Постановление Седьмого арбитражного апелляционного суда от 17 февраля 2009 г. N 07АП-950/09

г. Томск

Дело N 07АП-950/09

17 февраля 2009 г.

Резолютивная часть постановления объявлена 17 февраля 2009 г.

Полный текст постановления изготовлен 17 февраля 2009 г.

Седьмой арбитражный апелляционный суд

в составе:

председательствующего Журавлевой В.А.

судей Ждановой Л.И. , Усаниной Н.А.

при ведении протокола судебного заседания судьей Ждановой Л.И.

при участии: Горбаченко А.А., удостоверение N 125585; Ольговской А.А., доверенность от 02.04.2008 г.

рассмотрев в судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Медсанчасть N 3"

на решение Арбитражного суда Томской области от 22.12.2008г.

по делу N А67-6214/08 (судья Гапон А.Н.)

по заявлению прокурора Октябрьского района г. Томска

к обществу с ограниченной ответственностью "Медсанчасть N 3"

о привлечении к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ

УСТАНОВИЛ:

Прокурор Октябрьского района г. Томска обратился в Арбитражный суд Томской области с заявлением о привлечении ООО "Медсанчасть N 3" к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Решением арбитражного суда Томской области от 22.12.2008г. заявленные требования удовлетворены, ООО "Медсанчасть N 3" привлечено к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ в вине наложения штрафа в размере 40 000 руб..

Не согласившись с решением суда первой инстанции, ООО "Медсанчасть N 3" обратилось в арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда первой инстанции отменить по следующим основаниям:

- несоответствие выводов суда обстоятельствам дела, нарушение судом норм материального права: судом не учтено, что дверь аптеки выходит на улицу, помещение аптеки небольшое, территориально шкафы располагаются ближе к двери, в весенний и осенний периоды температура воздуха в самом помещении не поднимается до 25 градусов, а температура в шкафах на расстоянии не выше 30 см. от пола не поднимается выше 10-15 градусов, что допустимо для хранения термолабильных препаратов; замки имелись в наличии, но они съемные и на момент проверки шкафы не были закрыты на замки, так как были сняты на рабочий период времени; в аптеке имелось место для хранения лекарственных средств списков "А" и "Б", ООО "Медсанчасть N 3" вела лабораторно-фасовочный журнал; в январе 2007 г. Обществом был заключен договор с ООО Консультантъ" на получение всей необходимой нормативной базы; административное дело возбуждено спустя полгода после проведения первой проверки; состав правонарушения должен быть другой, например, за неисполнение предписания.

Более подробно доводы ООО "Медсанчасть N 3" изложены в апелляционной жалобе".

В судебном заседании апелляционной инстанции, представитель подателя апелляционной жалобы поддержал доводы жалобы по изложенным в ней основаниям.

Прокурор возражал против доводов жалобы, считая решение суда первой инстанции законным и обоснованным.

Представитель Управления Росздравнадзора по Томской области в суд не явился, будучи надлежащим образом извещенным о времени и месте рассмотрения дела, представив заявление о рассмотрении дела в его отсутствие.

В порядке ч. 1 ст. 266, ч.1, ч.3 ст. 156 АПК РФ суд считает возможным рассмотреть апелляционную жалобу в отсутствие не явившегося лица.

Проверив материалы дела в порядке статьи 268 Арбитражного процессуального кодекса РФ, изучив доводы апелляционной жалобы, отзыв на нее, выслушав участников процесса, суд апелляционной инстанции находит решение Арбитражного суда Томской области от 22.12.2008 года не подлежащим отмене по следующим основаниям.

Материалами дела установлено, что 23.12.2004г. ответчику была выдана лицензия N 99-02-0022335 на право осуществления фармацевтической деятельности. Место действия лицензии - 634006, г. Томск, ул. Пушкина, 69. Разрешенный вид деятельности - розничная торговля лекарственными средствами без права работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами списка ПККН. Срок действия лицензии по 23.12.2009г.

04.03.2008г. Управлением Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Томской области (далее-Управление), на основании приказа Управления N 57 от 29.02.2008г. проведена проверка Ответчика по вопросу осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств и деятельности, связанной с оборотом изделий медицинского назначения.

Результаты проверки отражены в акте проверки от 04.03.2008г., в котором установлено, что ООО "Медсанчасть N 3" не организовано хранение термолабильных препаратов, недостаточное количество холодильников; отсутствуют запирающиеся шкафы; отсутствует получение информации о фальсифицированных и забракованных лекарственных средствах; не организовано место для хранения недоброкачественных препаратов; отсутствует книга учета фасовочных работ; отсутствует нормативная база; необходимо изъять и уничтожить 4 упаковки кокарбоксилазы.

Управлением 04.03.2008г. вынесено предписание N 9, согласно которого, нарушения, указанные в акте от 04.03.008г. должны быть устранены в срок до 19.03.2008г., п.7 в срок до 02.05.2008г.

