Размышляя над будущим аптечной розницы... (С. Милютин, "Российские аптеки", N 4, апрель 2006 г.)

Размышляя над будущим аптечной розницы...

Аптечная сеть "Медикея", имеющая уникальный для РФ опыт внедрения стандартов Надлежащей аптечной практики (далее GPP или НАП), неоднократно выступала со своими предложениями на различных информационных "площадках и трибунах". В этом материале мы постараемся в максимально сжатой форме изложить свое видение проблемы технического регулирования в части, касающейся розничной реализации лекарственных средств.

Стратегический прицел

Смысл реформы технического регулирования состоит в том, чтобы обеспечить развитие экономики, повысить ее конкурентоспособность и инвестиционную привлекательность. В нашем случае речь идет о фармотрасли, которая, будучи зарегулирована ведомственным нормотворчеством, находится далеко не в лучшем состоянии. Однако сегодня, когда в России реализуется национальный проект "Здоровье", задачи специального технического регламента на лекарственные средства, по-видимому, не должны ограничиваться дебюрократизацией отрасли: речь идет еще и об эффективности и безопасности лекарств в контексте улучшения основных демографических показателей (показателей здоровья населения - заболеваемости, смертности, продолжительности жизни).

Поэтому нам хотелось бы видеть Технический регламент и максимально либеральным для участников рынка, и, одновременно, гарантирующим максимальную защиту потребителя от недоброкачественной продукции.

По-видимому, этого же хотели и разработчики Проекта, и, следует признать, в части "разработки, производства, испытания, перевозки и оптовой реализации" прогресс налицо: здесь отражены в той или иной степени международные кодексы GLP, GCP, GMP.

Ненаполненность

Однако в части "розничной реализации лекарств", регулирующей деятельность многострадальных российских аптек, Проект разочаровывает. Опять-таки, прописаны лишь требования, предъявляемые к качеству товара (хранение, предпродажная подготовка и т.д.). А вот элементов аптечных услуг, соответствующих GPP, в Проекте нет, как будто авторы никогда не держали в руках "Руководство по разработке и внедрению стандартов НАП в Новых Независимых Государствах" (специальный проект ВОЗ по фармации в ННГ, подготовленный совместно с Центром ВОЗ по лекарственной политике и развитию фармацевтической практики, 2001 г.). Кроме этого полезного документа, имеются еще резолюция Всемирной ассамблеи здравоохранения (WHA47.12) от 05.1994 г. "О роли фармацевта в осуществлении пересмотренной стратегии ВОЗ в области лекарственных средств", а также соответствующие документы Международной фармацевтической федерации (FIP), обширная литература о концепции фармацевтической помощи, и т.д. Было бы неправильно обвинять авторов в некомпетентности, однако соблюдения принципа гармонизации с международной практикой и системами требований для аптечной розницы в Проекте пока не просматривается.

За что отвечаем?

С самого начала обращает на себя внимание то, что в названии Проекта Технического регламента фигурируют": требования к процессам: применения лекарственных средств", однако далее в тексте Проекта они полностью отсутствуют.

Но в этом-то и заключается суть кодекса НАП - аптеки должны обеспечить безопасное и эффективное применение лекарств пациентами, а не ограничиваться в своей деятельности контролем качества и отпуском реализуемых лекарственных продуктов. Кстати, в названии Проекта отсутствует и слово "эффективность", без которой "безопасность" ЛС не свидетельствует о его качестве.

Рациональное применение лекарств - огромная медико-социальная проблема. Как следует из мирового опыта, без участия фармспециалистов - соратников лечащих врачей - в процессе управления лекарственной терапией без контроля применения лекарственных средств на этапе обслуживания в аптеках задача по улучшению показателей здоровья населения не решается даже при полном удовлетворении спроса на лекарства и идеальном их качестве. Именно поэтому в фармацевтическом законодательстве США, ЕС и Японии в части, касающейся розничных и внутрибольничных аптек, основные требования предъявляются к уровню подготовки фармспециалистов, документированию деятельности по отпуску и применению рецептурных ЛС, а также к взаимоотношениям фармработников и врачей по разделению их ответственности. Например, штат Айова в настоящее время вводит в качестве обязательного требования систему Collaborative Drug Therapy Management, предполагающую совместную ответственность врача и фармспециалиста по реализации конкретного протокола лекарственной терапии.

Принципиальным моментом в международных системах требований является и то, что с пациентом в аптеке взаимодействует (обслуживает рецепт и консультирует) только специалист с высшим фармацевтическим образованием, стандарты которого включают клиническую подготовку (по фармакотерапии, клинической фармакологии). При этом он использует в своей деятельности только стандартные источники информации (достоверные сведения о лекарствах), сотрудничает с лечащим врачом в рамках стандартов лекарственной помощи, документирует свою деятельность в стандартных базах данных. Из всего этого и складывается система, гарантирующая безопасное и эффективное применение лекарств, сохраняющая национальным экономикам миллиарды долларов.

Отдельный вопрос - возможность развития качества услуг населению в рамках аптечного предприятия. По действующим правилам измерение в аптеке артериального давления, температуры тела, веса пациента и т.д. с помощью приборов для домашнего применения (самоконтроля) требует наличия медицинской лицензии и сертифицированного удостоверения медработника, в то время как эти процедуры являются неотъемлемой частью GPP. Это ли не избыточное регулирование (или административный барьер), ограничивающее развитие качества услуг? До сих пор нам никто внятно не объяснил, почему американские работники аптек вакцинируют пациентов от гриппа, а роcсийские - не имеют на это права?

