"Каким будет закон - зависит от всех нас"
(интервью с Р.И. Ягудиной, профессором, ММА им. И.М. Сеченова,
координатором рабочей группы по разработке раздела СТР
по розничной реализации ЛС)
- Роза Исмаиловна, на начальной стадии разработки проекта о нем говорили много, потом страсти поутихли, и вот теперь, по мере приближения часа "икс", пошла "вторая волна" беспокойства по поводу судьбы фармотрасли. Давайте еще раз "разложим по полочкам" цели и задачи данного проекта в плане аптечной розницы.
- Начнем с того, что разработка технического регламента по ЛС определена распоряжением Экономического управления Президента РФ от 27.12.02 г. N 41. Был образован Экспертный совет по разработке проекта федерального закона о техническом регламенте по отрасли "Фармацевтическая промышленность".
В марте 2005 г. состоялся конкурс на право заключения государственного контракта на разработку специального Технического регламента "О требованиях к безопасности лекарственных средств, процессам их разработки, изготовления, производства, испытания, хранения, перевозки, реализации, применения и утилизации". Конкурс выиграл Национальный институт технического регулирования (НИТР) и уже в рамках института создали рабочую группу по разработке специального технического регламента. С самого начала работы были определены принципы формирования технического регламента на ЛС. Это:
- приоритет международных норм;
- соответствие целям принятия технических регламентов;
- единообразие технических требований как в отношении самой продукции, так и в отношении субъектов обращения;
- однозначность толкования требований и максимально возможная подробность в описании процедур;
- реальная ответственность как субъектов обращения лекарственных средств, так и государственных органов;
- развитие саморегулирования и общественного контроля.
Что касается целей разработки национального стандарта по розничной торговле ЛС, то, учитывая общие принципы формирования регламента фармотрасли, главной задачей является обеспечение эффективности и безопасности ЛС на этапе розничной торговли. Под этим подразумевается как обеспечение сохранности качества ЛС, поступающих в аптечную сеть, так и качество услуг по их реализации.
Стандарт, регламентирующий розничную торговлю ЛС в аптечных организациях, должен быть направлен на сохранение жизни и здоровья граждан, содействовать оказанию качественной и доступной лекарственной помощи населению РФ и способствовать поддержанию ее социальной направленности, ставящей во главу интересы потребителя. Вместе с тем требования стандарта не должны препятствовать развитию цивилизованного фармацевтического бизнеса.
- А на каком этапе разработки находится Проект сейчас и есть ли еще возможность рассматривать пожелания различных субъектов аптечной розницы?
- Мы определяем готовность Проекта в этом секторе примерно на 70-80%. Что здесь необходимо отметить: в принципе, он еще только будет представлен на обсуждение после своей официальной публикации. Но на протяжении всего времени работы над ним мы привлекали к участию всех заинтересованных лиц, в том числе представителей фармацевтических сообществ. В обсуждении документа участвовали участники II Всероссийского съезда фармацевтических работников, представители РФЛ, РААС, АРФП, Ассоциация аптечных учреждений "СоюзФарма", некоммерческое партнерство "Аптечная палата Алтая" и многие другие. Мы и сейчас открыты для сотрудничества, любой представитель фармотрасли может связаться с нами и прислать свои пожелания, например, по электронной почте (gxp@gxp.ru или standart@gxp.ru).
- Давайте напомним нашим читателям основные элементы национального стандарта по розничной торговле ЛС, что необходимо им учитывать, формулируя свои предложения?
- Основные элементы стандарта - это:
- регулирование (разрешение деятельности, виды деятельности в зависимости от вида АО и др.);
- помещения (набор помещений, требования к помещениям и др.);
- оборудование;
- санитарный режим;
- структура системы обеспечения качества;
- отпуск ЛС;
- персонал;
- передвижные формы торговли;
- доставка на дом;
- отпуск на ФАПах.
Мы считаем своей обязанностью рассмотреть любые предложения, но особенно приятно, когда в предложении учитывается реальная ситуация в нашей аптечной системе, наш опыт ее развития и то лучшее, что наработано зарубежными коллегами.
- Можно ли отметить "критические точки" Проекта, то есть те моменты, которые вызывают наиболее горячее обсужден
