС, в нашем законе имеют более широкое значение, например, запрет образа врача или регулирование БАД и пищевых добавок практически теми же требованиями, что сформулированы для ЛС (ст. 25). Остается надеяться, что ст. 25 окажется эффективной в отношении повышения достоверности рекламы биологически активных и пищевых добавок и пресечения их недобросовестной рекламы.

В то же время приходится отметить, что рекламное регулирование в нашей стране по-прежнему оставляет без внимания традиционные методы продвижения лекарственных средств, зачастую напрямую связанные с рекламой: деятельность медицинских представителей, распространение бесплатных образцов, стимулирование сбыта и пр. То есть, новый закон напрямую касается лишь одного из методов коммуникационного маркетинга лекарственных препаратов.

В заключение хочется подчеркнуть важные особенности отечественного законодательства в сфере рекламы лекарственных средств:

- регулирование рекламы ЛС является неотъемлемой частью общего Закона "О рекламе", включает общие нормы закона, специальные нормы, подчиняется государственному контролю со стороны антимонопольного органа;

- российское законодательное регулирование рекламы ЛС в основном гармонизировано с западноевропейским, однако оказалось более либеральным по сравнению с ним;

- рекламное регулирование в нашей стране направлено в первую очередь на ограничение рекламы лекарственных препаратов, предназначенной для населения, содержит основные запретительные нормы и основное обязательное требование о предупреждениях. Регулирование рекламы для специалистов ограничивается общими нормами.

О том, насколько эффективными окажутся вновь введенные нормы в отношении рекламы, связанной со здоровьем, покажет время. Однако предпосылки для развития добросовестной рекламной практики на фармрынке новый закон создает.

Е. Вольская,

к.и.н., ММА им. И.М.Сеченова

"Ремедиум", N 4, апрель 2006 г.