18.03.2008г. Обществом в адрес Управления направлено письмо, согласно которого, нарушения, выявленные в ходе проверки 04.03.2008г. устранены.

09.09.2008г. Управлением, на основании приказа N 293 от 08.09.2008г. проведена повторная проверка Ответчика по вопросам исполнения предписания N 9 от 04.03.2008rv

Результаты проверки отражены в акте от 09.09.2008г., согласно которого, не устранены нарушения п.1, 2, частично не выполнены п.3, 6, не представлена информация по п.7 предписания.

24.09.2008г. Управлением в Прокуратуру Октябрьского района г. Томска было направлено письмо с материалами проверки ООО "Медсанчасть N 3", по результатам рассмотрения которого, 13.11.2008г. прокурором Октябрьского района было вынесено постановление о возбуждении дела об административном правонарушении по ч.4 ст. 14.1.КоАП РФ в отношении ООО "Медсанчасть N 3".

17.11.2008г. прокурор Октябрьского района г.Томска обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении ООО "Медсанчасть N 3" к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от сорока

тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятель- ности на срок до девяноста суток.

Согласно примечанию к указанной норме, понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Согласно п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном постановлением Правительства РФ от 06.07.2006г. N 416, осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "д" пункта 4 настоящего Положения.

В силу п.п. "а" - "д" п.4 Положения, лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;

б) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 29 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил оптовой торговли лекарственными средствами;

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей"1;

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона "О лекарственных средствах", и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;

д) соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 ФЗ "О лекарственных средствах".

Как следует из материалов дела, в ходе проверки установлено, что ООО "Медсанчасть N 3" не выделена зона для хранения лекарственных средств в повреждённой упаковке, не имеющих сертификатов и/или необходимой сопроводительной документации, забракованных при приемке и т.д., что является нарушением п.4.2. ОСТа).

Так, в соответствии с п.4.2 ОСТа не подлежат приемке лекарственные препараты и другие товары, разрешенные к реализации из аптечных организаций, с истекшими сроками годности, не соответствующие требованиям к качеству, стандартам и без документов, удостоверяющих их качество.

На лекарственные препараты (лекарственные средства) в поврежденной упаковке, не имеющие сертификатов и/или необходимой сопроводительной документации, забракованные при приемке или отпуске больному, не соответствующие заказу или с истекшим сроком годности, составляется акт; они должны быть соответствующим образом промаркированы и помещены в специально выделенную зону отдельно от других лекарственных препаратов до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке.

Кроме того, из материалов дела следует, что в ходе проведения проверки 04.03.2008г., Управлением были выявлено нарушение правил хранения лекарственных средств, а именно, не организовано хранение термолабильных препаратов в соответствии с п.п. 3.10, 5.4 ОСТа, п.п. 4.5.2, 4.9.8. Инструкции (приказ N 377).

Как установлено административным органом, настойки в ассортименте, кокарбоксилаза хранятся в витрине при комнатной температуре.

Согласно п.3.10, 5.4 ОСТа, утвержденного приказом Министерства здравоохранения РФ от 04.03.2003г. N 80, помещения для хранения лекарственных препаратов (лекарственных средств) в аптечных организациях должны быть оснащены специальным оборудованием, позволяющим обеспечить их хранение с учетом физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также требований стандартов качества лекарственных средств и Государственной фармакопеи Российской Федерации и их надлежащую сохранность.

Лекарственные препараты (лекарственные средства) следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными требованиями.

В соответствии с п.п.4.5.2, 4.9.8 Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной, утвержденной приказом Министерства здравоохранения РФ от 13.11.1996г. N 377, лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18 - 20 град. С) прохладной (или холодной) - (12 - 15 град. С) температуре. В некоторых случаях требуется более низкая температура хранения (например, для АТФ - (3 - 5 град. С), что должно быть указано на этикетке или в инструкции по применению препарата.

Мази, линименты хранят в прохладном, защищенном от света месте в плотно укупоренной таре. При необходимости условия хранения комбинируют в зависимости от свойств входящих ингредиентов. Например, препараты, содержащие летучие и термолабильные вещества, хранят при температуре не выше 10 град. С.

Как правильно установлено судом первой инстанции и подтверждается материалами дела, замеры температуры осуществлялись по показаниям термометра, который имелся в помещении аптеки. Показания термометра +25 градусов Цельсия. Однако ОСТом, для хранения термолабильных препаратов предусмотрены более низкие температуры.

Кроме того, административным органом установлено отсутствие запирающихся на замки деревянных шкафов для хранения препаратов списка "Б", наличие которых предусмотрено п.5.6 ОСТа.

