"Закон есть то, что мы разъясняем" (интервью с Е. Фефиловым, ведущим юрисконсультом ЗАО "Аптека-Холдинг") (Н.Н. Соколова, "Российские аптеки", N 7, июль 2006 г.)

"Закон есть то, что мы разъясняем"
(интервью с Е. Фефиловым, ведущим юрисконсультом
ЗАО "Аптека-Холдинг")

Высказывание, которое исторические архивы приписывают древнеримским юристам, оказывается актуально и поныне. На вопросы, прозвучавшие в статье Н.Н. Соколовой, отвечает Евгений Фефилов, ведущий юрисконсульт ЗАО "Аптека-Холдинг".

- Для открытия нового аптечного учреждения, согласно ст. 32 Федерального закона от 22.06.1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", необходимо получение разрешения органов местного самоуправления. Однако нигде не прописано, какой документ будет являться таким разрешением - письмо, приказ, патент на торговлю, распоряжение или еще что-то? Насколько принципиален этот момент? Как быть аптечной организации в случае конфликтов?

- В соответствии со ст. 34 Федерального закона от 22.06.1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (далее по тексту - Закон):

"1. Фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию в соответствии с законодательством РФ.

2. Обязательными условиями для принятия решения о выдаче лицензии являются представление соискателем лицензий документов, подтверждающих право соискателя лицензии на использование помещений в целях осуществления фармацевтической деятельности, наличие сертификатов у специалистов, осуществляющих фармацевтическую деятельность, а также санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил".

Согласно п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 01.07.2002 г. N 489:

"5. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в лицензирующий орган следующие документы:

а) заявление о предоставлении лицензии с указанием:

- наименования и организационно-правовой формы, места нахождения юридического лица, а также места нахождения его территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности;

- лицензируемой деятельности (с перечислением работ, которые будут осуществляться лицензиатом);

б) копии учредительных документов и документа, подтверждающего факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц;

в) копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

г) документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;

д) сертификат специалиста, подтверждающий соответствие профессиональной подготовки руководителя юридического лица, руководителя соответствующего подразделения юридического лица лицензируемой деятельности;

е) документы, подтверждающие право соискателя лицензии на использование помещений для осуществления лицензируемой деятельности;

ж) копии документов, подтверждающих получение работниками соискателя лицензии высшего или среднего фармацевтического образования;

з) копия выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям, предъявляемым для осуществления лицензируемой деятельности".

Указанный выше перечень документов является исчерпывающим, требовать от соискателя лицензии предоставления иных документов не допускается.

В соответствии с п. 5 ст. 32 Закона: "решение об открытии нового аптечного учреждения принимается органом местного самоуправления". Я считаю, что данный пункт носит больше формальный характер. Тем не менее требование, установленное Федеральным законом, должно исполняться, и организация обязана обратиться за таким разрешением в орган местного самоуправления. Какой именно документ будет являться разрешением на открытие нового аптечного учреждения, а также срок предоставления таких разрешений действующим законодательством не предусматривается. Полагаю, в каждом субъекте, регионе этот вопрос будет решаться по-разному.

Однако органы местного самоуправления не должны злоупотреблять положением данной нормы и отказывать организациям в открытии новых аптечных учреждений, поскольку действующим законодательством не предусмотрено оснований для такого отказа.

В случае если организация получит отказ на открытие нового аптечного пункта, то она вправе обжаловать данное решение, обратившись в Арбитражный суд с исковым заявлением, со ссылкой на ст. 34 Конституции РФ и ст. 7 Закона РСФСР от 22.03.1991 г. N 948-1 "О конкуренции и ограничении монополистической деятельности на товарных рынках". Указанные статьи запрещают органам местного самоуправления принимать акты и (или) совершать действия, которые ограничивают самостоятельность хозяйствующих субъектов. Вероятность вынесения Арбитражным судом решения в пользу аптечного учреждения очень высока.

- В соответствии с Федеральным законом от 22.06.1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", фармацевтической деятельностью является деятельность, осуществляемая аптечными учреждениями и организациями оптовой торговли в сфере обращения лекарственных средств (ЛС), включающая в себя розничную торговлю ЛС, оптовую торговлю ЛС и изготовление ЛС. Согласно с этим определением, реализация изделий медицинского назначения не относится к фармацевтической деятельности и, согласно Федеральному закону от 08.08.2001 г. N 86-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", не подлежит лицензированию. Однако до сих пор действует Постановления Правительства РФ от 07.03.1995 г. N 239 "О мерах по упорядочению государственного регулирования цен (тарифов)", регламентирующий право органов исполнительной власти субъекта РФ регулировать наценки, в т.ч. на изделия медицинского назначения (например, в Нижегородской области ограничение наценки в розничном аптечном звене составляет до 30%). Имеет ли возможность аптечная организация в случае соответствующих претензий со стороны исполнительных органов в судебном порядке выиграть спор?