К вопросу об эволюции "рыночного" законодательства

В пакете нормативных актов технического регулирования аптечной деятельности должны приниматься и соответствующие национальные стандарты в отношении фармацевтического образования, документирования отпуска рецептурных ЛС, регистрации нежелательных реакций, информирования пациентов, стандарты (протоколы) лекарственной терапии и т.д. Реформа технического регулирования предполагает, что данные стандарты могут применяться только на добровольной основе теми организациями, которые желают конкурировать по параметрам качества. Однако с течением времени они превратятся в обязательные требования технического регламента - такова нормальная эволюция "рыночного" законодательства.

На наш взгляд, в понятийный аппарат Проекта Технического регламента на данном этапе необходимо ввести следующие определения и термины:

1. Надлежащая аптечная практика (GPP) - правила организации аптечной деятельности в отношении:

- изготовления и/или реализации лекарственных продуктов населению;

- обеспечения ответственного самолечения;

- содействия надлежащему прописыванию и применению лекарственных продуктов;

- пропаганды здорового образа жизни и профилактики заболеваемости.

Данная редакция соответствует рекомендациям ВОЗ для разработки национальных стандартов Надлежащей Аптечной Практики.

2. Фармацевтическая помощь/услуги фармацевтической помощи (Pharmacy care services) - виды аптечной деятельности, обеспечивающие эффективное и безопасное применение лекарственных средств. ФП может предусматривать консультативную помощь, обучение и воспитание комплаентности пациентов, пропаганду здорового образа жизни, профилактику злоупотребления лекарственными средствами, установление терапевтических взаимоотношений с врачом, другими наблюдающими пациента специалистами, лицами, опекающими пациента, участие в процессе управления лекарственной терапией.

3. Управление лекарственной терапией (Medication Therapy Management) - совместная деятельность провизора аптечной организации, врача (наблюдающих специалистов) и пациента, направленная на достижение гарантированного клинического результата и оптимизацию издержек на лекарственную терапию. Ответственность провизора включает в себя оценку совместимости всех прописанных и принимаемых в порядке самолечения лекарств, оценку/мониторинг состояния пациента, в том числе с помощью доступных в аптеке медицинских приборов, составление плана лекарственной терапии, модификацию/усовершенствование первоначального плана лечения, выявление, регистрацию и устранение нежелательных реакций, связанных с применением лекарственных средств.

Еще раз подчеркнем, что вышеперечисленные виды аптечной деятельности могут осуществляться только персоналом, имеющим специальную подготовку. Здесь следует напомнить участникам обсуждения Проекта тот факт, что Российская Федерация, присоединившись к Болонскому Соглашению, обязалась привести свои стандарты образования в соответствие стандартам Европейского Сообщества (EC). Таким образом, статья 78 Проекта могла бы учитывать (в качестве перспективного ориентира) более высокие требования к квалификации персонала аптечной организации, предполагая переход на европейский стандарт фармобразования, включающий обязательную клиническую подготовку и устраняющий его двуступечатость (фармацевт-провизор).

Более высокие требования можно установить и к помещениям аптечных объектов: ввести в качестве обязательного требования наличие приватного помещения (зоны) для консультирования, обеспечивающего конфиденциальность медицинских данных пациента. Перечисленные выше требования можно было бы ввести в качестве норм отложенного действия, вступающих в силу через 3-5 лет, пока добровольная норма стандарта не станет обязательной нормой технического регламента.

Данными требованиями, обеспечивающими безопасность и эффективность применения ЛС, в общем-то, можно и ограничиться в Проекте технического регламента в его сегодняшнем виде, предполагая, как мы уже говорили, его дальнейшую эволюцию.

Скептическая резолюция

Все остальные требования, которыми изобилует "аптечная" часть регламента, просто не соответствуют целям и задачам технического регулирования. Требования к выкладке товара, к аптечному ассортименту, к размерам помещения, вывескам, а также другие параметры качества (потребительских достоинств) аптечных товаров и услуг не имеют отношения к минимальным требованиям, гарантирующим безопасность. Они могут задаваться только добровольно применяемыми стандартами - существует такой принцип разделения в техническом регулировании. С точки зрения бизнеса это - инструменты продвижения на рынке. Нам представляется, что большое количество подобных требований в Проекте просто защищают экономические интересы существующих хозяйствующих субъектов.

Стоит лишь устранить, например, только одно требование о том, что "аптечные помещения должны быть объединены в единый блок", как аптечные лицензии получат сети супермаркетов, что вытеснит с рынка множество малорентабельных аптек, торгующих безрецептурными ЛС. Эту картину можно наблюдать, например, в США, где Wal-Mart успешно вторгся в аптечный сегмент, кстати, без всякого ущерба для жизни и здоровья граждан.

Позволим себе несколько скептических замечаний в отношении перспектив технического регулирования аптечной розницы. Полноценные инвестиции в аптечный сектор рынка возможны только после ухода из него государственных (муниципальных) аптечных сетей, занимающих все еще значительную долю рынка. До тех пор пока губернаторы и мэры имеют в аптечной рознице свои экономические интересы, они будут защищать устаревшие нормативы как "священную корову". То же касается государственной монополии в системе фармобразования - фармацевтические колледжи не заинтересованы в реформе. И пока через государственные и муниципальные сети идет гарантированный денежный поток по ДЛО, оптимистических предположений, что в ближайшее время потребуются высокие стандарты GPP и клинические провизоры, обеспечивающие эффективное и безопасное применение лекарств, нет. Есть другое - похоже, что появление цивилизованной конкурентоспособной розницы в России откладывается на неопределенное время...

С. Милютин,

директор по маркетингу аптечной сети "Медикея", Омск

"Российские аптеки", N 4, апрель 2006 г.