В силу п.5.6 ОСТа к хранению лекарственных препаратов (лекарственных средств) списков "А" и "Б" предъявляются особые требования, в частности, лекарственные препараты (лекарственные средства), относящиеся к спискам "А" и "Б" (независимо от лекарственной формы), хранятся изолированно, в. запирающихся металлических шкафах под замком (список "А") и в деревянных шкафах под замком (список "Б").

Суд первой инстанции правильно установил недоказанность в ходе проверки наличия замков.

В результате проверки также установлено отсутствие в нарушение п. 9.3 ОСТа необходимых правовых актов, регламентирующих отпуск (реализацию), хранение лекарственных средств.

В силу п.9.3 ОСТа аптечной организацией должны регулярно проводиться внутренние проверки на соответствие требованиям настоящего ОСТа.

При проведении проверок следует обращать внимание на наличие в аптечной организации соответствующих документов на занимаемые помещения, должностных инструкций сотрудников, стандартов, иных необходимых документов.

Как правильно установлено судом первой инстанции и подтверждается материалами дела, при проверке 04.03.2008г. отсутствовал ряд Нормативных документов, регламентирующих деятельность аптечного пункта.

Кроме того, административным органом установлены нарушения требований к отпуску (реализации) лекарственных препаратов, а именно, отсутствие лабораторно-фасовочного журнала при наличии имеющихся препаратов со вскрытой вторичной упаковкой (п.6.9 ОСТа, п.2.8 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005г. N 785 "О порядке отпуска лекарственных средств").

В соответствии с п.6.9 ОСТа при отпуске лекарственных препаратов допускается нарушение вторичной упаковки с обязательным указанием при этом серии и срока-годности лекарственных препаратов на аптечной упаковке и предоставлением необходимой информации. Не допускается нарушение первичной упаковки лекарственного препарата.

Согласно п.2.8 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005г. N 785 "О порядке отпуска лекарственных средств" в исключительных случаях при невозможности аптечным учреждением (организацией) выполнить назначение врача (фельдшера) допускается нарушение вторичной заводской упаковки.

При этом лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и предоставлением больному другой необходимой информации (инструкция, листок-вкладыш и т.д.).

Не допускается нарушение первичной заводской упаковки лекарственных средств.

Как правильно установлено судом, при проверке данный журнал не был представлен, возражений по акту проверки у заведующей аптекой 04.03.2008г. не имелось (иного из материалов дела не следует).

Из существа указанных нарушений следует, что все они относятся к п.п. "в" п.4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном постановлением Правительства РФ от 06.07.2006г. N 416 и, следовательно, являются грубыми нарушениями, в связи с чем, суд первой инстанции правильно квалифицировал указанные нарушения, ответственность за которые установлена ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ.

При этом, суд первой инстанции правомерно указал, что предметом заявленных требований является привлечение ООО "Медсанчасть N 3" к административной ответственности за совершение правонарушений, выявленных именно 04.03.2008г., что следует из заявления Прокурора Октябрьского района о привлечении ООО "Медсанчасть N 3" к административной ответственности, а также из дополнительных пояснений от 12.12.2008 года за N 38-198-08.

Содержание постановления о возбуждении дела об административном правонарушении соответствует требованиям, предусмотренным в ст. 28.2 главы 28 КоАП РФ; оно содержит сведения, перечисленные в ч.2 ст.28.2 КоАП РФ, в том числе о времени и месте события правонарушения, о лице, совершившем правонарушение, о статье КоАП РФ, предусматривающей ответственность за данное правонарушение.

В соответствии с ч. 1 ст. 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое КоАП РФ или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

В связи с изложенным, имеются основания для привлечения ООО "Медсанчасть N 3" к административной ответственности, предусмотренной ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ, о чем судом первой инстанции сделан обоснованный вывод.

Частью 6 статьи 205, частью 6 статьи 268 АПК РФ определен порядок рассмотрения дел о привлечении к административной ответственности и пределы рассмотрения дела в порядке административного производства.

Суд апелляционной инстанции вне зависимости от доводов, содержащихся в апелляционной жалобе, проверяет соблюдение судом первой инстанции процессуальных норм.

При изложенных обстоятельствах, принятое арбитражным судом первой инстанции решение является законным и обоснованным, нарушений норм материального и процессуального права не допущено, оснований для отмены решения суда первой инстанции, установленных статьей 270 Арбитражного процессуального кодекса РФ, а равно принятия доводов апелляционной жалобы, у суда апелляционной инстанции не имеется.

Руководствуясь ст. 156, пунктом 1 статьи 269, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд апелляционной инстанции,

ПОСТАНОВИЛ

Решение арбитражного суда Томской области от 22 декабря 2008 года по делу N А67-6214/08 оставить без изменения, а апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия.

Постановление может быть обжаловано в Федеральный арбитражный суд Западно-Сибирского округа.

Председательствующий:

В.А. Журавлева

Судьи

Л.И. Жданова Н.А. Усанина