- Действительно, деятельность организации, связанная с реализацией изделий медицинского назначения, в соответствии со ст. 17 Федерального закона от 08.08.2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", не подлежит лицензированию. И если реализация изделий медицинского назначения не попадает под определение фармацевтической деятельности, то из этого не следует, что органы исполнительной власти не вправе устанавливать предельные торговые надбавки на изделия медицинского назначения. Это право предоставлено им следующими нормативными актами:

1. В соответствии с п. 4 Постановления Правительства РФ от 30.07.1994 г. N 890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности", органам исполнительной власти субъектов РФ предоставлено право устанавливать для организаций аптечной сети независимо от организационно-правовой формы размеры торговых надбавок на лекарственные средства и изделия медицинского назначения отечественного производства к ценам изготовителя при прямых поставках этой продукции в розничную аптечную сеть и к ценам оптового поставщика (посредника), закупившего эту продукцию непосредственно у отечественного изготовителя; на лекарственные средства и изделия медицинского назначения импортного производства - к ценам поставщика - импортера.

2. В соответствии с Постановлением Правительства РФ N 239 от 07.03.1995 г. "О мерах по упорядочению государственного регулирования цен (тарифов)", торговые надбавки к ценам на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, за исключением торговых надбавок к ценам на лекарственные средства, которыми обеспечиваются отдельные категории граждан, имеющих право на государственную социальную помощь в виде набора социальных услуг, осуществляют органы исполнительной власти субъектов РФ.

Следовательно, устанавливая предельные торговые надбавки на изделия медицинского назначения, органы исполнительной власти не выходят за пределы своей компетенции. В случае возникновения споров вероятность вынесения судом решения в пользу организации (нарушителя) - нулевая.

- Согласно Постановлению Правительства РФ от 01.07.2002 г. N 498, прописывающему лицензионные нормы и требования к фармацевтической деятельности, "специалисты аптечных учреждений, работа которых непосредственно связана с изготовлением, хранением, отпуском и продажей ЛС, должны иметь высшее или среднее фармацевтическое образование и соответствующий сертификат". Относится ли к рубрике "хранение" такой вид работ, как сертификация, формирование цен, оформление приходных и расходных документов; относится ли, в свою очередь, к рубрике "продажа" оформление ценников и вопросы мерчендайзинга? Может ли юридически аптека, в соответствии с приведенной формулировкой из Постановления, допустить к работе по приемке товара сотрудника без сертификата?

- В соответствии с п. "е" ст. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 01.07.2002 г. N 498:

- "руководители организаций оптовой торговли и аптечных учреждений, работа которых непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, должны иметь высшее фармацевтическое образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и сертификат специалиста;

- специалисты аптечных учреждений, занятые непосредственно изготовлением, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, должны иметь высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;

- специалисты организаций оптовой торговли лекарственными средствами, непосредственно осуществляющие прием, хранение и отпуск лекарственных средств, должны иметь высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста".

Как видно из данного пункта, сотрудник, не имеющий сертификата специалиста, не вправе принимать лекарственные средства. Более того, приемку лекарственных средств осуществляют только руководители аптечных учреждений, которые должны иметь высшее фармацевтическое образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и сертификат специалиста.

Формированием цен, оформлением приходных и расходных документов, оформлением ценников, вопросами мерчендайзинга, я считаю, может заниматься и не сертифицированный специалист, поскольку эта деятельность не связана непосредственно с изготовлением, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств.

Что касается сертификации лекарственных средств, то в соответствии с Правилами проведения сертификации в системе сертификации лекарственных средств системы ГОСТ Р, утвержденными Постановлением Государственного комитета РФ по стандартизации и метрологии от 24.05.2002 г. N 36, работы по сертификации проводят организации независимо от их организационно-правовых форм и форм собственности, если они не являются производителями (продавцами) и потребителями (покупателями) сертифицируемой продукции, при условии их аккредитации в установленном порядке.

- В соответствии с приказом Минздравсоцразвития от 14.12.2005 г. N 785 "О порядке отпуска ЛС" для получения наркотических средств и психотропных веществ, пациент должен предоставить аптекарю специально оформленный "розовый" бланк рецепта. Специальная форма рецептурного бланка необходима также для ЛС, отпускаемых в рамках ДЛО. А какой рецепт должен предоставить для получения наркотических средств и психотропных веществ пациент, имеющий право на бесплатное лекарственное обеспечение? Два разных бланка на одно ЛС? Или же ему достаточно предъявить один рецепт? Если да, то какой?

- Согласно п. 3.6. Порядок отпуска лекарственных средств, утвержденный приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.01.2005 г. N 785:

"3.6. Наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II Перечня и включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также отпускаемых бесплатно или со скидкой, отпускаются при предъявлении рецепта, выписанного на специальном рецептурном бланке на наркотическое лекарственное средство (прим. авт. - бланк розового цвета, отпечатанный на бумаге с водяными знаками), и рецепта, выписанного на рецептурном бланке формы N 148-1/у-04 (л).

Психотропные вещества, внесенные в Список III Перечня, лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, анаболические стероиды, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также отпускаемые бесплатно или со скидкой, отпускаются при предъявлении рецепта, выписанного на рецептурном бланке N 148-1/у-88, и рецепта, выписанного на рецептурном бланке формы N 148-1/у-04 (л)".

Таким образом, для получения лекарственных средств, включенных в Список II или Список III Перечня и в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи, пациент должен предъявить два рецептурных бланка установленной формы одновременно.

- В соответствии с п. 2.11 приказа Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. N 785 "О порядке отпуска ЛС", работник аптеки может осуществлять синонимическую замену ЛС, отпускаемых по бесплатным рецептам, после согласования с врачом. Имеет ли право страховая компания при согласованной с врачом замене ЛС на более дорогой синоним отказаться от оплаты услуги аптеки?

- Согласно п. 2.11 приказа Минздравсоцразвития РФ от 14.01.2005 г. N 785, в случае отсутствия в аптечном учреждении (организации) выписанного врачом лекарственного средства, включенного в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иного лекарственного средства, отпускаемого бесплатно или со скидкой, работник аптечного учреждения (организации) может осуществлять синонимическую замену лекарственного средства по согласованию с врачом, выписавшим рецепт.

Приказом Минздравсоцразвития РФ от 17.02.2006 г. N 97 "О порядке выписывания лекарственных средств отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи, в рамках реализации дополнительного лекарственного обеспечения" предусмотрено требование по выписке врачом или фельдшером лекарственных средств, включенных в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи, по МНН или (в случае их отсутствия) по иным названиям лекарственных средств, зарегистрированным на территории РФ. К иным названиям лекарственных средств можно отнести патентованные, оригинальные, химические и др.

Однако введенное требование по выписке лекарственных средств по МНН не запрещает врачам в случаях индивидуальной непереносимости лекарственных препаратов, при осложненных и сочетанных заболеваниях выписывать больному конкретное лекарственное средство по торговому наименованию. В данном случае лечащий врач обязан согласовать назначение и выписку указанного препарата с врачебной комиссией лечебно-профилактического учреждения.

Оплату отпущенных лекарственных средств осуществляет Территориальный фонд обязательного медицинского страхования (далее - ТФОМС) путем перечисления денежных средств на расчетный счет Фармацевтической организации, после предоставления последним необходимой отчетности, установленной Государственным контрактом.

В соответствии с Приказом ФФОМС от 27.12.2005 г. N 127 "Об утверждении порядка перечисления ТФОМС средств на счета фармацевтической организации в случае отсутствия в субъекте РФ страховой медицинской организации, осуществляющей деятельность по обеспечению граждан необходимыми лекарственными средствами на 2006 г.":

ТФОМС не оплачивает фармацевтической организации расходы по предоставлению лекарственных средств:

- лицам, не включенным в федеральный регистр лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи;

- не входящих в Перечень лекарственных средств.

Иных оснований для отказа в оплате отпущенных лекарственных средств не предусмотрено.

Таким образом, если отпущенное лекарственное средство включено в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи, а цена этого лекарственного средства не превышает предельную цену возмещения, включающую в себя зарегистрированную стоимость лекарственного средства, предельную торговую надбавку к стоимости этого лекарственного средства и НДС, установленного в соответствии с действующим законодательством, то ТФОМС не вправе отказать фармацевтической организации в оплате отпущенного лекарственного средства.

- Является ли форма согласования замены ЛС с врачом произвольной? Вправе ли провизор, при требовании доказать факт устного согласования, просто заявить, что таковое действительно имело место?

- Действующим законодательством не предусмотрена форма согласования отпуска синонимического льготного лекарственного средства с врачом, выписавшим этот рецепт. В п. 2.11 Порядок отпуска лекарственных средств, утвержденный приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.01.2005 г. N 785, сказано, что работник аптечного учреждения (организации) может осуществлять синонимическую замену льготного лекарственного средства по согласованию с врачом, выписавшим рецепт. Полагаю, что провизор вправе устно ссылаться на разрешение лечащего врача пациента о замене льготного лекарственного средства, но лучше все же заручиться письменным подтверждением лечащего врача о разрешении на синонимическую замену льготного лекарственного средства.

Н.Н. Соколова

"Российские аптеки", N 7, июль 2006 г.